- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05292365
Andningsexacerbationsplaner för handlings- och vårdövergångar för barn med svår CP (RE-PACT)
Andningsexacerbationsplaner för åtgärder och vårdövergångar för barn med svår cerebral pares (CP)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien på två ställen äger rum vid kliniska program på amerikanska barnsjukhus: UW och UCLA Pediatric Complex Care-programmen etablerades för att ge vård till barn med medicinsk komplexitet. Varje program består av primärvårdsgivare, vårdkoordinatorer och utökade besökslängder, ger omfattande vård till barn med cerebral pares. Dessa webbplatser har befintliga samarbetsrelationer genom deras deltagande i det nationella forskningsnätverket CYSHCNet (http://cyshcnet.org) och andra federalt finansierade initiativ, och en meritlista av framgångsrikt produktivt vetenskapligt samarbete.
Studieperioden kommer att delas in i tre vågor: efter varje våg kommer genomförbarhets-, acceptans- och trohetsdata att granskas mot fördefinierade mått på framgång för att justera protokollet och övervinna implementeringshinder.
Denna studie kommer att genomföras genom en sex månader lång randomiserad pilotstudie. Kortfattat, efter rekrytering och baslinjebedömningar randomiseras kvalificerade vårdgivare/barn-dyader till intervention (I) eller aktiv kontroll (AC). Interventionspersoner får handlingsplaner för luftvägssjukdomar och veckovis mobil hälsa (mHealth) förtroendeövervakning. Vid tider med dåligt självförtroende eller sjukhusvistelse genomförs just-in-time handlingsplanering och coachingaktiviteter. AC-ämnen kommer att få sedvanlig omfattande medicinsk vård och samordning. Bedömningar av genomförbarhet, acceptans och trohet, såväl som kliniska resultat, kommer att utföras med baslinje- och månadsintervaller under 6 månader. Interventionsresultat kommer att utvärderas vid baslinjen (d.v.s. randomisering) och 6 månader efter inskrivningen, och kommer även att inkludera det primära kliniska resultatet (dvs. sjukhusvistelse för respiratorisk diagnos).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Primärvårdare till ett berättigat barn (barnkriterier nedan)
- Talar engelska eller spanska tillräckligt bra för att bli intervjuad
- Ha en telefon som kan skicka/ta emot textmeddelanden
Har ett barn
- ålder 0-17 år
- med grovmotorisk funktionsklassificeringssystem nivå IV eller V cerebral pares
- Vårdas av andningsspecialist eller får dagliga andningsbehandlingar (syre, ventilation, anordning för luftvägsrensning, mediciner)
Exklusions kriterier:
- Brist på intresse för sms eller coachande interaktioner under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RE-PACT Intervention
Interventionsdeltagare får handlingsplaner för luftvägssjukdomar och veckovis mobil hälsa (mHealth) förtroendeövervakning.
Vid tider med dåligt självförtroende eller sjukhusvistelse genomförs just-in-time handlingsplanering och coachingaktiviteter.
|
|
|
Inget ingripande: Active Control (AC)
AC-ämnen kommer att få sedvanlig omfattande medicinsk vård och samordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Antal dagar för att uppnå målstorleken för registrering
Tidsram: upp till 3 månader
|
Genomförbarheten kommer delvis att mätas genom antalet dagar för att nå målet för registrering per våg. Det finns totalt 3 rekryteringsvågor. Detta resultatmått bedömdes av barn. |
upp till 3 månader
|
|
Genomförbarhet: Medianantal dagar mellan randomisering och interventionsaktiviteter
Tidsram: upp till 3 månader
|
Genomförbarhet kommer delvis att mätas genom antalet dagar mellan randomisering och (tid noll) interventionsaktiviteter. Detta resultatmått bedömdes av barn. |
upp till 3 månader
|
|
Genomförbarhet: Genomsnittligt antal minuter loggade för åtgärdsplanering
Tidsram: upp till 6 månader
|
Genomförbarheten kommer delvis att mätas genom hur lång tid det tar att utföra interventionen. Detta resultatmått bedömdes av barn. |
upp till 6 månader
|
|
Genomförbarhet: Genomsnittligt antal minuter loggade för klinisk respons/coaching
Tidsram: upp till 6 månader
|
Genomförbarheten kommer delvis att mätas genom hur lång tid det tar att utföra interventionen. Detta resultatmått bedömdes av barn. |
upp till 6 månader
|
|
Genomförbarhet: Genomsnittligt antal interventionstriggers per patient
Tidsram: upp till 6 månader
|
Genomförbarheten kommer delvis att mätas genom antalet interventionstriggers per patient (årligt), inklusive respiratoriska och icke-respiratoriska triggers. Detta resultatmått bedömdes av barn. |
upp till 6 månader
|
|
Genomförbarhet: Förekomst av datainfrastrukturproblem
Tidsram: upp till 22 månader
|
Genomförbarheten kommer delvis att mätas genom förekomsten av nödvändiga datainfrastrukturproblem.
Detta är ett mått på förekomsten av fullständig datainsamling, mellan två platser, dataanvändningsavtal och institutionell granskningsnämnds beroende.
Detta resultat inkluderar alla händelser som inträffar under studietiden.
|
upp till 22 månader
|
|
Acceptans: Deltagarregistreringsfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader
|
Acceptansen kommer delvis att mätas genom andelen deltagares registreringsgrad, eller antalet inskrivna deltagare dividerat med antalet deltagare som kontaktas + potentiellt kvalificerade. Detta resultatmått bedömdes av barn. |
upp till 6 månader
|
|
Godtagbarhet: Kategoriserade skäl för avslag på samtycke
Tidsram: upp till 6 månader
|
Acceptansen kommer delvis att bedömas genom att samla potentiella deltagares skäl för att inte samtycka till studien. Skälen kommer att sammanfattas i tabellform. Detta resultatmått utvärderades hos vårdgivare. |
upp till 6 månader
|
|
Acceptans: Deltagares avhoppsfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader
|
Acceptansen kommer delvis att mätas genom andelen deltagares avhopp. Detta resultatmått bedömdes av barn. |
upp till 6 månader
|
|
Acceptans: Mätt som medelantal månader som deltagare rapporterade med hjälp av handlingsplan
Tidsram: upp till 6 månader
|
Interventionens acceptans kommer delvis att mätas av deltagarnas feedback. - Antalet månader, i genomsnitt, där deltagarna rapporterade användning av en handlingsplan. Detta resultatmått utvärderades av dyad. |
upp till 6 månader
|
|
Acceptans: Mätt i antal deltagare som rapporterar definitiv eller sannolikt om rekommendation av handlingsplan till andra
Tidsram: upp till 6 månader
|
Interventionens acceptans kommer delvis att mätas av deltagarnas feedback. - Antal deltagare som rapporterar definitiv eller troligtvis rekommendation om handlingsplanering till andra. Detta resultatmått utvärderades av dyad. |
upp till 6 månader
|
|
Acceptans: Mätt i antal deltagare som rapporterar bestämt eller sannolikt om rekommendationer av sms och kliniska svar till andra
Tidsram: upp till 6 månader
|
Interventionens acceptans kommer delvis att mätas av deltagarnas feedback. - Antal deltagare som rapporterar definitiv eller sannolikt rekommendation av sms och kliniskt svar till andra. Detta resultatmått utvärderades i dyader. |
upp till 6 månader
|
|
Acceptans: Mätt i antal deltagare som rapporterar bestämt eller sannolikt om huruvida man ska fortsätta med ingripandet efter att studien är klar
Tidsram: upp till 6 månader
|
Interventionens acceptans kommer delvis att mätas av deltagarnas feedback. - "Hur mycket skulle du vilja att dessa metoder ska fortsätta som en del av den vanliga vården efter att studien är klar?". Detta resultatmått utvärderades i dyader. |
upp till 6 månader
|
|
Acceptans: Systemanvändbarhetsskala - sammansatt poäng
Tidsram: upp till 6 månader
|
Acceptansen av interventionen kommer delvis att mätas med sammansatt poäng. Systemanvändbarhetsskalan är en undersökning med 10 punkter som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Högre poäng indikerar högre användbarhet. Poängintervall = 0 - 100. Detta resultatmått utvärderades i dyader. Så här beräknar du poängen: Steg 1: Konvertera skalan till tal för var och en av de 10 frågorna Håller helt med: 1 poäng Håller inte med: 2 poäng Neutral: 3 poäng Håller med: 4 poäng Håller helt med: 5 poäng Steg 2: Beräkna X = Summan av poängen för alla udda frågor - 5 Y = 25 - Summan av poängen för alla jämna frågor SUS Poäng = (X + Y) x 2,5 |
upp till 6 månader
|
|
Trohet: Tidpunkt för deltagarregistrering i studien
Tidsram: upp till 6 månader
|
Interventionens trohet kommer delvis att mätas genom hur lång tid (i månader) som deltagaren var inskriven i studien. Måltiden för deltagande är 6 månader. Detta resultatmått utvärderades hos barn. |
upp till 6 månader
|
|
Trohet: Antal andningsåtgärdsplaner per patient
Tidsram: upp till 6 månader
|
Insatsens trohet kommer delvis att mätas genom antalet respiratoriska och övergripande handlingsplaner per patient. Målet är större än eller lika med 1. Detta resultatmått utvärderades hos barn. |
upp till 6 månader
|
|
Trolighet: Antal övergripande handlingsplaner per patient
Tidsram: upp till 6 månader
|
Insatsens trohet kommer delvis att mätas genom antalet respiratoriska och övergripande handlingsplaner per patient. Målet är större än eller lika med 1. Detta resultatmått utvärderades hos barn. |
upp till 6 månader
|
|
Fidelity: Coachingbesöks framgångsfrekvens genom Intervention Trigger
Tidsram: upp till 6 månader
|
Interventionens trohet kommer delvis att mätas av coachningsbesökens framgångsfrekvens, vilket är antalet besök (hemma eller praktiskt taget) genomförda delat med antalet förväntade besök), stratifierat efter trigger. Målet är över 80 procent. Detta resultatmått utvärderades hos barn. |
upp till 6 månader
|
|
Fidelity: Framgångsfrekvens för coachande telefonsamtal genom interventionsutlösare - Vårdgivare rapporterat självförtroende < 5
Tidsram: upp till 6 månader
|
Interventionens trohet kommer delvis att mätas genom fullföljandegraden för coachande telefonsamtal, vilket är antalet slutförda samtal dividerat med antalet förväntade samtal), stratifierat efter trigger. Målet är över 80 procent. Detta resultatmått utvärderades hos barn. |
upp till 6 månader
|
|
Fidelity: Framgångsfrekvens för coachande telefonsamtal genom interventionsutlösare - Utskrivning från sjukhus
Tidsram: upp till 6 månader
|
Interventionens trohet kommer delvis att mätas genom fullföljandegraden för coachande telefonsamtal, vilket är antalet slutförda samtal dividerat med antalet förväntade samtal), stratifierat efter trigger. Målet är över 80 procent. Detta resultatmått utvärderades hos barn. |
upp till 6 månader
|
|
Fidelity: Framgångsfrekvens för coachning av telefonsamtal genom interventionsutlösare - vårdgivare samtal eller meddelanden Complex Care Team
Tidsram: upp till 6 månader
|
Interventionens trohet kommer delvis att mätas genom fullföljandegraden för coachande telefonsamtal, vilket är antalet slutförda samtal dividerat med antalet förväntade samtal), stratifierat efter trigger. Målet är över 80 procent. Detta resultatmått utvärderades hos barn. |
upp till 6 månader
|
|
Fidelity: Framgångsfrekvens för coachning av telefonsamtal genom Intervention Trigger - Flera triggers
Tidsram: upp till 6 månader
|
Interventionens trohet kommer delvis att mätas genom fullföljandegraden för coachande telefonsamtal, vilket är antalet slutförda samtal dividerat med antalet förväntade samtal), stratifierat efter trigger. Målet är över 80 procent. Detta resultatmått utvärderades hos barn. |
upp till 6 månader
|
|
Fidelity: Svarsfrekvens för textmeddelanden
Tidsram: upp till 6 månader
|
Insatsens trohet kommer delvis att mätas genom svarsfrekvensen på mHealth-sms, vilket är antalet besvarade sms delat med antalet förväntade sms. Detta resultatmått utvärderades i dyader. |
upp till 6 månader
|
|
Trohet: Antal deltagare som olämpligt tar emot intervention
Tidsram: upp till 6 månader
|
Interventionens trohet kommer delvis att mätas genom cross-over, vilket är antalet deltagare som felaktigt tar emot interventionskomponenten. Detta resultatmått utvärderades hos barn. |
upp till 6 månader
|
|
Trolighet: Datainsamlingshastighet: Enrollment Surveys
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
Insatsens trohet kommer delvis att mätas genom datainsamlingshastigheten, vilket är antalet slutförda datainsamlingshändelser dividerat med antalet totala datainsamlingshändelser som är möjliga. Detta resultatmått utvärderades i dyader. |
Baslinje till 2 månader
|
|
Trolighet: Datainsamlingshastighet: Månatliga undersökningar
Tidsram: upp till 6 månader
|
Insatsens trohet kommer delvis att mätas genom datainsamlingshastigheten, vilket är antalet slutförda datainsamlingshändelser dividerat med antalet totala datainsamlingshändelser som är möjliga. Detta resultatmått utvärderades i dyader. |
upp till 6 månader
|
|
Trolighet: Datainsamlingshastighet: Exit Surveys
Tidsram: upp till 6 månader
|
Insatsens trohet kommer delvis att mätas genom datainsamlingshastigheten, vilket är antalet slutförda datainsamlingshändelser dividerat med antalet totala datainsamlingshändelser som är möjliga. Detta resultatmått utvärderades i dyader. |
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal systemiska steroidkurser
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Antal systemiska antibiotikakurser
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Antal besök på akutmottagningen
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Barndödlighet
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Förekomst av respiratorisk diagnos som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 6 månader
|
Allvarlig luftvägssjukdom, definierad som andningsdiagnoser som kräver sjukhusvistelse. Andningsdiagnoser inkluderar utskrivningsdiagnos av något av följande: astma, lunginflammation (kommun eller sjukhusförvärvad), bronkiolit, influensa, övre eller nedre luftvägsinfektion, trakeit, aspirationspneumoni/pneumonit, kronisk lungsjukdom, andningssvikt. - Antal barn med minst 1 svår luftvägssjukdom |
upp till 6 månader
|
|
Totalt antal sjukhusdagar vid svår luftvägssjukdom per arm
Tidsram: upp till 6 månader
|
Sjukhusdagarna summerades med arm.
|
upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Family Caregiver Activation in Transition Measure (FCAT) - Mean Composite Score
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förmågan mäts delvis av FCAT-medelvärdet för sammansatt poäng.
FCAT är en undersökning med 10 punkter för att bedöma vårdgivarens utmaningar den dagen den tas, poängsatt på en 5 poängs likert-skala från 1 (håller inte med helt) till 5 (håller helt med).
Den genomsnittliga sammansatta poängen varierar från 1 - 5 med högre poäng som indikerar högre aktivering.
Aktivering av en familjemedlem hänvisar till deras lust, kunskap, självförtroende och färdigheter som kan informera om engagemang i vården.
|
upp till 6 månader
|
|
Caregiver General Self-Efficacy Scale (GSES) - Summa sammansatt poäng
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förmågan mäts delvis av GSES-summans sammansatta poäng.
GSES är en undersökning med 10 objekt som poängsätts på en 4-gradig Likert-skala från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant).
Summan av sammansatta poäng varierar från 10 - 40, med högre poäng som indikerar högre effektivitet.
|
upp till 6 månader
|
|
Familjens erfarenheter av vårdkoordination (FECC): Frågeuppsättning om vårdkoordination
Tidsram: upp till 6 månader
|
Möjligheten bedöms via FECC-poängen, med hjälp av måttspecifikationer för varje objekt. Frågeuppsättningen Vårdsamordning bedömer påståendet "Vårdsamordnaren var kunnig, stödjande och förespråkade för barnets behov" på en skala från 0 - 100 med
Detta resultatmått utvärderades i dyader. |
upp till 6 månader
|
|
Genomsnittliga förtroendesvar rapporterade av mHealth SMS
Tidsram: upp till 6 månader
|
Motivation utvärderas av självförtroendesvaret på veckovisa sms och genomsnittet över tid av deltagaren. (1-10 med högre poäng som indikerar ökat självförtroende). Detta resultatmått utvärderades i dyader. |
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1532
- A536771 (Annan identifierare: UW Madison)
- R34HL153570-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 2/24/2023 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.
Data som förbereds för distribution enligt ett dataanvändningsavtal kommer att redigeras för att säkerställa integriteten för studiedeltagares identitet. Dataanvändningsavtalet kommer att innehålla krav för att skydda deltagarnas integritet och datakonfidentialitet. Det kommer att förbjuda mottagaren att överföra uppgifterna till andra användare och kräver att uppgifternas säkerhet skyddas med standardmedel och endast används för forskningsändamål.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .