Pyronaridiini akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL) ja akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML)
keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Armaceutica, Inc.
Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus pyronaridiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lisähoitona aikuisilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ja akuutti myelooinen leukemia
Vaiheen 2a kliininen tutkimus enintään n = 200:lla 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla miehellä ja naisella, joilla oli diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).
Koehenkilöt satunnaistetaan noin suhteessa 1:1 saamaan tavallista hoitoa sekä joko pyronaridiinia (PND) tai lumelääkettä.
Elämänlaatuparametreja mitataan.
Vierailuihin sisältyy fyysisiä tutkimuksia ja verikokeita täydellisen verenkuvan saamiseksi differentiaalista (CBC) ja täydellisestä aineenvaihduntapaneelista (CMP).
Koehenkilöiden selviytymistä seurataan vuonna 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on eloonjäämispituuksien ero päivinä pyronaridiinia saaneen tutkimushaaran ja lumelääkettä saaneen tutkimusryhmän välillä mitattuna akuutin myelooisen leukemian (AML) tai akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) ensimmäisen diagnoosin päivämäärästä.
Toissijaisina tavoitteina ovat erot aktiivisen ja lumelääkkeen tutkimusryhmien välillä elämänlaadussa, laboratorioarvoissa sekä hoitojen turvallisuudessa ja siedettävyydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ernest T Armstrong, MBA
- Puhelinnumero: 1(949)677-6001
- Sähköposti: ernest@armaceutica.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine Posey-Sariñana, CCRC
- Puhelinnumero: 1(915) 544-2557
- Sähköposti: catposey@westernskymed.com
Opiskelupaikat
-
-
Dakar
-
Guediawaye GOL SUD, Dakar, Senegal, B P 19 001
- Rekrytointi
- Dalal Jamm Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatou Ndiaye, MD
- Sähköposti: kinepierre1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava diagnoosi joko akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai akuutti myelooinen leukemia (AML) 60 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Jos lääkäri on ulkopuolinen lääkäri, tutkimuspaikan on hankittava tutkittavan sairaustiedot klinikalta, jossa ensimmäinen diagnoosi tehtiin.
- Koehenkilöillä on oltava ALL- tai AML-hoito. Hoitohoidon standardi voidaan aloittaa tutkimukseen tulon yhteydessä.
- Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja miehiä tai naisia.
- Koehenkilöiden tulee painaa 40–90 kg tutkimukseen tullessa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 30 päivää lääkkeen annon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava raskaustesteihin tutkimuksen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, tutkittavan tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkijalleen.
- Miesten on suostuttava käyttämään aina kondomia yhdynnän aikana tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 30 päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen.
- Koehenkilöillä on oltava kyky niellä 0-koon gelatiinikapseleita.
- Tutkittavan on oltava valmis suostumaan kaikkiin tutkimuksen vaatimuksiin ja noudattamaan niitä.
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Malariaa sairastavat kohteet.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio tai hallitsematon sairaus, paitsi ALL tai AML.
- Potilaat, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B (HBV) -infektiosta.
- Potilaat, joilla on näyttöä tai aiempi hepatiitti C (HCV) -infektio.
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus (tyvisolusyöpä ja levyepiteelisyöpä ovat sallittuja).
- Koehenkilöt, joilla on näyttöä muusta sairaudesta tai muusta samanaikaisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta ongelmasta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi heidät.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä pyronaridiinitetrafosfaatille tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus, tai mikrokiteiselle selluloosalle (MCC) lumelääkkeelle.
- Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoitohoito plus pyronaridiini
|
Oraalisten kapseleiden kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali hoitohoito plus lumelääke
|
Oraalisten kapseleiden kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisaikojen muutos 1 vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätetapahtuma on eloonjäämispituuden muutos päivinä pyronaridiinia saaneen tutkimusryhmän ja lumelääkettä saaneen tutkimusryhmän välillä mitattuna ensimmäisen tunnetun akuutin myelooisen leukemian (AML) tai akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) diagnoosin päivästä 60 päivän sisällä opiskeluaika.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Renato J Aguilera, PhD, Armaceutica, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Pyronaridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PND7351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia