Пиронаридин при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) и остром миелоидном лейкозе (ОМЛ)
23 ноября 2022 г. обновлено: Armaceutica, Inc.
Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности пиронаридина в качестве дополнительной терапии у взрослых с острым лимфобластным лейкозом и острым миелоидным лейкозом
Клиническое исследование фазы 2а с участием до 200 мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше, у которых был диагностирован острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).
Субъектов рандомизируют примерно в соотношении 1:1 для получения стандартного лечения плюс пиронаридин (PND) или плацебо.
Измеряются параметры качества жизни.
Посещения включают медицинский осмотр и забор крови для полного анализа крови с дифференциальным анализом (CBC) и полной метаболической панелью (CMP).
Выживание испытуемых отслеживается на втором году обучения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной целью является разница в продолжительности выживания в днях между группой исследования, получающей пиронаридин, и группой исследования, получающей плацебо, измеренной с даты первого диагноза острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ).
Второстепенными целями являются различия между группами активного и плацебо-исследования в качестве жизни, значениях лабораторных данных, а также в безопасности и переносимости лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ernest T Armstrong, MBA
- Номер телефона: 1(949)677-6001
- Электронная почта: ernest@armaceutica.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine Posey-Sariñana, CCRC
- Номер телефона: 1(915) 544-2557
- Электронная почта: catposey@westernskymed.com
Места учебы
-
-
Dakar
-
Guediawaye GOL SUD, Dakar, Сенегал, B P 19 001
- Рекрутинг
- Dalal Jamm Hospital
-
Контакт:
- Fatou Ndiaye, MD
- Электронная почта: kinepierre1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь диагноз в течение 60 дней с момента включения в исследование острого лимфобластного лейкоза (ALL) или острого миелоидного лейкоза (AML). Если врач является сторонним врачом, то исследовательский центр должен получить медицинские записи субъекта из клиники, где был поставлен первый диагноз.
- Субъекты должны проходить стандартную терапию для лечения ОЛЛ или ОМЛ. Стандартная лечебная терапия может быть начата во время включения в исследование.
- Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше, мужчинами или женщинами.
- Субъекты должны весить от 40 кг до 90 кг на момент начала исследования.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) не менее чем за 14 дней до включения в исследование, на время участия в исследовании и не менее чем через 30 дней после завершения приема препарата. Женщины детородного возраста должны согласиться на тесты на беременность на время исследования. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, субъект исследования должен немедленно сообщить об этом своему исследователю.
- Мужчины должны согласиться всегда использовать презерватив во время полового акта в течение всего периода участия в исследовании и не менее 30 дней после завершения приема препарата.
- Субъекты должны иметь возможность проглатывать желатиновые капсулы размера "0".
- Субъект должен быть готов согласиться и соблюдать все требования исследования.
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты с малярией.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 30 дней до включения в исследование.
- Субъекты с активной клинически значимой инфекцией или неконтролируемым заболеванием, за исключением ОЛЛ или ОМЛ.
- Субъекты с признаками хронического гепатита В (ВГВ).
- Субъекты с признаками или историей инфекции гепатита С (ВГС).
- Субъекты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак кожи допускаются).
- Субъекты с признаками другого заболевания или любой сопутствующей медицинской или психиатрической проблемы, которые, по мнению исследователя, подвергают их риску.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к пиронаридинтетрафосфату или соединениям аналогичного химического состава или к микрокристаллической целлюлозе (МКЦ) и плацебо.
- Субъекты, получающие какие-либо другие исследуемые агенты или получавшие какие-либо исследуемые препараты в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение плюс пиронаридин
|
Через пероральные капсулы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт лечения плюс плацебо
|
Через пероральные капсулы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности жизни до 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой является изменение продолжительности жизни в днях между группой исследования, получающей пиронаридин, и группой исследования, получающей плацебо, измеренное с даты первого известного диагноза острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) в течение 60 дней после время поступления на учебу.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Renato J Aguilera, PhD, Armaceutica, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Противоинфекционные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Пиронаридин
Другие идентификационные номера исследования
- PND7351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .