急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和急性髓系白血病 (AML) 中的吡咯萘啶
2022年11月23日 更新者：Armaceutica, Inc.
一项 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以评估吡咯萘啶作为成人急性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病附加疗法的安全性和有效性
对多达 200 名 18 岁及以上被诊断患有急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的男性和女性受试者进行的 2a 期临床试验。
受试者以大约 1:1 的比例随机接受标准护理治疗加吡咯萘啶 (PND) 或安慰剂。
测量生活质量参数。
就诊包括体格检查和抽血以进行全血细胞计数分类 (CBC) 和全代谢组 (CMP)。
在第 2 年跟踪受试者的存活情况。
研究概览
详细说明
主要目标是从首次诊断急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL) 之日起，接受咯萘啶的研究组与接受安慰剂的研究组之间的存活天数差异。
次要目标是活性药物和安慰剂研究组在生活质量、实验室数据值以及治疗的安全性和耐受性方面的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ernest T Armstrong, MBA
- 电话号码：1(949)677-6001
- 邮箱：ernest@armaceutica.com
研究联系人备份
- 姓名：Catherine Posey-Sariñana, CCRC
- 电话号码：1(915) 544-2557
- 邮箱：catposey@westernskymed.com
学习地点
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Dakar
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Guediawaye GOL SUD、Dakar、塞内加尔、B P 19 001
- 招聘中
- Dalal Jamm Hospital
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接触：
- Fatou Ndiaye, MD
- 邮箱：kinepierre1@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须在进入研究后 60 天内被诊断为急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或急性髓性白血病 (AML)。 如果医师是第三方医师，则研究地点必须从进行首次诊断的诊所获取受试者的医疗记录。
- 受试者必须接受 ALL 或 AML 的标准护理治疗。 标准护理疗法可在进入研究时启动。
- 受试者必须年满 18 岁，男性或女性。
- 受试者在进入研究时的体重必须在 40 公斤到 90 公斤之间。
- 有生育能力的妇女必须同意在研究开始前至少 14 天、研究参与期间以及完成药物给药后至少 30 天使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）。 有生育能力的女性必须同意在研究期间进行妊娠试验。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑她怀孕，研究对象应立即通知她的研究者。
- 男性必须同意在参与研究期间以及完成药物管理后至少 30 天的性交过程中始终使用避孕套。
- 受试者必须具有吞咽“0”号明胶胶囊的能力。
- 受试者必须愿意同意并遵守研究的所有要求。
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有疟疾的受试者。
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 在进入研究前 30 天内接受过大手术的受试者。
- 除 ALL 或 AML 外，患有有临床意义的活动性感染或不受控制的疾病的受试者。
- 有慢性乙型肝炎 (HBV) 感染证据的受试者。
- 有丙型肝炎 (HCV) 感染证据或病史的受试者。
- 既往或并发恶性肿瘤的受试者（允许患有基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌）。
- 受试者有其他疾病或任何伴随的医学或精神问题的证据，研究者认为这些问题会使他们处于危险之中。
- 已知对四磷酸吡萘啶或类似化学成分的化合物或安慰剂微晶纤维素 (MCC) 过敏的受试者。
- 在过去 30 天内接受任何其他研究药物或接受任何研究药物治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准加咯萘啶
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通过口服胶囊。
其他名称：
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安慰剂比较：护理标准加安慰剂
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通过口服胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存期更改为 1 年
大体时间：1年
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主要终点是接受吡咯萘啶的研究组与接受安慰剂的研究组之间的生存期天数变化，从 60 天内第一次已知的急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL) 诊断之日起测量入学时间。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Renato J Aguilera, PhD、Armaceutica, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月21日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月23日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.