Hengityselinten pahenemissuunnitelmat toiminta- ja hoitosiirtymille lapsille, joilla on vaikea CP (RE-PACT)
Hengityselinten pahenemissuunnitelmat toimenpiteitä ja hoitosiirtymiä varten lapsille, joilla on vaikea aivovamma (CP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksipaikkainen tutkimus tehdään Yhdysvaltojen lastensairaaloiden kliinisissä ohjelmissa: UW- ja UCLA Pediatric Complex Care -ohjelmat perustettiin kumpikin tarjoamaan hoitoa monimutkaisille lääketieteellisille lapsille. Jokainen ohjelma koostuu perusterveydenhuollon tarjoajista, hoitokoordinaattoreista ja pidennetyistä käyntien pituuksista, jotka tarjoavat kattavaa hoitoa aivovammaisille lapsille. Näillä sivustoilla on olemassa yhteistyösuhteita, koska ne osallistuvat kansalliseen CYSHCNet-tutkimusverkostoon (http://cyshcnet.org) ja muut liittovaltion rahoittamat aloitteet sekä menestystä tuottavasta tieteellisestä yhteistyöstä.
Tutkimusjakso jaetaan kolmeen aaltoon: kunkin aallon jälkeen toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja todennäköisyystiedot tarkistetaan ennalta määriteltyihin onnistumismittauksiin verrattuna protokollan mukauttamiseksi ja toteutusesteiden ylittämiseksi.
Tämä tutkimus suoritetaan kuuden kuukauden satunnaistetulla pilottitutkimuksella. Lyhyesti, rekrytoinnin ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen kelvolliset hoitaja-/lapsidyadit satunnaistetaan interventioon (I) tai aktiiviseen kontrolliin (AC). Interventiohenkilöt saavat hengityssairauden toimintasuunnitelmat ja viikoittaisen mobiiliterveyden (mHealth) luottamusseurannan. Alhaisen itseluottamuksen tai sairaalahoidon aikoina suoritetaan juuri oikea-aikaista toiminnan suunnittelua ja valmennusta. AC-potilaat saavat tavanomaista kattavaa lääketieteellistä hoitoa ja koordinaatiota. Toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja uskollisuuden sekä kliinisten tulosten arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukausittain 6 kuukauden ajan. Interventiotulokset arvioidaan lähtötilanteessa (eli satunnaistaminen) ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, ja niihin sisältyy myös ensisijainen kliininen tulos (eli sairaalahoito hengitystiediagnoosin vuoksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Ensisijainen hoitaja tukikelpoiselle lapselle (lapsikriteerit alla)
- Puhu englantia tai espanjaa tarpeeksi hyvin haastateltavaksi
- Sinulla on puhelin, jolla voi lähettää/vastaanottaa tekstiviestejä
Hänellä on lapsi
- ikä 0-17 vuotta
- bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän tason IV tai V aivovamma
- Hengityslääkärin hoidossa tai päivittäisiä hengityshoitoja (happi, tuuletus, hengitysteiden raivauslaite, lääkkeet)
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinnostuksen puute tekstiviestejä tai valmennusvuorovaikutuksia kohtaan tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RE-PACT Interventio
Intervention osallistujat saavat hengityssairauden toimintasuunnitelmat ja viikoittaisen mobiiliterveyden (mHealth) luottamusseurannan.
Alhaisen itseluottamuksen tai sairaalahoidon aikoina suoritetaan juuri oikea-aikaista toiminnan suunnittelua ja valmennusta.
|
|
|
Ei väliintuloa: Aktiivinen ohjaus (AC)
AC-potilaat saavat tavanomaista kattavaa lääketieteellistä hoitoa ja koordinaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Päivien lukumäärä tavoitemäärän saavuttamiseen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Toteutettavuus mitataan osittain päivien lukumäärällä, jonka avulla saavutetaan tavoite ilmoittautumisaaltoittain. Rekrytointiaaltoja on yhteensä 3. Tämän tulostoimenpiteen arvioi lapsi. |
jopa 3 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Päivien mediaanimäärä satunnaistamisen ja interventiotoimien välillä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Toteutettavuus mitataan osittain satunnaistamisen ja (nolla-ajan) interventiotoimien välisen päivän lukumäärällä. Tämän tulostoimenpiteen arvioi lapsi. |
jopa 3 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Toimintasuunnittelua varten kirjattujen minuuttien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toteutettavuutta mitataan osittain interventioon kuluvan ajan perusteella. Tämän tulostoimenpiteen arvioi lapsi. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Keskimääräinen kirjattujen minuuttien lukumäärä kliinistä vastetta / valmennusta varten
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toteutettavuutta mitataan osittain interventioon kuluvan ajan perusteella. Tämän tulostoimenpiteen arvioi lapsi. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Keskimääräinen interventiolaukaisujen lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toteutettavuus mitataan osittain interventiolaukaisujen lukumäärällä potilasta kohden (vuosittainen), mukaan lukien hengitys- ja ei-hengityslaukaisimet. Tämän tulostoimenpiteen arvioi lapsi. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Tietoinfrastruktuuri-ongelmien esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
|
Toteutettavuutta mitataan osittain tarvittavien tietoinfrastruktuuri-ongelmien olemassaololla.
Tämä mittaa täydellisen tiedonkeruun olemassaoloa kahden sivuston välillä, tietojen käyttösopimuksia ja institutionaalista arviointilautakuntaa.
Tämä tulos sisältää kaikki tapahtumat, jotka tapahtuvat tutkimuksen keston aikana.
|
jopa 22 kuukautta
|
|
Hyväksyttävä: osallistujien ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys mitataan osittain osallistujien ilmoittautumisasteella tai ilmoittautuneiden osallistujien määrällä jaettuna lähestyttyjen osallistujien + mahdollisesti kelpoisten osallistujien määrällä. Tämän tulostoimenpiteen arvioi lapsi. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys: luokitellut syyt suostumuksen epäämiselle
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan osittain keräämällä mahdollisille osallistujille syyt olla suostumatta tutkimukseen. Syyt esitetään yhteenvetona taulukkomuodossa. Tämä tulostoimenpide arvioitiin omaishoitajissa. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävä: osallistujien pudotusprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys mitataan osittain osallistujien keskeyttämisasteen perusteella. Tämän tulostoimenpiteen arvioi lapsi. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys: mitattuna kuukausien keskimääräisellä määrällä, jonka osallistujat ovat raportoineet toimintasuunnitelman avulla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys mitataan osittain osallistujan palautteen perusteella. - Keskimääräinen kuukausimäärä, jolloin osallistujat ilmoittivat käyttävänsä toimintasuunnitelmaa. Tämän tulostoimenpiteen arvioi dyadi. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys: mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka raportoivat toimintasuunnitelmasuosituksesta muille tai todennäköisesti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys mitataan osittain osallistujan palautteen perusteella. - Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat selkeästi tai todennäköisesti suosittelevat toimintasuunnitelmaa muille. Tämän tulostoimenpiteen arvioi dyadi. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys: mitataan osallistujien lukumäärällä, jotka raportoivat varmasti tai todennäköisesti suosituksesta tekstiviestien lähettämisestä ja kliinisestä vasteesta muille
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys mitataan osittain osallistujan palautteen perusteella. - Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat selkeästi tai todennäköisesti suosittelevat tekstiviestien lähettämistä ja kliinistä vastetta muille. Tämä tulosmittaus arvioitiin dyadeina. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys: mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka raportoivat lopullisesti tai todennäköisesti siitä, pitäisikö toimenpiteitä jatkaa tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys mitataan osittain osallistujan palautteen perusteella. - "Kuinka paljon haluaisit näiden lähestymistapojen jatkuvan osana säännöllistä hoitoa tutkimuksen jälkeen?". Tämä tulosmittaus arvioitiin dyadeina. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys: Järjestelmän käytettävyysasteikko - Yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys mitataan osittain yhdistelmäpisteillä. Järjestelmän käytettävyysasteikko on 10 kohdan kysely, joka pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä. Pisteiden vaihteluväli = 0–100. Tämä tulosmittaus arvioitiin dyadeina. Pisteiden laskeminen: Vaihe 1: Muunna asteikko numeroiksi jokaiselle 10 kysymykselle Täysin eri mieltä: 1 piste Eri mieltä: 2 pistettä Neutraali: 3 pistettä Samaa mieltä: 4 pistettä Täysin samaa mieltä: 5 pistettä Vaihe 2: Laske X = kaikkien parittomien kysymysten pisteiden summa - 5 Y = 25 - kaikkien parillisten kysymysten pisteiden summa SUS-pisteet = (X + Y) x 2,5 |
jopa 6 kuukautta
|
|
Fidelity: Osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisen aika
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Intervention tarkkuutta mitataan osittain ajan mukaan (kuukausina), jonka osallistuja oli mukana tutkimuksessa. Tavoite osallistumisaika on 6 kuukautta. Tämä tulosmittaus arvioitiin lapsilla. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Fidelity: Hengityselinten toimintasuunnitelmien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toimenpiteen tarkkuutta mitataan osittain hengitysteiden lukumäärällä ja yleisillä toimintasuunnitelmilla potilasta kohti. Tavoite on suurempi tai yhtä suuri kuin 1. Tämä tulosmittaus arvioitiin lapsilla. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Fidelity: Yleisten toimintasuunnitelmien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toimenpiteen tarkkuutta mitataan osittain hengitysteiden lukumäärällä ja yleisillä toimintasuunnitelmilla potilasta kohti. Tavoite on suurempi tai yhtä suuri kuin 1. Tämä tulosmittaus arvioitiin lapsilla. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Fidelity: Valmennuskäynnin onnistumisprosentti Intervention Triggerin mukaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Intervention todenmukaisuutta mitataan osittain valmennuskäyntien onnistumisprosentilla, joka on suoritettujen käyntien määrä (kotona tai virtuaalisesti) jaettuna odotettujen käyntien määrällä, jaettuna triggerin mukaan. Tavoite on yli 80 prosenttia. Tämä tulosmittaus arvioitiin lapsilla. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Fidelity: Valmennuksen puhelujen onnistumisprosentti interventiotriggerin mukaan - Omaishoitajan ilmoittama luottamus < 5
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toimenpiteen tarkkuutta mitataan osittain valmennuspuhelun valmistumisasteessa, joka on suoritettujen puhelujen määrä jaettuna odotettujen puheluiden määrällä), joka on kerrottu triggerin mukaan. Tavoite on yli 80 prosenttia. Tämä tulosmittaus arvioitiin lapsilla. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Fidelity: Valmennuksen puhelun onnistumisprosentti interventiotriggerin mukaan – sairaalasta poistuminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toimenpiteen tarkkuutta mitataan osittain valmennuspuhelun valmistumisasteessa, joka on suoritettujen puhelujen määrä jaettuna odotettujen puheluiden määrällä), joka on kerrottu triggerin mukaan. Tavoite on yli 80 prosenttia. Tämä tulosmittaus arvioitiin lapsilla. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Fidelity: Valmennuksen puhelujen onnistumisprosentti interventiotriggerin mukaan – hoitajan puhelut tai viestit, monimutkainen hoitotiimi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toimenpiteen tarkkuutta mitataan osittain valmennuspuhelun valmistumisasteessa, joka on suoritettujen puhelujen määrä jaettuna odotettujen puheluiden määrällä), joka on kerrottu triggerin mukaan. Tavoite on yli 80 prosenttia. Tämä tulosmittaus arvioitiin lapsilla. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Fidelity: Valmennuksen onnistumisprosentti Intervention Triggerin mukaan – useita laukaisimia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toimenpiteen tarkkuutta mitataan osittain valmennuspuhelun valmistumisasteessa, joka on suoritettujen puhelujen määrä jaettuna odotettujen puheluiden määrällä), joka on kerrottu triggerin mukaan. Tavoite on yli 80 prosenttia. Tämä tulosmittaus arvioitiin lapsilla. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Tarkkuus: Tekstiviestien vastausnopeus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toimenpiteen tarkkuutta mitataan osittain mHealth-tekstiviestien vastausprosentilla, joka on vastattujen tekstien määrä jaettuna odotettujen tekstien määrällä. Tämä tulosmittaus arvioitiin dyadeina. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Fidelity: sopimattomasti interventiota saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Intervention todenmukaisuutta mitataan osittain cross-overilla, joka on interventiokomponentin epäasianmukaisesti vastaanottaneiden osallistujien lukumäärä. Tämä tulosmittaus arvioitiin lapsilla. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Tarkkuus: Tiedonkeruuprosentti: Ilmoittautumiskyselyt
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Toimenpiteen tarkkuutta mitataan osittain tiedonkeruunopeudella, joka on valmiiden tiedonkeruutapahtumien lukumäärä jaettuna mahdollisten tiedonkeruutapahtumien kokonaismäärällä. Tämä tulosmittaus arvioitiin dyadeina. |
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Tarkkuus: Tiedonkeruuprosentti: Kuukausittaiset kyselyt
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toimenpiteen tarkkuutta mitataan osittain tiedonkeruunopeudella, joka on valmiiden tiedonkeruutapahtumien lukumäärä jaettuna mahdollisten tiedonkeruutapahtumien kokonaismäärällä. Tämä tulosmittaus arvioitiin dyadeina. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Tarkkuus: Tiedonkeruuprosentti: Poistu kyselyistä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toimenpiteen tarkkuutta mitataan osittain tiedonkeruunopeudella, joka on valmiiden tiedonkeruutapahtumien lukumäärä jaettuna mahdollisten tiedonkeruutapahtumien kokonaismäärällä. Tämä tulosmittaus arvioitiin dyadeina. |
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisten steroidikurssien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Systeemisten antibioottikuurien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Hengityselinten päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Lasten kuolleisuusaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoitoa vaativan hengitystiediagnoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vakava hengitysteiden sairaus, joka määritellään sairaalahoitoa vaativiksi hengitystiediagnoosiksi. Hengitystiediagnoosit sisältävät minkä tahansa seuraavista: astma, keuhkokuume (yhteisössä tai sairaalassa hankittu), bronkioliitti, influenssa, ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, trakeiitti, aspiraatiokeuhkokuume/keuhkokuume, krooninen keuhkosairaus, hengitysvajaus. - Niiden lasten määrä, joilla on vähintään yksi vakava hengityselinsairaus |
jopa 6 kuukautta
|
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä vaikean hengitystiesairauden aikana käsivarrella
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sairaalapäivät summattiin käsivarrella.
|
jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan aktivointi siirtymävaiheessa (FCAT) – Keskimääräinen yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kyky mitataan osittain FCAT-keskiarvolla.
FCAT on 10 pisteen kysely, jossa arvioidaan hoitajan haasteita sen ottopäivänä, ja se pisteytetään 5 pisteen likert asteikolla 1:stä (erittäin vahvasti) 5:een (vahvasti samaa mieltä).
Keskimääräiset yhdistelmäpisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aktivaatiota.
Perheenjäsenen aktivointi viittaa hänen haluihinsa, tietoihinsa, luottamukseensa ja taitoihinsa, jotka voivat vaikuttaa terveydenhuoltoon osallistumiseen.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Caregiver General Self-Efficacy Scale (GSES) - Sum Composite Score
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kyky mitataan osittain GSES-yhdistelmäpisteellä.
GSES on 10 kohdan kysely, joka pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) 4:ään (täsmälleen totta).
Yhdistelmäpistemäärät vaihtelevat välillä 10-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tehoa.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Family Experiences With Care Coordination (FECC): Hoitokoordinaatiokysymyssarja
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Mahdollisuus arvioidaan FECC-pisteiden avulla käyttämällä kunkin kohteen mittaustietoja. Hoitokoordinaatiokysymyssarja arvioi väittämän "Hoitokoordinaattori oli tietävä, tukeva ja puolustanut lapsen tarpeita" asteikolla 0-100.
Tämä tulosmittaus arvioitiin dyadeina. |
jopa 6 kuukautta
|
|
MHealth Textingin raportoimat keskimääräiset luottamusvastaukset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Motivaatiota arvioidaan viikoittaisen tekstiviestien luottamuksellisuuden perusteella ja osallistujan keskiarvo ajan mittaan. (1-10 korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä luottamusta). Tämä tulosmittaus arvioitiin dyadeina. |
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1532
- A536771 (Muu tunniste: UW Madison)
- R34HL153570-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 2/24/2023 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat antavat tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamista koskevan sopimuksen mukaisesti, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, eivätkä yksittäisen osallistujan tunnistamista; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
Tiedonkäyttösopimuksen perusteella jaettaviksi valmistetut tiedot poistetaan tutkimukseen osallistuvien henkilöllisyyden suojaamiseksi. Tietojen käyttösopimus sisältää vaatimuksia osallistujien yksityisyyden ja tietojen luottamuksellisuuden suojelemisesta. Se kieltää vastaanottajaa siirtämästä tietoja muille käyttäjille ja edellyttää, että tietojen suojaus on suojattu standardikeinoilla ja että niitä käytetään vain tutkimustarkoituksiin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .