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与法洛四联症相关的心脏和心外血管异常的计算机断层扫描评估

2022年3月14日 更新者:Mariam Rashed Fahmy、Assiut University

小儿法洛四联症相关的心脏和心脏外血管异常的多排心脏计算机断层扫描评估

评估与儿科患者法洛四联症相关的心脏和心脏外血管缺陷,关于异常的频率和类型以及评估多探测器计算机断层扫描的诊断价值。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

法洛四联症 (TOF) 是最常见的复杂性紫绀型先天性心脏病 (CHD),患病率为 3.5-9%。 由于手术治疗的进步,几乎所有出生时患有 TOF 的儿科患者现在都有望活到成年。 TOF除符合室间隔缺损、右心室肥厚伴流出道梗阻、主动脉骑跨四项诊断标准外,还常伴有其他心外血管异常。 这些可能涉及肺动脉、主动脉和冠状动脉,有或没有瓣膜异常、主动脉-肺血管和腔静脉连接,对于外科医生制定手术策略至关重要。 经胸超声心动图 (TTE) 是对这些患者进行的初始经典手术,因为它可以显示心脏结构并估计心内压力、梯度和收缩功能以及穿过任何心脏缺陷的血流方向并强调冠状血管的完整性. 然而,许多与不同心脏病相关的心外血管缺损不能通过TTE准确检测;因此,心脏导管术及其侵入性并发症被广泛用于术前确认这些异常。 最近,多层或多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 的发展以其多平面信息、较低的辐射剂量、较短的扫描时间和易于使用的特点表明它是一种非侵入性的可靠诊断方法,用于检测复杂先心病儿科患者的不同畸形。 因此,需要有效的成像方式来对 TOF 儿科患者相关的心外血管异常进行全面的术前解剖描述,以改善手术计划和结果。 近年来,多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 已成为一种可靠的非侵入性工具,用于描绘复杂先心病患者的各种异常。 很少有研究关注使用 MDCT 对 TOF 儿科患者的相关心脏和心外血管异常进行术前评估,尤其是大型病例系列研究。 在这项研究中,我们旨在研究 MDCT 在评估 TOF 患者相关的心脏和心外血管异常方面的诊断性能。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

25

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

包括所有小于 18 岁的术前 TOF 患者。 所有患者术前均行MDCT和TTE检查。 将记录所有相关的心脏和心外血管异常及其百分比。

描述

排除标准

  • 非手术患者
  • 临床情况不稳定的患者
  • 肾功能不全
  • 对碘造影剂过敏。

纳入患者的年龄范围:

包括所有 18 岁以下的儿科患者。 所有患者术前均行MDCT和TTE检查。 将记录所有相关的心脏和心外血管异常及其百分比。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MDCT 评估与法洛四联症相关的心脏和心脏外血管异常及其对术前决策的影响。
大体时间:在一年之内
TOF 的四个主要特征 [室间隔缺损、跨主动脉、右心室流出道 (RVOT) 阻塞和右心室肥大] 以及相关的心脏和心外畸形将使用顺序分段方法进行分析和记录。 为了比较 DSCT 与 TTE 的诊断性能,我们将所有经手术证实的相关心脏和心外血管畸形分为五组,即异常腔静脉连接 (AVCC)、主动脉和瓣膜疾病、肺动脉异常和瓣膜、主动脉肺血管畸形和冠状动脉异常 (CAA)。
在一年之内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年12月30日

初级完成 (预期的)

2024年12月30日

研究完成 (预期的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月14日

首次发布 (实际的)

2022年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月14日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Computed tomography in CHD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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