Zastosowanie kapsułki linaklotydu w przygotowaniu jelita do kolonoskopii
18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Zastosowanie kapsułki linaklotydu w przygotowaniu jelita do kolonoskopii: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem klinicznym tego badania było zbadanie, czy uzupełniające zastosowanie linaklotydu w przygotowaniu jelita do kolonoskopii może poprawić jakość przygotowania jelita lub zmniejszyć dawkę środków przeczyszczających.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1607
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- poddania się kolonoskopii diagnostycznej, przesiewowej lub monitorującej;
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa, niewydolność nerek lub udar lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy;
- Historia operacji jamy brzusznej lub miednicy;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- BMI > 28, BMI < 18,5, nieswoiste zapalenia jelit, zaparcia (mniej niż 3 razy wypróżnienia w ciągu ostatniego tygodnia i mozolne wypróżnianie, stwardnienie stolca, mała objętość) lub niedrożność jelit i inne czynniki wysokiego ryzyka przygotowania jelit;
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych w ciągu 7 dni;
- Objawy i oznaki ostrzegawcze raka jelita grubego: krwiak w kale, smoliste stolce, niewyjaśniona niedokrwistość, niska masa ciała, guz w jamie brzusznej, dodatni test palcowy z odbytnicy; lub badania obrazowe i laboratoryjne z dużym podejrzeniem raka jelita grubego;
- Zidentyfikowano polipy jelita grubego;
- Stow punktacja 7 (wodnista, bez stałej masy), brano pod uwagę biegunkę;
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 60 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3L PEG + Linaklotyd
Przygotowanie jelita do kolonoskopii wykonano za pomocą 3 l roztworu glikolu polietylenowego połączonego z 3-dniowym linaklotydem.
|
Przed kolonoskopią uczestnik przyjmuje kapsułki z linaklotydem przez 3 dni (1 tabletka powinna być przyjmowana co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem każdego dnia).
Uczestnik przyjmuje 1500 ml roztworu elektrolitu glikolu polietylenowego w ciągu 1,5 godziny od godziny 20 w nocy poprzedzającej badanie; i powtórzyć tę samą dawkę roztworu elektrolitu glikolu polietylenowego 4-6 godzin przed kolonoskopią.
|
|
Aktywny komparator: Sam PEG 3L
Przygotowano jelito do kolonoskopii za pomocą 3 l roztworu glikolu polietylenowego bez linaklotydu.
|
Uczestnik przyjmuje 1500 ml roztworu elektrolitu glikolu polietylenowego w ciągu 1,5 godziny od godziny 20 w nocy poprzedzającej badanie; i powtórzyć tę samą dawkę roztworu elektrolitu glikolu polietylenowego 4-6 godzin przed kolonoskopią.
|
|
Eksperymentalny: 2L PEG + Linaklotyd
Przygotowanie jelita do kolonoskopii wykonano za pomocą 2 l roztworu glikolu polietylenowego połączonego z 3-dniowym linaklotydem.
|
Przed kolonoskopią uczestnik przyjmuje kapsułki z linaklotydem przez 3 dni (1 tabletka powinna być przyjmowana co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem każdego dnia).
Uczestnik przyjmuje 1000 ml roztworu elektrolitu glikolu polietylenowego w ciągu 1 godziny od godziny 20 w nocy poprzedzającej badanie; i powtórzyć tę samą dawkę roztworu elektrolitu glikolu polietylenowego 4-6 godzin przed kolonoskopią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie tempo przygotowania jelita
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po obejrzeniu filmu z kolonoskopii.
|
Odsetek uczestników z wynikami wszystkich segmentów okrężnicy (okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa) wynosił ≥ 2 zgodnie z bostońską skalą przygotowania jelita grubego (BBPS).
|
w ciągu 10 minut po obejrzeniu filmu z kolonoskopii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przygotowania jelita grubego w Bostonie
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po obejrzeniu filmu z kolonoskopii.
|
Zasady punktacji BBPS: 0, nieprzygotowany odcinek okrężnicy z niewidoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć; 1, fragment błony śluzowej odcinka okrężnicy widoczny, ale inne obszary odcinka okrężnicy nie są dobrze widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płynu; 2, niewielka ilość resztkowego zabarwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzejrzysty płyn, ale błona śluzowa odcinka okrężnicy jest dobrze widoczna; 3, cała błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna, bez pozostałości barwienia, małych fragmentów stolca lub nieprzezroczystego płynu.
im wyższy wynik, tym lepsza jakość przygotowania jelita.
Oddzielnie oceniano 3 odcinki jelita: prawą stronę okrężnicy, przekrój poprzeczny okrężnicy i lewą stronę okrężnicy.
Całkowity wynik BBPS 0-9, im wyższy wynik, tym lepsza jakość przygotowania jelita.
|
W ciągu 10 minut po obejrzeniu filmu z kolonoskopii.
|
|
Skala Aronchicka
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po obejrzeniu filmu z kolonoskopii.
|
Ogólne przygotowanie jelita oceniano przed irygacją lub odsysaniem.
Zasady punktacji w Skali Aronchicka: 1, doskonała, niewielka ilość płynu, widoczna błona śluzowa w 95%; 2, dobry, dużo klarownego płynu, pokrywającego 5%-25% błony śluzowej, widoczne 90% błony śluzowej; 3, średni, półstały obornik, którego nie można odessać ani wypłukiwać, widoczna błona śluzowa w 90%; 4, słaby, półstały obornik, którego nie można odessać ani wypłukiwać, widoczna błona śluzowa w 90%; 5, wymagane jest nieadekwatne, powtórne przygotowanie jelita lub ponowne badanie.
Całkowity wynik Aronchicka 1-5, im niższy wynik, tym lepsza jakość przygotowania jelita.
|
W ciągu 10 minut po obejrzeniu filmu z kolonoskopii.
|
|
Przygotowanie jelita doskonałe tempo
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po obejrzeniu filmu z kolonoskopii.
|
Odsetek uczestników z łączną punktacją ≥ 8 zgodnie z bostońską skalą przygotowania jelita grubego.
|
W ciągu 10 minut po obejrzeniu filmu z kolonoskopii.
|
|
Wskaźnik ukończenia przygotowania jelita oceniany za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu ankietowym.
|
Odsetek osób, które spożyły środek przeczyszczający w ilości większej niż 90% wymaganej w protokole.
|
Bezpośrednio po badaniu ankietowym.
|
|
Wskaźnik zadowolenia badanych oceniany za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu ankietowym.
|
Odsetek osób zadowolonych z całego procesu przygotowania jelita.
Zadowolenie badanych podzielono na cztery stopnie: 4, bardzo zadowolony; 3, średnio zadowolony; 2, średnio niezadowolony; 1, bardzo niezadowolony.
Przedmioty w klasach 3 i 4 zostały uznane za spełnione; badanych w klasach 1 i 2 uznano za niezadowolonych.
|
Bezpośrednio po badaniu ankietowym.
|
|
Zadowolenie endoskopistów z jakości przygotowania jelita
Ramy czasowe: Bezpośrednio po kolonoskopii.
|
Odsetek endoskopistów zadowolonych z jakości przygotowania jelita do kolonoskopii.
Zadowolenie endoskopistów podzielono na cztery stopnie: 4, bardzo zadowolony; 3, średnio zadowolony; 2, średnio niezadowolony; 1, bardzo niezadowolony.
Przedmioty w klasach 3 i 4 zostały uznane za spełnione; badanych w klasach 1 i 2 uznano za niezadowolonych.
|
Bezpośrednio po kolonoskopii.
|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 14 dni po kolonoskopii.
|
Współczynnik wykrywania gruczolaka obliczono jako liczbę kolonoskopii z co najmniej jednym wykrytym gruczolakiem podzieloną przez całkowitą liczbę kolonoskopii w grupie.
Polipy gruczolakowate muszą być potwierdzone wynikami badań patologicznych.
|
14 dni po kolonoskopii.
|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po kolonoskopii.
|
Wskaźnik wykrywania polipów obliczono jako liczbę kolonoskopii, w których wykryto co najmniej jeden polip, podzieloną przez całkowitą liczbę kolonoskopii w grupie.
|
Bezpośrednio po kolonoskopii.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu ankietowym.
|
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w preparacie jelitowym.
|
Bezpośrednio po badaniu ankietowym.
|
|
Stosowanie się do zaleceń lekarskich w grupie linaklotydu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu ankietowym.
|
Odsetek osób przyjmujących 3 kapsułki linaklotydu zgodnie z protokołem w grupie linaklotydu.
|
Bezpośrednio po badaniu ankietowym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Linaclotide
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 3L PEG + Linaklotyd
-
Changhai HospitalNieznanySzybkość wykrywania gruczolaka | Skala przygotowania jelita | ilość pęcherzyków powietrzaChiny
-
Karolinska InstitutetZakończonyChoroby reumatyczne | Reumatyzm | Łuszczycowe zapalenie stawów | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Zapalenie wielostawoweSzwecja
-
Kyungpook National University HospitalZakończonyJakość przygotowania jelitaRepublika Korei
-
Changhai HospitalNieznanySzybkość wykrywania gruczolaka | Skala przygotowania jelitaChiny
-
AstraZenecaZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweBelgia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPrzewlekła białaczka szpikowaFrancja
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyCzerniak przerzutowyStany Zjednoczone
-
BioMarin PharmaceuticalZakończony