- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05291390
Pironaridina en leucemia linfoblástica aguda (LLA) y leucemia mieloide aguda (LMA)
23 de noviembre de 2022 actualizado por: Armaceutica, Inc.
Ensayo clínico de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la pironaridina como terapia complementaria en adultos con leucemia linfoblástica aguda y leucemia mieloide aguda
Un ensayo clínico de fase 2a en hasta n = 200 sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años que fueron diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA) o leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Los sujetos se aleatorizan en una proporción de aproximadamente 1:1 para recibir el tratamiento estándar más pironaridina (PND) o placebo.
Se miden parámetros de calidad de vida.
Las visitas incluyen exámenes físicos y extracciones de sangre para hemograma completo con diferencial (CBC) y panel metabólico completo (CMP).
La supervivencia de los sujetos se rastrea en el año 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es la diferencia en la duración de la supervivencia en días entre el brazo de estudio que recibe pironaridina y el brazo de estudio que recibe placebo, medido desde la fecha del primer diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) o leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Los objetivos secundarios son las diferencias entre los brazos del estudio activo y placebo en calidad de vida, valores de datos de laboratorio y en la seguridad y tolerabilidad de los tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ernest T Armstrong, MBA
- Número de teléfono: 1(949)677-6001
- Correo electrónico: ernest@armaceutica.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Posey-Sariñana, CCRC
- Número de teléfono: 1(915) 544-2557
- Correo electrónico: catposey@westernskymed.com
Ubicaciones de estudio
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Dakar
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Guediawaye GOL SUD, Dakar, Senegal, B P 19 001
- Reclutamiento
- Dalal Jamm Hospital
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Contacto:
- Fatou Ndiaye, MD
- Correo electrónico: kinepierre1@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA) dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio. Si el médico es un médico externo, el sitio de estudio debe obtener los registros médicos del sujeto de la clínica donde se realizó el primer diagnóstico.
- Los sujetos deben estar en terapia de atención estándar para ALL o AML. La terapia estándar de atención puede iniciarse en el momento del ingreso al estudio.
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más, y ser hombre o mujer.
- Los sujetos deben pesar entre 40 kg y 90 kg al momento de ingresar al estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) al menos 14 días antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y al menos 30 días después de finalizar la administración del fármaco. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo con las pruebas de embarazo durante la duración del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, el sujeto del estudio debe informar a su investigador de inmediato.
- Los hombres deben aceptar usar siempre un condón durante las relaciones sexuales durante la participación en el estudio y durante al menos 30 días después de la finalización de la administración del fármaco.
- Los sujetos deben tener la capacidad de tragar cápsulas de gelatina de tamaño "0".
- El sujeto debe estar dispuesto a aceptar y cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con paludismo.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Sujetos con infección activa clínicamente significativa o enfermedad no controlada, excepto ALL o AML.
- Sujetos con evidencia de infección crónica por hepatitis B (VHB).
- Sujetos con evidencia o antecedentes de infección por hepatitis C (VHC).
- Sujetos con una neoplasia maligna previa o concurrente (se permiten el carcinoma de células basales y el cáncer de piel de células escamosas).
- Sujetos con evidencia de otra enfermedad o cualquier problema médico o psiquiátrico concomitante que, en opinión del investigador, los pondría en riesgo.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al tetrafosfato de pironaridina o compuestos de composición química similar, o a la celulosa microcristalina (MCC), el agente placebo.
- Sujetos que estén recibiendo otros agentes en investigación o que hayan recibido algún medicamento en investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento estándar de atención más pironaridina
|
A través de cápsulas orales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento estándar de atención más placebo
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A través de cápsulas orales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la duración de la supervivencia a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración es el cambio en la duración de la supervivencia en días entre el grupo de estudio que recibe pironaridina y el grupo de estudio que recibe placebo, medido a partir de la fecha del primer diagnóstico conocido de leucemia mieloide aguda (LMA) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) dentro de los 60 días de la hora de ingreso al estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Renato J Aguilera, PhD, Armaceutica, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Pironaridina
Otros números de identificación del estudio
- PND7351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .