Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pironaridin az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) és az akut myeloid leukémiában (AML)

2022. november 23. frissítette: Armaceutica, Inc.

2a fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a pironaridin, mint kiegészítő terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut limfoblasztos leukémiában és akut myeloid leukémiában szenvedő felnőtteknél

2a fázisú klinikai vizsgálat legfeljebb n=200 18 éves és idősebb férfi és női alanyon, akiknél akut mieloid leukémiát (AML) vagy akut limfoblaszt leukémiát (ALL) diagnosztizáltak. Az alanyokat hozzávetőleg 1:1 arányban randomizálják, hogy standard ellátásban részesüljenek, plusz pironaridint (PND) vagy placebót. Az életminőség paramétereit mérik. A látogatások magukban foglalják a fizikális vizsgálatokat és a vérvételt a teljes vérképhez differenciális (CBC) és teljes metabolikus panellel (CMP). Az alanyok túlélését a 2. évben követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél az akut myeloid leukémia (AML) vagy akut limfoblasztos leukémia (ALL) első diagnózisának időpontjától mérve a pironaridint kapó vizsgálati kar és a placebót kapó vizsgálati kar közötti túlélési idők közötti különbség napokban. A másodlagos célok az aktív és a placebo vizsgálati karok közötti különbségek az életminőségben, a laboratóriumi adatokban, valamint a kezelések biztonságosságában és tolerálhatóságában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szenegál
    • Dakar
      • Guediawaye GOL SUD, Dakar, Szenegál, B P 19 001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak a vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül vagy akut limfoblasztos leukémiát (ALL) vagy akut myeloid leukémiát (AML) kell diagnosztizálni. Ha az orvos külső orvos, akkor a vizsgálati helyszínnek be kell szereznie az alany orvosi feljegyzéseit attól a klinikától, ahol az első diagnózist felállították.
  2. Az alanyoknak az ALL vagy AML standard gondozási terápiájában kell részt venniük. A standard ellátási terápia megkezdhető a vizsgálatba való belépéskor.
  3. Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek, férfinak vagy nőnek kell lennie.
  4. Az alanyoknak 40 kg és 90 kg között kell lenniük a vizsgálatba való belépéskor.
  5. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) használatába legalább 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, és legalább 30 nappal a gyógyszer beadása után. A fogamzóképes korú nőknek bele kell járulniuk a terhességi tesztek végzéséhez a vizsgálat időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, a vizsgálati alanynak haladéktalanul értesítenie kell a vizsgálóját.
  6. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a közösülés során a vizsgálatban való részvétel ideje alatt, és a gyógyszeradagolás befejezése után legalább 30 napig mindig óvszert használnak.
  7. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a „0” méretű zselatin kapszulák lenyelésére.
  8. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy elfogadja a vizsgálat összes követelményét, és teljesítse azt.
  9. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Maláriás alanyok.
  2. Terhes vagy szoptató alanyok.
  3. Azok az alanyok, akiken a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül nagy műtéten estek át.
  4. Aktív klinikailag jelentős fertőzésben vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok, kivéve az ALL-t vagy az AML-t.
  5. Krónikus hepatitis B (HBV) fertőzésre utaló jelekkel rendelkező alanyok.
  6. Olyan alanyok, akiknek bizonyítéka van vagy a kórtörténetében hepatitis C (HCV) fertőzés szerepel.
  7. Korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok (a bazálissejtes karcinóma és a laphámsejtes bőrrák megengedett).
  8. Olyan alanyok, akiknél más betegségre utaló jelek, vagy bármilyen egyidejű orvosi vagy pszichiátriai probléma áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné őket.
  9. A pironaridin-tetrafoszfáttal vagy hasonló kémiai összetételű vegyületekkel, vagy a mikrokristályos cellulózzal (MCC) a placebo szerrel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok.
  10. Azok az alanyok, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak, vagy akik az elmúlt 30 napban bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál ápolási kezelés plusz pironaridin
Drog: Pironaridin-tetrafoszfát
Orális kapszulákon keresztül.
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: Standard ellátási kezelés plusz placebo
Drog: Pironaridin-tetrafoszfát
Orális kapszulákon keresztül.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélési idő változása 1 évre
Időkeret: 1 év
Az elsődleges végpont a túlélési hossz változása napokban a pironaridint kapó vizsgálati kar és a placebót kapó vizsgálati kar között, az első ismert akut myeloid leukémia (AML) vagy akut limfoblasztos leukémia (ALL) diagnózisának időpontjától mérve, a kezdeti 60 napon belül. a tanulmányi belépés időpontja.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Armaceutica, Inc.

Együttműködők

Ifakara Health Research and Development Centre
Uganda Cancer Institute
African Center for Cancer Research and End of Life Care (ACREOL), Rwanda
Dalal Jamm Hospital, Dakar, Senegal

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Renato J Aguilera, PhD, Armaceutica, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PND7351

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel