Påføring av linaclotide kapsel i tarmforberedelse for koloskopi
16. januar 2024 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Anvendelse av linaclotide kapsel i tarmforberedelse for koloskopi: en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie
Det kliniske formålet med denne studien var å undersøke om adjuvans påføring av linaklotid i tarmforberedelse for koloskopi kunne forbedre kvaliteten på tarmpreparering eller redusere dosen av avføringsmidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1575
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år, mann eller kvinne;
- Å gjennomgå diagnostisk, screening eller overvåking av koloskopi;
- Signert skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, nyresvikt eller en historie med slag eller hjerteinfarkt innen seks måneder;
- Historie om abdominal eller bekkenkirurgi;
- Gravide og ammende kvinner;
- BMI > 28, BMI < 18,5, inflammatorisk tarmsykdom, obstipasjon (avføring mindre enn 3 ganger den siste uken, og arbeidskrevende avføring, fekal sklerose, lavt volum) eller tarmobstruksjon og andre høyrisikofaktorer for tarmforberedelse;
- Unormal koagulasjonsfunksjon eller å ta blodplatehemmende eller antikoagulerende legemidler innen 7 dager;
- Advarselssymptomer og tegn på tykktarmskreft: hematochezia, melena, uforklarlig anemi, lav kroppsvekt, abdominal masse, positiv digital rektaltest; eller bildediagnostikk og laboratorietester mistenker sterkt kolorektal kreft;
- Kolonpolypper er identifisert;
- Stow score 7 (vannaktig, ingen fast masse), diaré ble vurdert;
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 60 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3L PEG + Linaclotide
Tarmforberedelse for koloskopi ble utført med 3L polyetylenglykolløsning kombinert med 3-dagers linaklotid.
|
Før koloskopi skal deltakeren ta linaklotidkapsler i 3 dager (1 tablett bør tas minst 30 minutter før første måltid hver dag).
Deltakeren tar 1500 ml polyetylenglykolelektrolyttløsning innen 1,5 time fra kl. 20.00 natten før undersøkelsen; og gjenta samme dose polyetylenglykol elektrolyttløsning 4-6 timer før koloskopi.
|
|
Aktiv komparator: 3L PEG alene
Tarmforberedelse for koloskopi ble utført med 3L polyetylenglykolløsning uten linaklotid.
|
Deltakeren tar 1500 ml polyetylenglykolelektrolyttløsning innen 1,5 time fra kl. 20.00 natten før undersøkelsen; og gjenta samme dose polyetylenglykol elektrolyttløsning 4-6 timer før koloskopi.
|
|
Eksperimentell: 2L PEG + Linaclotide
Tarmforberedelse for koloskopi ble utført med 2L polyetylenglykolløsning kombinert med 3-dagers linaklotid.
|
Før koloskopi skal deltakeren ta linaklotidkapsler i 3 dager (1 tablett bør tas minst 30 minutter før første måltid hver dag).
Deltakeren tar 1000 ml polyetylenglykolelektrolyttløsning innen 1 time fra kl. 20.00 natten før undersøkelsen; og gjenta samme dose polyetylenglykol elektrolyttløsning 4-6 timer før koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmforberedelse tilstrekkelig hastighet
Tidsramme: innen 10 minutter etter visning av koloskopivideo.
|
Andelen deltakere med alle tykktarmssegmentskårer (høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm) var ≥ 2 i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
|
innen 10 minutter etter visning av koloskopivideo.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston tarmforberedelsesskala poengsum
Tidsramme: Innen 10 minutter etter visning av koloskopivideo.
|
BBPS-scoringsreglene: 0, uforberedt tykktarmssegment med slimhinner ikke sett på grunn av solid avføring som ikke kan fjernes; 1, en del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av tykktarmssegmentet er ikke godt sett på grunn av farging, gjenværende avføring og/eller ugjennomsiktig væske; 2, mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet sees godt; 3, hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett, uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske.
jo høyere poengsum, jo bedre kvalitet på tarmforberedelsen.
3 tarmsegmenter ble skåret separat: høyre side av tykktarmen, tverrsnitt av tykktarmen og venstre side av tykktarmen.
Total BBPS-score 0-9, jo høyere poengsum, desto bedre er kvaliteten på tarmforberedelsen.
|
Innen 10 minutter etter visning av koloskopivideo.
|
|
Aronchick-skala
Tidsramme: Innen 10 minutter etter visning av koloskopivideo.
|
Den generelle tarmforberedelsen ble skåret før vanning eller suging.
Aronchick-skalaens scoringsregler: 1, utmerket, en liten mengde væske, 95 % slimhinne er synlig; 2, god, rikelig med klar væske, som dekker 5%-25% av slimhinnen, 90% slimhinne er synlig; 3, middels, halvfast gjødsel som ikke kan suges ut eller vaskes bort, 90 % slimhinne er synlig; 4, dårlig, halvfast gjødsel som ikke kan suges ut eller vaskes bort, 90 % slimhinne er synlig; 5, utilstrekkelig, gjentatt tarmforberedelse eller ny undersøkelse er nødvendig.
Total Aronchick-score 1-5, jo lavere poengsum, desto bedre er kvaliteten på tarmforberedelsen.
|
Innen 10 minutter etter visning av koloskopivideo.
|
|
Tarmforberedelse utmerket hastighet
Tidsramme: Innen 10 minutter etter visning av koloskopivideo.
|
Andelen deltakere med totalscore ≥ 8 i henhold til Boston Bowel Preparation Scale.
|
Innen 10 minutter etter visning av koloskopivideo.
|
|
Tarmforberedende fullføringsrate vurdert ved spørreskjemaundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter spørreskjemaundersøkelse.
|
Andel forsøkspersoner med inntak av avføringsmiddel større enn 90 % av nødvendig mengde i protokollen.
|
Umiddelbart etter spørreskjemaundersøkelse.
|
|
Forsøkstilfredshetsgrad vurdert ved spørreskjemaundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter spørreskjemaundersøkelse.
|
Andel forsøkspersoner som er fornøyd med hele tarmens forberedelsesprosess.
Fagenes tilfredshet ble delt inn i fire karakterer: 4, veldig fornøyd; 3, moderat fornøyd; 2, moderat misfornøyd; 1, veldig misfornøyd.
Fagene på 3. og 4. trinn ble vurdert som fornøyde; fag i 1. og 2. klasse ble ansett som misfornøyde.
|
Umiddelbart etter spørreskjemaundersøkelse.
|
|
Endoskopistene er tilfredse med kvaliteten på tarmforberedelsen
Tidsramme: Umiddelbart etter koloskopi.
|
Andel endoskopister som er fornøyd med kvaliteten på tarmforberedelsen under koloskopi.
Endoskopistenes tilfredshet ble delt inn i fire karakterer: 4, veldig fornøyd; 3, moderat fornøyd; 2, moderat misfornøyd; 1, veldig misfornøyd.
Fagene på 3. og 4. trinn ble vurdert som fornøyde; fag i 1. og 2. klasse ble ansett som misfornøyde.
|
Umiddelbart etter koloskopi.
|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 14 dager etter kolosopi.
|
Adenomdeteksjonsraten ble beregnet som antall koloskopier med minst ett adenom påvist delt på totalt antall koloskopier i gruppen.
Adenomatøse polypper må bekreftes ved patologiske funn.
|
14 dager etter kolosopi.
|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: Umiddelbart etter koloskopi.
|
Polyppdeteksjonsraten ble beregnet som antall koloskopier med minst en polypp detektert delt på det totale antallet koloskopier i gruppen.
|
Umiddelbart etter koloskopi.
|
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved spørreskjemaundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter spørreskjemaundersøkelse.
|
Andel av forsøkspersoner med uønskede hendelser som oppstår i tarmforberedelse.
|
Umiddelbart etter spørreskjemaundersøkelse.
|
|
Legemiddeloverholdelse i linaklotidgruppen
Tidsramme: Umiddelbart etter spørreskjemaundersøkelse.
|
Andel forsøkspersoner Tar 3 linaklotidkapsler i henhold til protokollen i linaklotidgruppen.
|
Umiddelbart etter spørreskjemaundersøkelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Linaclotide
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmforberedelse for koloskopi
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske studier på 3L PEG + Linaclotide
-
Changhai HospitalUkjentAdenomdeteksjonsfrekvens | Tarmforberedelsesskala | mengden luftbobleKina
-
Kyungpook National University HospitalFullførtTarmforberedende kvalitetKorea, Republikken
-
Changhai HospitalUkjentAdenomdeteksjonsfrekvens | TarmforberedelsesskalaKina
-
AstraZenecaFullførtKarsinom, ikke-småcellet lungeBelgia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKronisk myeloid leukemiFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtMetastatisk melanomForente stater
-
BioMarin PharmaceuticalFullført
-
University of ZurichHar ikke rekruttert ennåLungesykdommer, obstruktiv | Lungesykdommer, interstitielle | Kronisk lungesykdomSveits