- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05291858
Computertomografisk vurdering av hjerte- og ekstrakardiale vaskulære anomalier assosiert med tetralogi av Fallot
14. mars 2022 oppdatert av: Mariam Rashed Fahmy, Assiut University
Multidetektor hjertecomputertomografisk vurdering av hjerte- og ekstrakardiale vaskulære anomalier assosiert med tetralogi av Fallot i pediatrisk
Evaluering av kardiale og ekstra kardiale vaskulære defekter assosiert med Tetralogi av fallot hos pediatriske pasienter, angående hyppighet og typer avvik med vurdering av multidetektor computertomografi diagnostisk verdi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tetralogi av Fallot (TOF) er den vanligste komplekse cyanotisk medfødte hjertesykdommen (CHD), med en prevalens på 3,5-9 %.
Nesten alle pediatriske pasienter født med TOF kan nå forvente å overleve til voksen alder på grunn av fremskritt i den kirurgiske behandlingen.
I tillegg til de fire diagnostiske kriteriene for TOF som inkluderer ventrikkelseptumdefekt, høyre ventrikkelhypertrofi med obstruksjon av utløpskanalen og overordnet aorta, er andre ekstra-kardiale vaskulære anomalier ofte sameksisterende.
Disse kan involvere lunge-, aorta- og koronararterier med eller uten ventilavvik, aorto-pulmonale kar og vena cava-forbindelser, er avgjørende for kirurger i utformingen av kirurgiske strategier.
Transthorax ekkokardiografi (TTE) er den innledende klassiske prosedyren som gjøres for disse pasientene, siden den kan demonstrere hjertestruktur og estimere intrakardiale trykk, gradienter og kontraktile funksjoner samt blodstrømsretning over enhver hjertefeil og understreke koronarkarintegritet .
Imidlertid kan mange ekstrakardiale vaskulære defekter assosiert med forskjellige hjertesykdommer ikke oppdages nøyaktig med TTE; følgelig ble hjertekateterisering med dens invasive komplikasjoner mye brukt for å bekrefte disse abnormitetene før operasjonen.
Nylig har utviklingen av multi-slice eller multi-detektor computertomografi (MDCT) med sin multi-planar informasjon, lavere doser av stråling, kort skannetid og lett tilgjengelighet antydet at det er en ikke-invasiv pålitelig diagnostisk metode for påvisning av forskjellige misdannelser hos pediatriske pasienter med kompleks CHD.
Effektive bildebehandlingsmodaliteter er derfor nødvendig for å gi en grundig preoperativ anatomisk beskrivelse av de tilknyttede ekstrakardiale vaskulære anomaliene hos pediatriske pasienter med TOF for å forbedre kirurgisk planlegging og utfall.
De siste årene har multi-detektor computertomografi (MDCT) blitt sett på som et pålitelig ikke-invasivt verktøy for å avgrense ulike anomalier hos pasienter med kompleks CHD.
Få studier har fokusert på preoperativ evaluering av assosierte kardiale og ekstrakardiale vaskulære anomalier hos pediatriske pasienter med TOF ved bruk av MDCT, spesielt ikke store case-seriestudier.
I denne studien tar vi sikte på å undersøke den diagnostiske ytelsen til MDCT for å vurdere assosierte hjerte- og ekstrakardiale vaskulære abnormiteter hos pasienter med TOF.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
25
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle preoperative TOF-pasienter under 18 år ble inkludert.
Alle pasientene gjennomgikk MDCT og TTE preoperativt.
Alle tilknyttede hjerte- og ekstrakardiale vaskulære abnormiteter og deres prosentandeler vil bli registrert.
Beskrivelse
Eksklusjonskriterier
- Ikke-kirurgiske pasienter
- Pasienter med ustabile kliniske tilstander
- Nyreinsuffisiens
- Overfølsomhet for jodholdig kontrast.
Aldersspekter for inkluderte pasienter:
Alle pediatriske pasienter under 18 år ble inkludert. Alle pasientene gjennomgikk MDCT og TTE preoperativt. Alle tilknyttede hjerte- og ekstrakardiale vaskulære abnormiteter og deres prosentandeler vil bli registrert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kardiale og ekstra kardiale vaskulære anomalier assosiert med tetralogi av Fallot av MDCT og dens innvirkning på preoperativ beslutning.
Tidsramme: Innen ett år
|
De fire hovedkarakteristikkene til TOF [ventrikkelseptumdefekt, overordnet aorta, obstruksjon av høyre ventrikkelutstrømning (RVOT) og hypertrofi i høyre ventrikkel] og tilhørende hjerte- og ekstrakardiale misdannelser vil bli analysert og registrert ved bruk av en sekvensiell segmentell tilnærming.
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til DSCT med den til TTE, vil vi kategorisere alle kirurgisk bekreftede assosierte hjerte- og ekstrakardiale vaskulære deformiteter i fem grupper, nemlig unormal vena cava-forbindelse (AVCC), aortaarterie- og klaffeforstyrrelser, anomalier i lungearterien og ventil, deformiteter av aortopulmonale kar og koronararterieanomalier (CAA).
|
Innen ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. desember 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Computed tomography in CHD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .