Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyronaridin ved akut lymfatisk leukæmi (ALL) og akut myeloid leukæmi (AML)

23. november 2022 opdateret af: Armaceutica, Inc.

Et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​pyronaridin som en tillægsterapi hos voksne med akut lymfoblastisk leukæmi og akut myeloid leukæmi

Et fase 2a klinisk forsøg med op til n=200 mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 18 år og derover, som blev diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL). Forsøgspersoner er randomiseret i et forhold på ca. 1:1 for at modtage standardbehandling plus enten pyronaridin (PND) eller placebo. Livskvalitetsparametre måles. Besøg omfatter fysiske undersøgelser og blodprøver for fuldstændig blodtælling med differential (CBC) og komplet metabolisk panel (CMP). Forsøgs overlevelse spores i år 2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er forskellen i overlevelseslængder i dage mellem undersøgelsesarmen, der fik pyronaridin, og undersøgelsesarmen, der fik placebo, målt fra datoen for den første diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL). Sekundære mål er forskelle mellem de aktive og placeboundersøgelsesarme i livskvalitet, laboratoriedataværdier og i sikkerhed og tolerabilitet af behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Senegal
    • Dakar
      • Guediawaye GOL SUD, Dakar, Senegal, B P 19 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have en diagnose inden for 60 dage efter tidspunktet for undersøgelsens start af enten akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML). Hvis lægen er en tredjepartslæge, skal undersøgelsesstedet indhente forsøgspersonens journaler fra den klinik, hvor den første diagnose blev stillet.
  2. Forsøgspersoner skal være i standardbehandling for ALL eller AML. Standardbehandlingsterapien kan påbegyndes på tidspunktet for studiestart.
  3. Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre og mand eller kvinde.
  4. Forsøgspersoner skal veje mellem 40 kg og 90 kg på tidspunktet for studiestart.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller abstinens) mindst 14 dage før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og mindst 30 dage efter afslutning af lægemiddeladministration. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere graviditetstests i hele undersøgelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal forsøgspersonen straks informere sin investigator.
  6. Mænd skal acceptere altid at bruge kondom under samleje så længe studiedeltagelsen varer, og i mindst 30 dage efter endt lægemiddeladministration.
  7. Forsøgspersoner skal have evnen til at sluge størrelse "0" gelatinekapsler.
  8. Forsøgspersonen skal være villig til at acceptere og overholde alle krav i undersøgelsen.
  9. Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med malaria.
  2. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  3. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation inden for 30 dage før studiestart.
  4. Personer med aktiv klinisk signifikant infektion eller ukontrolleret sygdom, undtagen ALL eller AML.
  5. Personer med tegn på kronisk hepatitis B (HBV) infektion.
  6. Personer med tegn på eller historie med hepatitis C (HCV) infektion.
  7. Personer med tidligere eller samtidig malignitet (basalcellekarcinom og pladecellekræft er tilladt).
  8. Forsøgspersoner med tegn på anden sygdom eller ethvert samtidig medicinsk eller psykiatrisk problem, som efter efterforskerens mening ville bringe dem i fare.
  9. Personer med en kendt overfølsomhed over for pyronaridintetraphosphat eller forbindelser med lignende kemisk sammensætning eller mikrokrystallinsk cellulose (MCC) placebomidlet.
  10. Forsøgspersoner, der får andre forsøgsmidler, eller som har modtaget forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling plus pyronaridin
Medicin: Pyronaridintetraphosphat
Via orale kapsler.
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Standardbehandling plus placebo
Medicin: Pyronaridintetraphosphat
Via orale kapsler.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overlevelseslængder til 1 år
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt er ændringen i overlevelseslængder i dage mellem undersøgelsesarmen, der fik pyronaridin, og undersøgelsesarmen, der fik placebo, målt fra datoen for den første kendte akutte myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL) inden for 60 dage efter tidspunktet for studieoptagelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armaceutica, Inc.

Samarbejdspartnere

Ifakara Health Research and Development Centre
Uganda Cancer Institute
African Center for Cancer Research and End of Life Care (ACREOL), Rwanda
Dalal Jamm Hospital, Dakar, Senegal

Efterforskere

  • Studiestol: Renato J Aguilera, PhD, Armaceutica, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PND7351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Pyronaridintetraphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner