Linaclotide-kapselin käyttö suolen valmistelussa kolonoskopiaa varten
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Linaclotide-kapselin käyttö suolen valmistelussa kolonoskopiaa varten: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen kliininen tarkoitus oli selvittää, voisiko linaklotidin adjuvanttikäyttö suolen valmistuksessa kolonoskopiaa varten parantaa suolen valmistelun laatua tai vähentää laksatiivien annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1575
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaoshen Li, M.D.
- Puhelinnumero: +86-021-31161365
- Sähköposti: li.zhaoshen@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu Bai
- Puhelinnumero: +86-021-31161335
- Sähköposti: baiyu1998@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Tehdä diagnostinen, seulonta tai seuranta kolonoskopia;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai aivohalvaus tai sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä;
- Aiempi vatsan tai lantion alueen leikkaus;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- BMI > 28, BMI < 18,5, tulehduksellinen suolistosairaus, ummetus (ulostus alle 3 kertaa viimeisen viikon aikana ja työläs ulostaminen, ulosteen skleroosi, pieni tilavuus) tai suolitukos ja muut riskitekijät suoliston valmisteluun;
- Epänormaali hyytymistoiminto tai verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö 7 päivän sisällä;
- Kolorektaalisyövän varoitusoireet ja merkit: hematokeesia, melena, selittämätön anemia, alhainen ruumiinpaino, vatsan massa, positiivinen digitaalinen peräsuolen testi; tai kuvantaminen ja laboratoriotutkimukset epäilevät voimakkaasti paksusuolen syöpää;
- Paksusuolen polyypit on tunnistettu;
- Varastopistemäärä 7 (vetinen, ei kiinteää massaa), ripuli otettiin huomioon;
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 60 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3L PEG + Linaklotidi
Suolen valmistelu kolonoskopiaa varten suoritettiin 3 litran polyetyleeniglykoliliuoksella yhdistettynä 3 päivän linaklotidin kanssa.
|
Ennen kolonoskopiaa osallistuja ottaa linaklotidikapseleita 3 päivän ajan (1 tabletti tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ensimmäistä ateriaa joka päivä).
Osallistuja ottaa 1500 ml polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta 1,5 tunnin sisällä tutkimusta edeltävänä iltana klo 20 alkaen; ja toista sama annos polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
|
Active Comparator: 3L PEG yksin
Suolen valmistelu kolonoskopiaa varten suoritettiin 3 litran polyetyleeniglykoliliuoksella ilman linaklotidia.
|
Osallistuja ottaa 1500 ml polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta 1,5 tunnin sisällä tutkimusta edeltävänä iltana klo 20 alkaen; ja toista sama annos polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
|
Kokeellinen: 2L PEG + Linaklotidi
Suolen valmistelu kolonoskopiaa varten suoritettiin 2 litran polyetyleeniglykoliliuoksella yhdistettynä 3 päivän linaklotidin kanssa.
|
Ennen kolonoskopiaa osallistuja ottaa linaklotidikapseleita 3 päivän ajan (1 tabletti tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ensimmäistä ateriaa joka päivä).
Osallistuja ottaa 1000 ml polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta 1 tunnin sisällä tutkimusta edeltävänä iltana klo 20 alkaen; ja toista sama annos polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistelu riittävä määrä
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä kolonoskopiavideon katsomisen jälkeen.
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli kaikki paksusuolen segmentin pisteet (oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli) oli ≥ 2 Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) mukaan.
|
10 minuutin sisällä kolonoskopiavideon katsomisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin suolen valmisteluasteikon pisteet
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä kolonoskopiavideon katsomisesta.
|
BBPS-pisteytyssäännöt: 0, valmistamaton paksusuolen segmentti, jonka limakalvoa ei näy, koska uloste on kiinteää, jota ei voida puhdistaa; 1, osa paksusuolen segmentin limakalvosta näkyy, mutta muut paksusuolen segmentin alueet eivät ole hyvin nähtävissä värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi; 2, pieni määrä jäännösvärjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin; 3, paksusuolen segmentin koko limakalvo näkyy hyvin, ei värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia tai läpinäkymätöntä nestettä.
mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suolen valmistelun laatu.
3 suolisegmenttiä pisteytettiin erikseen: paksusuolen oikea puoli, paksusuolen poikittaisleikkaus ja paksusuolen vasen puoli.
BBPS:n kokonaispistemäärä 0-9, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suolen valmistelun laatu.
|
10 minuutin sisällä kolonoskopiavideon katsomisesta.
|
|
Aronchick-asteikko
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä kolonoskopiavideon katsomisesta.
|
Suolen kokonaisvalmistelu pisteytettiin ennen kastelua tai imua.
Aronchick-asteikon pisteytyssäännöt: 1, erinomainen, pieni määrä nestettä, 95 % limakalvo näkyy; 2, hyvä, runsaasti kirkasta nestettä, peittää 5% -25% limakalvosta, 90% limakalvoa näkyy; 3, keskivahva, puolikiinteä lanta, jota ei voi imeä pois tai pestä pois, 90 % limakalvoa on näkyvissä; 4, huono, puolikiinteä lanta, jota ei voi imeä pois tai pestä pois, 90 % limakalvoa näkyy; 5, riittämätön, toistuva suolen valmistelu tai uudelleentutkimus vaaditaan.
Aronchickin kokonaispistemäärä 1-5, mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi suolen valmistelun laatu.
|
10 minuutin sisällä kolonoskopiavideon katsomisesta.
|
|
Suolen valmistelu erinomainen
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä kolonoskopiavideon katsomisesta.
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kokonaispistemäärä on ≥ 8 Bostonin suolen valmisteluasteikon mukaan.
|
10 minuutin sisällä kolonoskopiavideon katsomisesta.
|
|
Suolen valmistelun valmistumisaste kyselytutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi kyselytutkimuksen jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat laksatiivia yli 90 % vaaditusta määrästä protokollassa.
|
Välittömästi kyselytutkimuksen jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden tyytyväisyysaste arvioitiin kyselytutkimuksella
Aikaikkuna: Välittömästi kyselytutkimuksen jälkeen.
|
Suoliston koko valmisteluprosessiin tyytyväisten koehenkilöiden osuus.
Tutkittavien tyytyväisyys jaettiin neljään arvosanaan: 4, erittäin tyytyväinen; 3, kohtalaisen tyytyväinen; 2, kohtalaisen tyytymätön; 1, erittäin tyytymätön.
Luokkien 3 ja 4 koehenkilöt katsottiin tyytyväisiksi; luokkien 1 ja 2 oppiaineita pidettiin tyytymättöminä.
|
Välittömästi kyselytutkimuksen jälkeen.
|
|
Endoskopistit ovat tyytyväisiä suolen valmistelun laatuun
Aikaikkuna: Välittömästi kolonoskopian jälkeen.
|
Suolen valmistuksen laatuun tyytyväisten endoskooppilääkärien osuus kolonoskopian aikana.
Endoskopistien tyytyväisyys jaettiin neljään arvosanaan: 4, erittäin tyytyväinen; 3, kohtalaisen tyytyväinen; 2, kohtalaisen tyytymätön; 1, erittäin tyytymätön.
Luokkien 3 ja 4 koehenkilöt katsottiin tyytyväisiksi; luokkien 1 ja 2 oppiaineita pidettiin tyytymättöminä.
|
Välittömästi kolonoskopian jälkeen.
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää kolonosopian jälkeen.
|
Adenooman havaitsemisnopeus laskettiin kolonoskopioiden lukumääränä, joissa havaittiin vähintään yksi adenooma, jaettuna ryhmän kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
Adenomatoottiset polyypit on vahvistettava patologisilla löydöksillä.
|
14 päivää kolonosopian jälkeen.
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Välittömästi kolonoskopian jälkeen.
|
Polyppien havaitsemisnopeus laskettiin kolonoskopioiden lukumääränä, joissa havaittiin vähintään yksi polyyppi, jaettuna ryhmän kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
Välittömästi kolonoskopian jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi kyselytutkimuksen jälkeen.
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on haitallisia tapahtumia suoliston valmistuksessa.
|
Välittömästi kyselytutkimuksen jälkeen.
|
|
Lääkemyöntyvyys linaklotidiryhmässä
Aikaikkuna: Välittömästi kyselytutkimuksen jälkeen.
|
Koehenkilöiden osuus 3 linaklotidikapselin ottaminen protokollan mukaisesti linaklotidiryhmässä.
|
Välittömästi kyselytutkimuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Linaclotide
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3L PEG + Linaklotidi
-
Changhai HospitalTuntematonAdenooman havaitsemisnopeus | Suolen valmistusasteikko | ilmakuplan määräKiina
-
Changhai HospitalTuntematonAdenooman havaitsemisnopeus | Suolen valmistusasteikkoKiina
-
Kyungpook National University HospitalValmisSuolen valmistuksen laatuKorean tasavalta
-
AstraZenecaValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoBelgia
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKrooninen myelooinen leukemiaRanska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisMetastaattinen melanoomaYhdysvallat
-
Ningbo No. 1 HospitalValmis
-
BioMarin PharmaceuticalValmis
-
University Hospital, MontpellierTuntematon