- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05291858
Evaluación por tomografía computarizada de anomalías vasculares cardíacas y extracardiacas asociadas con tetralogía de Fallot
14 de marzo de 2022 actualizado por: Mariam Rashed Fahmy, Assiut University
Evaluación por tomografía computarizada cardiaca multidetector de anomalías vasculares cardiacas y extracardiacas asociadas con tetralogía de Fallot en pacientes pediátricos
Evaluación de defectos vasculares cardíacos y extracardiacos asociados a Tetralogía de Fallot en pacientes pediátricos, en cuanto a frecuencia y tipos de anomalías con valoración del valor diagnóstico de la tomografía computarizada multidetector.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La tetralogía de Fallot (TOF) es la cardiopatía congénita (CC) cianótica compleja más frecuente, con una prevalencia del 3,5-9%.
Casi todos los pacientes pediátricos nacidos con TOF ahora pueden esperar sobrevivir hasta la edad adulta gracias a los avances en su tratamiento quirúrgico.
Además de los cuatro criterios diagnósticos de TOF que incluyen defecto septal ventricular, hipertrofia ventricular derecha con obstrucción del tracto de salida y aorta superpuesta, con frecuencia coexisten otras anomalías vasculares extracardíacas.
Estos pueden involucrar arterias pulmonares, aórticas y coronarias con o sin anomalías valvulares, vasos aortopulmonares y conexiones de vena cava, es crucial para los cirujanos en la formulación de estrategias quirúrgicas.
La ecocardiografía transtorácica (ETT) es el procedimiento clásico inicial que se realiza en estos pacientes, ya que puede demostrar la estructura del corazón y estimar las presiones intracardíacas, los gradientes y las funciones contráctiles, así como la dirección del flujo sanguíneo a través de cualquier defecto cardíaco y enfatizar la integridad de los vasos coronarios. .
Sin embargo, muchos defectos vasculares extracardíacos asociados con diferentes enfermedades cardíacas no pueden detectarse con precisión mediante ETT; en consecuencia, el cateterismo cardíaco con sus complicaciones invasivas fue ampliamente utilizado para confirmar estas anomalías antes de la cirugía.
Recientemente, la evolución de la tomografía computarizada multicorte o multidetector (MDCT) con su información multiplanar, dosis más bajas de radiación, tiempo de exploración corto y fácil disponibilidad sugirió que era un método de diagnóstico confiable no invasivo para la detección de diferentes malformaciones en pacientes pediátricos con CC compleja.
Por lo tanto, se requieren modalidades de imagen eficaces para proporcionar una descripción anatómica preoperatoria completa de las anomalías vasculares extracardíacas asociadas en pacientes pediátricos con TOF para mejorar la planificación y los resultados quirúrgicos.
En los últimos años, la tomografía computarizada multidetector (MDCT) se ha convertido en una herramienta no invasiva fiable para delinear diversas anomalías en pacientes con cardiopatía coronaria compleja.
Pocos estudios se han centrado en la evaluación preoperatoria de anomalías vasculares cardíacas y extracardíacas asociadas en pacientes pediátricos con TOF utilizando MDCT, especialmente estudios de series de casos no grandes.
En este estudio, nuestro objetivo es investigar el rendimiento diagnóstico de la TCMD para evaluar anomalías vasculares cardíacas y extracardíacas asociadas en pacientes con TOF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron todos los pacientes TOF preoperatorios menores de 18 años.
Todos los pacientes se sometieron a MDCT y TTE antes de la operación.
Se registrarán todas las anomalías vasculares cardíacas y extracardíacas asociadas y sus porcentajes.
Descripción
Criterio de exclusión
- Pacientes no quirúrgicos
- Pacientes con condiciones clínicas inestables
- Insuficiencia renal
- Hipersensibilidad al contraste yodado.
Rango de edad de los pacientes incluidos:
Se incluyeron todos los pacientes pediátricos menores de 18 años. Todos los pacientes se sometieron a MDCT y TTE antes de la operación. Se registrarán todas las anomalías vasculares cardíacas y extracardíacas asociadas y sus porcentajes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de anomalías vasculares cardíacas y extracardíacas asociadas a tetralogía de Fallot por TCMD y su repercusión en la decisión preoperatoria.
Periodo de tiempo: dentro de un año
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Las cuatro características principales de TOF [defecto del tabique ventricular, aorta superpuesta, obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) e hipertrofia del ventrículo derecho] y las malformaciones cardíacas y extracardíacas asociadas se analizarán y registrarán utilizando un enfoque segmentario secuencial.
Para comparar el rendimiento diagnóstico de DSCT con el de TTE, clasificaremos todas las deformidades vasculares cardíacas y extracardíacas asociadas confirmadas quirúrgicamente en cinco grupos, a saber, conexión anormal de la vena cava (AVCC), trastornos de la válvula y la arteria aórtica, anomalías de la arteria pulmonar y válvula, deformidades de los vasos aortopulmonares y anomalías de las arterias coronarias (CAA).
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dentro de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Computed tomography in CHD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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