Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plany zaostrzeń układu oddechowego dotyczące zmian w działaniu i opiece nad dziećmi z ciężkim porażeniem mózgowym (RE-PACT)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Plany zaostrzeń układu oddechowego dotyczące zmian w działaniu i opiece nad dziećmi z ciężkim mózgowym porażeniem dziecięcym (CP)

To badanie będzie pilotażowo testować interwencję adaptacyjną just-in-time (JIT) w celu zmniejszenia ciężkich chorób układu oddechowego u dzieci z ciężkim porażeniem mózgowym (CP). Program interwencyjny o nazwie RE-PACT zapewnia terminowe, dostosowane do potrzeb planowanie działań i porady dotyczące zdrowia, gdy wiadomości tekstowe z rodzinami przewidują podwyższone ryzyko hospitalizacji. Łącznie n=90 opiekunów dzieci z ciężkim CP zostanie zapisanych z University of Wisconsin-Madison (UW) i University of California, Los Angeles (UCLA) i mogą oczekiwać, że będą studiować przez okres do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuośrodkowe badanie odbywa się w ramach programów klinicznych w amerykańskich szpitalach dziecięcych: Programy kompleksowej opieki pediatrycznej UW i UCLA zostały ustanowione w celu zapewnienia opieki dzieciom o złożonej medycynie. Każdy program składa się z dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, koordynatorów opieki i przedłużonych wizyt, zapewniając kompleksową opiekę dzieciom z porażeniem mózgowym. Te witryny mają istniejące relacje współpracy poprzez ich udział w krajowej sieci badawczej CYSHCNet (http://cyshcnet.org) i innych inicjatyw finansowanych ze środków federalnych, a także historię udanej produktywnej współpracy naukowej.

Okres badania zostanie podzielony na trzy fale: po każdej fali wykonalność, akceptowalność i wierność danych zostaną zweryfikowane pod kątem wcześniej zdefiniowanych miar sukcesu w celu dostosowania protokołu i pokonania barier wdrożeniowych.

Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach sześciomiesięcznego randomizowanego badania pilotażowego. W skrócie, po rekrutacji i ocenie wyjściowej, kwalifikujące się diady opiekun/dziecko są losowo przydzielane do interwencji (I) lub aktywnej kontroli (AC). Osoby objęte interwencją otrzymują plany działania w przypadku chorób układu oddechowego i cotygodniowe monitorowanie zaufania w zakresie mobilnego zdrowia (mHealth). W okresach niskiego zaufania lub hospitalizacji przeprowadzane jest planowanie działań „dokładnie na czas” i działania coachingowe. Pacjenci AC otrzymają zwykłą kompleksową opiekę medyczną i koordynację. Oceny wykonalności, akceptowalności i wierności, a także wyników klinicznych będą przeprowadzane w odstępach początkowych i miesięcznych przez 6 miesięcy. Wyniki interwencji zostaną ocenione na początku badania (tj. randomizacji) i 6 miesięcy po włączeniu, a także będą obejmować główny wynik kliniczny (tj. hospitalizację w celu rozpoznania układu oddechowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Główny opiekun kwalifikującego się dziecka (kryteria dziecka poniżej)
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku na tyle dobrze, aby wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej
  • Mieć telefon zdolny do wysyłania/odbierania wiadomości tekstowych

  • Ma dziecko

    • wiek 0-17 lat
    • z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej poziomu IV lub V Porażeniem Mózgowym
    • Opieka specjalisty układu oddechowego lub codzienne leczenie układu oddechowego (tlen, wentylacja, urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, leki)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zainteresowania wiadomościami tekstowymi lub interakcjami coachingowymi podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja RE-PACT
Uczestnicy interwencji otrzymują plany działania w przypadku chorób układu oddechowego i cotygodniowe mobilne monitorowanie stanu zdrowia (mHealth). W okresach niskiego zaufania lub hospitalizacji przeprowadzane jest planowanie działań „dokładnie na czas” i działania coachingowe.
Behawioralne: Interwencja RE-PACT
  • Stwórz plan działania w przypadku chorób układu oddechowego
  • Cotygodniowe wiadomości tekstowe mHealth
  • Miesięczne oceny studiów
  • Planowanie działań i coaching JIT
Brak interwencji: Aktywna kontrola (AC)
Pacjenci AC otrzymają zwykłą kompleksową opiekę medyczną i koordynację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia docelowej liczby 90 uczestników
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Wykonalność będzie częściowo mierzona liczbą dni potrzebnych do osiągnięcia docelowej liczby 90 uczestników.
do 3 miesięcy
Wykonalność: liczba dni między randomizacją a działaniami interwencyjnymi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Wykonalność będzie częściowo mierzona liczbą dni między randomizacją a (czasem zero) działaniami interwencyjnymi.
do 3 miesięcy
Wykonalność: liczba minut zarejestrowanych na planowanie działań i działania coachingowe
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wykonalność będzie częściowo mierzona czasem potrzebnym do przeprowadzenia interwencji.
do 6 miesięcy
Wykonalność: liczba wyzwalaczy interwencji na pacjenta
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wykonalność będzie częściowo mierzona liczbą wyzwalaczy interwencji przypadających na pacjenta (w ujęciu rocznym), w tym ze strony układu oddechowego i nieoddechowego.
do 6 miesięcy
Wykonalność: Incydent infrastruktury danych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wykonalność będzie częściowo mierzona obecnością niezbędnych problemów z infrastrukturą danych. Jest to miara obecności pełnego zbioru danych między 2 witrynami, umów o wykorzystywaniu danych i polegania na instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
do 24 miesięcy
Akceptowalność: Współczynnik rejestracji uczestników
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Akceptowalność będzie częściowo mierzona na podstawie wskaźnika zapisów uczestników lub liczby zapisanych uczestników podzielonej przez liczbę uczestników, do których się zwrócono.
do 6 miesięcy
Akceptowalność: Skategoryzowane powody odmowy zgody
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Akceptowalność zostanie częściowo oceniona poprzez zebranie powodów, dla których potencjalni uczestnicy nie wyrazili zgody na badanie. Powody zostaną podsumowane w formie tabelarycznej.
do 6 miesięcy
Akceptowalność: Współczynnik rezygnacji uczestnika
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Akceptowalność będzie częściowo mierzona wskaźnikiem rezygnacji uczestnika.
do 6 miesięcy
Akceptowalność: Ilościowe pytania zwrotne uczestników
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Akceptowalność interwencji będzie częściowo mierzona na podstawie opinii uczestników. Pytania z binarnymi odpowiedziami Tak/Nie, które należy podać, obejmują: „Czy korzystałeś z [planu działania / coachingu] w tym miesiącu?” oraz pytania z binarnymi odpowiedziami „Zdecydowanie/Prawdopodobnie” na pytania: „Jakie jest prawdopodobieństwo, że polecisz [planowanie działania / wysyłanie SMS-ów i odpowiedź kliniczną] innym?” oraz „Jak bardzo chciałbyś, aby te podejścia były kontynuowane jako część regularnej opieki po zakończeniu badania?”.
do 6 miesięcy
Akceptowalność: jakościowe pytania zwrotne uczestników
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Akceptowalność interwencji będzie częściowo mierzona na podstawie informacji zwrotnych od uczestników, aby lepiej zrozumieć bariery i korzyści. Pytania jakościowe, w tym „w jaki sposób można ulepszyć którąkolwiek z [interwencji – planowanie działania, wysyłanie SMS-ów, coaching]?” oraz „Dlaczego poleciłbyś (lub nie poleciłbyś) tę interwencję innej rodzinie?” Opinie uczestników zostaną podsumowane tematycznie.
do 6 miesięcy
Akceptowalność: Skala użyteczności systemu — wynik złożony
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Akceptowalność interwencji będzie częściowo mierzona zbiorczym wynikiem. Skala Użyteczności Systemu to 10-punktowa ankieta oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
do 6 miesięcy
Wierność: czas rejestracji uczestnika w badaniu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wierność interwencji będzie częściowo mierzona na podstawie czasu (w miesiącach) uczestnictwa uczestnika w badaniu. Docelowy czas uczestnictwa to 6 miesięcy.
do 6 miesięcy
Fidelity: Liczba planów oddechowych i ogólnych planów działania na pacjenta
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wierność interwencji będzie częściowo mierzona liczbą planów oddechowych i ogólnych planów działania na pacjenta. Cel jest większy lub równy 1.
do 6 miesięcy
Fidelity: Wskaźnik sukcesu wizyt coachingowych według wyzwalacza interwencji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wierność interwencji będzie częściowo mierzona wskaźnikiem sukcesu wizyt coachingowych, czyli liczbą zakończonych wizyt (w domu lub wirtualnie) podzieloną przez liczbę oczekiwanych wizyt), uwarstwioną według wyzwalacza. Celem jest ponad 80 proc.
do 6 miesięcy
Fidelity: Coachingowy wskaźnik powodzenia rozmowy telefonicznej według czynnika wyzwalającego interwencję
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wierność interwencji będzie częściowo mierzona wskaźnikiem sukcesu telefonicznej rozmowy coachingowej, czyli liczbą zakończonych rozmów podzieloną przez liczbę oczekiwanych rozmów), uwarstwioną według wyzwalacza. Celem jest ponad 80 proc.
do 6 miesięcy
Wierność: wskaźnik odpowiedzi na wiadomości tekstowe
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wierność interwencji będzie częściowo mierzona wskaźnikiem odpowiedzi na wiadomości tekstowe m-zdrowia, czyli liczbą SMS-ów, na które udzielono odpowiedzi, podzieloną przez liczbę oczekiwanych SMS-ów).
do 6 miesięcy
Wierność: liczba uczestników niewłaściwie otrzymujących interwencję
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wierność interwencji będzie częściowo mierzona przez krzyżowanie się, czyli liczbę uczestników niewłaściwie otrzymujących komponent interwencji.
do 6 miesięcy
Wierność: Szybkość gromadzenia danych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wierność interwencji będzie częściowo mierzona wskaźnikiem zbierania danych, czyli liczbą zakończonych zdarzeń gromadzenia danych podzieloną przez liczbę wszystkich możliwych zdarzeń gromadzenia danych.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania rozpoznania układu oddechowego wymagającego hospitalizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ciężka choroba układu oddechowego, zdefiniowana jako rozpoznanie układu oddechowego wymagające hospitalizacji. Diagnoza układu oddechowego obejmuje diagnozę wypisu z któregokolwiek z następujących: astma, zapalenie płuc (pozaszpitalne lub szpitalne), zapalenie oskrzelików, grypa, infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, zapalenie tchawicy, zachłystowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, przewlekła choroba płuc, niewydolność oddechowa.
do 6 miesięcy
Całkowita liczba dni hospitalizacji podczas ciężkiej choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Liczba kursów sterydów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Liczba ogólnoustrojowych kursów antybiotyków
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Liczba wizyt na Oddziale Ratunkowym Chorób Płuc
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności dzieci
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara aktywacji opiekuna rodzinnego w okresie przejściowym (FCAT) - średni wynik złożony
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zdolność jest częściowo mierzona średnim łącznym wynikiem FCAT. FCAT to 10-punktowa ankieta służąca do oceny wyzwań opiekuna w dniu jej wykonania, oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
do 6 miesięcy
Skala Ogólnej Samoskuteczności Opiekuna (GSES) — średni wynik złożony
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zdolność jest częściowo mierzona średnim łącznym wynikiem GSES. GSES to 10-punktowa ankieta oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie nieprawdziwa) do 4 (całkowicie prawdziwa).
do 6 miesięcy
Doświadczenia rodzinne z koordynacją opieki (FECC) — procentowy wynik z najwyższej półki dla wybranych pozycji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Szansa jest oceniana za pomocą wyniku FECC, przy użyciu specyfikacji miar dla każdej pozycji.
do 6 miesięcy
Pewne odpowiedzi SMS-y dotyczące m-zdrowia (cotygodniowa ocena od 1 do 10)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Motywacja jest oceniana na podstawie reakcji zaufania na cotygodniowe wiadomości tekstowe (1-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną pewność siebie).
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1532
  • A536771 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • R34HL153570-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 2/24/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Dane przygotowane do dystrybucji na podstawie umowy o wykorzystywanie danych zostaną zredagowane w celu zapewnienia prywatności tożsamości uczestnika badania. Umowa o wykorzystywaniu danych będzie zawierać wymagania dotyczące ochrony prywatności i poufności danych uczestników. Zakaże odbiorcy przekazywania danych innym użytkownikom i wymaga, aby bezpieczeństwo danych było chronione za pomocą standardowych środków i wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania można uzyskać od innych badaczy po zakończeniu analiz pierwszorzędowych punktów końcowych, kontaktując się z kierownikiem badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Sposób dystrybucji zostanie określony na żądanie PI badania. Po sprawdzeniu i zatwierdzeniu wnioskodawca wypełnia umowę o udostępnianie danych, wnioskodawca otrzyma ograniczony zestaw danych przesłany pocztą na płycie CD lub pocztą elektroniczną za pośrednictwem zabezpieczonych systemów poczty e-mail UW-Madison, które wymagają od użytkowników utworzenia konta i zalogowania się przy użyciu nazwy użytkownika i hasła w celu odbierać i pobierać wszelkiego rodzaju wrażliwe dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja RE-PACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj