Aplikace tobolky Linaclotide v přípravě střeva pro kolonoskopii
16. ledna 2024 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aplikace tobolky Linaclotide v přípravě střeva pro kolonoskopii: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Klinickým účelem této studie bylo zjistit, zda by adjuvantní aplikace linaklotidu v přípravě střeva pro kolonoskopii mohla zlepšit kvalitu přípravy střev nebo snížit dávkování laxativ.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1575
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaoshen Li, M.D.
- Telefonní číslo: +86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yu Bai
- Telefonní číslo: +86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let, muž nebo žena;
- Podstoupit diagnostickou, screeningovou nebo monitorovací kolonoskopii;
- Podepsaný písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Těžká kardiopulmonální insuficience, selhání ledvin nebo anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během šesti měsíců;
- Historie břišních nebo pánevních operací;
- Těhotné a kojící ženy;
- BMI > 28, BMI < 18,5, zánětlivé onemocnění střev, zácpa (defekace méně než 3x za poslední týden a pracné vyprazdňování, fekální skleróza, malý objem) nebo střevní neprůchodnost a další vysoce rizikové faktory střevní přípravy;
- Abnormální koagulační funkce nebo užívání protidestičkových nebo antikoagulačních léků do 7 dnů;
- Varovné příznaky a známky kolorektálního karcinomu: hematochezie, meléna, nevysvětlitelná anémie, nízká tělesná hmotnost, břišní masa, pozitivní digitální rektální test; nebo zobrazovací a laboratorní testy vysoce podezřelé z kolorektálního karcinomu;
- Byly identifikovány polypy tlustého střeva;
- Stow skóre 7 (vodnatá, žádná pevná hmota), byl zvažován průjem;
- Účast v dalších intervenčních klinických studiích do 60 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3L PEG + Linaclotid
Příprava střeva pro kolonoskopii byla provedena pomocí 3L roztoku polyethylenglykolu v kombinaci s 3denním linaklotidem.
|
Před kolonoskopií pacient užívá tobolky linaklotidu po dobu 3 dnů (1 tableta by se měla užít alespoň 30 minut před prvním jídlem každý den).
Účastník si vezme 1500 ml roztoku polyethylenglykolového elektrolytu do 1,5 hodiny od 20:00 v noci před vyšetřením; a opakujte stejnou dávku roztoku polyethylenglykolového elektrolytu 4-6 hodin před kolonoskopií.
|
|
Aktivní komparátor: 3L PEG samotný
Příprava střeva pro kolonoskopii byla provedena pomocí 3L roztoku polyethylenglykolu bez linaklotidu.
|
Účastník si vezme 1500 ml roztoku polyethylenglykolového elektrolytu do 1,5 hodiny od 20:00 v noci před vyšetřením; a opakujte stejnou dávku roztoku polyethylenglykolového elektrolytu 4-6 hodin před kolonoskopií.
|
|
Experimentální: 2L PEG + Linaclotid
Příprava střeva pro kolonoskopii byla provedena pomocí 2 1 roztoku polyethylenglykolu v kombinaci s 3denním linaklotidem.
|
Před kolonoskopií pacient užívá tobolky linaklotidu po dobu 3 dnů (1 tableta by se měla užít alespoň 30 minut před prvním jídlem každý den).
Účastník si vezme 1000 ml roztoku polyethylenglykolového elektrolytu do 1 hodiny od 20 hodin večer před vyšetřením; a opakujte stejnou dávku roztoku polyethylenglykolového elektrolytu 4-6 hodin před kolonoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost přípravy střeva
Časové okno: do 10 minut po zhlédnutí kolonoskopického videa.
|
Podíl účastníků se všemi skóre segmentů tlustého střeva (pravý tračník, příčný tračník, levý tračník) byl ≥ 2 podle Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
|
do 10 minut po zhlédnutí kolonoskopického videa.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bostonské skóre preparace střev
Časové okno: Do 10 minut po zhlédnutí videa z kolonoskopie.
|
Pravidla hodnocení BBPS: 0, nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí kvůli pevné stolici, kterou nelze vyčistit; 1, je vidět část sliznice segmentu tlustého střeva, ale jiné oblasti segmentu tlustého střeva nejsou dobře vidět kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině; 2, malé množství zbytkového zabarvení, malé fragmenty stolice a/nebo neprůhledná tekutina, ale sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět; 3, celá sliznice segmentu tlustého střeva dobře viditelná, bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice nebo neprůhledné tekutiny.
čím vyšší skóre, tím lepší kvalita přípravy střev.
Odděleně byly hodnoceny 3 střevní segmenty: pravá strana tlustého střeva, příčný řez tlustého střeva a levá strana tlustého střeva.
Celkové skóre BBPS 0-9, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita přípravy střev.
|
Do 10 minut po zhlédnutí videa z kolonoskopie.
|
|
Aronchickova stupnice
Časové okno: Do 10 minut po zhlédnutí videa z kolonoskopie.
|
Celková příprava střeva byla hodnocena před výplachem nebo odsáváním.
Bodovací pravidla Aronchickovy škály: 1, vynikající, malé množství tekutiny, je vidět 95 % sliznice; 2, dobrý, dostatek čiré tekutiny, pokrývající 5%-25% sliznice, 90% sliznice je viditelná; 3, střední, polotuhý hnůj, který nelze odsát ani smýt, je vidět 90% sliznice; 4, chudý, polotuhý hnůj, který nelze odsát ani smýt, je vidět 90% sliznice; 5, je nutná neadekvátní, opakovaná příprava střeva nebo opětovné vyšetření.
Celkové Aronchick skóre 1-5, čím nižší skóre, tím lepší kvalita přípravy střev.
|
Do 10 minut po zhlédnutí videa z kolonoskopie.
|
|
Příprava střev vynikající rychlost
Časové okno: Do 10 minut po zhlédnutí videa z kolonoskopie.
|
Podíl účastníků s celkovým skóre ≥ 8 podle Bostonské škály přípravy střev.
|
Do 10 minut po zhlédnutí videa z kolonoskopie.
|
|
Míra dokončení přípravy střev hodnocená dotazníkovým šetřením
Časové okno: Ihned po dotazníkovém šetření.
|
Podíl subjektů s příjmem laxativ větším než 90 % požadovaného množství v protokolu.
|
Ihned po dotazníkovém šetření.
|
|
Míra spokojenosti subjektů hodnocená dotazníkovým šetřením
Časové okno: Ihned po dotazníkovém šetření.
|
Podíl subjektů spokojených s celým procesem střevní přípravy.
Spokojenost subjektů byla rozdělena do čtyř stupňů: 4, velmi spokojen; 3, střední spokojenost; 2, středně nespokojen; 1, velmi nespokojen.
Subjekty ve 3. a 4. ročníku byly považovány za spokojené; předměty v 1. a 2. ročníku byly považovány za nespokojené.
|
Ihned po dotazníkovém šetření.
|
|
Endoskopisté spokojenost s kvalitou přípravy střeva
Časové okno: Ihned po kolonoskopii.
|
Podíl endoskopistů spokojených s kvalitou přípravy střeva při kolonoskopii.
Spokojenost endoskopistů byla rozdělena do čtyř stupňů: 4, velmi spokojeni; 3, střední spokojenost; 2, středně nespokojen; 1, velmi nespokojen.
Subjekty ve 3. a 4. ročníku byly považovány za spokojené; předměty v 1. a 2. ročníku byly považovány za nespokojené.
|
Ihned po kolonoskopii.
|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 14 dní po kolonoskopii.
|
Míra detekce adenomu byla vypočtena jako počet kolonoskopií s alespoň jedním detekovaným adenomem dělený celkovým počtem kolonoskopií ve skupině.
Adenomatózní polypy musí být potvrzeny patologickým nálezem.
|
14 dní po kolonoskopii.
|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: Ihned po kolonoskopii.
|
Míra detekce polypů byla vypočtena jako počet kolonoskopií s alespoň jedním detekovaným polypem dělený celkovým počtem kolonoskopií ve skupině.
|
Ihned po kolonoskopii.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený dotazníkovým šetřením
Časové okno: Ihned po dotazníkovém šetření.
|
Podíl subjektů s nežádoucími účinky vyskytujícími se při přípravě střev.
|
Ihned po dotazníkovém šetření.
|
|
Compliance léku ve skupině linaklotidu
Časové okno: Ihned po dotazníkovém šetření.
|
Podíl subjektů užívajících 3 tobolky linaklotidu podle protokolu ve skupině linaklotidu.
|
Ihned po dotazníkovém šetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Linaclotide
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3L PEG + Linaclotid
-
Procter and GambleDokončenoOsteoartróza, kolenoMaďarsko, Spojené království
-
Changhai HospitalNeznámýMíra detekce adenomu | Stupnice přípravy střevČína
-
Progen PharmaceuticalsDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Procter and GambleDokončeno
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou | Funkční zácpaSpojené státy, Belgie, Bulharsko, Kanada, Estonsko, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Portoriko, Španělsko, Ukrajina, Spojené království, Německo
-
Procter and GambleDokončeno
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZácpa | Chronická zácpaSpojené státy, Kanada
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedDokončenoMalárieSpojené království
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno