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Pironaridina nella leucemia linfoblastica acuta (ALL) e nella leucemia mieloide acuta (AML)

23 novembre 2022 aggiornato da: Armaceutica, Inc.

Uno studio clinico di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della pironaridina come terapia aggiuntiva negli adulti con leucemia linfoblastica acuta e leucemia mieloide acuta

Uno studio clinico di fase 2a su un massimo di n=200 soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia linfoblastica acuta (ALL). I soggetti sono randomizzati in un rapporto approssimativamente 1:1 per ricevere un trattamento standard di cura più pironaridina (PND) o placebo. Vengono misurati i parametri della qualità della vita. Le visite includono esami fisici e prelievi di sangue per emocromo completo con differenziale (CBC) e pannello metabolico completo (CMP). La sopravvivenza dei soggetti viene monitorata nell'anno 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è la differenza nella durata della sopravvivenza in giorni tra il braccio dello studio che ha ricevuto pironaridina e il braccio dello studio che ha ricevuto il placebo misurata dalla data della prima diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia linfoblastica acuta (ALL). Gli obiettivi secondari sono le differenze tra i bracci dello studio attivo e placebo nella qualità della vita, nei valori dei dati di laboratorio e nella sicurezza e tollerabilità dei trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Senegal
    • Dakar
      • Guediawaye GOL SUD, Dakar, Senegal, B P 19 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere una diagnosi entro 60 giorni dal momento dell'ingresso nello studio di leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia mieloide acuta (AML). Se il medico è un medico di terze parti, il centro dello studio deve ottenere le cartelle cliniche del soggetto dalla clinica in cui è stata fatta la prima diagnosi.
  2. I soggetti devono essere in terapia standard per ALL o AML. La terapia standard di cura può essere iniziata al momento dell'ingresso nello studio.
  3. I soggetti devono avere almeno 18 anni e devono essere maschi o femmine.
  4. I soggetti devono pesare tra 40 kg e 90 kg al momento dell'ingresso nello studio.
  5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera per il controllo delle nascite o astinenza) almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e almeno 30 giorni dopo il completamento della somministrazione del farmaco. Le donne in età fertile devono acconsentire ai test di gravidanza per la durata dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, il soggetto dello studio deve informare immediatamente il suo sperimentatore.
  6. Gli uomini devono accettare di usare sempre il preservativo durante i rapporti per tutta la durata della partecipazione allo studio e per almeno 30 giorni dopo il completamento della somministrazione del farmaco.
  7. I soggetti devono avere la capacità di deglutire capsule di gelatina di dimensione "0".
  8. Il soggetto deve essere disposto ad accettare e rispettare tutti i requisiti dello studio.
  9. I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti affetti da malaria.
  2. Soggetti in gravidanza o allattamento.
  3. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  4. Soggetti con infezione clinicamente significativa attiva o malattia incontrollata, eccetto ALL o AML.
  5. Soggetti con evidenza di infezione da epatite cronica B (HBV).
  6. Soggetti con evidenza o storia di infezione da epatite C (HCV).
  7. Soggetti con un tumore maligno precedente o concomitante (sono ammessi carcinoma basocellulare e carcinoma cutaneo a cellule squamose).
  8. - Soggetti con evidenza di altre malattie o qualsiasi problema medico o psichiatrico concomitante che secondo l'opinione dello sperimentatore li metterebbe a rischio.
  9. Soggetti con nota ipersensibilità alla pironaridina tetrafosfato o composti di composizione chimica simile, o alla cellulosa microcristallina (MCC) l'agente placebo.
  10. Soggetti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali o che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard di cura più pironaridina
Droga: Pironaridina tetrafosfato
Via capsule orali.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Trattamento standard di cura più placebo
Droga: Pironaridina tetrafosfato
Via capsule orali.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata della sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario è la variazione della durata della sopravvivenza in giorni tra il braccio dello studio che riceve la pironaridina e il braccio dello studio che riceve il placebo, misurata dalla data della prima diagnosi nota di leucemia mieloide acuta (LMA) o leucemia linfoblastica acuta (ALL) entro 60 giorni dalla il momento dell'ingresso nello studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armaceutica, Inc.

Collaboratori

Ifakara Health Research and Development Centre
Uganda Cancer Institute
African Center for Cancer Research and End of Life Care (ACREOL), Rwanda
Dalal Jamm Hospital, Dakar, Senegal

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renato J Aguilera, PhD, Armaceutica, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PND7351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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