Plans d'action et de transition des soins en cas d'exacerbation respiratoire pour les enfants atteints de PC sévère (RE-PACT)
Plans d'action et de transition des soins en cas d'exacerbation respiratoire pour les enfants atteints de paralysie cérébrale grave (PC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude à deux sites se déroule dans des programmes cliniques d'hôpitaux pour enfants aux États-Unis : les programmes de soins complexes pédiatriques de l'UW et de l'UCLA ont chacun été mis en place pour fournir des soins aux enfants présentant une complexité médicale. Chaque programme est composé de fournisseurs de soins primaires, de coordonnateurs de soins et de durées de visite prolongées, offrant des soins complets aux enfants atteints de paralysie cérébrale. Ces sites ont des relations de collaboration existantes grâce à leur participation au réseau national de recherche CYSHCNet (http://cyshcnet.org) et d'autres initiatives financées par le gouvernement fédéral, et un bilan de collaboration scientifique productive réussie.
La période d'étude sera divisée en trois vagues : après chaque vague, les données de faisabilité, d'acceptabilité et de fidélité seront examinées par rapport à des mesures de réussite prédéfinies pour ajuster le protocole et surmonter les obstacles à la mise en œuvre.
Cette étude sera menée dans le cadre d'un essai pilote randomisé de six mois. En bref, après le recrutement et les évaluations de base, les dyades soignant/enfant éligibles sont randomisées pour l'intervention (I) ou le contrôle actif (AC). Les sujets d'intervention reçoivent des plans d'action contre les maladies respiratoires et une surveillance hebdomadaire de la confiance en santé mobile (mHealth). En période de manque de confiance ou d'hospitalisation, des activités de planification d'action et de coaching juste à temps sont menées. Les sujets AC recevront les soins médicaux complets habituels et la coordination. Des évaluations de faisabilité, d'acceptabilité et de fidélité, ainsi que des résultats cliniques, seront effectuées au départ et à des intervalles mensuels pendant 6 mois. Les résultats de l'intervention seront évalués au départ (c'est-à-dire la randomisation) et 6 mois après l'inscription, et comprendront également le résultat clinique principal (c'est-à-dire l'hospitalisation pour diagnostic respiratoire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Principal soignant d'un enfant éligible (critères ci-dessous)
- Parlez assez bien l'anglais ou l'espagnol pour être interviewé
- Avoir un téléphone capable d'envoyer/recevoir des SMS
A un enfant
- âge 0-17 ans
- avec le niveau IV ou V du système de classification de la fonction motrice globale Infirmité motrice cérébrale
- Être soigné par un spécialiste des voies respiratoires ou recevoir des traitements respiratoires quotidiens (oxygène, ventilation, appareil de dégagement des voies respiratoires, médicaments)
Critère d'exclusion:
- Manque d'intérêt pour la messagerie texte ou les interactions de coaching pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention RE-PACT
Les participants à l'intervention reçoivent des plans d'action contre les maladies respiratoires et une surveillance hebdomadaire de la confiance en matière de santé mobile (mHealth).
En période de manque de confiance ou d'hospitalisation, des activités de planification d'action et de coaching juste à temps sont menées.
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Aucune intervention: Contrôle actif (AC)
Les sujets AC recevront les soins médicaux complets habituels et la coordination.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : nombre de jours pour atteindre le nombre d'inscriptions cible
Délai: jusqu'à 3 mois
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La faisabilité sera, en partie, mesurée par le nombre de jours nécessaires pour atteindre l’objectif d’inscription par vague. Il y a au total 3 vagues de recrutement. Cette mesure de résultat a été évaluée par enfant. |
jusqu'à 3 mois
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Faisabilité : nombre médian de jours entre les activités de randomisation et d'intervention
Délai: jusqu'à 3 mois
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La faisabilité sera, en partie, mesurée par le nombre de jours entre la randomisation et les activités d'intervention (temps zéro). Cette mesure de résultat a été évaluée par enfant. |
jusqu'à 3 mois
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Faisabilité : nombre moyen de minutes enregistrées pour la planification des actions
Délai: jusqu'à 6 mois
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La faisabilité sera en partie mesurée par le temps nécessaire pour réaliser l’intervention. Cette mesure de résultat a été évaluée par enfant. |
jusqu'à 6 mois
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Faisabilité : nombre moyen de minutes enregistrées pour la réponse clinique/le coaching
Délai: jusqu'à 6 mois
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La faisabilité sera en partie mesurée par le temps nécessaire pour réaliser l’intervention. Cette mesure de résultat a été évaluée par enfant. |
jusqu'à 6 mois
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Faisabilité : nombre moyen de déclencheurs d’intervention par patient
Délai: jusqu'à 6 mois
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La faisabilité sera, en partie, mesurée par le nombre de déclencheurs d'intervention par patient (annualisé), y compris les déclencheurs respiratoires et non respiratoires. Cette mesure de résultat a été évaluée par enfant. |
jusqu'à 6 mois
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Faisabilité : incidence des problèmes d'infrastructure de données
Délai: jusqu'à 22 mois
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La faisabilité sera en partie mesurée par la présence de problèmes d’infrastructure de données nécessaires.
Il s'agit d'une mesure de la présence d'une collecte complète de données, entre 2 sites, d'accords d'utilisation des données et de la dépendance de l'Institutional Review Board.
Ce résultat inclut tous les événements qui se produisent pendant la durée de l'étude.
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jusqu'à 22 mois
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Acceptabilité : taux d'inscription des participants
Délai: jusqu'à 6 mois
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L'acceptabilité sera en partie mesurée par le taux d'inscription des participants, ou le nombre de participants inscrits divisé par le nombre de participants approchés + potentiellement éligibles. Cette mesure de résultat a été évaluée par enfant. |
jusqu'à 6 mois
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Acceptabilité : raisons catégorisées de refus de consentement
Délai: jusqu'à 6 mois
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L'acceptabilité sera en partie évaluée en collectant les raisons pour lesquelles les participants potentiels ne consentent pas à l'étude. Les raisons seront résumées sous forme de tableau. Cette mesure de résultat a été évaluée chez les soignants. |
jusqu'à 6 mois
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Acceptabilité : taux d'abandon des participants
Délai: jusqu'à 6 mois
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L'acceptabilité sera en partie mesurée par le taux d'abandon des participants. Cette mesure de résultat a été évaluée par enfant. |
jusqu'à 6 mois
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Acceptabilité : mesurée par le nombre moyen de mois pendant lesquels les participants ont déclaré avoir utilisé le plan d'action
Délai: jusqu'à 6 mois
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L'acceptabilité de l'intervention sera en partie mesurée par les commentaires des participants. - Le nombre de mois, en moyenne, pendant lesquels les participants ont déclaré avoir utilisé un plan d'action. Cette mesure de résultat a été évaluée par dyade. |
jusqu'à 6 mois
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Acceptabilité : mesurée par le nombre de participants ayant signalé une recommandation certaine ou probable du plan d'action à d'autres
Délai: jusqu'à 6 mois
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L'acceptabilité de l'intervention sera en partie mesurée par les commentaires des participants. - Nombre de participants faisant état d'une recommandation certaine ou probable de plan d'action à d'autres. Cette mesure de résultat a été évaluée par dyade. |
jusqu'à 6 mois
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Acceptabilité : mesurée par le nombre de participants signalant une recommandation certaine ou probable d'envoi de SMS et une réponse clinique aux autres
Délai: jusqu'à 6 mois
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L'acceptabilité de l'intervention sera en partie mesurée par les commentaires des participants. - Nombre de participants signalant une recommandation certaine ou probable d'envoyer des SMS et une réponse clinique aux autres. Cette mesure de résultat a été évaluée en dyades. |
jusqu'à 6 mois
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Acceptabilité : mesurée par le nombre de participants déclarant avec certitude ou probablement s'ils doivent poursuivre l'intervention une fois l'étude terminée
Délai: jusqu'à 6 mois
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L'acceptabilité de l'intervention sera en partie mesurée par les commentaires des participants. - « Dans quelle mesure voudriez-vous que ces approches se poursuivent dans le cadre des soins réguliers une fois l'étude terminée ? Cette mesure de résultat a été évaluée en dyades. |
jusqu'à 6 mois
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Acceptabilité : Échelle d'utilisabilité du système - Score composite
Délai: jusqu'à 6 mois
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L'acceptabilité de l'intervention sera en partie mesurée par un score composite. L'échelle d'utilisabilité du système est une enquête en 10 éléments notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Des scores plus élevés indiquent une plus grande convivialité. Plage de scores = 0 à 100. Cette mesure de résultat a été évaluée en dyades. Pour calculer le score : Étape 1 : Convertissez l’échelle en chiffre pour chacune des 10 questions Fortement en désaccord : 1 point En désaccord : 2 points Neutre : 3 points D’accord : 4 points Fortement d’accord : 5 points Étape 2 : Calculer X = Somme des points pour toutes les questions impaires - 5 Y = 25 - Somme des points pour toutes les questions paires Score SUS = (X + Y) x 2,5 |
jusqu'à 6 mois
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Fidélité : heure d'inscription des participants à l'étude
Délai: jusqu'à 6 mois
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La fidélité de l'intervention sera en partie mesurée par la durée (en mois) pendant laquelle le participant a été inscrit à l'étude. La durée de participation cible est de 6 mois. Cette mesure de résultat a été évaluée chez les enfants. |
jusqu'à 6 mois
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Fidélité : nombre de plans d'action respiratoire par patient
Délai: jusqu'à 6 mois
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La fidélité de l'intervention sera en partie mesurée par le nombre de plans d'action respiratoires et globaux par patient. L'objectif est supérieur ou égal à 1. Cette mesure de résultat a été évaluée chez les enfants. |
jusqu'à 6 mois
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Fidélité : nombre de plans d'action globaux par patient
Délai: jusqu'à 6 mois
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La fidélité de l'intervention sera en partie mesurée par le nombre de plans d'action respiratoires et globaux par patient. L'objectif est supérieur ou égal à 1. Cette mesure de résultat a été évaluée chez les enfants. |
jusqu'à 6 mois
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Fidélité : taux de réussite des visites de coaching par déclencheur d'intervention
Délai: jusqu'à 6 mois
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La fidélité de l'intervention sera en partie mesurée par le taux de réussite des visites de coaching, qui est le nombre de visites (à domicile ou virtuellement) effectuées divisé par le nombre de visites attendues), stratifié par déclencheur. L’objectif est supérieur à 80 pour cent. Cette mesure de résultat a été évaluée chez les enfants. |
jusqu'à 6 mois
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Fidélité : taux de réussite des appels téléphoniques de coaching par déclencheur d'intervention - Confiance déclarée par le soignant < 5
Délai: jusqu'à 6 mois
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La fidélité de l'intervention sera en partie mesurée par le taux de réussite des appels téléphoniques de coaching, qui est le nombre d'appels terminés divisé par le nombre d'appels attendus), stratifié par déclencheur. L’objectif est supérieur à 80 pour cent. Cette mesure de résultat a été évaluée chez les enfants. |
jusqu'à 6 mois
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Fidélité : Taux de réussite des appels téléphoniques de coaching par déclencheur d'intervention - Sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 6 mois
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La fidélité de l'intervention sera en partie mesurée par le taux de réussite des appels téléphoniques de coaching, qui est le nombre d'appels terminés divisé par le nombre d'appels attendus), stratifié par déclencheur. L’objectif est supérieur à 80 pour cent. Cette mesure de résultat a été évaluée chez les enfants. |
jusqu'à 6 mois
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Fidélité : Taux de réussite des appels téléphoniques de coaching par déclencheur d'intervention - Appels ou messages du soignant, équipe de soins complexes
Délai: jusqu'à 6 mois
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La fidélité de l'intervention sera en partie mesurée par le taux de réussite des appels téléphoniques de coaching, qui est le nombre d'appels terminés divisé par le nombre d'appels attendus), stratifié par déclencheur. L’objectif est supérieur à 80 pour cent. Cette mesure de résultat a été évaluée chez les enfants. |
jusqu'à 6 mois
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Fidélité : Taux de réussite des appels téléphoniques de coaching par déclencheur d'intervention - Déclencheurs multiples
Délai: jusqu'à 6 mois
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La fidélité de l'intervention sera en partie mesurée par le taux de réussite des appels téléphoniques de coaching, qui est le nombre d'appels terminés divisé par le nombre d'appels attendus), stratifié par déclencheur. L’objectif est supérieur à 80 pour cent. Cette mesure de résultat a été évaluée chez les enfants. |
jusqu'à 6 mois
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Fidélité : taux de réponse aux messages texte
Délai: jusqu'à 6 mois
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La fidélité de l'intervention sera en partie mesurée par le taux de réponse aux messages texte mHealth, qui correspond au nombre de textes répondus divisé par le nombre de textes attendus. Cette mesure de résultat a été évaluée en dyades. |
jusqu'à 6 mois
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Fidélité : nombre de participants recevant une intervention de manière inappropriée
Délai: jusqu'à 6 mois
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La fidélité de l'intervention sera en partie mesurée par le cross-over, qui est le nombre de participants recevant de manière inappropriée la composante d'intervention. Cette mesure de résultat a été évaluée chez les enfants. |
jusqu'à 6 mois
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Fidélité : taux de collecte de données : enquêtes sur les inscriptions
Délai: Base de référence à 2 mois
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La fidélité de l'intervention sera en partie mesurée par le taux de collecte de données, qui correspond au nombre d'événements de collecte de données terminés divisé par le nombre total d'événements de collecte de données possibles. Cette mesure de résultat a été évaluée en dyades. |
Base de référence à 2 mois
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Fidélité : Taux de collecte de données : Enquêtes mensuelles
Délai: jusqu'à 6 mois
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La fidélité de l'intervention sera en partie mesurée par le taux de collecte de données, qui correspond au nombre d'événements de collecte de données terminés divisé par le nombre total d'événements de collecte de données possibles. Cette mesure de résultat a été évaluée en dyades. |
jusqu'à 6 mois
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Fidélité : Taux de collecte de données : Enquêtes de sortie
Délai: jusqu'à 6 mois
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La fidélité de l'intervention sera en partie mesurée par le taux de collecte de données, qui correspond au nombre d'événements de collecte de données terminés divisé par le nombre total d'événements de collecte de données possibles. Cette mesure de résultat a été évaluée en dyades. |
jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cours de stéroïdes systémiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de cours d'antibiotiques systémiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de visites aux urgences respiratoires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de mortalité infantile
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence des diagnostics respiratoires nécessitant une hospitalisation
Délai: jusqu'à 6 mois
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Maladie respiratoire grave, définie comme un diagnostic respiratoire nécessitant une hospitalisation. Les diagnostics respiratoires comprennent le diagnostic de sortie de l'un des éléments suivants : asthme, pneumonie (acquise dans la communauté ou à l'hôpital), bronchiolite, grippe, infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures, trachéite, pneumonie/pneumonite par aspiration, maladie pulmonaire chronique, insuffisance respiratoire. - Nombre d'enfants atteints d'au moins 1 maladie respiratoire grave |
jusqu'à 6 mois
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Nombre total de jours d'hospitalisation au cours d'une maladie respiratoire grave, par bras
Délai: jusqu'à 6 mois
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Les jours d’hospitalisation ont été additionnés par bras.
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jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure d'activation des aidants familiaux en transition (FCAT) - Score composite moyen
Délai: jusqu'à 6 mois
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La capacité est en partie mesurée par le score composite moyen FCAT.
FCAT est une enquête en 10 points visant à évaluer les difficultés rencontrées par l'aidant le jour où elle est prise, notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Le score composite moyen varie de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une activation plus élevée.
L'activation d'un membre de la famille fait référence à son désir, ses connaissances, sa confiance et ses compétences qui peuvent éclairer son engagement dans les soins de santé.
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jusqu'à 6 mois
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Échelle générale d'auto-efficacité des soignants (GSES) - Score composite total
Délai: jusqu'à 6 mois
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La capacité est en partie mesurée par le score composite somme GSES.
GSES est une enquête en 10 éléments notée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas vrai du tout) à 4 (exactement vrai).
Le score composite total varie de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une efficacité plus élevée.
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jusqu'à 6 mois
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Expériences familiales avec coordination des soins (FECC) : ensemble de questions sur la coordination des soins
Délai: jusqu'à 6 mois
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L'opportunité est évaluée via le score FECC, en utilisant des spécifications de mesure pour chaque élément. L'ensemble de questions sur la coordination des soins évalue la déclaration « Le coordonnateur des soins était compétent, solidaire et défendait les besoins de l'enfant » sur une échelle de 0 à 100 avec
Cette mesure de résultat a été évaluée en dyades. |
jusqu'à 6 mois
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Réponses de confiance moyennes rapportées par les SMS mHealth
Délai: jusqu'à 6 mois
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La motivation est évaluée par la réponse de confiance aux SMS hebdomadaires et moyennée au fil du temps par participant. (1-10 avec des scores plus élevés indiquant une confiance accrue). Cette mesure de résultat a été évaluée en dyades. |
jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1532
- A536771 (Autre identifiant: UW Madison)
- R34HL153570-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 2/24/2023 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les enquêteurs mettront les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Les données préparées pour être distribuées dans le cadre d'un accord d'utilisation des données seront expurgées pour garantir la confidentialité de l'identité des participants à l'étude. L'accord d'utilisation des données comprendra des exigences pour protéger la vie privée des participants et la confidentialité des données. Elle interdira au destinataire de transférer les données à d'autres utilisateurs et exigera que la sécurité des données soit protégée par des moyens standard et soit utilisée à des fins de recherche uniquement.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .