Aplicação da Cápsula de Linaclotide no Preparo Intestinal para Colonoscopia
18 de junho de 2024 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aplicação da cápsula de linaclotida no preparo intestinal para colonoscopia: um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado
O objetivo clínico deste estudo foi investigar se a aplicação adjuvante de linaclotida no preparo intestinal para colonoscopia poderia melhorar a qualidade do preparo intestinal ou reduzir a dosagem de laxantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1607
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
- Realizar colonoscopia diagnóstica, de triagem ou de monitoramento;
- Consentimento informado por escrito assinado;
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardiopulmonar grave, insuficiência renal ou história de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio em até seis meses;
- História de cirurgia abdominal ou pélvica;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- IMC > 28, IMC < 18,5, doença inflamatória intestinal, constipação (defecação menor que 3 vezes na última semana e defecação laboriosa, esclerose fecal, baixo volume) ou obstrução intestinal e outros fatores de alto risco do preparo intestinal;
- Função de coagulação anormal ou uso de drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes dentro de 7 dias;
- Sinais e sintomas de alerta de câncer colorretal: hematoquezia, melena, anemia inexplicável, baixo peso corporal, massa abdominal, teste retal digital positivo; ou exames de imagem e laboratoriais altamente suspeitos de câncer colorretal;
- Pólipos do cólon foram identificados;
- Stow score 7 (aquoso, sem massa sólida), foi considerada diarreia;
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas em até 60 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3L PEG + Linaclotide
O preparo intestinal para colonoscopia foi feito com solução de polietilenoglicol 3L combinada com linaclotida de 3 dias.
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Antes da colonoscopia, o participante toma cápsulas de linaclotida por 3 dias (1 comprimido deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição todos os dias).
O participante toma 1500ml de solução eletrolítica de polietileno glicol em 1,5 horas a partir das 20h da noite anterior ao exame; e repetir a mesma dose de solução eletrolítica de polietileno glicol 4-6 horas antes da colonoscopia.
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Comparador Ativo: 3L PEG sozinho
O preparo intestinal para colonoscopia foi feito com solução de polietilenoglicol 3L sem linaclotida.
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O participante toma 1500ml de solução eletrolítica de polietileno glicol em 1,5 horas a partir das 20h da noite anterior ao exame; e repetir a mesma dose de solução eletrolítica de polietileno glicol 4-6 horas antes da colonoscopia.
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Experimental: 2L PEG + Linaclotide
O preparo intestinal para colonoscopia foi feito com solução de polietilenoglicol 2L combinada com linaclotida por 3 dias.
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Antes da colonoscopia, o participante toma cápsulas de linaclotida por 3 dias (1 comprimido deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição todos os dias).
O participante toma 1000ml de solução eletrolítica de polietilenoglicol em até 1 hora a partir das 20h da noite anterior ao exame; e repetir a mesma dose de solução eletrolítica de polietileno glicol 4-6 horas antes da colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa adequada de preparo intestinal
Prazo: dentro de 10 minutos após a visualização do vídeo da colonoscopia.
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A proporção de participantes com pontuações de todos os segmentos do cólon (cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo) foi ≥ 2 de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS).
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dentro de 10 minutos após a visualização do vídeo da colonoscopia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala de preparo intestinal de Boston
Prazo: Dentro de 10 minutos após a visualização do vídeo da colonoscopia.
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As regras de pontuação do BBPS: 0, segmento de cólon não preparado com mucosa não observada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas; 1, porção da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem visualizadas devido à coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco; 2, pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem visualizada; 3, toda a mucosa do segmento do cólon bem vista, sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco.
quanto maior a pontuação, melhor a qualidade do preparo intestinal.
3 segmentos intestinais foram pontuados separadamente: o lado direito do cólon, a seção transversal do cólon e o lado esquerdo do cólon.
Pontuação total do BBPS 0-9, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade do preparo intestinal.
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Dentro de 10 minutos após a visualização do vídeo da colonoscopia.
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Escala de Aronchick
Prazo: Dentro de 10 minutos após a visualização do vídeo da colonoscopia.
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A preparação geral do intestino foi avaliada antes da irrigação ou sucção.
As regras de pontuação da Escala de Aronchick: 1, excelente, uma pequena quantidade de líquido, 95% de membrana mucosa visível; 2, bom, bastante líquido claro, cobrindo 5%-25% da membrana mucosa, 90% da membrana mucosa visível; 3, esterco médio e semi-sólido que não pode ser sugado ou lavado, 90% da membrana mucosa é visível; 4, estrume pobre e semi-sólido que não pode ser sugado ou lavado, 90% da membrana mucosa é visível; 5, preparo intestinal inadequado e repetido ou reexame necessário.
Pontuação total de Aronchick 1-5, quanto menor a pontuação, melhor a qualidade do preparo intestinal.
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Dentro de 10 minutos após a visualização do vídeo da colonoscopia.
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Taxa excelente de preparo intestinal
Prazo: Dentro de 10 minutos após a visualização do vídeo da colonoscopia.
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A proporção de participantes com pontuação total ≥ 8 de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston.
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Dentro de 10 minutos após a visualização do vídeo da colonoscopia.
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Taxa de conclusão da preparação intestinal avaliada por questionário
Prazo: Imediatamente após a pesquisa por questionário.
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Proporção de indivíduos com ingestão de laxantes superior a 90% da quantidade necessária no protocolo.
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Imediatamente após a pesquisa por questionário.
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Taxa de satisfação dos sujeitos avaliada por questionário
Prazo: Imediatamente após a pesquisa por questionário.
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Proporção de sujeitos satisfeitos com todo o processo de preparo intestinal.
A satisfação dos sujeitos foi dividida em quatro notas: 4, muito satisfeito; 3, moderadamente satisfeito; 2, moderadamente insatisfeito; 1, muito insatisfeito.
Os sujeitos da 3ª e 4ª séries foram considerados satisfeitos; os sujeitos da 1ª e 2ª séries foram considerados insatisfeitos.
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Imediatamente após a pesquisa por questionário.
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Satisfação dos endoscopistas com a qualidade do preparo intestinal
Prazo: Imediatamente após a colonoscopia.
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Proporção de endoscopistas satisfeitos com a qualidade do preparo intestinal durante a colonoscopia.
A satisfação dos endoscopistas foi dividida em quatro graus: 4, muito satisfeito; 3, moderadamente satisfeito; 2, moderadamente insatisfeito; 1, muito insatisfeito.
Os sujeitos da 3ª e 4ª séries foram considerados satisfeitos; os sujeitos da 1ª e 2ª séries foram considerados insatisfeitos.
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Imediatamente após a colonoscopia.
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 14 dias após a colonoscopia.
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A taxa de detecção de adenoma foi calculada como o número de colonoscopias com pelo menos um adenoma detectado dividido pelo número total de colonoscopias no grupo.
Pólipos adenomatosos devem ser confirmados por achados patológicos.
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14 dias após a colonoscopia.
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: Imediatamente após a colonoscopia.
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A taxa de detecção de pólipos foi calculada como o número de colonoscopias com pelo menos um pólipo detectado dividido pelo número total de colonoscopias no grupo.
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Imediatamente após a colonoscopia.
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Incidência de eventos adversos avaliados por questionário
Prazo: Imediatamente após a pesquisa por questionário.
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Proporção de indivíduos com eventos adversos ocorridos na preparação intestinal.
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Imediatamente após a pesquisa por questionário.
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Aderência ao medicamento no grupo linaclotida
Prazo: Imediatamente após a pesquisa por questionário.
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Proporção de indivíduos Tomando 3 cápsulas de linaclotida de acordo com o protocolo no grupo linaclotida.
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Imediatamente após a pesquisa por questionário.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Linaclotide
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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