Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsexacerbationsplaner för handlings- och vårdövergångar för barn med svår CP (RE-PACT)

6 mars 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Andningsexacerbationsplaner för åtgärder och vårdövergångar för barn med svår cerebral pares (CP)

Denna studie kommer att pilottesta en just-in-time (JIT) adaptiv intervention för att minska allvarliga luftvägssjukdomar, för barn med svår cerebral pares (CP). Interventionsprogrammet, kallat RE-PACT, ger snabb, skräddarsydd handlingsplanering och hälsocoachning när mobila textmeddelanden med familjer förutsäger att risken för sjukhusvistelse är förhöjd. Totalt n=90 vårdgivare till barn med svår CP kommer att skrivas in från University of Wisconsin-Madison (UW) och University of California, Los Angeles (UCLA) och kan förvänta sig att studera i upp till 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien på två ställen äger rum vid kliniska program på amerikanska barnsjukhus: UW och UCLA Pediatric Complex Care-programmen etablerades för att ge vård till barn med medicinsk komplexitet. Varje program består av primärvårdsgivare, vårdkoordinatorer och utökade besökslängder, ger omfattande vård till barn med cerebral pares. Dessa webbplatser har befintliga samarbetsrelationer genom deras deltagande i det nationella forskningsnätverket CYSHCNet (http://cyshcnet.org) och andra federalt finansierade initiativ, och en meritlista av framgångsrikt produktivt vetenskapligt samarbete.

Studieperioden kommer att delas in i tre vågor: efter varje våg kommer genomförbarhets-, acceptans- och trohetsdata att granskas mot fördefinierade mått på framgång för att justera protokollet och övervinna implementeringshinder.

Denna studie kommer att genomföras genom en sex månader lång randomiserad pilotstudie. Kortfattat, efter rekrytering och baslinjebedömningar randomiseras kvalificerade vårdgivare/barn-dyader till intervention (I) eller aktiv kontroll (AC). Interventionspersoner får handlingsplaner för luftvägssjukdomar och veckovis mobil hälsa (mHealth) förtroendeövervakning. Vid tider med dåligt självförtroende eller sjukhusvistelse genomförs just-in-time handlingsplanering och coachingaktiviteter. AC-ämnen kommer att få sedvanlig omfattande medicinsk vård och samordning. Bedömningar av genomförbarhet, acceptans och trohet, såväl som kliniska resultat, kommer att utföras med baslinje- och månadsintervaller under 6 månader. Interventionsresultat kommer att utvärderas vid baslinjen (d.v.s. randomisering) och 6 månader efter inskrivningen, och kommer även att inkludera det primära kliniska resultatet (dvs. sjukhusvistelse för respiratorisk diagnos).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal
  • Primärvårdare till ett berättigat barn (barnkriterier nedan)
  • Talar engelska eller spanska tillräckligt bra för att bli intervjuad
  • Ha en telefon som kan skicka/ta emot textmeddelanden

  • Har ett barn

    • ålder 0-17 år
    • med grovmotorisk funktionsklassificeringssystem nivå IV eller V cerebral pares
    • Vårdas av andningsspecialist eller får dagliga andningsbehandlingar (syre, ventilation, anordning för luftvägsrensning, mediciner)

Exklusions kriterier:

  • Brist på intresse för sms eller coachande interaktioner under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RE-PACT Intervention
Interventionsdeltagare får handlingsplaner för luftvägssjukdomar och veckovis mobil hälsa (mHealth) förtroendeövervakning. Vid tider med dåligt självförtroende eller sjukhusvistelse genomförs just-in-time handlingsplanering och coachingaktiviteter.
Beteende: RE-PACT Intervention
  • Skapa handlingsplan för luftvägssjukdom
  • Veckovisa mHealth-sms
  • Månatliga studiebedömningar
  • Handlingsplanering och JIT-coachning
Inget ingripande: Active Control (AC)
AC-ämnen kommer att få sedvanlig omfattande medicinsk vård och samordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Antal dagar för att nå målet för registrering av 90 deltagare
Tidsram: upp till 3 månader
Genomförbarheten kommer delvis att mätas genom antalet dagar för att nå målet för registrering av 90 deltagare.
upp till 3 månader
Genomförbarhet: Antal dagar mellan randomisering och interventionsaktiviteter
Tidsram: upp till 3 månader
Genomförbarheten kommer delvis att mätas genom antalet dagar mellan randomisering och (tid noll) interventionsaktiviteter.
upp till 3 månader
Genomförbarhet: Antal loggade minuter för handlingsplanering och coachande aktiviteter
Tidsram: upp till 6 månader
Genomförbarheten kommer delvis att mätas genom hur lång tid det tar att leverera interventionen.
upp till 6 månader
Genomförbarhet: Antal interventionstriggers per patient
Tidsram: upp till 6 månader
Genomförbarheten kommer delvis att mätas genom antalet ingreppstriggers per patient (årligt), inklusive respiratoriska och icke-respiratoriska.
upp till 6 månader
Genomförbarhet: Förekomst av datainfrastruktur
Tidsram: upp till 24 månader
Genomförbarheten kommer delvis att mätas genom förekomsten av nödvändiga datainfrastrukturproblem. Detta är ett mått på förekomsten av fullständig datainsamling, mellan två platser, dataanvändningsavtal och institutionell granskningsnämnds beroende.
upp till 24 månader
Acceptans: Deltagarregistreringsfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader
Acceptansen kommer delvis att mätas genom andelen deltagares registreringsgrad, eller antalet deltagare inskrivna delat med antalet deltagare som kontaktas.
upp till 6 månader
Godtagbarhet: Kategoriserade skäl för avslag på samtycke
Tidsram: upp till 6 månader
Acceptansen kommer delvis att bedömas genom att samla potentiella deltagares skäl för att inte samtycka till studien. Skälen kommer att sammanfattas i tabellform.
upp till 6 månader
Acceptans: Deltagares avhoppsfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader
Acceptansen kommer delvis att mätas genom andelen deltagares avhopp.
upp till 6 månader
Acceptans: Kvantitativa frågor om deltagarfeedback
Tidsram: upp till 6 månader
Interventionens acceptans kommer delvis att mätas av deltagarnas feedback. Frågor med binära Ja/Nej-svar som ska rapporteras här inkluderar: "Använde du [handlingsplanen/coachningen] denna månad?" och frågor med binära "Definitivt/förmodligen" svar på frågorna, "Hur sannolikt är det att du rekommenderar [åtgärdsplanering/sms och kliniskt svar] till andra?" och "Hur mycket skulle du vilja att dessa metoder ska fortsätta som en del av den vanliga vården efter att studien är klar?".
upp till 6 månader
Acceptans: Kvalitativa frågor om deltagarfeedback
Tidsram: upp till 6 månader
Interventionens acceptans kommer delvis att mätas av deltagarnas feedback för att bättre förstå hinder och fördelar. Kvalitativa frågor inklusive "hur skulle någon av [interventionen - handlingsplanering, sms, coachning] kunna förbättras?" och "Varför skulle du rekommendera (eller inte rekommendera) denna intervention till en annan familj?" Feedback från deltagarna kommer att sammanfattas tematiskt.
upp till 6 månader
Acceptans: Systemanvändbarhetsskala - sammansatt poäng
Tidsram: upp till 6 månader
Acceptansen av interventionen kommer delvis att mätas med sammansatt poäng. Systemanvändbarhetsskalan är en undersökning med 10 punkter som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
upp till 6 månader
Trohet: Tidpunkt för deltagarregistrering i studien
Tidsram: upp till 6 månader
Interventionens trohet kommer delvis att mätas genom hur lång tid (i månader) som deltagaren var inskriven i studien. Måltiden för deltagande är 6 månader.
upp till 6 månader
Trolighet: Antal andnings- och övergripande handlingsplaner per patient
Tidsram: upp till 6 månader
Insatsens trohet kommer delvis att mätas genom antalet respiratoriska och övergripande handlingsplaner per patient. Målet är större än eller lika med 1.
upp till 6 månader
Fidelity: Coachingbesöks framgångsfrekvens av Intervention Trigger
Tidsram: upp till 6 månader
Interventionens trohet kommer delvis att mätas av coachningsbesökens framgångsfrekvens, vilket är antalet besök (hemma eller praktiskt taget) genomförda delat med antalet förväntade besök), stratifierat efter trigger. Målet är över 80 procent.
upp till 6 månader
Fidelity: Framgångsfrekvens för coachning av telefonsamtal genom Intervention Trigger
Tidsram: upp till 6 månader
Interventionens trohet kommer delvis att mätas genom framgångsfrekvensen för coachande telefonsamtal, vilket är antalet slutförda samtal dividerat med antalet förväntade samtal), stratifierat efter trigger. Målet är över 80 procent.
upp till 6 månader
Fidelity: Svarsfrekvens för textmeddelanden
Tidsram: upp till 6 månader
Insatsens trohet kommer delvis att mätas genom svarsfrekvensen på mHealth-sms, vilket är antalet besvarade sms delat med antalet förväntade sms).
upp till 6 månader
Trohet: Antal deltagare som olämpligt tar emot intervention
Tidsram: upp till 6 månader
Interventionens trohet kommer delvis att mätas genom cross-over, vilket är antalet deltagare som felaktigt tar emot interventionskomponenten.
upp till 6 månader
Trolighet: Datainsamlingshastighet
Tidsram: upp till 6 månader
Interventionens trohet kommer delvis att mätas med datainsamlingshastigheten, vilket är antalet slutförda datainsamlingshändelser dividerat med antalet totala datainsamlingshändelser som är möjliga.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av respiratorisk diagnos som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 6 månader
Allvarlig luftvägssjukdom, definierad som andningsdiagnoser som kräver sjukhusvistelse. Luftvägsdiagnoser inkluderar utskrivningsdiagnos av något av följande: astma, lunginflammation (förvärvad i samhället eller sjukhus), bronkiolit, influensa, övre eller nedre luftvägsinfektion, trakeit, aspirationspneumoni/pneumonit, kronisk lungsjukdom, andningssvikt.
upp till 6 månader
Totalt antal sjukhusdagar vid svår luftvägssjukdom
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Antal systemiska steroidkurser
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Antal systemiska antibiotikakurser
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Antal besök på akutmottagningen
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Barndödlighet
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Family Caregiver Activation in Transition Measure (FCAT) - genomsnittlig sammansatt poäng
Tidsram: upp till 6 månader
Förmågan mäts delvis av FCAT-medelvärdet för sammansatt poäng. FCAT är en undersökning med 10 punkter för att bedöma vårdgivarens utmaningar den dagen den tas, poängsatt på en 5-poängs likert-skala från 1 (håller inte med helt) till 5 (håller helt med).
upp till 6 månader
Caregiver General Self-Efficacy Scale (GSES) - genomsnittlig sammansatt poäng
Tidsram: upp till 6 månader
Förmågan mäts delvis av GSES-medelvärdet för sammansatt poäng. GSES är en undersökning med 10 objekt som poängsätts på en 4-gradig Likert-skala från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant).
upp till 6 månader
Familjeerfarenheter med vårdkoordination (FECC) - procentpoäng i toppboxen för utvalda objekt
Tidsram: upp till 6 månader
Möjligheten bedöms via FECC-poängen, med hjälp av måttspecifikationer för varje objekt.
upp till 6 månader
Säkerhetssvar mHealth-sms (veckopoäng 1 till 10)
Tidsram: upp till 6 månader
Motivation bedöms av självförtroendesvaret på sms varje vecka (1-10 med högre poäng som indikerar ökat självförtroende).
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (Faktisk)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1532
  • A536771 (Annan identifierare: UW Madison)
  • R34HL153570-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 2/24/2023 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

Data som förbereds för distribution enligt ett dataanvändningsavtal kommer att redigeras för att säkerställa integriteten för studiedeltagares identitet. Dataanvändningsavtalet kommer att innehålla krav för att skydda deltagarnas integritet och datakonfidentialitet. Det kommer att förbjuda mottagaren att överföra uppgifterna till andra användare och kräver att uppgifternas säkerhet skyddas med standardmedel och endast används för forskningsändamål.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras från andra forskare efter slutförandet av de primära effektmåttsanalyserna genom att kontakta studiens PI.

Kriterier för IPD Sharing Access

Fördelningssättet kommer att ske på begäran till studiens PI. Efter granskning och godkännande slutför en begärande datadelningsavtalet, begäranden kommer att få en begränsad datauppsättning postad via CD eller e-post via UW-Madisons säkra e-postsystem som kräver att användare skapar ett konto och loggar in med ett användarnamn och lösenord för att att ta emot och ladda ner alla typer av känsliga uppgifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på RE-PACT Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera