Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Планы действий при обострении респираторных заболеваний и уход за детьми с тяжелой формой ДЦП (RE-PACT)

26 ноября 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Планы действий при обострении респираторных заболеваний и уход за детьми с тяжелым церебральным параличом (ДЦП)

В этом исследовании будет проведена пилотная проверка адаптивного вмешательства «точно в срок» (JIT) для уменьшения тяжелых респираторных заболеваний у детей с тяжелым церебральным параличом (ДЦП). Программа вмешательства под названием RE-PACT обеспечивает своевременное индивидуальное планирование действий и коучинг по вопросам здоровья, когда мобильные текстовые сообщения с семьями предсказывают повышенный риск госпитализации. В общей сложности n = 90 лиц, ухаживающих за детьми с тяжелой формой ДЦП, будут зачислены из Университета Висконсин-Мэдисон (UW) и Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) и могут рассчитывать на обучение до 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится в двух центрах клинических программ в детских больницах США: программы UW и UCLA Pediatric Complex Care Program были созданы для оказания помощи детям со сложными заболеваниями. Каждая программа состоит из поставщиков первичной медико-санитарной помощи, координаторов по уходу и продолжительных посещений, обеспечивающих всестороннюю помощь детям с церебральным параличом. Эти сайты поддерживают отношения сотрудничества благодаря участию в национальной исследовательской сети CYSHCNet (http://cyshcnet.org). и другие инициативы, финансируемые из федерального бюджета, а также опыт успешного продуктивного научного сотрудничества.

Период исследования будет разделен на три волны: после каждой волны данные о целесообразности, приемлемости и достоверности будут проверяться на соответствие заранее определенным показателям успеха для корректировки протокола и преодоления барьеров реализации.

Это исследование будет проводиться в рамках шестимесячного рандомизированного пилотного испытания. Вкратце, после набора и исходных оценок подходящие пары воспитатель/ребенок рандомизируются для вмешательства (I) или активного контроля (AC). Субъекты вмешательства получают планы действий в отношении респираторных заболеваний и еженедельное мобильное медицинское наблюдение (mHealth). В периоды низкой уверенности или госпитализации проводятся своевременные мероприятия по планированию действий и инструктажу. Субъекты AC получат обычную комплексную медицинскую помощь и координацию. Оценки осуществимости, приемлемости и достоверности, а также клинических результатов будут проводиться на исходном уровне и ежемесячно в течение 6 месяцев. Исходы вмешательства будут оцениваться на исходном уровне (т. е. при рандомизации) и через 6 месяцев после включения в исследование, а также будут включать первичный клинический результат (т. е. госпитализацию для респираторной диагностики).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет
  • Основной опекун правомочного ребенка (детские критерии ниже)
  • Говорите по-английски или по-испански достаточно хорошо, чтобы пройти собеседование
  • Иметь телефон, способный отправлять/принимать текстовые сообщения

  • есть ребенок

    • возраст 0-17 лет
    • с системой классификации функций крупной моторики, уровень IV или V Детский церебральный паралич
    • Ухаживает специалист по респираторным заболеваниям или получает ежедневные респираторные процедуры (кислород, вентиляция легких, устройство для очистки дыхательных путей, лекарства)

Критерий исключения:

  • Отсутствие интереса к обмену текстовыми сообщениями или коучинговому взаимодействию во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство RE-PACT
Участники вмешательства получают планы действий по борьбе с респираторными заболеваниями и еженедельное мобильное медицинское наблюдение (mHealth). В периоды низкой уверенности или госпитализации проводятся своевременные мероприятия по планированию действий и инструктажу.
Поведенческий: Вмешательство RE-PACT
  • Составьте план действий при респираторных заболеваниях
  • Еженедельные текстовые сообщения mHealth
  • Ежемесячные оценки исследования
  • Планирование действий и коучинг JIT
Без вмешательства: Активный контроль (AC)
Субъекты AC получат обычную комплексную медицинскую помощь и координацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: количество дней, необходимое для достижения целевого размера набора
Временное ограничение: до 3 месяцев

Осуществимость будет частично измеряться количеством дней, в течение которых будет достигнут целевой набор учащихся по волнам. Всего существует 3 волны набора персонала.

Этот показатель результата оценивался ребенком.
до 3 месяцев
Осуществимость: среднее количество дней между рандомизацией и вмешательством
Временное ограничение: до 3 месяцев

Осуществимость будет частично измеряться количеством дней между рандомизацией и (нулевым временем) вмешательствами.

Этот показатель результата оценивался ребенком.
до 3 месяцев
Осуществимость: среднее количество минут, затраченных на планирование действий.
Временное ограничение: до 6 месяцев

Осуществимость будет, в частности, измеряться количеством времени, которое потребуется для осуществления вмешательства.

Этот показатель результата оценивался ребенком.
до 6 месяцев
Осуществимость: среднее количество минут, в течение которых регистрируется клинический ответ/коучинг
Временное ограничение: до 6 месяцев

Осуществимость будет, в частности, измеряться количеством времени, которое потребуется для осуществления вмешательства.

Этот показатель результата оценивался ребенком.
до 6 месяцев
Осуществимость: среднее количество триггеров вмешательства на одного пациента
Временное ограничение: до 6 месяцев

Осуществимость будет частично измеряться количеством триггеров вмешательства на одного пациента (в годовом исчислении), включая респираторные и нереспираторные триггеры.

Этот показатель результата оценивался ребенком.
до 6 месяцев
Осуществимость: частота возникновения проблем с инфраструктурой данных
Временное ограничение: до 22 месяцев
Осуществимость будет частично определяться наличием необходимых проблем с инфраструктурой данных. Это показатель наличия полного сбора данных между двумя объектами, соглашений об использовании данных и доверия Институционального наблюдательного совета. Этот результат включает в себя любые события, произошедшие в течение периода исследования.
до 22 месяцев
Приемлемость: уровень набора участников
Временное ограничение: до 6 месяцев

Приемлемость будет частично измеряться уровнем набора участников или количеством зарегистрированных участников, деленным на количество участников, к которым обратились + потенциально имеющих право.

Этот показатель результата оценивался ребенком.
до 6 месяцев
Приемлемость: классифицированные причины отказа в согласии
Временное ограничение: до 6 месяцев

Приемлемость будет частично оцениваться путем выяснения причин несогласия потенциальных участников на исследование. Причины будут сведены в табличную форму.

Этот показатель результата оценивался среди лиц, осуществляющих уход.
до 6 месяцев
Приемлемость: процент отсева участников
Временное ограничение: до 6 месяцев

Приемлемость будет частично измеряться процентом отсева участников.

Этот показатель результата оценивался ребенком.
до 6 месяцев
Приемлемость: измеряется средним количеством месяцев, в течение которых участники сообщили об использовании плана действий.
Временное ограничение: до 6 месяцев

Приемлемость вмешательства будет частично определяться отзывами участников.

- Среднее количество месяцев, в течение которых участники сообщили об использовании плана действий.

Этот показатель результата оценивался диадой.
до 6 месяцев
Приемлемость: измеряется количеством участников, которые определенно или вероятно сообщают о рекомендации плана действий другим.
Временное ограничение: до 6 месяцев

Приемлемость вмешательства будет частично определяться отзывами участников.

- Число участников, сообщивших об определенных или возможных рекомендациях по планированию действий другим.

Этот показатель результата оценивался диадой.
до 6 месяцев
Приемлемость: измеряется количеством участников, которые определенно или вероятно сообщают о рекомендациях по отправке текстовых сообщений и клиническому ответу другим.
Временное ограничение: до 6 месяцев

Приемлемость вмешательства будет частично определяться отзывами участников.

- Число участников, сообщивших об определенных или возможных рекомендациях по отправке текстовых сообщений и клинической реакции другим.

Этот показатель результата оценивался в парах.
до 6 месяцев
Приемлемость: измеряется количеством участников, которые точно или вероятно сообщают о том, следует ли продолжать вмешательство после завершения исследования.
Временное ограничение: до 6 месяцев

Приемлемость вмешательства будет частично определяться отзывами участников.

- «Насколько бы вы хотели, чтобы эти подходы оставались частью регулярного ухода после завершения исследования?».

Этот показатель результата оценивался в парах.
до 6 месяцев
Приемлемость: шкала удобства использования системы – сводная оценка
Временное ограничение: до 6 месяцев

Приемлемость вмешательства будет частично оцениваться по сводному баллу. Шкала удобства использования системы представляет собой опрос из 10 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокое удобство использования. Диапазон баллов = 0–100.

Этот показатель результата оценивался в парах.

Чтобы подсчитать балл:

Шаг 1. Преобразуйте шкалу в число для каждого из 10 вопросов. Категорически не согласен: 1 балл Не согласен: 2 балла Нейтрально: 3 балла Согласен: 4 балла Полностью согласен: 5 баллов

Шаг 2. Подсчитайте X = сумма баллов за все вопросы с нечетными номерами — 5 Y = 25 — сумма баллов за все вопросы с четными номерами Оценка SUS = (X + Y) x 2,5
до 6 месяцев
Верность: время включения участников в исследование
Временное ограничение: до 6 месяцев

Верность вмешательства будет частично измеряться количеством времени (в месяцах), в течение которого участник был включен в исследование. Целевой срок участия – 6 месяцев.

Этот показатель результата оценивался у детей.
до 6 месяцев
Верность: количество планов респираторных действий на одного пациента
Временное ограничение: до 6 месяцев

Точность вмешательства будет частично измеряться количеством респираторных и общих планов действий на одного пациента. Цель больше или равна 1.

Этот показатель результата оценивался у детей.
до 6 месяцев
Верность: количество общих планов действий на одного пациента
Временное ограничение: до 6 месяцев

Точность вмешательства будет частично измеряться количеством респираторных и общих планов действий на одного пациента. Цель больше или равна 1.

Этот показатель результата оценивался у детей.
до 6 месяцев
Верность: уровень успеха коучинговых визитов по триггеру вмешательства
Временное ограничение: до 6 месяцев

Верность вмешательства будет частично измеряться показателем успешности коучинговых посещений, который представляет собой количество завершенных посещений (дома или виртуально), деленное на количество ожидаемых посещений), стратифицированное по триггерам. Цель – более 80 процентов.

Этот показатель результата оценивался у детей.
до 6 месяцев
Верность: уровень успешных телефонных звонков коучинга в зависимости от триггера вмешательства – уверенность, сообщаемая лицом, осуществляющим уход, < 5
Временное ограничение: до 6 месяцев

Верность вмешательства будет частично измеряться коэффициентом завершения коучинговых телефонных звонков, который представляет собой количество завершенных звонков, деленное на количество ожидаемых звонков), стратифицированное по триггерам. Цель – более 80 процентов.

Этот показатель результата оценивался у детей.
до 6 месяцев
Верность: процент успешных телефонных звонков в зависимости от триггера вмешательства – выписка из больницы
Временное ограничение: до 6 месяцев

Верность вмешательства будет частично измеряться коэффициентом завершения коучинговых телефонных звонков, который представляет собой количество завершенных звонков, деленное на количество ожидаемых звонков), стратифицированное по триггерам. Цель – более 80 процентов.

Этот показатель результата оценивался у детей.
до 6 месяцев
Верность: уровень успешных телефонных звонков коучинга в зависимости от триггера вмешательства - звонки или сообщения опекуну Комплексная группа по уходу
Временное ограничение: до 6 месяцев

Верность вмешательства будет частично измеряться коэффициентом завершения коучинговых телефонных звонков, который представляет собой количество завершенных звонков, деленное на количество ожидаемых звонков), стратифицированное по триггерам. Цель – более 80 процентов.

Этот показатель результата оценивался у детей.
до 6 месяцев
Верность: уровень успешных телефонных звонков коучинга по триггеру вмешательства – множественные триггеры
Временное ограничение: до 6 месяцев

Верность вмешательства будет частично измеряться коэффициентом завершения коучинговых телефонных звонков, который представляет собой количество завершенных звонков, деленное на количество ожидаемых звонков), стратифицированное по триггерам. Цель – более 80 процентов.

Этот показатель результата оценивался у детей.
до 6 месяцев
Верность: скорость ответа на текстовое сообщение
Временное ограничение: до 6 месяцев

Верность вмешательства будет частично измеряться частотой ответов на текстовые сообщения мобильного здравоохранения, которая представляет собой количество ответивших текстовых сообщений, разделенное на количество ожидаемых текстовых сообщений.

Этот показатель результата оценивался в парах.
до 6 месяцев
Верность: количество участников, неадекватно получивших вмешательство
Временное ограничение: до 6 месяцев

Верность вмешательства будет частично измеряться перекрестным методом, который представляет собой количество участников, ненадлежащим образом получающих компонент вмешательства.

Этот показатель результата оценивался у детей.
до 6 месяцев
Верность: Скорость сбора данных: опросы учащихся
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 месяцев

Точность вмешательства будет частично измеряться скоростью сбора данных, которая представляет собой количество завершенных мероприятий по сбору данных, деленное на общее количество возможных мероприятий по сбору данных.

Этот показатель результата оценивался в парах.
Базовый уровень до 2 месяцев
Верность: Скорость сбора данных: ежемесячные опросы
Временное ограничение: до 6 месяцев

Точность вмешательства будет частично измеряться скоростью сбора данных, которая представляет собой количество завершенных мероприятий по сбору данных, деленное на общее количество возможных мероприятий по сбору данных.

Этот показатель результата оценивался в парах.
до 6 месяцев
Верность: Скорость сбора данных: Выходные опросы
Временное ограничение: до 6 месяцев

Точность вмешательства будет частично измеряться скоростью сбора данных, которая представляет собой количество завершенных мероприятий по сбору данных, деленное на общее количество возможных мероприятий по сбору данных.

Этот показатель результата оценивался в парах.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество курсов системных стероидов
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Количество системных курсов антибиотиков
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Количество посещений отделения неотложной респираторной помощи
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Детская смертность
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Частота респираторных заболеваний, требующих госпитализации
Временное ограничение: до 6 месяцев

Тяжелое респираторное заболевание, определяемое как респираторный диагноз, требующий госпитализации. Респираторный диагноз включает диагноз любого из следующих состояний при выписке: астма, пневмония (внебольничная или внутрибольничная), бронхиолит, грипп, инфекция верхних или нижних дыхательных путей, трахеит, аспирационная пневмония/пневмонит, хроническое заболевание легких, дыхательная недостаточность.

- Число детей с хотя бы 1 тяжелым респираторным заболеванием
до 6 месяцев
Общее количество дней госпитализации при тяжелом респираторном заболевании по руке
Временное ограничение: до 6 месяцев
Больничные дни суммировались по рукам.
до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация семейного опекуна в переходный период (FCAT) – средний совокупный балл
Временное ограничение: до 6 месяцев
Возможности частично измеряются средним совокупным баллом FCAT. FCAT — это опрос из 10 пунктов, предназначенный для оценки проблем лица, осуществляющего уход, в день его проведения, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Средний совокупный балл варьируется от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокую активацию. Активация члена семьи относится к его желанию, знаниям, уверенности и навыкам, которые могут способствовать участию в здравоохранении.
до 6 месяцев
Общая шкала самоэффективности лица, осуществляющего уход (GSES) – сумма совокупных баллов
Временное ограничение: до 6 месяцев
Возможности частично измеряются суммарным совокупным баллом GSES. GSES — это опрос из 10 пунктов, оцениваемый по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно неверно) до 4 (совершенно верно). Суммарный совокупный балл варьируется от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую эффективность.
до 6 месяцев
Семейный опыт координации ухода (FECC): набор вопросов по координации ухода
Временное ограничение: до 6 месяцев

Возможность оценивается по шкале FECC с использованием спецификаций показателей для каждого пункта(ов). Набор вопросов по координации ухода оценивает утверждение «Координатор ухода был осведомлен, поддерживал и защищал потребности ребенка» по шкале от 0 до 100 с

  • 0 = «Координатор по уходу НЕ БЫЛ осведомлен, не поддерживал и не защищал потребности ребенка»
  • 100 = «Координатор опеки ОПРЕДЕЛЕННО хорошо осведомлен, поддерживал и защищал потребности ребенка».

Этот показатель результата оценивался в парах.
до 6 месяцев
Средние доверительные ответы, о которых сообщается в текстовых сообщениях мобильного здравоохранения
Временное ограничение: до 6 месяцев

Мотивация оценивается по доверительной реакции на еженедельные текстовые сообщения и усредняется по времени для каждого участника. (от 1 до 10, более высокие баллы указывают на повышенную уверенность).

Этот показатель результата оценивался в парах.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1532
  • A536771 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • R34HL153570-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 2/24/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Данные, подготовленные для распространения в соответствии с соглашением об использовании данных, будут отредактированы для обеспечения конфиденциальности личности участника исследования. Соглашение об использовании данных будет включать требования по защите частной жизни участников и конфиденциальности данных. Он запрещает получателю передавать данные другим пользователям и требует, чтобы безопасность данных была защищена стандартными средствами и использовалась только в исследовательских целях.

Сроки обмена IPD

Данные этого исследования можно запросить у других исследователей после завершения анализа основных конечных точек, связавшись с PI исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Способ распространения будет осуществляться по запросу в исследовательский PI. После рассмотрения и утверждения запрашивающая сторона завершает соглашение об обмене данными, запрашивающая сторона получит ограниченный набор данных, отправленный по почте на компакт-диске или через защищенные почтовые системы UW-Madison, которые требуют от пользователей создания учетной записи и входа в систему с использованием имени пользователя и пароля, чтобы для получения и загрузки любого типа конфиденциальных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться