대장내시경을 위한 장 준비에 리나클로타이드 캡슐의 적용
2024년 1월 16일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
결장경 검사를 위한 장 준비에 리나클로타이드 캡슐의 적용: 다기관, 무작위, 대조 임상 연구
이 연구의 임상적 목적은 대장내시경을 위한 장 준비에 linaclotide의 보조제 적용이 장 준비의 질을 개선하거나 완하제의 용량을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1575
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-75세, 남성 또는 여성;
- 진단, 스크리닝 또는 모니터링 대장내시경 검사를 받기 위해
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 중증 심폐 기능 부전, 신부전 또는 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근 경색 병력;
- 복부 또는 골반 수술의 병력;
- 임산부 및 수유부;
- BMI > 28, BMI < 18.5, 염증성 장 질환, 변비(최근 일주일에 배변 횟수가 3회 미만, 힘든 배변, 대변 경화증, 소량) 또는 장 폐쇄 및 기타 장 준비의 고위험 요인;
- 7일 이내 응고기능 이상 또는 항혈소판제 또는 항응고제 복용
- 결장직장암의 경고 증상 및 징후: 혈변, 흑색변, 원인 불명의 빈혈, 저체중, 복부 종괴, 디지털 직장 검사 양성; 또는 이미징 및 실험실 검사에서 결장직장암이 매우 의심됩니다.
- 결장 폴립이 확인되었습니다.
- Stow 점수 7(수분, 고형물 없음), 설사가 고려됨;
- 60일 이내에 다른 중재 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3L PEG + 리나클로타이드
대장내시경을 위한 장 준비는 3일 리나클로타이드와 결합된 3L 폴리에틸렌 글리콜 용액으로 수행되었습니다.
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대장내시경 전에 참가자는 3일 동안 리나클로타이드 캡슐을 복용합니다(매일 첫 식사 최소 30분 전에 1정을 복용해야 함).
검사 전날 밤 20시부터 1시간 30분 이내에 폴리에틸렌글리콜 전해액 1500ml를 복용한다. 대장내시경 4-6시간 전에 같은 용량의 폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액을 반복합니다.
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활성 비교기: 3L PEG 단독
대장내시경을 위한 장 준비는 리나클로타이드가 없는 3L 폴리에틸렌 글리콜 용액으로 수행되었습니다.
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검사 전날 밤 20시부터 1시간 30분 이내에 폴리에틸렌글리콜 전해액 1500ml를 복용한다. 대장내시경 4-6시간 전에 같은 용량의 폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액을 반복합니다.
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실험적: 2L PEG + 리나클로타이드
대장내시경을 위한 장 준비는 3일 리나클로타이드와 결합된 2L 폴리에틸렌 글리콜 용액으로 수행되었습니다.
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대장내시경 전에 참가자는 3일 동안 리나클로타이드 캡슐을 복용합니다(매일 첫 식사 최소 30분 전에 1정을 복용해야 함).
검사 전날 밤 20시부터 1시간 이내에 폴리에틸렌글리콜 전해액 1000ml를 복용한다. 대장내시경 4-6시간 전에 같은 용량의 폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액을 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 적정 비율
기간: 대장내시경 영상 시청 후 10분 이내
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모든 결장 분절 점수(오른쪽 결장, 가로 결장, 왼쪽 결장)를 가진 참가자의 비율은 보스턴 장 준비 척도(BBPS)에 따라 2 이상이었습니다.
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대장내시경 영상 시청 후 10분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 장 준비 척도 점수
기간: 대장내시경 영상 시청 후 10분 이내
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BBPS 점수 규칙: 0, 제거할 수 없는 단단한 대변으로 인해 점막이 보이지 않는 준비되지 않은 결장 부분; 1, 결장 분절의 점막 일부가 보이지만 결장 분절의 다른 부분은 염색, 잔여 대변 및/또는 불투명한 액체 때문에 잘 보이지 않습니다. 2, 소량의 잔류 염색, 작은 대변 조각 및/또는 불투명한 액체가 있지만 결장 분절의 점막이 잘 보입니다. 3, 결장 분절의 전체 점막이 잘 보이고 잔류 염색, 작은 대변 조각 또는 불투명한 액체가 없음.
점수가 높을수록 배변 준비의 질이 더 좋습니다.
3개의 장 분절이 별도로 채점되었습니다: 결장의 오른쪽, 결장의 횡단면, 결장의 왼쪽.
총 BBPS 점수 0-9, 점수가 높을수록 배변 준비의 질이 더 좋습니다.
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대장내시경 영상 시청 후 10분 이내
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아론 병아리 비늘
기간: 대장내시경 영상 시청 후 10분 이내
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관개 또는 흡입 전에 전반적인 장 준비를 채점했습니다.
Aronchick 척도 점수 규칙: 1, 우수, 소량의 액체, 95% 점막이 보임; 2, 양호하고 맑은 액체가 많고 점막의 5%-25%를 덮고 90%의 점막이 보입니다. 3, 중간, 반고체 거름은 빨아내거나 씻어낼 수 없으며 90%의 점막이 보입니다. 4, 빨아내거나 씻을 수 없는 가난한 반고체 분뇨, 90% 점막이 보입니다. 5, 부적절하고 반복적 인 장 준비 또는 재검사가 필요합니다.
Total Aronchick 점수 1-5, 점수가 낮을수록 장정결의 질이 좋은 것입니다.
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대장내시경 영상 시청 후 10분 이내
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장정결 우수율
기간: 대장내시경 영상 시청 후 10분 이내
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보스턴 장 준비 척도에 따라 총점 ≥ 8인 참가자의 비율.
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대장내시경 영상 시청 후 10분 이내
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설문 조사로 평가한 배변 준비 완료율
기간: 설문 조사 직후.
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프로토콜에서 요구되는 양의 90%를 초과하는 완하제 섭취량을 가진 피험자의 비율.
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설문 조사 직후.
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설문조사로 평가한 피험자 만족도
기간: 설문 조사 직후.
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전체 장 준비 과정에 만족한 피험자의 비율.
피험자의 만족도는 4등급으로 나누었습니다. 4, 매우 만족; 3, 보통 만족; 2, 약간 불만족; 1, 매우 불만족스럽습니다.
3학년과 4학년 대상자는 만족한 것으로 간주되었습니다. 1등급과 2등급의 과목은 불만족한 것으로 간주되었습니다.
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설문 조사 직후.
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장 준비 품질에 대한 내시경 의사의 만족도
기간: 대장내시경 직후.
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대장내시경 검사 중 장 준비의 질에 만족하는 내시경 의사의 비율.
내시경 의사의 만족도는 4등급으로 나누었습니다. 4, 매우 만족; 3, 보통 만족; 2, 약간 불만족; 1, 매우 불만족스럽습니다.
3학년과 4학년 대상자는 만족한 것으로 간주되었습니다. 1등급과 2등급의 과목은 불만족한 것으로 간주되었습니다.
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대장내시경 직후.
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선종 발견율
기간: 대장내시경 후 14일.
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선종 발견율은 적어도 하나의 선종이 발견된 대장 내시경 횟수를 그룹의 총 대장 내시경 횟수로 나누어 계산했습니다.
선종 폴립은 병리학적 소견으로 확인해야 합니다.
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대장내시경 후 14일.
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폴립 검출률
기간: 대장내시경 직후.
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폴립 검출률은 적어도 하나의 폴립이 검출된 대장 내시경 횟수를 그룹의 총 대장 내시경 횟수로 나누어 계산했습니다.
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대장내시경 직후.
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설문조사로 평가한 부작용 발생률
기간: 설문 조사 직후.
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장 준비 과정에서 부작용이 발생한 피험자의 비율.
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설문 조사 직후.
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Linaclotide 그룹의 약물 순응도
기간: 설문 조사 직후.
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리나클로타이드 그룹에서 프로토콜에 따라 3개의 리나클로타이드 캡슐을 복용하는 피험자의 비율.
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설문 조사 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhaoshen Li, Changhai hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Linaclotide
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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3L PEG + 리나클로타이드에 대한 임상 시험
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Changhai Hospital알려지지 않은
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Sichuan UniversityAffiliated Hospital of North Sichuan Medical College; Affiliated Hospital of Southwest Medical...완전한
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