Pironarydyna w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) i ostrej białaczce szpikowej (AML)

Kryteria przyjęcia:

1. W ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczkę szpikową (AML). Jeśli lekarz jest lekarzem zewnętrznym, wówczas ośrodek badawczy musi uzyskać dokumentację medyczną pacjenta z kliniki, w której postawiono pierwszą diagnozę.
2. Pacjenci muszą być na standardowej terapii opiekuńczej dla ALL lub AML. Standardowa terapia opiekuńcza może zostać rozpoczęta w momencie włączenia do badania.
3. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i być mężczyznami lub kobietami.
4. W chwili przystąpienia do badania uczestnicy muszą ważyć od 40 do 90 kg.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i co najmniej 30 dni po zakończeniu podawania leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego na czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, pacjentka powinna natychmiast poinformować swojego badacza.
6. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas stosunku przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu przyjmowania leku.
7. Badani muszą mieć zdolność połykania kapsułek żelatynowych o rozmiarze „0”.
8. Uczestnik musi być chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich wymagań badania.
9. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby chore na malarię.
2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
3. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
4. Osoby z aktywną klinicznie istotną infekcją lub niekontrolowaną chorobą, z wyjątkiem ALL lub AML.
5. Pacjenci z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
6. Pacjenci z dowodami lub historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
7. Osoby z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym (rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy skóry są dozwolone).
8. Osoby z objawami innej choroby lub współistniejącymi problemami medycznymi lub psychiatrycznymi, które w opinii badacza mogłyby narazić ich na ryzyko.
9. Osoby ze znaną nadwrażliwością na tetrafosforan pironarydyny lub związki o podobnym składzie chemicznym lub celulozę mikrokrystaliczną (MCC) jako środek placebo.
10. Osoby, które otrzymują jakiekolwiek inne badane środki lub które otrzymywały jakiekolwiek badane leki w ciągu ostatnich 30 dni.