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大腸内視鏡検査のための腸の準備におけるリナクロチドカプセルの適用

2024年1月16日 更新者:Zhaoshen Li、Changhai Hospital

大腸内視鏡検査のための腸の準備におけるリナクロチドカプセルの適用:多施設、無作為化、対照臨床研究

この研究の臨床目的は、大腸内視鏡検査のための腸の準備におけるリナクロチドのアジュバント適用が、腸の準備の質を改善するか、または下剤の投与量を減らすことができるかどうかを調査することでした.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1575

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~75歳、男性または女性。
  • 大腸内視鏡検査の診断、スクリーニングまたはモニタリングを受けるため。
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;

除外基準:

  • -重度の心肺機能不全、腎不全、または6か月以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴;
  • -腹部または骨盤の手術歴;
  • 妊娠中および授乳中の女性;
  • BMI > 28、BMI < 18.5、炎症性腸疾患、便秘 (先週の排便が 3 回未満、および困難な排便、糞便硬化症、少量) または腸閉塞およびその他の腸の準備の危険因子;
  • -凝固機能の異常、または7日以内の抗血小板薬または抗凝固薬の服用;
  • 結腸直腸癌の警告症状および徴候:血便、下血、原因不明の貧血、低体重、腹部腫瘤、直腸指診陽性。または、画像検査および臨床検査で結腸直腸がんが非常に疑われます。
  • 結腸ポリープが確認されています。
  • ストウ スコア 7 (水っぽい、固形塊なし)、下痢が考えられました。
  • -60日以内の他の介入臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3L PEG + リナクロチド
大腸内視鏡検査のための腸の準備は、3日間のリナクロチドと組み合わせた3Lのポリエチレングリコール溶液で行われました。
大腸内視鏡検査の前に、参加者はリナクロチド カプセルを 3 日間服用します (毎日最初の食事の少なくとも 30 分前に 1 錠を服用する必要があります)。 参加者は、検査前夜の午後 20 時から 1.5 時間以内に 1500ml のポリエチレングリコール電解質溶液を摂取します。大腸内視鏡検査の 4 ~ 6 時間前に、同じ用量のポリエチレングリコール電解質溶液を繰り返します。
アクティブコンパレータ:3L PEG単独
結腸内視鏡検査のための腸の準備は、リナクロチドを含まない 3L のポリエチレングリコール溶液で行われました。
参加者は、検査前夜の午後 20 時から 1.5 時間以内に 1500ml のポリエチレングリコール電解質溶液を摂取します。大腸内視鏡検査の 4 ~ 6 時間前に、同じ用量のポリエチレングリコール電解質溶液を繰り返します。
実験的:2L PEG + リナクロチド
大腸内視鏡検査のための腸の準備は、3 日間のリナクロチドと組み合わせた 2L のポリエチレングリコール溶液で行われました。
大腸内視鏡検査の前に、参加者はリナクロチド カプセルを 3 日間服用します (毎日最初の食事の少なくとも 30 分前に 1 錠を服用する必要があります)。 参加者は、検査前夜の午後 20 時から 1 時間以内にポリエチレングリコール電解質溶液 1000ml を服用します。大腸内視鏡検査の 4 ~ 6 時間前に、同じ用量のポリエチレングリコール電解質溶液を繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便準備の適切な割合
時間枠:大腸内視鏡検査のビデオを見た後 10 分以内。
ボストン腸準備尺度 (BBPS) によると、すべての結腸セグメント スコア (右結腸、横行結腸、左結腸) を持つ参加者の割合は 2 以上でした。
大腸内視鏡検査のビデオを見た後 10 分以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン腸準備スケールスコア
時間枠:大腸内視鏡検査のビデオを視聴してから 10 分以内。
BBPS スコアリング規則: 0、きれいにできない固い便のために粘膜が見えない、準備されていない結腸セグメント。 1、結腸セグメントの粘膜の一部が見られるが、結腸セグメントの他の領域は、染色、残留便、および/または不透明な液体のためによく見えない; 2、少量の残留染色、便の小さな断片、および/または不透明な液体が、結腸セグメントの粘膜がよく見られます。 3、結腸セグメントの粘膜全体がよく見られ、残留染色、便の小さな断片、または不透明な液体はありません。 スコアが高いほど、腸の準備の質が高くなります。 3 つの腸セグメントを別々に採点しました: 結腸の右側、結腸の横断面、および結腸の左側。 合計 BBPS スコアは 0 ~ 9 で、スコアが高いほど腸の準備の質が高くなります。
大腸内視鏡検査のビデオを視聴してから 10 分以内。
アロンチックスケール
時間枠:大腸内視鏡検査のビデオを視聴してから 10 分以内。
洗浄または吸引の前に、全体的な腸の準備を採点しました。 アロンチック スケールのスコアリング ルール: 1、優良、少量の液体、95% の粘膜が見える。 2、良好、透明な液体が豊富で、粘膜の 5%-25% をカバーし、90% の粘膜が見える。 3、吸い出したり洗い流したりできない中程度の半固形の糞尿で、90%の粘膜が見えます。 4、吸い出したり洗い流したりできない貧弱な半固形の糞尿で、90%の粘膜が見えます。 5、不適切、繰り返し腸の準備または再検査が必要です。 Aronchick スコアの合計は 1 ~ 5 で、スコアが低いほど腸の準備の質が高くなります。
大腸内視鏡検査のビデオを視聴してから 10 分以内。
整腸優良率
時間枠:大腸内視鏡検査のビデオを視聴してから 10 分以内。
ボストン腸準備スケールによると、合計スコアが8以上の参加者の割合。
大腸内視鏡検査のビデオを視聴してから 10 分以内。
アンケート調査による排便準備完了率
時間枠:アンケート調査直後。
下剤摂取量がプロトコルの必要量の 90% を超える被験者の割合。
アンケート調査直後。
アンケート調査による被験者満足度
時間枠:アンケート調査直後。
腸の準備プロセス全体に満足している被験者の割合。 被験者の満足度は次の 4 つの段階に分けられました。4、非常に満足。 3、やや満足。 2、やや不満。 1、非常に不満。 3 年生と 4 年生の被験者は満足していると見なされました。 1 年生と 2 年生の被験者は不満であると見なされました。
アンケート調査直後。
内視鏡医は腸の準備の質に満足している
時間枠:大腸内視鏡検査直後。
大腸内視鏡検査中の腸の準備の質に満足している内視鏡医の割合。 内視鏡検査医の満足度は 4 つの等級に分けられました。 3、やや満足。 2、やや不満。 1、非常に不満。 3 年生と 4 年生の被験者は満足していると見なされました。 1 年生と 2 年生の被験者は不満であると見なされました。
大腸内視鏡検査直後。
腺腫の検出率
時間枠:大腸内視鏡検査から14日。
腺腫の検出率は、少なくとも 1 つの腺腫が検出された大腸内視鏡検査の数をグループ内の大腸内視鏡検査の総数で割ったものとして計算されました。 腺腫性ポリープは、病理所見によって確認する必要があります。
大腸内視鏡検査から14日。
ポリープの検出率
時間枠:大腸内視鏡検査直後。
ポリープ検出率は、少なくとも 1 つのポリープが検出された大腸内視鏡検査の数をグループ内の大腸内視鏡検査の総数で割ったものとして計算されました。
大腸内視鏡検査直後。
アンケート調査によって評価された有害事象の発生率
時間枠:アンケート調査直後。
腸の準備で有害事象が発生した被験者の割合。
アンケート調査直後。
リナクロチド群の服薬コンプライアンス
時間枠:アンケート調査直後。
被験者の割合 リナクロチド群でプロトコルに従って 3 つのリナクロチド カプセルを服用。
アンケート調査直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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