Pyronaridine bij acute lymfoblastische leukemie (ALL) en acute myeloïde leukemie (AML)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten binnen 60 dagen na aanvang van het onderzoek een diagnose krijgen van acute lymfoblastische leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML). Als de arts een externe arts is, moet de onderzoekslocatie de medische dossiers van de proefpersoon verkrijgen bij de kliniek waar de eerste diagnose werd gesteld.
2. Proefpersonen moeten de standaardbehandeling voor ALL of AML hebben. De standaardbehandelingstherapie kan worden gestart op het moment dat het onderzoek begint.
3. Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn en mannelijk of vrouwelijk.
4. Proefpersonen moeten tussen de 40 kg en 90 kg wegen op het moment van deelname aan het onderzoek.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek, en ten minste 30 dagen na voltooiing van de toediening van het geneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met zwangerschapstesten voor de duur van het onderzoek. Mocht een vrouw zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dan dient de proefpersoon haar onderzoeker hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
6. Mannen moeten ermee instemmen om altijd een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na voltooiing van de toediening van het geneesmiddel.
7. Proefpersonen moeten in staat zijn om gelatinecapsules maat "0" door te slikken.
8. De proefpersoon moet bereid zijn om akkoord te gaan met en te voldoen aan alle vereisten van het onderzoek.
9. Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met malaria.
2. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
3. Proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
4. Proefpersonen met actieve klinisch significante infectie of ongecontroleerde ziekte, behalve ALL of AML.
5. Proefpersonen met tekenen van chronische hepatitis B (HBV)-infectie.
6. Onderwerpen met bewijs of geschiedenis van hepatitis C (HCV) -infectie.
7. Proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelkanker zijn toegestaan).
8. Proefpersonen met aanwijzingen voor een andere ziekte of een bijkomend medisch of psychiatrisch probleem dat hen naar de mening van de onderzoeker in gevaar zou brengen.
9. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor pyronaridinetetrafosfaat of verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling, of microkristallijne cellulose (MCC), het placebo-middel.
10. Proefpersonen die andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen of die in de afgelopen 30 dagen onderzoeksmedicatie hebben gekregen.