급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 급성 골수성 백혈병(AML)에서의 피로나리딘
2022년 11월 23일 업데이트: Armaceutica, Inc.
급성 림프구성 백혈병 및 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 성인의 추가 치료로서 파이로나리딘의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 진단을 받은 18세 이상의 남녀 최대 n=200명을 대상으로 한 2a상 임상 시험.
피험자는 약 1:1 비율로 무작위 배정되어 치료 표준 치료와 피로나리딘(PND) 또는 위약을 받습니다.
삶의 질 매개변수가 측정됩니다.
방문에는 신체 검사, 감별(CBC) 및 완전 대사 패널(CMP)을 통한 전체 혈구 계산을 위한 채혈이 포함됩니다.
피험자의 생존은 2년 차에 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
일차 목표는 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 첫 번째 진단 날짜로부터 측정된 피로나리딘을 투여받은 연구 부문과 위약을 투여받은 연구 부문 사이의 생존 기간의 일수 차이입니다.
2차 목표는 삶의 질, 실험실 데이터 값, 치료의 안전성 및 내약성 측면에서 활성 및 위약 연구 부문 간의 차이입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ernest T Armstrong, MBA
- 전화번호: 1(949)677-6001
- 이메일: ernest@armaceutica.com
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine Posey-Sariñana, CCRC
- 전화번호: 1(915) 544-2557
- 이메일: catposey@westernskymed.com
연구 장소
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Dakar
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Guediawaye GOL SUD, Dakar, 세네갈, B P 19 001
- 모병
- Dalal Jamm Hospital
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연락하다:
- Fatou Ndiaye, MD
- 이메일: kinepierre1@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 중 하나의 연구 시작 시점으로부터 60일 이내에 진단을 받아야 합니다. 의사가 제3자 의사인 경우, 연구 기관은 최초 진단이 내려진 클리닉에서 피험자의 의료 기록을 확보해야 합니다.
- 피험자는 ALL 또는 AML에 대한 표준 치료 요법을 받아야 합니다. 관리 요법의 표준은 연구 시작 시점에 시작될 수 있습니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 하며, 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 연구 시작 시점에 체중이 40kg에서 90kg 사이여야 합니다.
- 가임 여성은 연구 참여 기간 동안, 연구 참여 기간 동안, 그리고 약물 투여 완료 후 최소 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신 테스트에 동의해야 합니다. 여성 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 연구 대상자는 즉시 조사자에게 알려야 합니다.
- 남성은 연구 참여 기간 동안 그리고 약물 투여 완료 후 최소 30일 동안 성교 중에 항상 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 크기 "0" 젤라틴 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구의 모든 요구 사항에 기꺼이 동의하고 준수해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 말라리아에 걸린 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 연구 참여 전 30일 이내에 대수술을 받은 피험자.
- ALL 또는 AML을 제외한 활성 임상적으로 중요한 감염 또는 제어되지 않는 질병이 있는 피험자.
- 만성 B형 간염(HBV) 감염의 증거가 있는 피험자.
- C형 간염(HCV) 감염의 증거 또는 병력이 있는 피험자.
- 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자(기저 세포 암종 및 편평 세포 피부암이 허용됨).
- 조사관의 의견에 따라 위험에 처할 수 있는 다른 질병 또는 수반되는 의학적 또는 정신과적 문제의 증거가 있는 피험자.
- 피로나리딘 테트라포스페이트 또는 유사한 화학 조성의 화합물 또는 미정질 셀룰로오스(MCC) 위약에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 다른 조사 에이전트를 받고 있거나 지난 30일 이내에 조사 약물을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 기준 치료 + 피로나리딘
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경구 캡슐을 통해.
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료 기준 치료 + 위약
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경구 캡슐을 통해.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 기간을 1년으로 변경
기간: 일년
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1차 종료점은 처음으로 알려진 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 진단 날짜로부터 측정된 피로나리딘을 투여받은 연구 부문과 위약을 투여받은 연구 부문 사이의 생존 기간(일)의 변화입니다. 학습 입력 시간.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Renato J Aguilera, PhD, Armaceutica, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PND7351
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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피로나리딘 테트라포스페이트에 대한 임상 시험
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Liverpool School of Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Mali International Center of Excellence in Research... 그리고 다른 협력자들모병