- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05291858
Avaliação Tomográfica Computadorizada de Anomalias Vasculares Cardíacas e Extracardíacas Associadas à Tetralogia de Fallot
14 de março de 2022 atualizado por: Mariam Rashed Fahmy, Assiut University
Avaliação Tomográfica Computadorizada Cardíaca Multidetectores de Anomalias Vasculares Cardíacas e Extracardíacas Associadas à Tetralogia de Fallot em Pediatria
Avaliação de defeitos vasculares cardíacos e extracardíacos associados à tetralogia de Fallot em pacientes pediátricos, quanto à frequência e tipos de anomalias com avaliação do valor diagnóstico da tomografia computadorizada multidetectores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A tetralogia de Fallot (TOF) é a cardiopatia congênita (CHD) cianótica complexa mais comum, com uma prevalência de 3,5-9%.
Quase todos os pacientes pediátricos nascidos com TOF agora podem esperar sobreviver até a idade adulta devido aos avanços em seu tratamento cirúrgico.
Além dos quatro critérios diagnósticos de TOF que incluem defeito do septo ventricular, hipertrofia ventricular direita com obstrução da via de saída e aorta cavalgante, outras anomalias vasculares extracardíacas frequentemente coexistem.
Estes podem envolver artérias pulmonares, aórticas e coronárias com ou sem anormalidades valvares, vasos aorto-pulmonares e conexões da veia cava, é crucial para os cirurgiões na formulação de estratégias cirúrgicas.
A ecocardiografia transtorácica (ETT) é o procedimento clássico inicial feito para esses pacientes, pois pode demonstrar a estrutura do coração e estimar as pressões, gradientes e funções contráteis intracardíacas, bem como a direção do fluxo sanguíneo em qualquer defeito cardíaco e enfatizar a integridade dos vasos coronários .
No entanto, muitos defeitos vasculares extracardíacos associados a diferentes doenças cardíacas não podem ser detectados com precisão pelo ETT; conseqüentemente, o cateterismo cardíaco com suas complicações invasivas foi amplamente utilizado para confirmar essas anormalidades antes da cirurgia.
Recentemente, a evolução da tomografia computadorizada multi-slice ou multi-detector (MDCT) com sua informação multiplanar, doses mais baixas de radiação, tempo de varredura curto e fácil disponibilidade sugeriu que ela seja um método diagnóstico confiável não invasivo para detecção de diferentes malformações em pacientes pediátricos com DCC complexa.
Assim, modalidades de imagem eficazes são necessárias para fornecer uma descrição anatômica pré-operatória completa das anomalias vasculares extracardíacas associadas em pacientes pediátricos com TOF, a fim de melhorar o planejamento cirúrgico e os resultados.
Nos últimos anos, a tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) tornou-se considerada uma ferramenta não invasiva confiável para delinear várias anomalias em pacientes com DCC complexa.
Poucos estudos se concentraram na avaliação pré-operatória de anomalias vasculares cardíacas e extracardíacas associadas em pacientes pediátricos com TOF usando MDCT, especialmente não grandes estudos de série de casos.
Neste estudo, pretendemos investigar o desempenho diagnóstico da MDCT para avaliar anormalidades vasculares cardíacas e extracardíacas associadas em pacientes com TOF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes pré-operatórios com TOF menores de 18 anos foram incluídos.
Todos os pacientes foram submetidos a MDCT e ETT no pré-operatório.
Todas as anormalidades vasculares cardíacas e extracardíacas associadas e suas porcentagens serão registradas.
Descrição
Critério de exclusão
- Pacientes não cirúrgicos
- Pacientes com condições clínicas instáveis
- Insuficiência renal
- Hipersensibilidade ao contraste iodado.
Faixa etária dos pacientes incluídos:
Todos os pacientes pediátricos menores de 18 anos foram incluídos. Todos os pacientes foram submetidos a MDCT e ETT no pré-operatório. Todas as anormalidades vasculares cardíacas e extracardíacas associadas e suas porcentagens serão registradas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das anomalias vasculares cardíacas e extracardíacas associadas à tetralogia de Fallot pela TCMD e sua repercussão na decisão pré-operatória.
Prazo: dentro de um ano
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As quatro características principais do TOF [defeito do septo ventricular, cavalgamento da aorta, obstrução da via de saída do ventrículo direito (RVOT) e hipertrofia ventricular direita] e malformações cardíacas e extracardíacas associadas serão analisadas e registradas usando uma abordagem segmentar sequencial.
Para comparar o desempenho diagnóstico do DSCT com o do ETT, categorizaremos todas as deformidades vasculares cardíacas e extracardíacas associadas confirmadas cirurgicamente em cinco grupos, a saber: conexão anormal da veia cava (AVCC), distúrbios da artéria e válvula aórtica, anomalias da artéria pulmonar e válvula, deformidades dos vasos aortopulmonares e anomalias da artéria coronária (AAC).
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dentro de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Computed tomography in CHD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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