Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plány respiračních exacerbací pro akční přechody a péči o děti s těžkou CP (RE-PACT)

6. března 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Plány respiračních exacerbací pro akce a přechody péče o děti s těžkou mozkovou obrnou (CP)

Tato studie bude pilotně testovat adaptivní intervenci just-in-time (JIT) ke snížení závažných respiračních onemocnění u dětí s těžkou dětskou mozkovou obrnou (CP). Intervenční program nazvaný RE-PACT poskytuje včasné, přizpůsobené akční plánování a zdravotní koučování, když mobilní textové zprávy s rodinami předpovídají zvýšené riziko hospitalizace. Z University of Wisconsin-Madison (UW) a University of California, Los Angeles (UCLA) bude zapsáno celkem n=90 pečovatelů o děti s těžkou CP a lze očekávat, že budou ve studiu po dobu až 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvoumístná studie se odehrává v klinických programech v dětských nemocnicích v USA: programy UW a UCLA Pediatric Complex Care byly založeny za účelem poskytování péče dětem s lékařskou složitostí. Každý program se skládá z poskytovatelů primární péče, koordinátorů péče a prodloužených návštěv, které poskytují komplexní péči dětem s dětskou mozkovou obrnou. Tyto stránky mají existující vztahy spolupráce díky své účasti v národní výzkumné síti CYSHCNet (http://cyshcnet.org) a další federálně financované iniciativy a záznamy o úspěšné produktivní vědecké spolupráci.

Období studie bude rozděleno do tří vln: po každé vlně budou posouzeny údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti na základě předem definovaných měřítek úspěšnosti, aby se upravil protokol a překonaly se překážky implementace.

Tato studie bude provedena prostřednictvím šestiměsíční randomizované pilotní studie. Stručně řečeno, po náboru a základním hodnocení jsou vhodné dyády pečovatele/dítěte randomizovány do intervence (I) nebo aktivní kontroly (AC). Subjekty s intervencí dostávají akční plány respiračních onemocnění a týdenní dohled nad důvěrou v mobilní zdraví (mHealth). V dobách nízké důvěry nebo hospitalizace se provádí akční plánování a koučování just-in-time. Subjektům AC se dostane obvyklé komplexní lékařské péče a koordinace. Posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti, stejně jako klinických výsledků, bude prováděno ve výchozích a měsíčních intervalech po dobu 6 měsíců. Výsledky intervence budou hodnoceny na začátku (tj. randomizace) a 6 měsíců po zařazení a budou také zahrnovat primární klinický výsledek (tj. hospitalizaci pro respirační diagnózu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Primární pečovatel způsobilého dítěte (kritéria dítěte níže)
  • Mluvte anglicky nebo španělsky natolik dobře, abyste mohli absolvovat pohovor
  • Mít telefon schopný odesílat/přijímat textové zprávy

  • má dítě

    • věk 0-17 let
    • s dětskou mozkovou obrnou na úrovni IV nebo V systému klasifikace funkce hrubé motoriky
    • Péče o respirační specialistu nebo denní respirační ošetření (kyslík, ventilace, zařízení na čištění dýchacích cest, léky)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek zájmu o textové zprávy nebo koučování během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah RE-PACT
Účastníci intervence dostávají akční plány respiračních onemocnění a týdenní dohled nad důvěryhodností mobilního zdraví (mHealth). V dobách nízké důvěry nebo hospitalizace se provádí akční plánování a koučování just-in-time.
Behaviorální: Zásah RE-PACT
  • Vytvořte akční plán respiračních onemocnění
  • Týdenní textové zprávy mHealth
  • Měsíční hodnocení studia
  • Plánování akcí a JIT koučování
Žádný zásah: Aktivní ovládání (AC)
Subjektům AC se dostane obvyklé komplexní lékařské péče a koordinace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Počet dní ke splnění cílového počtu 90 účastníků
Časové okno: až 3 měsíce
Proveditelnost bude zčásti měřena počtem dní ke splnění cílového počtu 90 účastníků.
až 3 měsíce
Proveditelnost: Počet dní mezi randomizací a intervenčními aktivitami
Časové okno: až 3 měsíce
Proveditelnost bude zčásti měřena počtem dní mezi randomizací a (čas nula) intervenčními aktivitami.
až 3 měsíce
Proveditelnost: Počet minut zaznamenaných pro plánování akcí a koučování
Časové okno: až 6 měsíců
Proveditelnost bude zčásti měřena množstvím času potřebného k provedení zásahu.
až 6 měsíců
Proveditelnost: Počet spouštění intervencí na pacienta
Časové okno: až 6 měsíců
Proveditelnost bude zčásti měřena počtem intervenčních spouštěčů na pacienta (ročně), včetně respiračních a nerespiračních.
až 6 měsíců
Proveditelnost: Incidence datové infrastruktury
Časové okno: až 24 měsíců
Proveditelnost bude částečně měřena přítomností nezbytných problémů datové infrastruktury. Jedná se o měřítko přítomnosti úplného sběru dat mezi 2 místy, dohod o používání dat a spolehlivosti Institutional Review Board.
až 24 měsíců
Přijatelnost: Míra účasti účastníků
Časové okno: až 6 měsíců
Přijatelnost bude zčásti měřena mírou zapsaných účastníků nebo počtem zapsaných účastníků vyděleným počtem oslovených účastníků.
až 6 měsíců
Přijatelnost: kategorizované důvody pro odmítnutí souhlasu
Časové okno: až 6 měsíců
Přijatelnost bude zčásti posouzena shromažďováním důvodů, proč potenciální účastníci nesouhlasili se studií. Důvody budou shrnuty v tabulkové formě.
až 6 měsíců
Přijatelnost: Míra opuštění účastníka
Časové okno: až 6 měsíců
Přijatelnost bude zčásti měřena mírou opuštění účastníka.
až 6 měsíců
Přijatelnost: Kvantitativní otázky zpětné vazby účastníků
Časové okno: až 6 měsíců
Přijatelnost intervence bude částečně měřena zpětnou vazbou účastníků. Otázky s binárními odpověďmi Ano/Ne, které zde mají být uvedeny, zahrnují: 'Použili jste tento měsíc [akční plán / koučink]?' a otázky s binárními odpověďmi 'Určitě/Pravděpodobně' na otázky: 'Jaká je pravděpodobnost, že doporučíte [plánování akcí / textové zprávy a klinickou odpověď] ostatním?" a „Jak moc byste chtěli, aby tyto přístupy pokračovaly jako součást pravidelné péče po dokončení studie?“.
až 6 měsíců
Přijatelnost: Kvalitativní otázky zpětné vazby účastníků
Časové okno: až 6 měsíců
Přijatelnost intervence bude částečně měřena zpětnou vazbou účastníků, aby bylo možné lépe porozumět překážkám a přínosům. Kvalitativní otázky včetně „jak by se mohla některá z [intervencí – akční plánování, textové zprávy, koučování] zlepšit? a 'Proč byste doporučili (nebo nedoporučili) tuto intervenci jiné rodině?' Zpětná vazba účastníků bude tematicky shrnuta.
až 6 měsíců
Přijatelnost: Škála použitelnosti systému – složené skóre
Časové okno: až 6 měsíců
Přijatelnost intervence bude částečně měřena složeným skóre. Škála použitelnosti systému je 10bodový průzkum hodnocený na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
až 6 měsíců
Věrnost: Čas přihlášení účastníka do studie
Časové okno: až 6 měsíců
Věrnost intervence bude zčásti měřena dobou (v měsících), po kterou byl účastník do studie zařazen. Cílová doba účasti je 6 měsíců.
až 6 měsíců
Věrnost: Počet respiračních a celkových akčních plánů na pacienta
Časové okno: až 6 měsíců
Věrnost intervence bude částečně měřena počtem respiračních a celkových akčních plánů na pacienta. Cíl je větší nebo roven 1.
až 6 měsíců
Věrnost: Úspěšnost návštěvy koučování podle spouštěče intervence
Časové okno: až 6 měsíců
Věrnost intervence bude zčásti měřena mírou úspěšnosti koučovací návštěvy, což je počet dokončených návštěv (doma nebo virtuálně) dělený počtem očekávaných návštěv, stratifikovaný podle spouštěče. Cíl je přes 80 procent.
až 6 měsíců
Věrnost: Koučování úspěšnosti telefonických hovorů podle spouštěče intervence
Časové okno: až 6 měsíců
Věrnost intervence bude zčásti měřena úspěšností koučovacího telefonního hovoru, což je počet dokončených hovorů dělený počtem očekávaných hovorů), stratifikovaný podle spouštěče. Cíl je přes 80 procent.
až 6 měsíců
Věrnost: Rychlost odezvy na textové zprávy
Časové okno: až 6 měsíců
Věrnost intervence bude zčásti měřena mírou odezvy na textové zprávy mHealth, což je počet odpovědí vydělený počtem očekávaných textů).
až 6 měsíců
Věrnost: Počet účastníků nevhodně přijímajících intervenci
Časové okno: až 6 měsíců
Věrnost intervence bude zčásti měřena cross-overem, což je počet účastníků nevhodně přijímajících komponent intervence.
až 6 měsíců
Věrnost: Rychlost sběru dat
Časové okno: až 6 měsíců
Věrnost zásahu bude zčásti měřena mírou sběru dat, což je počet dokončených událostí sběru dat dělený celkovým počtem možných událostí sběru dat.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respirační diagnózy vyžadující hospitalizaci
Časové okno: až 6 měsíců
Těžké respirační onemocnění, definované jako respirační diagnózy vyžadující hospitalizaci. Respirační diagnózy zahrnují propouštěcí diagnózu kteréhokoli z následujících: astma, zápal plic (získaný v komunitě nebo v nemocnici), bronchiolitida, chřipka, infekce horních nebo dolních cest dýchacích, tracheitida, aspirační pneumonie/pneumonitida, chronické onemocnění plic, respirační selhání.
až 6 měsíců
Celkový počet dní v nemocnici během těžkých respiračních onemocnění
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Počet kurzů systémových steroidů
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Počet kurzů systémových antibiotik
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Počet návštěv oddělení respirační pohotovosti
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Míra dětské úmrtnosti
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Family Caregiver Activation in Transition Measure (FCAT) – průměrné složené skóre
Časové okno: až 6 měsíců
Schopnost je částečně měřena středním složeným skóre FCAT. FCAT je 10-položkový průzkum k posouzení problémů pečovatele v den, kdy je podán, bodovaný na 5bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím).
až 6 měsíců
Caregiver General Self-Efficacy Scale (GSES) – průměrné složené skóre
Časové okno: až 6 měsíců
Schopnost je částečně měřena průměrným složeným skóre GSES. GSES je 10bodový průzkum hodnocený na 4bodové Likertově škále od 1 (vůbec to není pravda) do 4 (přesná pravda).
až 6 měsíců
Family Experiences with Care Coordination (FECC) – procentuální skóre top boxu pro vybrané položky
Časové okno: až 6 měsíců
Příležitost se posuzuje pomocí skóre FECC s použitím specifikací měření pro každou položku (položky).
až 6 měsíců
Odezvy důvěry v textové zprávy mHealth (týdenní skóre 1 až 10)
Časové okno: až 6 měsíců
Motivace se posuzuje podle sebedůvěry na týdenní SMS (1-10 s vyšším skóre indikujícím zvýšenou důvěru).
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1532
  • A536771 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • R34HL153570-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 2/24/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Data připravená k distribuci na základě smlouvy o používání dat budou redigována, aby byla zajištěna důvěrnost identity účastníka studie. Smlouva o používání dat bude obsahovat požadavky na ochranu soukromí účastníků a důvěrnosti dat. Zakáže příjemci přenášet data dalším uživatelům a bude vyžadovat, aby byla bezpečnost dat chráněna standardními prostředky a byla použita pouze pro výzkumné účely.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si lze vyžádat od jiných výzkumných pracovníků po dokončení analýz primárního cílového bodu kontaktováním PI studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Způsob distribuce bude na vyžádání u studie PI. Po kontrole a schválení žadatel vyplní smlouvu o sdílení dat, žadatel obdrží omezenou datovou sadu poštou na CD nebo e-mailem prostřednictvím zabezpečených e-mailových systémů UW-Madison, které vyžadují, aby si uživatelé vytvořili účet a přihlásili se uživatelským jménem a heslem. přijímat a stahovat jakýkoli typ citlivých dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Zásah RE-PACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit