Exacerbaciones respiratorias Planes de acción y transiciones de cuidados para niños con parálisis cerebral grave (RE-PACT)
Exacerbaciones Respiratorias Planes de Acción y Transiciones de Cuidados para Niños con Parálisis Cerebral (PC) Severa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de dos sitios se lleva a cabo en programas clínicos en hospitales infantiles de EE. UU.: los programas de atención compleja pediátrica de UW y UCLA se establecieron para brindar atención a niños con complejidad médica. Cada programa está compuesto por proveedores de atención primaria, coordinadores de atención y visitas de duración extendida que brindan atención integral a niños con parálisis cerebral. Estos sitios tienen relaciones de colaboración existentes a través de su participación en la red nacional de investigación CYSHCNet (http://cyshcnet.org) y otras iniciativas financiadas con fondos federales, y un historial de colaboración científica exitosa y productiva.
El período de estudio se dividirá en tres oleadas: después de cada oleada, los datos de viabilidad, aceptabilidad y fidelidad se revisarán frente a medidas predefinidas de éxito para ajustar el protocolo y superar las barreras de implementación.
Este estudio se llevará a cabo a través de una prueba piloto aleatoria de seis meses. Brevemente, después del reclutamiento y las evaluaciones iniciales, las díadas de cuidador/niño elegibles se asignan al azar a la intervención (I) o al control activo (AC). Los sujetos de la intervención reciben planes de acción para enfermedades respiratorias y vigilancia de confianza de salud móvil (mHealth) semanal. En momentos de baja confianza o de hospitalización, se llevan a cabo actividades de preparación y planificación de acciones justo a tiempo. Los sujetos de AC recibirán la coordinación y atención médica integral habitual. Las evaluaciones de viabilidad, aceptabilidad y fidelidad, así como los resultados clínicos, se realizarán al inicio y en intervalos mensuales durante 6 meses. Los resultados de la intervención se evaluarán al inicio (es decir, aleatorización) y 6 meses después de la inscripción, y también incluirán el resultado clínico primario (es decir, hospitalización por diagnóstico respiratorio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Cuidador principal de un niño elegible (criterios para niños a continuación)
- Hablar inglés o español lo suficientemente bien como para ser entrevistado
- Tener un teléfono capaz de enviar/recibir mensajes de texto
Tiene un niño
- edad 0-17 años
- con Parálisis Cerebral nivel IV o V del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
- Atendido por un especialista respiratorio o reciba tratamientos respiratorios diarios (oxígeno, ventilación, dispositivo para despejar las vías respiratorias, medicamentos)
Criterio de exclusión:
- Falta de interés en mensajes de texto o interacciones de entrenamiento durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención RE-PACTO
Los participantes de la intervención reciben planes de acción para enfermedades respiratorias y vigilancia semanal de confianza de salud móvil (mHealth).
En momentos de baja confianza o de hospitalización, se llevan a cabo actividades de preparación y planificación de acciones justo a tiempo.
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Sin intervención: Control activo (CA)
Los sujetos de AC recibirán la coordinación y atención médica integral habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: número de días para alcanzar el tamaño de inscripción objetivo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La viabilidad se medirá, en parte, por el número de días para alcanzar el objetivo de inscripción por ola. Hay un total de 3 oleadas de reclutamiento. Esta medida de resultado fue evaluada por niño. |
hasta 3 meses
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Viabilidad: número medio de días entre la aleatorización y las actividades de intervención
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La viabilidad se medirá, en parte, por el número de días entre la aleatorización y las actividades de intervención (tiempo cero). Esta medida de resultado fue evaluada por niño. |
hasta 3 meses
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Factibilidad: número medio de minutos registrados para la planificación de acciones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La viabilidad se medirá, en parte, por la cantidad de tiempo que lleve realizar la intervención. Esta medida de resultado fue evaluada por niño. |
hasta 6 meses
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Viabilidad: número medio de minutos registrados para respuesta clínica/entrenamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La viabilidad se medirá, en parte, por la cantidad de tiempo que lleve realizar la intervención. Esta medida de resultado fue evaluada por niño. |
hasta 6 meses
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Viabilidad: número medio de desencadenantes de intervención por paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La viabilidad se medirá, en parte, por el número de desencadenantes de intervención por paciente (anualizado), incluidos desencadenantes respiratorios y no respiratorios. Esta medida de resultado fue evaluada por niño. |
hasta 6 meses
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Viabilidad: incidencia de problemas de infraestructura de datos
Periodo de tiempo: hasta 22 meses
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La viabilidad se medirá en parte por la presencia de los problemas necesarios en la infraestructura de datos.
Esta es una medida de la presencia de una recopilación de datos completa, entre 2 sitios, acuerdos de uso de datos y confianza en la Junta de Revisión Institucional.
Este resultado incluye cualquier evento que ocurra durante la duración del estudio.
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hasta 22 meses
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Aceptabilidad: Tasa de inscripción de participantes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La aceptabilidad se medirá en parte por la tasa de inscripción de participantes, o el número de participantes inscritos dividido por el número de participantes abordados + potencialmente elegibles. Esta medida de resultado fue evaluada por niño. |
hasta 6 meses
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Aceptabilidad: Razones categorizadas para el rechazo del consentimiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La aceptabilidad se evaluará en parte recopilando los motivos de los posibles participantes para no dar su consentimiento al estudio. Las razones se resumirán en forma de tabla. Esta medida de resultado se evaluó en cuidadores. |
hasta 6 meses
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Aceptabilidad: Tasa de abandono de participantes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La aceptabilidad se medirá en parte por la tasa de abandono de los participantes. Esta medida de resultado fue evaluada por niño. |
hasta 6 meses
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Aceptabilidad: medida por el número medio de meses que los participantes informaron haber utilizado el plan de acción
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La aceptabilidad de la intervención se medirá en parte por los comentarios de los participantes. - El número de meses, en promedio, en los que los participantes informaron haber utilizado un plan de acción. Esta medida de resultado fue evaluada por díada. |
hasta 6 meses
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Aceptabilidad: Medida por el número de participantes que informaron de forma definitiva o probable sobre la recomendación del plan de acción a otros.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La aceptabilidad de la intervención se medirá en parte por los comentarios de los participantes. - Número de participantes que informan a otros sobre recomendaciones definitivas o probables de planificación de acciones. Esta medida de resultado fue evaluada por díada. |
hasta 6 meses
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Aceptabilidad: Medida por el número de participantes que informaron de forma definitiva o probable sobre la recomendación de enviar mensajes de texto y la respuesta clínica a otros
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La aceptabilidad de la intervención se medirá en parte por los comentarios de los participantes. - Número de participantes que informaron una recomendación definitiva o probable de enviar mensajes de texto y respuesta clínica a otros. Esta medida de resultado se evaluó en parejas. |
hasta 6 meses
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Aceptabilidad: medida por el número de participantes que informaron que están decididos o probablemente sobre si continuar con la intervención una vez finalizado el estudio.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La aceptabilidad de la intervención se medirá en parte por los comentarios de los participantes. - '¿En qué medida le gustaría que estos enfoques continuaran como parte de la atención habitual una vez finalizado el estudio?'. Esta medida de resultado se evaluó en parejas. |
hasta 6 meses
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Aceptabilidad: Escala de usabilidad del sistema - Puntuación compuesta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La aceptabilidad de la intervención se medirá en parte mediante una puntuación compuesta. La Escala de Usabilidad del Sistema es una encuesta de 10 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad. Rango de puntuación = 0 - 100. Esta medida de resultado se evaluó en parejas. Para calcular la puntuación: Paso 1: Convierta la escala en números para cada una de las 10 preguntas Totalmente en desacuerdo: 1 punto En desacuerdo: 2 puntos Neutral: 3 puntos De acuerdo: 4 puntos Totalmente de acuerdo: 5 puntos Paso 2: Calcular X = Suma de los puntos de todas las preguntas impares - 5 Y = 25 - Suma de los puntos de todas las preguntas pares Puntuación SUS = (X + Y) x 2,5 |
hasta 6 meses
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Fidelidad: Momento de inscripción del participante en el estudio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La fidelidad de la intervención se medirá en parte por la cantidad de tiempo (en meses) que el participante estuvo inscrito en el estudio. El tiempo objetivo de participación es de 6 meses. Esta medida de resultado se evaluó en niños. |
hasta 6 meses
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Fidelidad: número de planes de acción respiratoria por paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La fidelidad de la intervención se medirá en parte por la cantidad de planes de acción respiratorios y generales por paciente. El objetivo es mayor o igual a 1. Esta medida de resultado se evaluó en niños. |
hasta 6 meses
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Fidelidad: número de planes de acción generales por paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La fidelidad de la intervención se medirá en parte por la cantidad de planes de acción respiratorios y generales por paciente. El objetivo es mayor o igual a 1. Esta medida de resultado se evaluó en niños. |
hasta 6 meses
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Fidelidad: Tasa de éxito de la visita de coaching por desencadenante de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La fidelidad de la intervención se medirá en parte por la tasa de éxito de las visitas de coaching, que es el número de visitas (en casa o virtualmente) completadas dividido por el número de visitas esperadas), estratificadas por desencadenante. El objetivo es más del 80 por ciento. Esta medida de resultado se evaluó en niños. |
hasta 6 meses
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Fidelidad: Tasa de éxito de las llamadas telefónicas de coaching por desencadenante de la intervención: confianza informada por el cuidador < 5
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La fidelidad de la intervención se medirá en parte por la tasa de finalización de llamadas telefónicas de coaching, que es el número de llamadas completadas dividido por el número de llamadas esperadas), estratificadas por desencadenante. El objetivo es más del 80 por ciento. Esta medida de resultado se evaluó en niños. |
hasta 6 meses
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Fidelity: Tasa de éxito de las llamadas telefónicas de coaching según el desencadenante de la intervención: alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La fidelidad de la intervención se medirá en parte por la tasa de finalización de llamadas telefónicas de coaching, que es el número de llamadas completadas dividido por el número de llamadas esperadas), estratificadas por desencadenante. El objetivo es más del 80 por ciento. Esta medida de resultado se evaluó en niños. |
hasta 6 meses
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Fidelidad: Tasa de éxito de las llamadas telefónicas de coaching por desencadenante de la intervención: llamadas o mensajes del cuidador Equipo de atención complejo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La fidelidad de la intervención se medirá en parte por la tasa de finalización de llamadas telefónicas de coaching, que es el número de llamadas completadas dividido por el número de llamadas esperadas), estratificadas por desencadenante. El objetivo es más del 80 por ciento. Esta medida de resultado se evaluó en niños. |
hasta 6 meses
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Fidelity: Tasa de éxito de llamadas telefónicas de coaching por desencadenante de intervención: múltiples desencadenantes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La fidelidad de la intervención se medirá en parte por la tasa de finalización de llamadas telefónicas de coaching, que es el número de llamadas completadas dividido por el número de llamadas esperadas), estratificadas por desencadenante. El objetivo es más del 80 por ciento. Esta medida de resultado se evaluó en niños. |
hasta 6 meses
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Fidelidad: tasa de respuesta de mensajes de texto
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La fidelidad de la intervención se medirá en parte por la tasa de respuesta a los mensajes de texto de mHealth, que es la cantidad de mensajes de texto respondidos dividido por la cantidad de mensajes de texto esperados. Esta medida de resultado se evaluó en parejas. |
hasta 6 meses
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Fidelidad: número de participantes que reciben intervención de forma inapropiada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La fidelidad de la intervención se medirá en parte por el cruce, que es el número de participantes que reciben el componente de la intervención de forma inadecuada. Esta medida de resultado se evaluó en niños. |
hasta 6 meses
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Fidelidad: Tasa de recopilación de datos: Encuestas de inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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La fidelidad de la intervención se medirá en parte por la tasa de recopilación de datos, que es el número de eventos de recopilación de datos completos dividido por el número total de eventos de recopilación de datos posibles. Esta medida de resultado se evaluó en parejas. |
Línea de base a 2 meses
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Fidelidad: Tasa de recopilación de datos: Encuestas mensuales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La fidelidad de la intervención se medirá en parte por la tasa de recopilación de datos, que es el número de eventos de recopilación de datos completos dividido por el número total de eventos de recopilación de datos posibles. Esta medida de resultado se evaluó en parejas. |
hasta 6 meses
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Fidelidad: Tasa de recopilación de datos: Encuestas de salida
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La fidelidad de la intervención se medirá en parte por la tasa de recopilación de datos, que es el número de eventos de recopilación de datos completos dividido por el número total de eventos de recopilación de datos posibles. Esta medida de resultado se evaluó en parejas. |
hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cursos de esteroides sistémicos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Número de ciclos de antibióticos sistémicos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Número de visitas al departamento de emergencias respiratorias
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Tasa de mortalidad infantil
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Incidencia de diagnóstico respiratorio que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Enfermedad respiratoria grave, definida como diagnósticos respiratorios que requieren hospitalización. El diagnóstico respiratorio incluye el diagnóstico de alta de cualquiera de los siguientes: asma, neumonía (adquirida en la comunidad o en el hospital), bronquiolitis, influenza, infección del tracto respiratorio superior o inferior, traqueítis, neumonía/neumonitis por aspiración, enfermedad pulmonar crónica, insuficiencia respiratoria. - Número de niños con al menos 1 enfermedad respiratoria grave |
hasta 6 meses
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Total de días de hospitalización durante enfermedades respiratorias graves por brazo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Los días de hospitalización se sumaron por brazo.
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hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de activación de cuidadores familiares en transición (FCAT): puntuación media compuesta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La capacidad se mide en parte mediante la puntuación compuesta media del FCAT.
FCAT es una encuesta de 10 ítems para evaluar los desafíos del cuidador el día en que se realiza, calificada en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
La puntuación compuesta media oscila entre 1 y 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
La activación de un miembro de la familia se refiere a su deseo, conocimiento, confianza y habilidades que pueden informar la participación en la atención médica.
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hasta 6 meses
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Escala de autoeficacia general del cuidador (GSES): puntuación compuesta de suma
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La capacidad se mide en parte mediante la puntuación compuesta suma de GSES.
GSES es una encuesta de 10 ítems calificada en una escala Likert de 4 puntos desde 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto).
La puntuación compuesta suma oscila entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia.
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hasta 6 meses
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Experiencias familiares con la coordinación de la atención (FECC): conjunto de preguntas sobre la coordinación de la atención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La oportunidad se evalúa mediante la puntuación FECC, utilizando especificaciones de medida para cada elemento. El conjunto de preguntas sobre coordinación de la atención evalúa la afirmación "El coordinador de la atención tenía conocimientos, apoyó y defendió las necesidades del niño" en una escala de 0 a 100 con
Esta medida de resultado se evaluó en parejas. |
hasta 6 meses
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Respuestas de confianza promedio reportadas por mensajes de texto de mHealth
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La motivación se evalúa mediante la respuesta de confianza a los mensajes de texto semanales y se promedia a lo largo del tiempo por participante. (1-10 con puntuaciones más altas que indican una mayor confianza). Esta medida de resultado se evaluó en parejas. |
hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1532
- A536771 (Otro identificador: UW Madison)
- R34HL153570-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 2/24/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Los datos preparados para su distribución en virtud de un acuerdo de uso de datos se redactarán para garantizar la privacidad de la identidad de los participantes del estudio. El acuerdo de uso de datos incluirá requisitos para proteger la privacidad y la confidencialidad de los datos de los participantes. Prohibirá que el destinatario transfiera los datos a otros usuarios y exigirá que la seguridad de los datos se proteja por medios estándar y se utilice únicamente con fines de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .