Pyronaridin u akutní lymfoblastické leukémie (ALL) a akutní myeloidní leukémie (AML)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít do 60 dnů od vstupu do studie diagnózu buď akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo akutní myeloidní leukémie (AML). Pokud je lékařem lékař třetí strany, pak místo studie musí získat lékařské záznamy subjektu z kliniky, kde byla provedena první diagnóza.
2. Subjekty musí být na standardní terapii ALL nebo AML. Standardní léčebná terapie může být zahájena v době vstupu do studie.
3. Subjekty musí být starší 18 let a musí být muž nebo žena.
4. Subjekty musí vážit mezi 40 kg a 90 kg v době vstupu do studie.
5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) alespoň 14 dní před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a alespoň 30 dní po ukončení podávání léku. Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie souhlasit s těhotenskými testy. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měl by subjekt studie okamžitě informovat svého zkoušejícího.
6. Muži musí souhlasit s tím, že budou vždy používat kondom během pohlavního styku po dobu účasti ve studii a nejméně 30 dní po ukončení podávání drogy.
7. Subjekty musí mít schopnost polykat želatinové tobolky velikosti "0".
8. Subjekt musí být ochoten souhlasit se všemi požadavky studie a dodržovat je.
9. Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s malárií.
2. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
3. Subjekty, které měly velký chirurgický zákrok během 30 dnů před vstupem do studie.
4. Subjekty s aktivní klinicky významnou infekcí nebo nekontrolovaným onemocněním, kromě ALL nebo AML.
5. Subjekty s prokázanou infekcí chronickou hepatitidou B (HBV).
6. Subjekty s prokázanou nebo anamnézou infekce hepatitidou C (HCV).
7. Subjekty s předchozí nebo souběžnou malignitou (bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom kůže jsou povoleny).
8. Subjekty se známkami jiného onemocnění nebo jakéhokoli doprovodného zdravotního nebo psychiatrického problému, který by je podle názoru zkoušejícího vystavil riziku.
9. Subjekty se známou přecitlivělostí na pyronaridintetrafosfát nebo sloučeniny podobného chemického složení nebo mikrokrystalickou celulózu (MCC) jako placebo.
10. Subjekty, které dostávají jakékoli jiné zkoumané látky nebo které během posledních 30 dnů dostaly jakýkoli zkoumaný lék.