Applicazione della capsula di linaclotide nella preparazione intestinale per la colonscopia
18 giugno 2024 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Applicazione della capsula di linaclotide nella preparazione intestinale per la colonscopia: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato
Lo scopo clinico di questo studio era di indagare se l'applicazione adiuvante di linaclotide nella preparazione intestinale per la colonscopia potesse migliorare la qualità della preparazione intestinale o ridurre il dosaggio dei lassativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1607
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni, maschio o femmina;
- Sottoporsi a colonscopia diagnostica, di screening o di monitoraggio;
- Consenso informato scritto firmato;
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza cardiopolmonare, insufficienza renale o anamnesi di ictus o infarto del miocardio entro sei mesi;
- Storia di chirurgia addominale o pelvica;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- BMI> 28, BMI < 18,5, malattia infiammatoria intestinale, costipazione (defecazione meno di 3 volte nell'ultima settimana e defecazione laboriosa, sclerosi fecale, basso volume) o ostruzione intestinale e altri fattori ad alto rischio della preparazione intestinale;
- Funzione anormale della coagulazione o assunzione di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti entro 7 giorni;
- Sintomi e segni premonitori del cancro del colon-retto: ematochezia, melena, anemia inspiegabile, basso peso corporeo, massa addominale, test rettale digitale positivo; o imaging e test di laboratorio altamente sospetti di cancro del colon-retto;
- Sono stati identificati polipi del colon;
- Punteggio Stow 7 (acquoso, senza massa solida), è stata considerata la diarrea;
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 60 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PEG 3L + Linaclotide
La preparazione dell'intestino per la colonscopia è stata eseguita con una soluzione di polietilenglicole 3L combinata con linaclotide per 3 giorni.
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Prima della colonscopia, il partecipante assume capsule di linaclotide per 3 giorni (1 compressa deve essere assunta almeno 30 minuti prima del primo pasto ogni giorno).
Il partecipante assume 1500 ml di soluzione elettrolitica di polietilenglicole entro 1,5 ore dalle 20:00 della sera prima dell'esame; e ripetere la stessa dose di soluzione elettrolitica di polietilenglicole 4-6 ore prima della colonscopia.
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Comparatore attivo: PEG 3L da solo
La preparazione dell'intestino per la colonscopia è stata eseguita con una soluzione di glicole polietilenico 3L senza linaclotide.
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Il partecipante assume 1500 ml di soluzione elettrolitica di polietilenglicole entro 1,5 ore dalle 20:00 della sera prima dell'esame; e ripetere la stessa dose di soluzione elettrolitica di polietilenglicole 4-6 ore prima della colonscopia.
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Sperimentale: PEG 2L + Linaclotide
La preparazione dell'intestino per la colonscopia è stata eseguita con una soluzione di polietilenglicole 2L combinata con linaclotide per 3 giorni.
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Prima della colonscopia, il partecipante assume capsule di linaclotide per 3 giorni (1 compressa deve essere assunta almeno 30 minuti prima del primo pasto ogni giorno).
Il partecipante assume 1000 ml di soluzione elettrolitica di polietilenglicole entro 1 ora dalle 20:00 della sera prima dell'esame; e ripetere la stessa dose di soluzione elettrolitica di polietilenglicole 4-6 ore prima della colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso adeguato di preparazione intestinale
Lasso di tempo: entro 10 minuti dopo aver visto il video della colonscopia.
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La percentuale di partecipanti con punteggi di tutti i segmenti del colon (colon destro, colon trasverso, colon sinistro) era ≥ 2 secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
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entro 10 minuti dopo aver visto il video della colonscopia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala di preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla visione del video della colonscopia.
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Le regole di punteggio BBPS: 0, segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate; 1, porzione di mucosa del segmento del colon visibile, ma altre aree del segmento del colon non sono ben visibili a causa della colorazione, delle feci residue e/o del liquido opaco; 2, quantità minore di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma si vede bene la mucosa del segmento del colon; 3, intera mucosa del segmento del colon ben visibile, senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco.
più alto è il punteggio, migliore è la qualità della preparazione intestinale.
3 segmenti intestinali sono stati valutati separatamente: il lato destro del colon, la sezione trasversale del colon e il lato sinistro del colon.
Punteggio totale BBPS 0-9, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della preparazione intestinale.
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Entro 10 minuti dalla visione del video della colonscopia.
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Scala di Aronchick
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla visione del video della colonscopia.
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La preparazione generale dell'intestino è stata valutata prima dell'irrigazione o dell'aspirazione.
Le regole di punteggio della scala Aronchick: 1, eccellente, è visibile una piccola quantità di liquido, 95% di mucosa; 2, buono, abbondante liquido limpido, che copre il 5% -25% della mucosa, è visibile il 90% della mucosa; 3, letame medio, semisolido che non può essere aspirato o lavato via, è visibile il 90% di mucosa; 4, letame povero, semisolido che non può essere aspirato o lavato via, è visibile il 90% di mucosa; 5, è richiesta una preparazione intestinale o un riesame inadeguati e ripetuti.
Punteggio totale Aronchick 1-5, più basso è il punteggio, migliore è la qualità della preparazione intestinale.
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Entro 10 minuti dalla visione del video della colonscopia.
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Tasso eccellente di preparazione dell'intestino
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla visione del video della colonscopia.
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La percentuale di partecipanti con punteggio totale ≥ 8 secondo la Boston Bowel Preparation Scale.
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Entro 10 minuti dalla visione del video della colonscopia.
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Tasso di completamento della preparazione intestinale valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il sondaggio del questionario.
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Proporzione di soggetti con assunzione di lassativi superiore al 90% della quantità richiesta nel protocollo.
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Immediatamente dopo il sondaggio del questionario.
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Tasso di soddisfazione dei soggetti valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il sondaggio del questionario.
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Percentuale di soggetti soddisfatti dell'intero processo di preparazione intestinale.
La soddisfazione dei soggetti è stata suddivisa in quattro gradi: 4, molto soddisfatto; 3, moderatamente soddisfatto; 2, moderatamente insoddisfatto; 1, molto insoddisfatto.
I soggetti delle classi 3 e 4 sono stati considerati soddisfatti; i soggetti delle classi 1 e 2 sono stati considerati insoddisfatti.
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Immediatamente dopo il sondaggio del questionario.
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Soddisfazione degli endoscopisti per la qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Subito dopo la colonscopia.
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Percentuale di endoscopisti soddisfatti della qualità della preparazione intestinale durante la colonscopia.
La soddisfazione degli endoscopisti è stata suddivisa in quattro gradi: 4, molto soddisfatto; 3, moderatamente soddisfatto; 2, moderatamente insoddisfatto; 1, molto insoddisfatto.
I soggetti delle classi 3 e 4 sono stati considerati soddisfatti; i soggetti delle classi 1 e 2 sono stati considerati insoddisfatti.
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Subito dopo la colonscopia.
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 14 giorni dopo colonosopia.
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Il tasso di rilevamento dell'adenoma è stato calcolato come il numero di colonscopie con almeno un adenoma rilevato diviso per il numero totale di colonscopie nel gruppo.
I polipi adenomatosi devono essere confermati da riscontri patologici.
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14 giorni dopo colonosopia.
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Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Subito dopo la colonscopia.
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Il tasso di rilevamento del polipo è stato calcolato come il numero di colonscopie con almeno un polipo rilevato diviso per il numero totale di colonscopie nel gruppo.
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Subito dopo la colonscopia.
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Incidenza di eventi avversi valutata mediante questionario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il sondaggio del questionario.
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Proporzione di soggetti con eventi avversi che si verificano nella preparazione intestinale.
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Immediatamente dopo il sondaggio del questionario.
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Compliance farmacologica nel gruppo linaclotide
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il sondaggio del questionario.
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Proporzione di soggetti Assunzione di 3 capsule di linaclotide secondo il protocollo nel gruppo linaclotide.
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Immediatamente dopo il sondaggio del questionario.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Linaclotide
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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