- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05291858
Fallotin tetralogiaan liittyvien sydämen ja ylimääräisten sydämen verisuonihäiriöiden tietokonetomografinen arviointi
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mariam Rashed Fahmy, Assiut University
Sydämen monidetektoritietokonetomografinen arvio sydämen ja sydämen ulkopuolisten verisuonten poikkeavuuksista, jotka liittyvät Fallotin tetralogiaan lastenhoidossa
Fallotin tetralogiaan liittyvien sydämen ja ylimääräisten sydämen verisuonivaurioiden arviointi lapsipotilaiden poikkeavuuksien esiintymistiheyden ja tyyppien osalta monidetektoritietokonetomografian diagnostisen arvon arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tetralogy of Fallot (TOF) on yleisin monimutkainen syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus (CHD), jonka esiintyvyys on 3,5–9 %.
Lähes kaikki TOF:n kanssa syntyneet lapsipotilaat voivat nyt odottaa selviytyvänsä aikuisuuteen sen kirurgisen hoidon edistymisen ansiosta.
TOF:n neljän diagnostisen kriteerin lisäksi, jotka sisältävät kammioväliseinän vaurion, oikean kammion hypertrofiaa, johon liittyy ulosvirtauskanavan tukkeuma, ja ohittava aortta, muita sydämen ulkopuolisia verisuonihäiriöitä esiintyy usein rinnakkain.
Näihin voi liittyä keuhko-, aortta- ja sepelvaltimoita venttiilipoikkeavuuksin tai ilman, aorto-keuhkosuonit ja onttolaskimoliitännät, mikä on ratkaisevan tärkeää kirurgeille kirurgisten strategioiden muotoilussa.
Trans-thoracic echokardiografia (TTE) on ensimmäinen klassinen toimenpide, joka tehdään näille potilaille, koska se voi osoittaa sydämen rakenteen ja arvioida sydämensisäisiä paineita, gradientteja ja supistumistoimintoja sekä veren virtauksen suuntaa kaikissa sydänvioissa ja korostaa sepelvaltimoiden eheyttä. .
TTE ei kuitenkaan pysty havaitsemaan tarkasti monia eri sydänsairauksiin liittyviä ekstrakardiaalisia verisuonivaurioita; näin ollen sydämen katetrointia ja sen invasiivisia komplikaatioita käytettiin laajalti näiden poikkeavuuksien vahvistamiseen ennen leikkausta.
Äskettäin moniviipaleen tai monidetektoritietokonetomografian (MDCT) kehitys monitasoisen tiedon, pienempien säteilyannosten, lyhyen skannausajan ja helpon saatavuuden ansiosta ehdotti sitä ei-invasiiviseksi luotettavaksi diagnostiseksi menetelmäksi tällaisten sairauksien havaitsemiseen. erilaisia epämuodostumia lapsipotilailla, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti.
Siten tarvitaan tehokkaita kuvantamismenetelmiä, jotta saadaan perusteellinen ennen leikkausta anatominen kuvaus asiaan liittyvistä ekstrakardiaalisista verisuonihäiriöistä lapsipotilailla, joilla on TOF, jotta voidaan parantaa kirurgisen suunnittelun ja tulosten tuloksia.
Viime vuosina monidetektoritietokonetomografiaa (MDCT) on pidetty luotettavana ei-invasiivisena työkaluna erilaisten poikkeavuuksien määrittämiseen potilailla, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti.
Harvat tutkimukset ovat keskittyneet siihen liittyvien sydän- ja ekstrakardiaalisten verisuonipoikkeamien arviointiin ennen leikkausta lapsipotilailla, joilla on TOF, käyttäen MDCT:tä, varsinkin ei suuria tapaussarjoja.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan MDCT:n diagnostista suorituskykyä siihen liittyvien sydän- ja ekstrakardiaalisten verisuonipoikkeavuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on TOF.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otettiin kaikki alle 18-vuotiaat preoperatiiviset TOF-potilaat.
Kaikille potilaille tehtiin MDCT ja TTE ennen leikkausta.
Kaikki siihen liittyvät sydämen ja sydämen ulkopuoliset verisuonihäiriöt ja niiden prosenttiosuudet kirjataan.
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit
- Ei-kirurgiset potilaat
- Potilaat, joiden kliininen tila on epävakaa
- Munuaisten vajaatoiminta
- Yliherkkyys jodatuille kontrasteille.
Mukana olevien potilaiden ikäluokka:
Mukaan otettiin kaikki alle 18-vuotiaat lapsipotilaat. Kaikille potilaille tehtiin MDCT ja TTE ennen leikkausta. Kaikki siihen liittyvät sydämen ja sydämen ulkopuoliset verisuonihäiriöt ja niiden prosenttiosuudet kirjataan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fallotin tetralogiaan liittyvien sydämen ja sydämen ulkopuolisten verisuonten poikkeavuuksien arviointi MDCT:llä ja sen vaikutukset preoperatiiviseen päätökseen.
Aikaikkuna: vuoden sisällä
|
TOF:n neljä pääominaisuutta [kammioväliseinän vika, ohittava aortta, oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) tukos ja oikean kammion hypertrofia] ja niihin liittyvät sydämen ja sydämenulkoiset epämuodostumat analysoidaan ja kirjataan käyttämällä peräkkäistä segmenttilähestymistapaa.
Vertaaksemme DSCT:n diagnostista suorituskykyä TTE:hen, luokittelemme kaikki kirurgisesti vahvistetut sydän- ja ekstrakardiaaliset verisuonten epämuodostumat viiteen ryhmään: epänormaali onttolaskimoyhteys (AVCC), aorttavaltimon ja läppäsairaudet, keuhkovaltimon poikkeavuudet ja läppä, aortopulmonaalisten verisuonten epämuodostumat ja sepelvaltimon poikkeavuudet (CAA).
|
vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Computed tomography in CHD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .