Piani di esacerbazione respiratoria per l'azione e le transizioni di cura per i bambini con grave CP (RE-PACT)
Piani di esacerbazione respiratoria per l'azione e le transizioni assistenziali per i bambini con grave paralisi cerebrale (PC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio in due sedi si svolge presso i programmi clinici degli ospedali pediatrici statunitensi: i programmi di assistenza pediatrica complessa dell'UW e dell'UCLA sono stati entrambi istituiti per fornire assistenza ai bambini con complessità medica. Ogni programma è composto da fornitori di cure primarie, coordinatori dell'assistenza e visite prolungate, forniscono assistenza completa ai bambini con paralisi cerebrale. Questi siti hanno rapporti di collaborazione esistenti attraverso la loro partecipazione alla rete nazionale di ricerca CYSHCNet (http://cyshcnet.org) e altre iniziative finanziate a livello federale e un track record di collaborazione scientifica produttiva di successo.
Il periodo di studio sarà suddiviso in tre ondate: dopo ogni ondata, i dati di fattibilità, accettabilità e fedeltà verranno esaminati rispetto a misure di successo predefinite per adeguare il protocollo e superare le barriere di implementazione.
Questo studio sarà condotto attraverso uno studio pilota randomizzato di sei mesi. In breve, dopo il reclutamento e le valutazioni di base, le diadi caregiver/bambino ammissibili vengono randomizzate all'intervento (I) o al controllo attivo (AC). I soggetti di intervento ricevono piani d'azione per le malattie respiratorie e sorveglianza settimanale della fiducia nella salute mobile (mHealth). Nei momenti di scarsa fiducia o di ricovero, vengono condotte attività di pianificazione e coaching just-in-time. I soggetti AC riceveranno le consuete cure mediche complete e il coordinamento. Le valutazioni di fattibilità, accettabilità e fedeltà, nonché i risultati clinici, saranno condotte al basale e a intervalli mensili per 6 mesi. I risultati dell'intervento saranno valutati al basale (ovvero, randomizzazione) e 6 mesi dopo l'arruolamento e includeranno anche l'esito clinico primario (ovvero, il ricovero per diagnosi respiratoria).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età
- Tutore primario di un bambino idoneo (criteri del bambino di seguito)
- Parla abbastanza bene l'inglese o lo spagnolo per essere intervistato
- Avere un telefono in grado di inviare/ricevere messaggi di testo
Ha un figlio
- età 0-17 anni
- con sistema di classificazione della funzione motoria lorda livello IV o V paralisi cerebrale
- Assistenza da parte di uno specialista respiratorio o ricevere trattamenti respiratori giornalieri (ossigeno, ventilazione, dispositivo per la pulizia delle vie aeree, farmaci)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di interesse per i messaggi di testo o le interazioni di coaching durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento RE-PACT
I partecipanti all'intervento ricevono piani d'azione per le malattie respiratorie e sorveglianza settimanale della fiducia nella salute mobile (mHealth).
Nei momenti di scarsa fiducia o di ricovero, vengono condotte attività di pianificazione e coaching just-in-time.
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Nessun intervento: Controllo attivo (AC)
I soggetti AC riceveranno le consuete cure mediche complete e il coordinamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: numero di giorni per raggiungere la dimensione di iscrizione target
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La fattibilità sarà, in parte, misurata dal numero di giorni necessari per raggiungere l’obiettivo di iscrizione per ondata. Ci sono un totale di 3 ondate di reclutamento. Questa misura di risultato è stata valutata dal bambino. |
fino a 3 mesi
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Fattibilità: numero medio di giorni tra la randomizzazione e le attività di intervento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La fattibilità sarà, in parte, misurata dal numero di giorni tra le attività di randomizzazione e di intervento (tempo zero). Questa misura di risultato è stata valutata dal bambino. |
fino a 3 mesi
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Fattibilità: numero medio di minuti registrati per la pianificazione delle azioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La fattibilità sarà, in parte, misurata dalla quantità di tempo necessaria per realizzare l’intervento. Questa misura di risultato è stata valutata dal bambino. |
fino a 6 mesi
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Fattibilità: numero medio di minuti registrati per la risposta clinica/il coaching
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La fattibilità sarà, in parte, misurata dalla quantità di tempo necessaria per realizzare l’intervento. Questa misura di risultato è stata valutata dal bambino. |
fino a 6 mesi
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Fattibilità: numero medio di trigger di intervento per paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La fattibilità sarà, in parte, misurata dal numero di fattori scatenanti dell’intervento per paziente (annualizzato), compresi i fattori scatenanti respiratori e non respiratori. Questa misura di risultato è stata valutata dal bambino. |
fino a 6 mesi
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Fattibilità: incidenza dei problemi dell'infrastruttura dati
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
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La fattibilità sarà in parte misurata dalla presenza dei necessari problemi di infrastruttura dati.
Questa è una misura della presenza di una raccolta dati completa, tra 2 siti, di accordi sull'utilizzo dei dati e dell'affidamento al comitato di revisione istituzionale.
Questo risultato include tutti gli eventi che si verificano durante la durata dello studio.
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fino a 22 mesi
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Accettabilità: tasso di iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'accettabilità sarà in parte misurata dal tasso di iscrizione dei partecipanti, ovvero dal numero di partecipanti iscritti diviso per il numero di partecipanti contattati + potenzialmente idonei. Questa misura di risultato è stata valutata dal bambino. |
fino a 6 mesi
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Accettabilità: ragioni categorizzate per il rifiuto del consenso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'accettabilità sarà in parte valutata raccogliendo le ragioni per cui i potenziali partecipanti non hanno acconsentito allo studio. Le motivazioni verranno riassunte in forma tabellare. Questa misura di risultato è stata valutata nei caregiver. |
fino a 6 mesi
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Accettabilità: tasso di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'accettabilità sarà in parte misurata dal tasso di abbandono dei partecipanti. Questa misura di risultato è stata valutata dal bambino. |
fino a 6 mesi
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Accettabilità: misurata in base al numero medio di mesi in cui i partecipanti hanno riferito di aver utilizzato il piano d'azione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'accettabilità dell'intervento sarà in parte misurata dal feedback dei partecipanti. - Il numero di mesi, in media, in cui i partecipanti hanno riferito di aver utilizzato un piano d'azione. Questa misura di risultato è stata valutata dalla diade. |
fino a 6 mesi
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Accettabilità: misurata dal numero di partecipanti che riferiscono in modo definitivo o probabile la raccomandazione del piano d'azione ad altri
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'accettabilità dell'intervento sarà in parte misurata dal feedback dei partecipanti. - Numero di partecipanti che hanno riferito ad altri raccomandazioni precise o probabili sulla pianificazione dell'azione. Questa misura di risultato è stata valutata dalla diade. |
fino a 6 mesi
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Accettabilità: misurata dal numero di partecipanti che riferiscono in modo definitivo o probabile la raccomandazione di inviare messaggi di testo e la risposta clinica ad altri
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'accettabilità dell'intervento sarà in parte misurata dal feedback dei partecipanti. - Numero di partecipanti che riferiscono raccomandazioni precise o probabili di mandare SMS e risposte cliniche ad altri. Questa misura di risultato è stata valutata in diadi. |
fino a 6 mesi
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Accettabilità: misurata dal numero di partecipanti che riferiscono in modo definitivo o probabile se continuare l'intervento una volta terminato lo studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'accettabilità dell'intervento sarà in parte misurata dal feedback dei partecipanti. - "Quanto vorresti che questi approcci continuassero come parte delle cure regolari dopo la conclusione dello studio?". Questa misura di risultato è stata valutata in diadi. |
fino a 6 mesi
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Accettabilità: scala di usabilità del sistema - punteggio composito
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'accettabilità dell'intervento sarà in parte misurata dal punteggio composito. La System Usability Scale è un sondaggio composto da 10 punti, valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità. Intervallo di punteggio = 0 - 100. Questa misura di risultato è stata valutata in diadi. Per calcolare il punteggio: Passaggio 1: convertire la scala in numeri per ciascuna delle 10 domande Completamente in disaccordo: 1 punto In disaccordo: 2 punti Neutrale: 3 punti D'accordo: 4 punti Completamente d'accordo: 5 punti Passaggio 2: Calcola X = Somma dei punti per tutte le domande con numeri dispari - 5 Y = 25 - Somma dei punti per tutte le domande con numeri pari Punteggio SUS = (X + Y) x 2,5 |
fino a 6 mesi
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Fedeltà: momento dell'iscrizione dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La fedeltà dell'intervento sarà in parte misurata dalla quantità di tempo (in mesi) in cui il partecipante è stato arruolato nello studio. Il tempo di partecipazione previsto è di 6 mesi. Questa misura di esito è stata valutata nei bambini. |
fino a 6 mesi
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Fedeltà: numero di piani d'azione respiratori per paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La fedeltà dell'intervento sarà in parte misurata dal numero di piani d'azione respiratori e complessivi per paziente. L'obiettivo è maggiore o uguale a 1. Questa misura di esito è stata valutata nei bambini. |
fino a 6 mesi
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Fedeltà: numero di piani d'azione complessivi per paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La fedeltà dell'intervento sarà in parte misurata dal numero di piani d'azione respiratori e complessivi per paziente. L'obiettivo è maggiore o uguale a 1. Questa misura di esito è stata valutata nei bambini. |
fino a 6 mesi
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Fedeltà: tasso di successo delle visite di coaching in base al trigger di intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La fedeltà dell'intervento sarà in parte misurata dal tasso di successo delle visite di coaching, che è il numero di visite (a casa o virtualmente) completate diviso per il numero di visite previste), stratificato per trigger. L'obiettivo è oltre l'80%. Questa misura di esito è stata valutata nei bambini. |
fino a 6 mesi
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Fedeltà: tasso di successo delle telefonate di coaching in base al fattore scatenante dell'intervento - Fiducia riportata dal caregiver < 5
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La fedeltà dell'intervento sarà in parte misurata dal tasso di completamento delle telefonate del coaching, ovvero il numero di chiamate completate diviso per il numero di chiamate previste), stratificato per trigger. L'obiettivo è oltre l'80%. Questa misura di esito è stata valutata nei bambini. |
fino a 6 mesi
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Fedeltà: tasso di successo delle telefonate di coaching in base al fattore scatenante dell'intervento - Dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La fedeltà dell'intervento sarà in parte misurata dal tasso di completamento delle telefonate del coaching, ovvero il numero di chiamate completate diviso per il numero di chiamate previste), stratificato per trigger. L'obiettivo è oltre l'80%. Questa misura di esito è stata valutata nei bambini. |
fino a 6 mesi
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Fedeltà: percentuale di successo delle telefonate di coaching in base all'attivazione dell'intervento: chiamate o messaggi dell'assistente al team di assistenza complesso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La fedeltà dell'intervento sarà in parte misurata dal tasso di completamento delle telefonate del coaching, ovvero il numero di chiamate completate diviso per il numero di chiamate previste), stratificato per trigger. L'obiettivo è oltre l'80%. Questa misura di esito è stata valutata nei bambini. |
fino a 6 mesi
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Fedeltà: tasso di successo delle telefonate di coaching in base al trigger di intervento - Trigger multipli
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La fedeltà dell'intervento sarà in parte misurata dal tasso di completamento delle telefonate del coaching, ovvero il numero di chiamate completate diviso per il numero di chiamate previste), stratificato per trigger. L'obiettivo è oltre l'80%. Questa misura di esito è stata valutata nei bambini. |
fino a 6 mesi
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Fedeltà: tasso di risposta ai messaggi di testo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La fedeltà dell'intervento sarà in parte misurata dal tasso di risposta ai messaggi di testo di mHealth, ovvero il numero di messaggi di risposta diviso per il numero di messaggi attesi. Questa misura di risultato è stata valutata in diadi. |
fino a 6 mesi
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Fedeltà: numero di partecipanti che ricevono in modo inappropriato l'intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La fedeltà dell'intervento sarà in parte misurata dal crossover, ovvero il numero di partecipanti che ricevono in modo inappropriato la componente dell'intervento. Questa misura di esito è stata valutata nei bambini. |
fino a 6 mesi
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Fedeltà: tasso di raccolta dati: sondaggi di iscrizione
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
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La fedeltà dell'intervento sarà in parte misurata dal tasso di raccolta dati, ovvero il numero di eventi di raccolta dati completati diviso per il numero di eventi di raccolta dati totali possibili. Questa misura di risultato è stata valutata in diadi. |
Baseline a 2 mesi
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Fedeltà: tasso di raccolta dati: sondaggi mensili
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La fedeltà dell'intervento sarà in parte misurata dal tasso di raccolta dati, ovvero il numero di eventi di raccolta dati completati diviso per il numero di eventi di raccolta dati totali possibili. Questa misura di risultato è stata valutata in diadi. |
fino a 6 mesi
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Fedeltà: tasso di raccolta dati: sondaggi di uscita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La fedeltà dell'intervento sarà in parte misurata dal tasso di raccolta dati, ovvero il numero di eventi di raccolta dati completati diviso per il numero di eventi di raccolta dati totali possibili. Questa misura di risultato è stata valutata in diadi. |
fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di corsi di steroidi sistemici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Numero di corsi di antibiotici sistemici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Numero di visite al Dipartimento di Emergenza Respiratoria
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Tasso di mortalità infantile
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Incidenza di diagnosi respiratorie che richiedono ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Malattia respiratoria grave, definita come diagnosi respiratorie che richiedono il ricovero ospedaliero. La diagnosi respiratoria include la diagnosi di dimissione di uno qualsiasi dei seguenti: asma, polmonite (acquisita in comunità o in ospedale), bronchiolite, influenza, infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore, tracheite, polmonite da aspirazione/polmonite, malattia polmonare cronica, insufficienza respiratoria. - Numero di bambini con almeno 1 malattia respiratoria grave |
fino a 6 mesi
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Giorni totali di ospedale durante una grave malattia respiratoria per braccio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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I giorni di ricovero sono stati sommati per braccio.
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fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'attivazione del caregiver familiare in transizione (FCAT) - Punteggio medio composito
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La capacità è in parte misurata dal punteggio composito medio FCAT.
FCAT è un sondaggio composto da 10 item per valutare le sfide del caregiver nel giorno in cui viene effettuato, con punteggio su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Il punteggio composito medio varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione.
L'attivazione di un membro della famiglia si riferisce al suo desiderio, conoscenza, fiducia e abilità che possono informare l'impegno nell'assistenza sanitaria.
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fino a 6 mesi
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Scala generale di autoefficacia del caregiver (GSES) - Punteggio composito totale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La capacità è in parte misurata dal punteggio composito della somma GSES.
GSES è un sondaggio composto da 10 item con punteggio su una scala Likert a 4 punti da 1 (non è affatto vero) a 4 (esattamente vero).
La somma del punteggio composito varia da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia.
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fino a 6 mesi
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Esperienze familiari con coordinamento dell'assistenza (FECC): serie di domande sulla coordinazione dell'assistenza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'opportunità viene valutata tramite il punteggio FECC, utilizzando le specifiche di misura per ciascun elemento/i. La serie di domande sul coordinamento dell'assistenza valuta l'affermazione "Il coordinatore dell'assistenza era informato, di supporto e sostenuto per i bisogni del bambino" su una scala da 0 a 100 con
Questa misura di risultato è stata valutata in diadi. |
fino a 6 mesi
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Risposte medie di fiducia riportate dagli SMS di mHealth
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La motivazione viene valutata dalla risposta di fiducia agli SMS settimanali e calcolata la media nel tempo da parte dei partecipanti. (1-10 con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia). Questa misura di risultato è stata valutata in diadi. |
fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1532
- A536771 (Altro identificatore: UW Madison)
- R34HL153570-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 2/24/2023 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori metteranno a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
I dati preparati per la distribuzione in base a un accordo sull'utilizzo dei dati saranno redatti per garantire la riservatezza dell'identità dei partecipanti allo studio. L'accordo sull'utilizzo dei dati includerà requisiti per proteggere la privacy dei partecipanti e la riservatezza dei dati. Proibirà al destinatario di trasferire i dati ad altri utenti e richiederà che la sicurezza dei dati sia protetta con mezzi standard e venga utilizzata solo a scopo di ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento RE-PACT
-
University of Alabama at BirminghamThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Heart, Lung,... e altri collaboratoriCompletato
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VA Office of Research and DevelopmentCompletatoArresto cardiacoStati Uniti
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Ege UniversityNon ancora reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Terminato
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
-
Cedars-Sinai Medical CenterRitiratoAltra chirurgia ricostruttiva | Chirurgia plasticaStati Uniti