- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05291858
Ocena tomografii komputerowej anomalii naczyniowych serca i pozasercowych związanych z tetralogią Fallota
14 marca 2022 zaktualizowane przez: Mariam Rashed Fahmy, Assiut University
Wielorzędowa ocena tomografii komputerowej serca serca i pozasercowych anomalii naczyniowych związanych z tetralogią Fallota u dzieci
Ocena wad serca i naczyń pozasercowych związanych z tetralogią Fallota u pacjentów pediatrycznych pod kątem częstości i rodzaju nieprawidłowości wraz z oceną wartości diagnostycznej wielorzędowej tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Tetralogia Fallota (TOF) jest najczęstszą złożoną siniczą wrodzoną wadą serca (CHD), występującą u 3,5-9%.
Prawie wszyscy pacjenci pediatryczni urodzeni z TOF mogą obecnie spodziewać się dożycia dorosłości dzięki postępowi w leczeniu chirurgicznym tej choroby.
Oprócz czterech kryteriów diagnostycznych TOF, które obejmują ubytek przegrody międzykomorowej, przerost prawej komory z niedrożnością dróg odpływu i nadrzędną aortę, często współistnieją inne pozasercowe anomalie naczyniowe.
Mogą one obejmować tętnice płucne, aortalne i wieńcowe z nieprawidłowościami zastawek lub bez, naczynia aortalno-płucne i połączenia żyły głównej, co ma kluczowe znaczenie dla chirurgów w formułowaniu strategii chirurgicznych.
Echokardiografia przezklatkowa (TTE) jest wstępną klasyczną procedurą wykonywaną u tych pacjentów, ponieważ może wykazać budowę serca i oszacować ciśnienia wewnątrzsercowe, gradienty i funkcje skurczowe, a także kierunek przepływu krwi przez dowolną wadę serca i podkreślając integralność naczyń wieńcowych .
Jednak wielu wad naczyń pozasercowych związanych z różnymi chorobami serca nie można dokładnie wykryć za pomocą TTE; w konsekwencji cewnikowanie serca z jego inwazyjnymi powikłaniami było szeroko stosowane w celu potwierdzenia tych nieprawidłowości przed operacją.
Ostatnio ewolucja wielowarstwowej lub wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT) z wielopłaszczyznowymi informacjami, niższymi dawkami promieniowania, krótkim czasem skanowania i łatwą dostępnością sugeruje, że jest to nieinwazyjna, niezawodna metoda diagnostyczna do wykrywania różnych wad rozwojowych u pacjentów pediatrycznych ze złożoną CHD.
W związku z tym wymagane są skuteczne metody obrazowania, aby zapewnić dokładny przedoperacyjny opis anatomiczny związanych z anomaliami naczyń pozasercowych u pacjentów pediatrycznych z TOF w celu poprawy planowania chirurgicznego i wyników.
W ostatnich latach wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) została uznana za niezawodne, nieinwazyjne narzędzie do określania różnych anomalii u pacjentów ze złożoną CHD.
Nieliczne badania koncentrowały się na przedoperacyjnej ocenie towarzyszących anomalii naczyniowych serca i pozasercowych u pacjentów pediatrycznych z TOF za pomocą MDCT, zwłaszcza niezbyt liczne badania serii przypadków.
W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wydajności diagnostycznej MDCT w ocenie powiązanych nieprawidłowości naczyniowych serca i pozasercowych u pacjentów z TOF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
25
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględniono wszystkich przedoperacyjnych pacjentów z TOF w wieku poniżej 18 lat.
U wszystkich pacjentów przed operacją wykonano MDCT i TTE.
Wszystkie powiązane nieprawidłowości dotyczące naczyń sercowych i pozasercowych oraz ich wartości procentowe zostaną odnotowane.
Opis
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci niechirurgiczni
- Pacjenci w niestabilnym stanie klinicznym
- Niewydolność nerek
- Nadwrażliwość na jodowy środek kontrastowy.
Przedział wiekowy włączonych pacjentów:
Uwzględniono wszystkich pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat. U wszystkich pacjentów przed operacją wykonano MDCT i TTE. Wszystkie powiązane nieprawidłowości dotyczące naczyń sercowych i pozasercowych oraz ich wartości procentowe zostaną odnotowane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wad serca i naczyń pozasercowych związanych z tetralogią Fallota za pomocą MDCT i jej wpływ na decyzję przedoperacyjną.
Ramy czasowe: w ciągu roku
|
Cztery główne cechy TOF [ubytek przegrody międzykomorowej, nadrzędna aorta, niedrożność drogi odpływu prawej komory (RVOT) i przerost prawej komory] oraz towarzyszące wady rozwojowe serca i pozasercowe zostaną przeanalizowane i zarejestrowane przy użyciu sekwencyjnego podejścia segmentowego.
Aby porównać skuteczność diagnostyczną DSCT z TTE, podzielimy wszystkie chirurgicznie potwierdzone deformacje naczyń sercowych i pozasercowych na pięć grup, a mianowicie nieprawidłowe połączenie żyły głównej (AVCC), zaburzenia tętnicy i zastawki aorty, anomalie tętnicy płucnej i zastawki, deformacje naczyń aortalno-płucnych i anomalie tętnic wieńcowych (CAA).
|
w ciągu roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Computed tomography in CHD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .