Plány respiračních exacerbací pro akční přechody a péči o děti s těžkou CP (RE-PACT)
Plány respiračních exacerbací pro akce a přechody péče o děti s těžkou mozkovou obrnou (CP)
Přehled studie
Detailní popis
Dvoumístná studie se odehrává v klinických programech v dětských nemocnicích v USA: programy UW a UCLA Pediatric Complex Care byly založeny za účelem poskytování péče dětem s lékařskou složitostí. Každý program se skládá z poskytovatelů primární péče, koordinátorů péče a prodloužených návštěv, které poskytují komplexní péči dětem s dětskou mozkovou obrnou. Tyto stránky mají existující vztahy spolupráce díky své účasti v národní výzkumné síti CYSHCNet (http://cyshcnet.org) a další federálně financované iniciativy a záznamy o úspěšné produktivní vědecké spolupráci.
Období studie bude rozděleno do tří vln: po každé vlně budou posouzeny údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti na základě předem definovaných měřítek úspěšnosti, aby se upravil protokol a překonaly se překážky implementace.
Tato studie bude provedena prostřednictvím šestiměsíční randomizované pilotní studie. Stručně řečeno, po náboru a základním hodnocení jsou vhodné dyády pečovatele/dítěte randomizovány do intervence (I) nebo aktivní kontroly (AC). Subjekty s intervencí dostávají akční plány respiračních onemocnění a týdenní dohled nad důvěrou v mobilní zdraví (mHealth). V dobách nízké důvěry nebo hospitalizace se provádí akční plánování a koučování just-in-time. Subjektům AC se dostane obvyklé komplexní lékařské péče a koordinace. Posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti, stejně jako klinických výsledků, bude prováděno ve výchozích a měsíčních intervalech po dobu 6 měsíců. Výsledky intervence budou hodnoceny na začátku (tj. randomizace) a 6 měsíců po zařazení a budou také zahrnovat primární klinický výsledek (tj. hospitalizaci pro respirační diagnózu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Primární pečovatel způsobilého dítěte (kritéria dítěte níže)
- Mluvte anglicky nebo španělsky natolik dobře, abyste mohli absolvovat pohovor
- Mít telefon schopný odesílat/přijímat textové zprávy
má dítě
- věk 0-17 let
- s dětskou mozkovou obrnou na úrovni IV nebo V systému klasifikace funkce hrubé motoriky
- Péče o respirační specialistu nebo denní respirační ošetření (kyslík, ventilace, zařízení na čištění dýchacích cest, léky)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek zájmu o textové zprávy nebo koučování během studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah RE-PACT
Účastníci intervence dostávají akční plány respiračních onemocnění a týdenní dohled nad důvěryhodností mobilního zdraví (mHealth).
V dobách nízké důvěry nebo hospitalizace se provádí akční plánování a koučování just-in-time.
|
|
|
Žádný zásah: Aktivní ovládání (AC)
Subjektům AC se dostane obvyklé komplexní lékařské péče a koordinace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Počet dní do dosažení cílové velikosti pro registraci
Časové okno: až 3 měsíce
|
Proveditelnost bude zčásti měřena počtem dní pro splnění cílového počtu pro každou vlnu. Probíhají celkem 3 náborové vlny. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno podle dítěte. |
až 3 měsíce
|
|
Proveditelnost: Medián počtu dní mezi randomizací a intervenčními aktivitami
Časové okno: až 3 měsíce
|
Proveditelnost bude zčásti měřena počtem dní mezi randomizací a (čas nula) intervenčními aktivitami. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno podle dítěte. |
až 3 měsíce
|
|
Proveditelnost: Průměrný počet minut zaznamenaných pro akční plánování
Časové okno: až 6 měsíců
|
Proveditelnost bude zčásti měřena množstvím času potřebného k provedení zásahu. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno podle dítěte. |
až 6 měsíců
|
|
Proveditelnost: Průměrný počet minut zaznamenaných pro klinickou odezvu / koučování
Časové okno: až 6 měsíců
|
Proveditelnost bude zčásti měřena množstvím času potřebného k provedení zásahu. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno podle dítěte. |
až 6 měsíců
|
|
Proveditelnost: Průměrný počet spouštěcích zásahů na pacienta
Časové okno: až 6 měsíců
|
Proveditelnost bude zčásti měřena počtem intervenčních spouštěčů na pacienta (ročně), včetně respiračních a nerespiračních spouštěčů. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno podle dítěte. |
až 6 měsíců
|
|
Proveditelnost: Výskyt problémů s datovou infrastrukturou
Časové okno: až 22 měsíců
|
Proveditelnost bude částečně měřena přítomností nezbytných problémů datové infrastruktury.
Jedná se o měřítko přítomnosti úplného sběru dat mezi 2 místy, dohod o používání dat a spolehlivosti Institutional Review Board.
Tento výsledek zahrnuje všechny události, které nastanou během trvání studie.
|
až 22 měsíců
|
|
Přijatelnost: Míra účasti účastníků
Časové okno: až 6 měsíců
|
Přijatelnost bude zčásti měřena mírou zapsaných účastníků nebo počtem zapsaných účastníků vyděleným počtem oslovených účastníků + potenciálně způsobilých. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno podle dítěte. |
až 6 měsíců
|
|
Přijatelnost: kategorizované důvody pro odmítnutí souhlasu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Přijatelnost bude zčásti posouzena shromažďováním důvodů, proč potenciální účastníci nesouhlasili se studií. Důvody budou shrnuty v tabulkové formě. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno u pečovatelů. |
až 6 měsíců
|
|
Přijatelnost: Míra opuštění účastníka
Časové okno: až 6 měsíců
|
Přijatelnost bude zčásti měřena mírou opuštění účastníka. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno podle dítěte. |
až 6 měsíců
|
|
Přijatelnost: Měřeno průměrným počtem měsíců, za které byli účastníci hlášeni pomocí akčního plánu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Přijatelnost intervence bude částečně měřena zpětnou vazbou účastníků. - Průměrný počet měsíců, kdy účastníci uvedli používání akčního plánu. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno dvojicí. |
až 6 měsíců
|
|
Přijatelnost: Měřeno počtem účastníků, kteří hlásí definitivně nebo pravděpodobně o doporučení akčního plánu ostatním
Časové okno: až 6 měsíců
|
Přijatelnost intervence bude částečně měřena zpětnou vazbou účastníků. - Počet účastníků hlásících jednoznačné nebo pravděpodobné doporučení akčního plánování ostatním. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno dvojicí. |
až 6 měsíců
|
|
Přijatelnost: Měřeno počtem účastníků, kteří hlásí definitivně nebo pravděpodobně o doporučení textových zpráv a klinické odpovědi ostatním
Časové okno: až 6 měsíců
|
Přijatelnost intervence bude částečně měřena zpětnou vazbou účastníků. - Počet účastníků hlásících jednoznačné nebo pravděpodobné doporučení textových zpráv a klinické odpovědi ostatním. Toto měření výsledku bylo hodnoceno v diádách. |
až 6 měsíců
|
|
Přijatelnost: Měřeno počtem účastníků hlásících definitivní nebo pravděpodobně o tom, zda pokračovat v intervenci po dokončení studie
Časové okno: až 6 měsíců
|
Přijatelnost intervence bude částečně měřena zpětnou vazbou účastníků. - 'Jak moc byste si přáli, aby tyto přístupy pokračovaly jako součást pravidelné péče po dokončení studie?'. Toto měření výsledku bylo hodnoceno v diádách. |
až 6 měsíců
|
|
Přijatelnost: Stupnice použitelnosti systému – Složené skóre
Časové okno: až 6 měsíců
|
Přijatelnost intervence bude částečně měřena složeným skóre. Škála použitelnosti systému je 10bodový průzkum hodnocený na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre znamená vyšší použitelnost. Rozsah skóre = 0–100. Toto měření výsledku bylo hodnoceno v diádách. Chcete-li vypočítat skóre: Krok 1: Převeďte stupnici na číslo pro každou z 10 otázek Rozhodně nesouhlasím: 1 bod Nesouhlasím: 2 body Neutrální: 3 body Souhlasím: 4 body Rozhodně souhlasím: 5 bodů Krok 2: Vypočítejte X = součet bodů za všechny otázky s lichým číslem - 5 Y = 25 - součet bodů za všechny otázky se sudým číslem SUS skóre = (X + Y) x 2,5 |
až 6 měsíců
|
|
Věrnost: Čas přihlášení účastníka do studie
Časové okno: až 6 měsíců
|
Věrnost intervence bude zčásti měřena dobou (v měsících), po kterou byl účastník do studie zařazen. Cílová doba účasti je 6 měsíců. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno u dětí. |
až 6 měsíců
|
|
Věrnost: Počet respiračních akčních plánů na pacienta
Časové okno: až 6 měsíců
|
Věrnost intervence bude částečně měřena počtem respiračních a celkových akčních plánů na pacienta. Cíl je větší nebo roven 1. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno u dětí. |
až 6 měsíců
|
|
Věrnost: Počet celkových akčních plánů na pacienta
Časové okno: až 6 měsíců
|
Věrnost intervence bude částečně měřena počtem respiračních a celkových akčních plánů na pacienta. Cíl je větší nebo roven 1. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno u dětí. |
až 6 měsíců
|
|
Věrnost: Úspěšnost návštěvy koučování podle spouštěče intervence
Časové okno: až 6 měsíců
|
Věrnost intervence bude částečně měřena mírou úspěšnosti koučovací návštěvy, což je počet dokončených návštěv (doma nebo virtuálně) dělený počtem očekávaných návštěv, stratifikovaný podle spouštěče. Cíl je přes 80 procent. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno u dětí. |
až 6 měsíců
|
|
Věrnost: Úspěšnost telefonických hovorů koučování podle spouštěče intervence – důvěra hlášená pečovatelem < 5
Časové okno: až 6 měsíců
|
Věrnost intervence bude zčásti měřena mírou dokončení koučovacího telefonního hovoru, což je počet dokončených hovorů dělený počtem očekávaných hovorů), stratifikovaný podle spouštěče. Cíl je přes 80 procent. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno u dětí. |
až 6 měsíců
|
|
Věrnost: Úspěšnost telefonického hovoru koučování podle spouštěče intervence – propuštění z nemocnice
Časové okno: až 6 měsíců
|
Věrnost intervence bude zčásti měřena mírou dokončení koučovacího telefonního hovoru, což je počet dokončených hovorů dělený počtem očekávaných hovorů), stratifikovaný podle spouštěče. Cíl je přes 80 procent. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno u dětí. |
až 6 měsíců
|
|
Věrnost: Koučování úspěšnosti telefonických hovorů podle spouštěče intervence – tým komplexní péče o volání nebo zprávy pečovatele
Časové okno: až 6 měsíců
|
Věrnost intervence bude zčásti měřena mírou dokončení koučovacího telefonního hovoru, což je počet dokončených hovorů dělený počtem očekávaných hovorů), stratifikovaný podle spouštěče. Cíl je přes 80 procent. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno u dětí. |
až 6 měsíců
|
|
Věrnost: Úspěšnost telefonických hovorů koučování podle spouštěče intervence – více spouštěčů
Časové okno: až 6 měsíců
|
Věrnost intervence bude zčásti měřena mírou dokončení koučovacího telefonního hovoru, což je počet dokončených hovorů dělený počtem očekávaných hovorů), stratifikovaný podle spouštěče. Cíl je přes 80 procent. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno u dětí. |
až 6 měsíců
|
|
Věrnost: Míra odezvy na textové zprávy
Časové okno: až 6 měsíců
|
Věrnost intervence bude zčásti měřena mírou odezvy na textové zprávy mHealth, což je počet odpovědí SMS dělený počtem očekávaných textů. Toto měření výsledku bylo hodnoceno v diádách. |
až 6 měsíců
|
|
Věrnost: Počet účastníků nevhodně přijímajících intervenci
Časové okno: až 6 měsíců
|
Věrnost intervence bude zčásti měřena cross-overem, což je počet účastníků nevhodně přijímajících komponent intervence. Toto výstupní opatření bylo hodnoceno u dětí. |
až 6 měsíců
|
|
Věrnost: Míra shromažďování dat: Průzkumy zápisů
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Věrnost zásahu bude zčásti měřena mírou sběru dat, což je počet dokončených událostí sběru dat dělený celkovým počtem možných událostí sběru dat. Toto měření výsledku bylo hodnoceno v diádách. |
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Věrnost: Míra sběru dat: Měsíční průzkumy
Časové okno: až 6 měsíců
|
Věrnost zásahu bude zčásti měřena mírou sběru dat, což je počet dokončených událostí sběru dat dělený celkovým počtem možných událostí sběru dat. Toto měření výsledku bylo hodnoceno v diádách. |
až 6 měsíců
|
|
Věrnost: Míra sběru dat: Průzkumy opuštění
Časové okno: až 6 měsíců
|
Věrnost zásahu bude zčásti měřena mírou sběru dat, což je počet dokončených událostí sběru dat dělený celkovým počtem možných událostí sběru dat. Toto měření výsledku bylo hodnoceno v diádách. |
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kurzů systémových steroidů
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Počet kurzů systémových antibiotik
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Počet návštěv oddělení respirační pohotovosti
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Míra dětské úmrtnosti
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Výskyt respirační diagnózy vyžadující hospitalizaci
Časové okno: až 6 měsíců
|
Těžké respirační onemocnění, definované jako respirační diagnózy vyžadující hospitalizaci. Respirační diagnózy zahrnují propouštěcí diagnózu kteréhokoli z následujících: astma, zápal plic (získaný v komunitě nebo v nemocnici), bronchiolitida, chřipka, infekce horních nebo dolních cest dýchacích, tracheitida, aspirační pneumonie/pneumonitida, chronické onemocnění plic, respirační selhání. - Počet dětí s alespoň 1 těžkým respiračním onemocněním |
až 6 měsíců
|
|
Celkový počet dní v nemocnici během těžkého respiračního onemocnění podle paže
Časové okno: až 6 měsíců
|
Nemocniční dny byly sečteny podle arm.
|
až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace rodinného pečovatele v přechodném opatření (FCAT) – střední složené skóre
Časové okno: až 6 měsíců
|
Schopnost je částečně měřena středním složeným skóre FCAT.
FCAT je 10-položkový průzkum k posouzení problémů pečovatele v den, kdy je přijat, bodovaný na 5bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím).
Průměrné složené skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivaci.
Aktivace člena rodiny se týká jeho touhy, znalostí, důvěry a dovedností, které mohou ovlivnit zapojení do zdravotnictví.
|
až 6 měsíců
|
|
Caregiver General Self-Efficacy Scale (GSES) – součet složeného skóre
Časové okno: až 6 měsíců
|
Schopnost je zčásti měřena souhrnným skóre GSES.
GSES je 10bodový průzkum hodnocený na 4bodové Likertově škále od 1 (vůbec to není pravda) do 4 (přesná pravda).
Souhrnné složené skóre se pohybuje v rozmezí 10 - 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší účinnost.
|
až 6 měsíců
|
|
Rodinné zkušenosti s koordinací péče (FECC): Sada otázek pro koordinaci péče
Časové okno: až 6 měsíců
|
Příležitost se posuzuje pomocí skóre FECC s použitím specifikací měření pro každou položku (položky). Sada otázek pro koordinaci péče hodnotí výrok „Koordinátor péče byl informovaný, podporoval a obhajoval potřeby dítěte“ na stupnici od 0 do 100 s
Toto měření výsledku bylo hodnoceno v diádách. |
až 6 měsíců
|
|
Průměrná spolehlivost odpovědí hlášených mHealth SMS
Časové okno: až 6 měsíců
|
Motivace se posuzuje podle spolehlivosti odezvy na týdenní posílání textových zpráv a zprůměruje se v průběhu času podle účastníka. (1-10 s vyšším skóre indikujícím zvýšenou důvěru). Toto měření výsledku bylo hodnoceno v diádách. |
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1532
- A536771 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- R34HL153570-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 2/24/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Data připravená k distribuci na základě smlouvy o používání dat budou redigována, aby byla zajištěna důvěrnost identity účastníka studie. Smlouva o používání dat bude obsahovat požadavky na ochranu soukromí účastníků a důvěrnosti dat. Zakáže příjemci přenášet data dalším uživatelům a bude vyžadovat, aby byla bezpečnost dat chráněna standardními prostředky a byla použita pouze pro výzkumné účely.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Zásah RE-PACT
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
NYU Langone HealthZatím nenabírámeSexuální dysfunkce | Dysfunkce močiSpojené státy
-
Aga Khan UniversityRight to PlayDokončenoOdolnost | Psychosociální pohoda | Problém vrstevníkůPákistán
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)DokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Faculdade de Medicina do ABCZatím nenabírámeVývoj dítěte | Environmentální expozice | Komunikace, sociální
-
Cedars-Sinai Medical CenterStaženoOstatní rekonstrukční chirurgie | Plastická chirurgieSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy