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Pläne zur respiratorischen Exazerbation für Maßnahmen und Pflegeübergänge bei Kindern mit schwerer CP (RE-PACT)

26. November 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Pläne zur respiratorischen Exazerbation für Maßnahmen und Pflegeübergänge bei Kindern mit schwerer Zerebralparese (CP)

In dieser Studie wird ein Pilottest einer adaptiven Just-in-Time-Intervention (JIT) zur Reduzierung schwerer Atemwegserkrankungen bei Kindern mit schwerer Zerebralparese (CP) durchgeführt. Das Interventionsprogramm namens RE-PACT bietet eine zeitnahe, maßgeschneiderte Aktionsplanung und Gesundheitscoaching, wenn mobile Textnachrichten mit Familien ein erhöhtes Krankenhausaufenthaltsrisiko vorhersagen. Insgesamt n=90 Betreuer von Kindern mit schwerer CP werden an der University of Wisconsin-Madison (UW) und der University of California, Los Angeles (UCLA) eingeschrieben und können mit einer Studiendauer von bis zu 6 Monaten rechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die an zwei Standorten durchgeführte Studie findet in klinischen Programmen von US-amerikanischen Kinderkrankenhäusern statt: Die Pediatric Complex Care Programs der UW und der UCLA wurden jeweils eingerichtet, um Kinder mit medizinischer Komplexität zu versorgen. Jedes Programm besteht aus Erstversorgern, Pflegekoordinatoren und verlängerten Besuchsdauern, um Kindern mit Zerebralparese eine umfassende Betreuung zu bieten. Diese Websites verfügen über bestehende Kooperationsbeziehungen durch ihre Teilnahme am nationalen Forschungsnetzwerk CYSHCNet (http://cyshcnet.org). und andere staatlich finanzierte Initiativen sowie eine Erfolgsbilanz erfolgreicher produktiver wissenschaftlicher Zusammenarbeit.

Der Studienzeitraum wird in drei Wellen unterteilt: Nach jeder Welle werden die Daten zu Machbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit anhand vordefinierter Erfolgsmaßstäbe überprüft, um das Protokoll anzupassen und Implementierungsbarrieren zu überwinden.

Diese Studie wird im Rahmen einer sechsmonatigen randomisierten Pilotstudie durchgeführt. Kurz gesagt, nach der Rekrutierung und den Basisbewertungen werden geeignete Betreuer/Kind-Dyaden randomisiert der Intervention (I) oder der aktiven Kontrolle (AC) zugeteilt. Interventionsteilnehmer erhalten Aktionspläne für Atemwegserkrankungen und eine wöchentliche Überwachung des Vertrauens in die mobile Gesundheit (mHealth). In Zeiten geringen Selbstvertrauens oder Krankenhausaufenthalts werden Just-in-Time-Maßnahmenplanungs- und Coaching-Aktivitäten durchgeführt. AC-Probanden erhalten die übliche umfassende medizinische Betreuung und Koordination. Bewertungen der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit sowie der klinischen Ergebnisse werden zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Die Interventionsergebnisse werden zu Studienbeginn (d. h. Randomisierung) und 6 Monate nach der Einschreibung bewertet und umfassen auch das primäre klinische Ergebnis (d. h. Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegsdiagnose).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Hauptbetreuer eines berechtigten Kindes (Kriterien für das Kind unten)
  • Sprechen Sie gut genug Englisch oder Spanisch, um zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen zu werden
  • Besitzen Sie ein Telefon, das Textnachrichten senden/empfangen kann

  • Hat ein Kind

    • Alter 0-17 Jahre
    • mit Zerebralparese der Stufe IV oder V des grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystems
    • Betreuung durch einen Atemwegsspezialisten oder tägliche Atemwegsbehandlung (Sauerstoff, Beatmung, Atemwegsreinigungsgerät, Medikamente)

Ausschlusskriterien:

  • Mangelndes Interesse an Textnachrichten oder Coaching-Interaktionen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RE-PACT-Intervention
Die Interventionsteilnehmer erhalten Aktionspläne für Atemwegserkrankungen und eine wöchentliche Überwachung des Vertrauens in die mobile Gesundheit (mHealth). In Zeiten geringen Selbstvertrauens oder Krankenhausaufenthalts werden Just-in-Time-Maßnahmenplanungs- und Coaching-Aktivitäten durchgeführt.
Verhalten: RE-PACT-Intervention
  • Erstellen Sie einen Aktionsplan für Atemwegserkrankungen
  • Wöchentliche mHealth-Textnachrichten
  • Monatliche Studienbewertungen
  • Aktionsplanung und JIT-Coaching
Kein Eingriff: Aktive Steuerung (AC)
AC-Probanden erhalten die übliche umfassende medizinische Betreuung und Koordination.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Anzahl der Tage, um die angestrebte Anmeldezahl zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate

Die Machbarkeit wird zum Teil an der Anzahl der Tage gemessen, bis die angestrebte Einschreibung pro Welle erreicht ist. Es gibt insgesamt 3 Rekrutierungswellen.

Dieses Ergebnismaß wurde pro Kind bewertet.
bis zu 3 Monate
Durchführbarkeit: Mittlere Anzahl der Tage zwischen Randomisierung und Interventionsaktivitäten
Zeitfenster: bis zu 3 Monate

Die Durchführbarkeit wird teilweise anhand der Anzahl der Tage zwischen der Randomisierung und den Interventionsaktivitäten (Zeitpunkt Null) gemessen.

Dieses Ergebnismaß wurde pro Kind bewertet.
bis zu 3 Monate
Machbarkeit: Durchschnittliche Anzahl der für die Aktionsplanung protokollierten Minuten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Durchführbarkeit wird zum Teil an der Zeit gemessen, die für die Durchführung der Intervention benötigt wird.

Dieses Ergebnismaß wurde pro Kind bewertet.
bis zu 6 Monate
Durchführbarkeit: Durchschnittliche Anzahl der für klinische Reaktion/Coaching protokollierten Minuten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Durchführbarkeit wird zum Teil an der Zeit gemessen, die für die Durchführung der Intervention benötigt wird.

Dieses Ergebnismaß wurde pro Kind bewertet.
bis zu 6 Monate
Durchführbarkeit: Mittlere Anzahl von Interventionsauslösern pro Patient
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Durchführbarkeit wird zum Teil an der Anzahl der Interventionsauslöser pro Patient (annualisiert) gemessen, einschließlich respiratorischer und nichtrespiratorischer Auslöser.

Dieses Ergebnismaß wurde pro Kind bewertet.
bis zu 6 Monate
Machbarkeit: Auftreten von Dateninfrastrukturproblemen
Zeitfenster: bis zu 22 Monate
Die Machbarkeit wird teilweise am Vorhandensein notwendiger Dateninfrastrukturprobleme gemessen. Dies ist ein Maß für das Vorhandensein einer vollständigen Datenerfassung zwischen zwei Standorten, von Datennutzungsvereinbarungen und der Abhängigkeit vom Institutional Review Board. Dieses Ergebnis umfasst alle Ereignisse, die während der Studiendauer auftreten.
bis zu 22 Monate
Akzeptanz: Einschreibungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Akzeptanz wird zum Teil anhand der Einschreibungsrate der Teilnehmer oder der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der angesprochenen + potenziell teilnahmeberechtigten Teilnehmer gemessen.

Dieses Ergebnismaß wurde pro Kind bewertet.
bis zu 6 Monate
Akzeptanz: Kategorisierte Gründe für die Verweigerung der Einwilligung
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Akzeptanz wird teilweise dadurch beurteilt, dass potenzielle Teilnehmer die Gründe für ihre Nichteinwilligung in die Studie sammeln. Die Gründe werden tabellarisch zusammengefasst.

Dieses Ergebnismaß wurde bei Pflegekräften bewertet.
bis zu 6 Monate
Akzeptanz: Abbrecherquote der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Akzeptanz wird teilweise anhand der Abbrecherquote der Teilnehmer gemessen.

Dieses Ergebnismaß wurde pro Kind bewertet.
bis zu 6 Monate
Akzeptanz: Gemessen an der durchschnittlichen Anzahl der Monate, in denen die Teilnehmer den Aktionsplan verwendet haben
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Akzeptanz der Intervention wird teilweise anhand des Feedbacks der Teilnehmer gemessen.

- Die durchschnittliche Anzahl der Monate, in denen Teilnehmer angaben, einen Aktionsplan genutzt zu haben.

Dieses Ergebnismaß wurde von der Dyade bewertet.
bis zu 6 Monate
Akzeptanz: Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die eindeutig oder wahrscheinlich über die Empfehlung des Aktionsplans an andere berichten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Akzeptanz der Intervention wird teilweise anhand des Feedbacks der Teilnehmer gemessen.

- Anzahl der Teilnehmer, die anderen eine eindeutige oder wahrscheinliche Empfehlung zur Aktionsplanung geben.

Dieses Ergebnismaß wurde von der Dyade bewertet.
bis zu 6 Monate
Akzeptanz: Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die eine eindeutige oder wahrscheinliche Empfehlung von SMS-Nachrichten und eine klinische Reaktion gegenüber anderen berichten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Akzeptanz der Intervention wird teilweise anhand des Feedbacks der Teilnehmer gemessen.

- Anzahl der Teilnehmer, die eine eindeutige oder wahrscheinliche Empfehlung zum Versenden von SMS-Nachrichten und eine klinische Reaktion an andere gemeldet haben.

Dieses Ergebnismaß wurde in Dyaden bewertet.
bis zu 6 Monate
Akzeptanz: Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die eindeutig oder wahrscheinlich darüber berichten, ob die Intervention nach Abschluss der Studie fortgesetzt werden soll
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Akzeptanz der Intervention wird teilweise anhand des Feedbacks der Teilnehmer gemessen.

- „Wie sehr möchten Sie, dass diese Ansätze nach Abschluss der Studie als Teil der regulären Pflege weitergeführt werden?“

Dieses Ergebnismaß wurde in Dyaden bewertet.
bis zu 6 Monate
Akzeptanz: System-Usability-Skala – zusammengesetzte Bewertung
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Akzeptanz der Intervention wird teilweise anhand der zusammengesetzten Bewertung gemessen. Die System Usability Scale ist eine 10-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hin. Punktebereich = 0 - 100.

Dieses Ergebnismaß wurde in Dyaden bewertet.

So berechnen Sie die Punktzahl:

Schritt 1: Wandeln Sie die Skala für jede der 10 Fragen in Zahlen um. Stimme überhaupt nicht zu: 1 Punkt Stimme nicht zu: 2 Punkte Neutral: 3 Punkte Stimme zu: 4 Punkte Stimme völlig zu: 5 Punkte

Schritt 2: Berechnen Sie X = Summe der Punkte für alle Fragen mit ungerader Nummer – 5 Y = 25 – Summe der Punkte für alle Fragen mit gerader Nummer SUS-Punktzahl = (X + Y) x 2,5
bis zu 6 Monate
Treue: Zeitpunkt der Einschreibung der Teilnehmer in die Studie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Treue der Intervention wird teilweise anhand der Zeitspanne (in Monaten) gemessen, die der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde. Die angestrebte Teilnahmedauer beträgt 6 Monate.

Dieses Ergebnismaß wurde bei Kindern bewertet.
bis zu 6 Monate
Treue: Anzahl der respiratorischen Aktionspläne pro Patient
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Genauigkeit der Intervention wird teilweise an der Anzahl der Atemwegs- und Gesamtaktionspläne pro Patient gemessen. Das Ziel ist größer oder gleich 1.

Dieses Ergebnismaß wurde bei Kindern bewertet.
bis zu 6 Monate
Treue: Anzahl der Gesamtaktionspläne pro Patient
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Genauigkeit der Intervention wird teilweise an der Anzahl der Atemwegs- und Gesamtaktionspläne pro Patient gemessen. Das Ziel ist größer oder gleich 1.

Dieses Ergebnismaß wurde bei Kindern bewertet.
bis zu 6 Monate
Fidelity: Erfolgsquote von Coaching-Besuchen nach Interventionsauslöser
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Treue der Intervention wird zum Teil anhand der Erfolgsquote der Coaching-Besuche gemessen, bei der es sich um die Anzahl der abgeschlossenen Besuche (zu Hause oder virtuell) geteilt durch die Anzahl der erwarteten Besuche handelt, geschichtet nach Auslöser. Das Ziel liegt bei über 80 Prozent.

Dieses Ergebnismaß wurde bei Kindern bewertet.
bis zu 6 Monate
Treue: Erfolgsquote bei Coaching-Telefonanrufen nach Interventionsauslöser – Betreuer meldete Vertrauen < 5
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Treue der Intervention wird zum Teil anhand der Abschlussrate des Coaching-Telefonanrufs gemessen, bei der es sich um die Anzahl der abgeschlossenen Anrufe dividiert durch die Anzahl der erwarteten Anrufe handelt, geschichtet nach Auslöser. Das Ziel liegt bei über 80 Prozent.

Dieses Ergebnismaß wurde bei Kindern bewertet.
bis zu 6 Monate
Fidelity: Erfolgsquote bei Coaching-Telefonanrufen nach Interventionsauslöser – Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Treue der Intervention wird zum Teil anhand der Abschlussrate des Coaching-Telefonanrufs gemessen, bei der es sich um die Anzahl der abgeschlossenen Anrufe dividiert durch die Anzahl der erwarteten Anrufe handelt, geschichtet nach Auslöser. Das Ziel liegt bei über 80 Prozent.

Dieses Ergebnismaß wurde bei Kindern bewertet.
bis zu 6 Monate
Fidelity: Erfolgsquote bei Coaching-Telefonanrufen nach Interventionsauslöser – Anrufe oder Nachrichten des Pflegepersonals. Komplexes Pflegeteam
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Treue der Intervention wird zum Teil anhand der Abschlussrate des Coaching-Telefonanrufs gemessen, bei der es sich um die Anzahl der abgeschlossenen Anrufe dividiert durch die Anzahl der erwarteten Anrufe handelt, geschichtet nach Auslöser. Das Ziel liegt bei über 80 Prozent.

Dieses Ergebnismaß wurde bei Kindern bewertet.
bis zu 6 Monate
Fidelity: Erfolgsquote bei Coaching-Telefonanrufen nach Interventionsauslöser – mehrere Auslöser
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Treue der Intervention wird zum Teil anhand der Abschlussrate des Coaching-Telefonanrufs gemessen, bei der es sich um die Anzahl der abgeschlossenen Anrufe dividiert durch die Anzahl der erwarteten Anrufe handelt, geschichtet nach Auslöser. Das Ziel liegt bei über 80 Prozent.

Dieses Ergebnismaß wurde bei Kindern bewertet.
bis zu 6 Monate
Fidelity: Antwortrate auf Textnachrichten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Treue der Intervention wird teilweise anhand der Rücklaufquote auf mHealth-Textnachrichten gemessen, d. h. der Anzahl der beantworteten Textnachrichten dividiert durch die Anzahl der erwarteten Textnachrichten.

Dieses Ergebnismaß wurde in Dyaden bewertet.
bis zu 6 Monate
Treue: Anzahl der Teilnehmer, die unangemessen Interventionen erhalten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Treue der Intervention wird teilweise durch Cross-Over gemessen, d. h. die Anzahl der Teilnehmer, die die Interventionskomponente unangemessen erhalten.

Dieses Ergebnismaß wurde bei Kindern bewertet.
bis zu 6 Monate
Fidelity: Datenerfassungsrate: Einschreibungsumfragen
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate

Die Genauigkeit der Intervention wird teilweise anhand der Datenerfassungsrate gemessen, bei der es sich um die Anzahl der abgeschlossenen Datenerfassungsereignisse dividiert durch die Anzahl der insgesamt möglichen Datenerfassungsereignisse handelt.

Dieses Ergebnismaß wurde in Dyaden bewertet.
Baseline bis 2 Monate
Fidelity: Datenerfassungsrate: Monatliche Umfragen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Genauigkeit der Intervention wird teilweise anhand der Datenerfassungsrate gemessen, bei der es sich um die Anzahl der abgeschlossenen Datenerfassungsereignisse dividiert durch die Anzahl der insgesamt möglichen Datenerfassungsereignisse handelt.

Dieses Ergebnismaß wurde in Dyaden bewertet.
bis zu 6 Monate
Treue: Datenerfassungsrate: Umfragen beenden
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Genauigkeit der Intervention wird teilweise anhand der Datenerfassungsrate gemessen, bei der es sich um die Anzahl der abgeschlossenen Datenerfassungsereignisse dividiert durch die Anzahl der insgesamt möglichen Datenerfassungsereignisse handelt.

Dieses Ergebnismaß wurde in Dyaden bewertet.
bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl systemischer Steroidkurse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anzahl systemischer Antibiotikakurse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Besuche in der Atemnotaufnahme
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Kindersterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Häufigkeit respiratorischer Diagnosen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Schwere Atemwegserkrankungen, definiert als Atemwegsdiagnosen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Zu den Atemwegsdiagnosen gehört die Entlassungsdiagnose einer der folgenden Erkrankungen: Asthma, Lungenentzündung (ambulant oder im Krankenhaus erworben), Bronchiolitis, Grippe, Infektion der oberen oder unteren Atemwege, Tracheitis, Aspirationspneumonie/Pneumonitis, chronische Lungenerkrankung, Atemversagen.

- Anzahl der Kinder mit mindestens einer schweren Atemwegserkrankung
bis zu 6 Monate
Gesamtzahl der Krankenhaustage bei schwerer Atemwegserkrankung nach Arm
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Die Krankenhaustage wurden nach Armen zusammengefasst.
bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Family Caregiver Activation in Transition Measure (FCAT) – mittlerer zusammengesetzter Score
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Die Leistungsfähigkeit wird teilweise anhand des FCAT-Mittelwerts gemessen. Bei FCAT handelt es sich um eine 10-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der Herausforderungen der Pflegekraft am Tag der Durchführung, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet wird. Der mittlere Gesamtwert liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Aktivierung hinweisen. Die Aktivierung eines Familienmitglieds bezieht sich auf dessen Wunsch, Wissen, Selbstvertrauen und Fähigkeiten, die das Engagement im Gesundheitswesen beeinflussen können.
bis zu 6 Monate
Caregiver General Self-Efficacy Scale (GSES) – Summenwert
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Die Leistungsfähigkeit wird zum Teil anhand des GSES-Summenwerts gemessen. GSES ist eine 10-Punkte-Umfrage, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu) bewertet werden. Der zusammengesetzte Gesamtwert liegt zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte auf eine höhere Wirksamkeit hinweisen.
bis zu 6 Monate
Familienerfahrungen mit Pflegekoordination (FECC): Fragensatz zur Pflegekoordination
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Chance wird anhand des FECC-Scores bewertet, wobei Maßangaben für die einzelnen Elemente verwendet werden. Der Fragensatz zur Pflegekoordination bewertet die Aussage „Der Pflegekoordinator war sachkundig, unterstützend und engagierte sich für die Bedürfnisse des Kindes“ auf einer Skala von 0 bis 100 mit

  • 0 = „Betreuungskoordinator war NICHT sachkundig, unterstützte nicht und setzte sich NICHT für die Bedürfnisse des Kindes ein“
  • 100 = „Der Pflegekoordinator war auf jeden Fall sachkundig, unterstützte und setzte sich für die Bedürfnisse des Kindes ein.“

Dieses Ergebnismaß wurde in Dyaden bewertet.
bis zu 6 Monate
Von mHealth Texting gemeldete durchschnittliche Vertrauensantworten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Motivation wird anhand der Selbstvertrauensreaktion auf das wöchentliche SMS-Schreiben beurteilt und vom Teilnehmer über die Zeit gemittelt. (1–10, wobei höhere Werte ein erhöhtes Selbstvertrauen anzeigen).

Dieses Ergebnismaß wurde in Dyaden bewertet.
bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1532
  • A536771 (Andere Kennung: UW Madison)
  • R34HL153570-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 2/24/2023 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher stellen den Nutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Daten, die im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung für die Verteilung vorbereitet werden, werden geschwärzt, um den Schutz der Identität der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Die Datennutzungsvereinbarung wird Anforderungen zum Schutz der Privatsphäre und Datenvertraulichkeit der Teilnehmer enthalten. Es verbietet dem Empfänger die Übermittlung der Daten an andere Benutzer und verlangt, dass die Sicherheit der Daten durch Standardmaßnahmen gewährleistet wird und sie nur für Forschungszwecke verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können nach Abschluss der primären Endpunktanalysen von anderen Forschern angefordert werden, indem Sie sich an den Studienleiter wenden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Art der Verteilung erfolgt auf Anfrage beim Studienleiter. Nach Prüfung und Genehmigung schließt ein Antragsteller die Datenfreigabevereinbarung ab und erhält einen begrenzten Datensatz per Post per CD oder per E-Mail über gesicherte E-Mail-Systeme von UW-Madison, bei denen Benutzer ein Konto erstellen und sich mit einem Benutzernamen und einem Passwort anmelden müssen um sensible Daten jeglicher Art zu empfangen und herunterzuladen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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