Anwendung der Linaclotid-Kapsel bei der Darmvorbereitung für die Koloskopie
18. Juni 2024 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Anwendung der Linaclotid-Kapsel bei der Darmvorbereitung für die Koloskopie: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Der klinische Zweck dieser Studie bestand darin zu untersuchen, ob die adjuvante Anwendung von Linaclotid zur Darmvorbereitung für die Koloskopie die Qualität der Darmvorbereitung verbessern oder die Dosierung von Abführmitteln reduzieren könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1607
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Um sich einer diagnostischen, Screening- oder Überwachungskoloskopie zu unterziehen;
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Schwere kardiopulmonale Insuffizienz, Nierenversagen oder Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten;
- Vorgeschichte einer Bauch- oder Beckenoperation;
- Schwangere und stillende Frauen;
- BMI > 28, BMI < 18,5, entzündliche Darmerkrankung, Verstopfung (weniger als 3-mal Stuhlgang in der letzten Woche, und mühsamer Stuhlgang, Stuhlsklerose, geringes Volumen) oder Darmverschluss und andere Risikofaktoren der Darmvorbereitung;
- anormale Gerinnungsfunktion oder Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb von 7 Tagen;
- Warnsymptome und Anzeichen von Darmkrebs: Hämatochezie, Meläna, unerklärliche Anämie, niedriges Körpergewicht, Masse im Bauch, positiver digitaler Rektaltest; oder bildgebende Verfahren und Labortests sind hochgradig verdächtig auf Darmkrebs;
- Dickdarmpolypen wurden identifiziert;
- Stow-Score 7 (wässrig, keine feste Masse), Diarrhoe wurde berücksichtigt;
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 60 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3L PEG + Linaclotid
Die Darmvorbereitung für die Koloskopie wurde mit 3 l Polyethylenglykollösung in Kombination mit 3-tägigem Linaclotid durchgeführt.
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Vor der Koloskopie nehmen die Teilnehmer 3 Tage lang Linaclotid-Kapseln ein (jeden Tag sollte 1 Tablette mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden).
Teilnehmer nimmt 1500 ml Polyethylenglykol-Elektrolytlösung innerhalb von 1,5 Stunden ab 20 Uhr am Vorabend der Untersuchung ein; und wiederholen Sie die gleiche Dosis Polyethylenglykol-Elektrolytlösung 4-6 Stunden vor der Koloskopie.
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Aktiver Komparator: 3L PEG allein
Die Darmvorbereitung für die Koloskopie wurde mit 3 l Polyethylenglykollösung ohne Linaclotid durchgeführt.
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Teilnehmer nimmt 1500 ml Polyethylenglykol-Elektrolytlösung innerhalb von 1,5 Stunden ab 20 Uhr am Vorabend der Untersuchung ein; und wiederholen Sie die gleiche Dosis Polyethylenglykol-Elektrolytlösung 4-6 Stunden vor der Koloskopie.
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Experimental: 2 l PEG + Linaclotid
Die Darmvorbereitung für die Koloskopie wurde mit 2 l Polyethylenglykollösung in Kombination mit 3-tägigem Linaclotid durchgeführt.
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Vor der Koloskopie nehmen die Teilnehmer 3 Tage lang Linaclotid-Kapseln ein (jeden Tag sollte 1 Tablette mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden).
Teilnehmer nimmt 1000 ml Polyethylenglykol-Elektrolytlösung innerhalb von 1 Stunde ab 20 Uhr am Abend vor der Untersuchung ein; und wiederholen Sie die gleiche Dosis Polyethylenglykol-Elektrolytlösung 4-6 Stunden vor der Koloskopie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmvorbereitung angemessene Rate
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach dem Ansehen des Koloskopie-Videos.
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Der Anteil der Teilnehmer mit allen Kolonsegmentwerten (rechter Kolon, transversaler Kolon, linker Kolon) war ≥ 2 gemäß der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) .
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innerhalb von 10 Minuten nach dem Ansehen des Koloskopie-Videos.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl der Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach dem Ansehen des Koloskopie-Videos.
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Die BBPS-Bewertungsregeln: 0, unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht entfernt werden kann; 1, Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments sind wegen Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut zu sehen; 2, geringfügige Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber die Schleimhaut des Dickdarmsegments ist gut zu sehen; 3, gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar, ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Qualität der Darmvorbereitung.
3 Darmsegmente wurden getrennt bewertet: die rechte Seite des Dickdarms, der Querschnitt des Dickdarms und die linke Seite des Dickdarms.
Gesamt-BBPS-Score 0-9, je höher der Score, desto besser die Qualität der Darmvorbereitung.
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Innerhalb von 10 Minuten nach dem Ansehen des Koloskopie-Videos.
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Aronchick-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach dem Ansehen des Koloskopie-Videos.
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Die gesamte Darmvorbereitung wurde vor der Spülung oder Absaugung bewertet.
Die Bewertungsregeln der Aronchick-Skala: 1, ausgezeichnet, eine kleine Flüssigkeitsmenge, 95 % Schleimhaut ist sichtbar; 2, gut, reichlich klare Flüssigkeit, bedeckt 5%-25% der Schleimhaut, 90% Schleimhaut ist sichtbar; 3, mittlerer, halbfester Mist, der nicht abgesaugt oder weggespült werden kann, 90 % Schleimhaut sichtbar; 4, magerer, halbfester Mist, der nicht abgesaugt oder weggespült werden kann, 90 % Schleimhaut ist sichtbar; 5, unzureichende, wiederholte Darmvorbereitung oder erneute Untersuchung ist erforderlich.
Aronchick-Gesamtpunktzahl 1-5, je niedriger die Punktzahl, desto besser die Qualität der Darmvorbereitung.
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Innerhalb von 10 Minuten nach dem Ansehen des Koloskopie-Videos.
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Darmvorbereitung ausgezeichnete Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach dem Ansehen des Koloskopie-Videos.
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Anteil der Teilnehmer mit Gesamtpunktzahl ≥ 8 gemäß Boston Bowel Preparation Scale.
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Innerhalb von 10 Minuten nach dem Ansehen des Koloskopie-Videos.
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Abschlussrate der Darmvorbereitung, bewertet durch Fragebogenumfrage
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Fragebogenerhebung.
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Anteil der Probanden mit Abführmitteleinnahme von mehr als 90 % der erforderlichen Menge im Protokoll.
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Unmittelbar nach der Fragebogenerhebung.
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Die Zufriedenheitsrate der Probanden wurde durch eine Fragebogenumfrage ermittelt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Fragebogenerhebung.
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Anteil der Probanden, die mit dem gesamten Darmvorbereitungsprozess zufrieden sind.
Die Zufriedenheit der Probanden wurde in vier Grade eingeteilt: 4, sehr zufrieden; 3, mäßig zufrieden; 2, mäßig unzufrieden; 1, sehr unzufrieden.
Die Probanden der Klassen 3 und 4 galten als zufrieden; Die Probanden der Klassen 1 und 2 galten als unzufrieden.
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Unmittelbar nach der Fragebogenerhebung.
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Zufriedenheit der Endoskopiker mit der Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie.
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Anteil der Endoskopiker, die mit der Qualität der Darmvorbereitung während der Koloskopie zufrieden sind.
Die Zufriedenheit der Endoskopiker wurde in vier Grade eingeteilt: 4, sehr zufrieden; 3, mäßig zufrieden; 2, mäßig unzufrieden; 1, sehr unzufrieden.
Die Probanden der Klassen 3 und 4 galten als zufrieden; Die Probanden der Klassen 1 und 2 galten als unzufrieden.
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Unmittelbar nach der Koloskopie.
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach der Koloskopie.
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Die Adenom-Erkennungsrate wurde berechnet als die Anzahl der Koloskopien mit mindestens einem entdeckten Adenom dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien in der Gruppe.
Adenomatöse Polypen müssen durch pathologische Befunde bestätigt werden.
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14 Tage nach der Koloskopie.
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Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie.
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Die Polypenerkennungsrate wurde berechnet als die Anzahl der Koloskopien mit mindestens einem nachgewiesenen Polypen dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien in der Gruppe.
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Unmittelbar nach der Koloskopie.
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet durch Fragebogenumfrage
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Fragebogenerhebung.
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Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die bei der Darmzubereitung auftraten.
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Unmittelbar nach der Fragebogenerhebung.
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Arzneimittel-Compliance in der Linaclotid-Gruppe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Fragebogenerhebung.
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Anteil der Probanden, die 3 Linaclotid-Kapseln gemäß dem Protokoll in der Linaclotid-Gruppe einnahmen.
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Unmittelbar nach der Fragebogenerhebung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Linaclotide
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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