Application de la capsule de linaclotide dans la préparation intestinale pour la coloscopie
16 janvier 2024 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Application de la capsule de linaclotide dans la préparation de l'intestin pour la coloscopie : une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée
Le but clinique de cette étude était de déterminer si l'application adjuvante de linaclotide dans la préparation intestinale pour la coloscopie pouvait améliorer la qualité de la préparation intestinale ou réduire la dose de laxatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1575
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaoshen Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu Bai
- Numéro de téléphone: +86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans, homme ou femme ;
- subir une coloscopie de diagnostic, de dépistage ou de surveillance ;
- Consentement éclairé écrit signé ;
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiopulmonaire sévère, insuffisance rénale ou antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les six mois ;
- Antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- IMC > 28, IMC < 18,5, maladie inflammatoire de l'intestin, constipation (déjection moins de 3 fois dans la dernière semaine, et défécation laborieuse, sclérose fécale, faible volume) ou occlusion intestinale et autres facteurs à haut risque de préparation intestinale ;
- Fonction de coagulation anormale ou prise de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants dans les 7 jours ;
- Symptômes et signes avant-coureurs du cancer colorectal : hématochézie, méléna, anémie inexpliquée, faible poids corporel, masse abdominale, test rectal positif ; ou des examens d'imagerie et de laboratoire suspectent fortement un cancer colorectal ;
- Des polypes du côlon ont été identifiés;
- Stow score 7 (liquide, pas de masse solide), la diarrhée a été prise en compte ;
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 60 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3L PEG + Linaclotide
La préparation intestinale pour la coloscopie a été réalisée avec une solution de polyéthylène glycol 3L associée à du linaclotide pendant 3 jours.
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Avant la coloscopie, le participant prend des gélules de linaclotide pendant 3 jours (1 comprimé doit être pris au moins 30 minutes avant le premier repas chaque jour).
Le participant prend 1500 ml de solution d'électrolyte de polyéthylène glycol dans les 1,5 heures à partir de 20 heures la veille de l'examen ; et répétez la même dose de solution d'électrolyte de polyéthylène glycol 4 à 6 heures avant la coloscopie.
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Comparateur actif: 3L PEG seul
La préparation intestinale pour la coloscopie a été réalisée avec une solution de polyéthylène glycol 3L sans linaclotide.
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Le participant prend 1500 ml de solution d'électrolyte de polyéthylène glycol dans les 1,5 heures à partir de 20 heures la veille de l'examen ; et répétez la même dose de solution d'électrolyte de polyéthylène glycol 4 à 6 heures avant la coloscopie.
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Expérimental: 2L PEG + Linaclotide
La préparation intestinale pour la coloscopie a été réalisée avec une solution de polyéthylène glycol 2L combinée à du linaclotide pendant 3 jours.
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Avant la coloscopie, le participant prend des gélules de linaclotide pendant 3 jours (1 comprimé doit être pris au moins 30 minutes avant le premier repas chaque jour).
Le participant prend 1 000 ml de solution d'électrolyte de polyéthylène glycol dans l'heure qui suit à partir de 20 h la veille de l'examen ; et répétez la même dose de solution d'électrolyte de polyéthylène glycol 4 à 6 heures avant la coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux adéquat de préparation intestinale
Délai: dans les 10 minutes après avoir visionné la vidéo de la coloscopie.
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La proportion de participants avec tous les scores de segment du côlon (côlon droit, côlon transverse, côlon gauche) était ≥ 2 selon l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS).
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dans les 10 minutes après avoir visionné la vidéo de la coloscopie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'échelle de préparation intestinale de Boston
Délai: Dans les 10 minutes après avoir visionné la vidéo de la coloscopie.
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Les règles de notation BBPS : 0, segment du côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées ; 1, partie de la muqueuse du segment du côlon visible, mais d'autres zones du segment du côlon ne sont pas bien visibles en raison de la coloration, des selles résiduelles et/ou du liquide opaque ; 2, petite quantité de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou liquide opaque, mais la muqueuse du segment du côlon est bien visible ; 3, muqueuse entière du segment du côlon bien vue, sans coloration résiduelle, petits fragments de selles ou liquide opaque.
plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la préparation intestinale.
3 segments intestinaux ont été notés séparément : le côté droit du côlon, la section transversale du côlon et le côté gauche du côlon.
Score total BBPS 0-9, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la préparation intestinale.
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Dans les 10 minutes après avoir visionné la vidéo de la coloscopie.
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Échelle d'Aronchick
Délai: Dans les 10 minutes après avoir visionné la vidéo de la coloscopie.
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La préparation intestinale globale a été notée avant l'irrigation ou l'aspiration.
Les règles de notation de l'échelle d'Aronchick : 1, excellent, une petite quantité de liquide, 95 % de membrane muqueuse est visible ; 2, bon, beaucoup de liquide clair, couvrant 5 % à 25 % de la muqueuse, 90 % de la muqueuse est visible ; 3, fumier moyen, semi-solide qui ne peut être ni aspiré ni emporté, 90 % de la muqueuse est visible ; 4, fumier pauvre et semi-solide qui ne peut pas être aspiré ou lavé, 90% de la membrane muqueuse est visible ; 5, une préparation intestinale inadéquate et répétée ou un réexamen est nécessaire.
Score total Aronchick 1-5, plus le score est bas, meilleure est la qualité de la préparation intestinale.
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Dans les 10 minutes après avoir visionné la vidéo de la coloscopie.
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Excellent taux de préparation intestinale
Délai: Dans les 10 minutes après avoir visionné la vidéo de la coloscopie.
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La proportion de participants avec un score total ≥ 8 selon l'échelle de préparation de l'intestin de Boston.
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Dans les 10 minutes après avoir visionné la vidéo de la coloscopie.
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Taux d'achèvement de la préparation de l'intestin évalué par une enquête par questionnaire
Délai: Immédiatement après l'enquête par questionnaire.
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Proportion de sujets ayant un apport de laxatif supérieur à 90 % de la quantité requise dans le protocole.
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Immédiatement après l'enquête par questionnaire.
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Taux de satisfaction des sujets évalué par enquête par questionnaire
Délai: Immédiatement après l'enquête par questionnaire.
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Proportion de sujets satisfaits de l'ensemble du processus de préparation intestinale.
La satisfaction des sujets était divisée en quatre niveaux : 4, très satisfait ; 3, moyennement satisfait ; 2, modérément insatisfait ; 1, très mécontent.
Les sujets des 3e et 4e années étaient considérés comme satisfaits; les sujets des grades 1 et 2 étaient considérés comme insatisfaits.
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Immédiatement après l'enquête par questionnaire.
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Satisfaction des endoscopistes quant à la qualité de la préparation intestinale
Délai: Immédiatement après la coloscopie.
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Proportion d'endoscopistes satisfaits de la qualité de la préparation colique lors de la coloscopie.
La satisfaction des endoscopistes était divisée en quatre niveaux : 4, très satisfait ; 3, moyennement satisfait ; 2, modérément insatisfait ; 1, très mécontent.
Les sujets des 3e et 4e années étaient considérés comme satisfaits; les sujets des grades 1 et 2 étaient considérés comme insatisfaits.
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Immédiatement après la coloscopie.
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Taux de détection d'adénome
Délai: 14 jours après la coloscopie.
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Le taux de détection d'adénome a été calculé comme le nombre de coloscopies avec au moins un adénome détecté divisé par le nombre total de coloscopies dans le groupe.
Les polypes adénomateux doivent être confirmés par des résultats pathologiques.
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14 jours après la coloscopie.
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Taux de détection des polypes
Délai: Immédiatement après la coloscopie.
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Le taux de détection des polypes a été calculé comme le nombre de coloscopies avec au moins un polype détecté divisé par le nombre total de coloscopies dans le groupe.
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Immédiatement après la coloscopie.
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Incidence des événements indésirables évaluée par une enquête par questionnaire
Délai: Immédiatement après l'enquête par questionnaire.
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Proportion de sujets présentant des événements indésirables survenus lors de la préparation intestinale.
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Immédiatement après l'enquête par questionnaire.
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Observance médicamenteuse dans le groupe linaclotide
Délai: Immédiatement après l'enquête par questionnaire.
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Proportion de sujets prenant 3 gélules de linaclotide selon le protocole dans le groupe linaclotide.
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Immédiatement après l'enquête par questionnaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Linaclotide
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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