- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05291858
Computertomographische Beurteilung von kardialen und extrakardialen Gefäßanomalien im Zusammenhang mit Fallot-Tetralogie
14. März 2022 aktualisiert von: Mariam Rashed Fahmy, Assiut University
Multidetektor-Herz-Computertomographie-Bewertung von kardialen und extrakardialen Gefäßanomalien im Zusammenhang mit Fallot-Tetralogie in der Pädiatrie
Bewertung von kardialen und extrakardialen Gefäßdefekten im Zusammenhang mit der Fallot-Tetralogie bei pädiatrischen Patienten hinsichtlich Häufigkeit und Art der Anomalien mit Beurteilung des diagnostischen Werts der Multidetektor-Computertomographie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Fallot-Tetralogie (TOF) ist die häufigste komplexe zyanotische angeborene Herzerkrankung (KHK) mit einer Prävalenz von 3,5–9 %.
Fast alle pädiatrischen Patienten, die mit TOF geboren wurden, können aufgrund der Fortschritte bei der chirurgischen Behandlung damit rechnen, bis ins Erwachsenenalter zu überleben.
Zusätzlich zu den vier diagnostischen Kriterien der TOF, zu denen ein Ventrikelseptumdefekt, eine rechtsventrikuläre Hypertrophie mit Obstruktion des Ausflusstrakts und eine übergeordnete Aorta gehören, treten häufig andere extrakardiale Gefäßanomalien auf .
Diese können Lungen-, Aorten- und Koronararterien mit oder ohne Klappenanomalien, aorto-pulmonale Gefäße und Vena-Cava-Verbindungen umfassen, was für Chirurgen bei der Formulierung chirurgischer Strategien von entscheidender Bedeutung ist.
Die transthorakale Echokardiographie (TTE) ist das erste klassische Verfahren, das für diese Patienten durchgeführt wird, da es die Herzstruktur darstellen und intrakardiale Drücke, Gradienten und kontraktile Funktionen sowie die Blutflussrichtung über jeden Herzfehler abschätzen und die Integrität der Koronargefäße betonen kann .
Viele extrakardiale Gefäßdefekte, die mit verschiedenen Herzerkrankungen einhergehen, können jedoch nicht genau durch TTE erkannt werden; Folglich wurde die Herzkatheterisierung mit ihren invasiven Komplikationen weithin verwendet, um diese Anomalien vor der Operation zu bestätigen.
Vor kurzem hat die Entwicklung der Multi-Slice- oder Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) mit ihren multiplanaren Informationen, niedrigeren Strahlendosen, kurzen Scanzeiten und einfacher Verfügbarkeit vorgeschlagen, dass sie eine nicht-invasive, zuverlässige Diagnosemethode zum Nachweis von ist verschiedene Fehlbildungen bei pädiatrischen Patienten mit komplexer KHK.
Daher sind effektive Bildgebungsverfahren erforderlich, um eine gründliche präoperative anatomische Beschreibung der damit verbundenen extrakardialen Gefäßanomalien bei pädiatrischen Patienten mit TOF bereitzustellen, um die chirurgische Planung und die Ergebnisse zu verbessern.
In den letzten Jahren hat sich die Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) als zuverlässiges nicht-invasives Instrument zur Abgrenzung verschiedener Anomalien bei Patienten mit komplexer KHK angesehen.
Nur wenige Studien haben sich auf die präoperative Bewertung assoziierter kardialer und extrakardialer Gefäßanomalien bei pädiatrischen Patienten mit TOF unter Verwendung von MDCT konzentriert, insbesondere keine großen Fallserienstudien.
In dieser Studie wollen wir die diagnostische Leistung der MDCT zur Beurteilung assoziierter kardialer und extrakardialer Gefäßanomalien bei Patienten mit TOF untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle präoperativen TOF-Patienten unter 18 Jahren wurden eingeschlossen.
Alle Patienten wurden präoperativ einer MDCT und TTE unterzogen.
Alle damit verbundenen kardialen und extrakardialen Gefäßanomalien und deren Prozentsätze werden erfasst.
Beschreibung
Ausschlusskriterien
- Nicht chirurgische Patienten
- Patienten mit instabilem klinischen Zustand
- Niereninsuffizienz
- Überempfindlichkeit gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
Altersbereich der eingeschlossenen Patienten:
Alle pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden eingeschlossen. Alle Patienten wurden präoperativ einer MDCT und TTE unterzogen. Alle damit verbundenen kardialen und extrakardialen Gefäßanomalien und deren Prozentsätze werden erfasst.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von kardialen und extrakardialen Gefäßanomalien im Zusammenhang mit Fallot-Tetralogie durch MDCT und ihre Auswirkungen auf die präoperative Entscheidung.
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
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Die vier Hauptmerkmale von TOF [Ventrikelseptumdefekt, überfahrende Aorta, Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) und rechtsventrikuläre Hypertrophie] und damit verbundene kardiale und extrakardiale Fehlbildungen werden mit einem sequentiellen segmentalen Ansatz analysiert und aufgezeichnet.
Um die diagnostische Leistung von DSCT mit der von TTE zu vergleichen, werden wir alle chirurgisch bestätigten assoziierten kardialen und extrakardialen Gefäßdeformitäten in fünf Gruppen einteilen, nämlich abnorme Vena-Cava-Verbindung (AVCC), Aortenarterien- und Klappenerkrankungen, Anomalien der Pulmonalarterie und Klappe, Missbildungen der aortopulmonalen Gefäße und Anomalien der Koronararterien (CAAs).
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innerhalb eines Jahres
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Computed tomography in CHD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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