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Pyronaridin bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und akuter myeloischer Leukämie (AML)

23. November 2022 aktualisiert von: Armaceutica, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pyronaridin als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie

Eine klinische Studie der Phase 2a mit bis zu n=200 männlichen und weiblichen Probanden ab 18 Jahren, bei denen akute myeloische Leukämie (AML) oder akute lymphoblastische Leukämie (ALL) diagnostiziert wurde. Die Probanden werden in einem Verhältnis von etwa 1:1 randomisiert, um eine Standardbehandlung plus entweder Pyronaridin (PND) oder Placebo zu erhalten. Lebensqualitätsparameter werden gemessen. Die Besuche umfassen körperliche Untersuchungen und Blutentnahmen für ein vollständiges Blutbild mit Differenzialblutbild (CBC) und ein vollständiges metabolisches Panel (CMP). Das Überleben der Probanden wird in Jahr 2 verfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Differenz der Überlebensdauer in Tagen zwischen dem Studienarm, der Pyronaridin erhielt, und dem Studienarm, der Placebo erhielt, gemessen ab dem Datum der Erstdiagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL). Sekundäre Ziele sind Unterschiede zwischen dem aktiven und dem Placebo-Studienarm in der Lebensqualität, den Labordatenwerten und in der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Senegal
    • Dakar
      • Guediawaye GOL SUD, Dakar, Senegal, B P 19 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt eine Diagnose von entweder akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) haben. Wenn es sich bei dem Arzt um einen Drittarzt handelt, muss das Studienzentrum die medizinischen Unterlagen des Probanden von der Klinik einholen, in der die erste Diagnose gestellt wurde.
  2. Die Probanden müssen sich in einer Standardbehandlungstherapie für ALL oder AML befinden. Die Standardtherapie kann zum Zeitpunkt des Studieneintritts begonnen werden.
  3. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und männlich oder weiblich sein.
  4. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts zwischen 40 kg und 90 kg wiegen.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 14 Tage vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und mindestens 30 Tage nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen Schwangerschaftstests für die Dauer der Studie zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte die Studienteilnehmerin unverzüglich ihren Prüfarzt informieren.
  6. Männer müssen zustimmen, während der Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 30 Tage nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung beim Geschlechtsverkehr immer ein Kondom zu verwenden.
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, Gelatinekapseln der Größe „0“ zu schlucken.
  8. Der Proband muss bereit sein, allen Anforderungen der Studie zuzustimmen und diese einzuhalten.
  9. Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Malaria.
  2. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  3. Probanden, die sich innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt einer größeren Operation unterzogen haben.
  4. Probanden mit aktiver klinisch signifikanter Infektion oder unkontrollierter Krankheit, außer ALL oder AML.
  5. Probanden mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis B (HBV)-Infektion.
  6. Probanden mit Nachweis oder Vorgeschichte einer Hepatitis C (HCV)-Infektion.
  7. Probanden mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom sind erlaubt).
  8. Probanden mit Anzeichen einer anderen Krankheit oder einem begleitenden medizinischen oder psychiatrischen Problem, das sie nach Ansicht des Prüfarztes gefährden würde.
  9. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pyronaridintetraphosphat oder Verbindungen ähnlicher chemischer Zusammensetzung oder gegen mikrokristalline Zellulose (MCC), das Placebo.
  10. Probanden, die andere Prüfpräparate erhalten oder die innerhalb der letzten 30 Tage Prüfmedikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard plus Pyronaridin
Arzneimittel: Pyronaridintetraphosphat
Über orale Kapseln.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Behandlungsstandard plus Placebo
Arzneimittel: Pyronaridintetraphosphat
Über orale Kapseln.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Überlebensdauer auf 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Überlebensdauer in Tagen zwischen dem Studienarm, der Pyronaridin erhielt, und dem Studienarm, der Placebo erhielt, gemessen ab dem Datum der ersten bekannten akuten myeloischen Leukämie (AML) oder akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) innerhalb von 60 Tagen Zeitpunkt des Studieneintritts.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armaceutica, Inc.

Mitarbeiter

Ifakara Health Research and Development Centre
Uganda Cancer Institute
African Center for Cancer Research and End of Life Care (ACREOL), Rwanda
Dalal Jamm Hospital, Dakar, Senegal

Ermittler

  • Studienstuhl: Renato J Aguilera, PhD, Armaceutica, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PND7351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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