- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05291858
Valutazione tomografica computerizzata delle anomalie vascolari cardiache ed extra cardiache associate alla tetralogia di Fallot
14 marzo 2022 aggiornato da: Mariam Rashed Fahmy, Assiut University
Valutazione tomografica computerizzata cardiaca multidetettore delle anomalie vascolari cardiache ed extracardiache associate alla tetralogia di Fallot in pediatria
Valutazione dei difetti vascolari cardiaci ed extra cardiaci associati alla Tetralogia di Fallot in pazienti pediatrici, relativamente alla frequenza e tipologia delle anomalie con valutazione del valore diagnostico della tomografia computerizzata multidetettore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tetralogia di Fallot (TOF) è la più comune cardiopatia congenita cianotica complessa (CHD), con una prevalenza del 3,5-9%.
Quasi tutti i pazienti pediatrici nati con TOF possono ora aspettarsi di sopravvivere fino all'età adulta grazie ai progressi nel trattamento chirurgico.
Oltre ai quattro criteri diagnostici del TOF che includono il difetto del setto ventricolare, l'ipertrofia ventricolare destra con ostruzione del tratto di efflusso e l'aorta sovrastante, spesso coesistono altre anomalie vascolari extracardiache.
Questi possono coinvolgere arterie polmonari, aortiche e coronarie con o senza anomalie valvolari, vasi aorto-polmonari e connessioni della vena cava, è cruciale per i chirurghi nella formulazione delle strategie chirurgiche.
L'ecocardiografia transtoracica (TTE) è la procedura classica iniziale eseguita per questi pazienti, poiché può dimostrare la struttura del cuore e stimare le pressioni intracardiache, i gradienti e le funzioni contrattili, nonché la direzione del flusso sanguigno attraverso qualsiasi difetto cardiaco e sottolineando l'integrità dei vasi coronarici .
Tuttavia, molti difetti vascolari extracardiaci associati a diverse malattie cardiache non possono essere rilevati con precisione da TTE; di conseguenza, il cateterismo cardiaco con le sue complicanze invasive è stato ampiamente utilizzato per confermare queste anomalie prima dell'intervento chirurgico.
Recentemente, l'evoluzione della tomografia computerizzata multistrato o multidetettore (MDCT) con le sue informazioni multiplanari, le dosi inferiori di radiazioni, il breve tempo di scansione e la facile disponibilità hanno suggerito che fosse un metodo diagnostico affidabile non invasivo per il rilevamento di diverse malformazioni in pazienti pediatrici con malattia coronarica complessa.
Pertanto, sono necessarie modalità di imaging efficaci per fornire una descrizione anatomica preoperatoria completa delle anomalie vascolari extracardiache associate nei pazienti pediatrici con TOF al fine di migliorare la pianificazione e gli esiti chirurgici.
Negli ultimi anni, la tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) è diventata considerata uno strumento affidabile non invasivo per delineare varie anomalie nei pazienti con CHD complesso.
Pochi studi si sono concentrati sulla valutazione preoperatoria delle anomalie vascolari cardiache ed extracardiache associate in pazienti pediatrici con TOF utilizzando MDCT, in particolare non studi di serie di casi di grandi dimensioni.
In questo studio, miriamo a indagare le prestazioni diagnostiche della MDCT per valutare le anomalie vascolari cardiache ed extracardiache associate nei pazienti con TOF.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
25
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati inclusi tutti i pazienti TOF preoperatori di età inferiore a 18 anni.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a MDCT e TTE prima dell'intervento.
Verranno registrate tutte le anomalie vascolari cardiache ed extracardiache associate e le loro percentuali.
Descrizione
Criteri di esclusione
- Pazienti non chirurgici
- Pazienti con condizioni cliniche instabili
- Insufficienza renale
- Ipersensibilità al contrasto iodato.
Fascia di età dei pazienti inclusi:
Sono stati inclusi tutti i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a MDCT e TTE prima dell'intervento. Verranno registrate tutte le anomalie vascolari cardiache ed extracardiache associate e le loro percentuali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle anomalie vascolari cardiache ed extra cardiache associate alla tetralogia di Fallot mediante MDCT e sua ripercussione sulla decisione preoperatoria.
Lasso di tempo: entro un anno
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Le quattro caratteristiche principali del TOF [difetto del setto ventricolare, aorta sovrastante, ostruzione del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT) e ipertrofia ventricolare destra] e le malformazioni cardiache ed extracardiache associate saranno analizzate e registrate utilizzando un approccio segmentale sequenziale.
Per confrontare le prestazioni diagnostiche del DSCT con quella del TTE, classificheremo tutte le deformità vascolari cardiache ed extracardiache associate confermate chirurgicamente in cinque gruppi, vale a dire connessione anomala della vena cava (AVCC), disturbi dell'arteria e della valvola aortica, anomalie dell'arteria polmonare e valvola, deformità dei vasi aortopolmonari e anomalie delle arterie coronarie (CAA).
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entro un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Computed tomography in CHD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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