Respirasjonsforverringsplaner for handlings- og omsorgsoverganger for barn med alvorlig CP (RE-PACT)
Respiratorisk eksacerbasjonsplaner for handlings- og omsorgsoverganger for barn med alvorlig cerebral parese (CP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien på to steder finner sted ved kliniske programmer ved amerikanske barnesykehus: UW og UCLA Pediatric Complex Care Programs ble etablert for å gi omsorg til barn med medisinsk kompleksitet. Hvert program består av primære omsorgsleverandører, omsorgskoordinatorer og utvidede besøkslengder, gir omfattende omsorg til barn med cerebral parese. Disse nettstedene har eksisterende samarbeidsforhold gjennom deres deltakelse i det nasjonale forskningsnettverket CYSHCNet (http://cyshcnet.org) og andre føderalt finansierte initiativer, og en merittliste for vellykket produktivt vitenskapelig samarbeid.
Studieperioden vil bli delt inn i tre bølger: etter hver bølge vil gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskapsdata bli gjennomgått mot forhåndsdefinerte mål for suksess for å justere protokollen og overvinne implementeringsbarrierer.
Denne studien vil bli utført gjennom en seks måneder lang randomisert pilotstudie. Kort fortalt, etter rekruttering og baseline-vurderinger, blir kvalifiserte omsorgspersoner/barn-dyader randomisert til intervensjon (I) eller aktiv kontroll (AC). Intervensjonspersoner mottar handlingsplaner for luftveissykdommer og ukentlig mobil helse (mHealth) tillitsovervåking. I tider med lav selvtillit eller sykehusinnleggelse, gjennomføres handlingsplanlegging og coaching-aktiviteter akkurat i tide. AC-fag vil motta vanlig omfattende medisinsk behandling og koordinering. Vurderinger av gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap, samt kliniske utfall, vil bli utført ved baseline og månedlige intervaller i 6 måneder. Intervensjonsresultater vil bli evaluert ved baseline (dvs. randomisering) og 6 måneder etter registrering, og vil også inkludere det primære kliniske resultatet (dvs. sykehusinnleggelse for respiratorisk diagnose).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år
- Primær omsorgsperson til et kvalifisert barn (barnekriterier nedenfor)
- Snakker engelsk eller spansk godt nok til å bli intervjuet
- Ha en telefon som kan sende/motta tekstmeldinger
Har et barn
- alder 0-17 år
- med grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå IV eller V cerebral parese
- Behandles av åndedrettsspesialist eller motta daglige åndedrettsbehandlinger (oksygen, ventilasjon, luftveisklaring, medisiner)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på interesse for tekstmeldinger eller coachende interaksjoner under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RE-PACT Intervensjon
Intervensjonsdeltakere mottar handlingsplaner for luftveissykdommer og ukentlig mobil helse (mHealth) tillitsovervåking.
I tider med lav selvtillit eller sykehusinnleggelse, gjennomføres handlingsplanlegging og coaching-aktiviteter akkurat i tide.
|
|
|
Ingen inngripen: Aktiv kontroll (AC)
AC-fag vil motta vanlig omfattende medisinsk behandling og koordinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Antall dager for å nå målstørrelsen for registrering
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Gjennomførbarhet vil delvis bli målt ved antall dager for å nå målet påmelding etter bølge. Det er totalt 3 rekrutteringsbølger. Dette utfallsmålet ble vurdert av barnet. |
opptil 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Median antall dager mellom randomisering og intervensjonsaktiviteter
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Gjennomførbarhet vil delvis bli målt ved antall dager mellom randomisering og (tid null) intervensjonsaktiviteter. Dette utfallsmålet ble vurdert av barnet. |
opptil 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig antall minutter logget for handlingsplanlegging
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vil delvis bli målt etter hvor lang tid det tar å levere intervensjonen. Dette utfallsmålet ble vurdert av barnet. |
opptil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig antall minutter logget for klinisk respons/coaching
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vil delvis bli målt etter hvor lang tid det tar å levere intervensjonen. Dette utfallsmålet ble vurdert av barnet. |
opptil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig antall intervensjonstriggere per pasient
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vil delvis bli målt ved antall intervensjonstriggere per pasient (årlig), inkludert respiratoriske og ikke-respiratoriske triggere. Dette utfallsmålet ble vurdert av barnet. |
opptil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Forekomst av problemer med datainfrastruktur
Tidsramme: opptil 22 måneder
|
Gjennomførbarhet vil delvis bli målt ved tilstedeværelsen av nødvendige datainfrastrukturproblemer.
Dette er et mål på tilstedeværelsen av fullstendig datainnsamling mellom 2 nettsteder, databruksavtaler og avhengighet av Institutional Review Board.
Dette utfallet inkluderer alle hendelser som oppstår i løpet av studiens varighet.
|
opptil 22 måneder
|
|
Akseptabilitet: Deltakerregistreringsrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Akseptabilitet vil delvis bli målt ved deltakerpåmeldingsraten, eller antall påmeldte deltakere delt på antall deltakere som henvendes + potensielt kvalifiserte. Dette utfallsmålet ble vurdert av barnet. |
opptil 6 måneder
|
|
Akseptabilitet: Kategoriserte årsaker til samtykkeavslag
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Akseptabiliteten vil delvis bli vurdert ved å samle potensielle deltakeres grunn til å ikke samtykke til studien. Årsaker vil bli oppsummert i tabellform. Dette utfallsmålet ble vurdert hos omsorgspersoner. |
opptil 6 måneder
|
|
Akseptabilitet: Frafallsrate for deltakere
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Akseptabilitet vil delvis bli målt ved deltakerfrafall. Dette utfallsmålet ble vurdert av barnet. |
opptil 6 måneder
|
|
Akseptabilitet: Målt etter gjennomsnittlig antall måneder deltakere rapporterte ved hjelp av handlingsplan
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil delvis bli målt av deltakerens tilbakemelding. - Antall måneder, i gjennomsnitt, hvor deltakerne rapporterte bruk av en handlingsplan. Dette utfallsmålet ble vurdert av dyad. |
opptil 6 måneder
|
|
Akseptabilitet: Målt etter antall deltakere som rapporterer bestemt eller sannsynligvis om anbefaling av handlingsplan til andre
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil delvis bli målt av deltakerens tilbakemelding. - Antall deltakere som rapporterer sikker eller sannsynligvis anbefaling av handlingsplanlegging til andre. Dette utfallsmålet ble vurdert av dyad. |
opptil 6 måneder
|
|
Akseptabilitet: Målt etter antall deltakere som rapporterer bestemt eller sannsynligvis om anbefaling av tekstmeldinger og klinisk respons til andre
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil delvis bli målt av deltakerens tilbakemelding. - Antall deltakere som rapporterer sikker eller sannsynligvis anbefaling av tekstmeldinger og klinisk respons til andre. Dette utfallsmålet ble vurdert i dyader. |
opptil 6 måneder
|
|
Akseptabilitet: Målt etter antall deltakere som rapporterer bestemt eller sannsynligvis om intervensjonen skal fortsette etter at studien er fullført
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil delvis bli målt av deltakerens tilbakemelding. - 'Hvor mye ønsker du at disse tilnærmingene skal fortsette som en del av vanlig omsorg etter at studien er ferdig?'. Dette utfallsmålet ble vurdert i dyader. |
opptil 6 måneder
|
|
Akseptabilitet: System Usability Scale - Composite Score
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil delvis bli målt ved sammensatt poengsum. System Usability Scale er en undersøkelse med 10 elementer som scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere score indikerer høyere brukervennlighet. Poengområde = 0–100. Dette utfallsmålet ble vurdert i dyader. For å beregne poengsummen: Trinn 1: Gjør om skalaen til tall for hvert av de 10 spørsmålene Helt uenig: 1 poeng Uenig: 2 poeng Nøytral: 3 poeng Enig: 4 poeng Helt enig: 5 poeng Trinn 2: Beregn X = Summen av poengene for alle oddetallsspørsmål - 5 Y = 25 - Summen av poengene for alle partallsspørsmålene SUS Poengsum = (X + Y) x 2,5 |
opptil 6 måneder
|
|
Troskap: Tidspunkt for deltakerregistrering i studien
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Intervensjonens troverdighet vil delvis bli målt ved hvor lang tid (i måneder) deltakeren ble registrert i studien. Målet for deltakelsestid er 6 måneder. Dette utfallsmålet ble vurdert hos barn. |
opptil 6 måneder
|
|
Troskap: Antall respiratoriske handlingsplaner per pasient
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Intervensjonens troskap vil delvis bli målt ved antall respiratoriske og overordnede handlingsplaner per pasient. Målet er større enn eller lik 1. Dette utfallsmålet ble vurdert hos barn. |
opptil 6 måneder
|
|
Troskap: Antall overordnede handlingsplaner per pasient
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Intervensjonens troskap vil delvis bli målt ved antall respiratoriske og overordnede handlingsplaner per pasient. Målet er større enn eller lik 1. Dette utfallsmålet ble vurdert hos barn. |
opptil 6 måneder
|
|
Fidelity: Suksessrate for coachingbesøk etter intervensjonstrigger
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Intervensjonens trofasthet vil delvis bli målt ved suksessraten for coachingbesøk, som er antall besøk (hjemme eller virtuelt) fullført delt på antall besøk forventet), stratifisert etter trigger. Målet er over 80 prosent. Dette utfallsmålet ble vurdert hos barn. |
opptil 6 måneder
|
|
Troskap: Suksessrate for coaching av telefonsamtaler etter intervensjonstrigger - omsorgsgiver rapportert selvtillit < 5
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Intervensjonens troverdighet vil delvis bli målt ved fullføringsraten for coachende telefonsamtaler, som er antall fullførte samtaler delt på antall forventede samtaler), stratifisert etter trigger. Målet er over 80 prosent. Dette utfallsmålet ble vurdert hos barn. |
opptil 6 måneder
|
|
Fidelity: Suksessrate for coachende telefonsamtale ved intervensjonstrigger - Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Intervensjonens troverdighet vil delvis bli målt ved fullføringsraten for coachende telefonsamtaler, som er antall fullførte samtaler delt på antall forventede samtaler), stratifisert etter trigger. Målet er over 80 prosent. Dette utfallsmålet ble vurdert hos barn. |
opptil 6 måneder
|
|
Fidelity: Suksessrate for coaching av telefonsamtaler etter intervensjonstrigger - omsorgspersonanrop eller meldinger Complex Care Team
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Intervensjonens troverdighet vil delvis bli målt ved fullføringsraten for coachende telefonsamtaler, som er antall fullførte samtaler delt på antall forventede samtaler), stratifisert etter trigger. Målet er over 80 prosent. Dette utfallsmålet ble vurdert hos barn. |
opptil 6 måneder
|
|
Fidelity: Suksessrate for coaching av telefonsamtaler etter intervensjonstrigger - flere utløsere
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Intervensjonens troverdighet vil delvis bli målt ved fullføringsraten for coachende telefonsamtaler, som er antall fullførte samtaler delt på antall forventede samtaler), stratifisert etter trigger. Målet er over 80 prosent. Dette utfallsmålet ble vurdert hos barn. |
opptil 6 måneder
|
|
Fidelity: Svarfrekvens for tekstmeldinger
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Intervensjonens trofasthet vil delvis bli målt ved svarprosenten på mHealth-tekstmeldinger, som er antall svarte tekstmeldinger delt på forventet antall tekstmeldinger. Dette utfallsmålet ble vurdert i dyader. |
opptil 6 måneder
|
|
Troskap: Antall deltakere som mottar intervensjon upassende
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Intervensjonens troskap vil delvis bli målt ved cross-over, som er antall deltakere som upassende mottar intervensjonskomponenten. Dette utfallsmålet ble vurdert hos barn. |
opptil 6 måneder
|
|
Troskap: Datainnsamlingsrate: Påmeldingsundersøkelser
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Intervensjonens troverdighet vil delvis bli målt ved datainnsamlingshastigheten, som er antall fullførte datainnsamlingshendelser delt på antall totale datainnsamlingshendelser som er mulig. Dette utfallsmålet ble vurdert i dyader. |
Baseline til 2 måneder
|
|
Troskap: Datainnsamlingshastighet: Månedlige undersøkelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Intervensjonens troverdighet vil delvis bli målt ved datainnsamlingshastigheten, som er antall fullførte datainnsamlingshendelser delt på antall totale datainnsamlingshendelser som er mulig. Dette utfallsmålet ble vurdert i dyader. |
opptil 6 måneder
|
|
Troskap: Datainnsamlingshastighet: Utgangsundersøkelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Intervensjonens troverdighet vil delvis bli målt ved datainnsamlingshastigheten, som er antall fullførte datainnsamlingshendelser delt på antall totale datainnsamlingshendelser som er mulig. Dette utfallsmålet ble vurdert i dyader. |
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall systemiske steroidkurs
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Antall systemiske antibiotikakurs
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Antall besøk på respiratorisk legevakt
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Barnedødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Forekomst av respiratorisk diagnose som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Alvorlig luftveissykdom, definert som luftveisdiagnoser som krever sykehusinnleggelse. Luftveisdiagnoser inkluderer utflodsdiagnose av noen av følgende: astma, lungebetennelse (samfunns- eller sykehuservervet), bronkiolitt, influensa, øvre eller nedre luftveisinfeksjon, trakeitt, aspirasjonspneumoni/pneumonitt, kronisk lungesykdom, respirasjonssvikt. - Antall barn med minst 1 alvorlig luftveissykdom |
opptil 6 måneder
|
|
Totalt antall sykehusdager under alvorlig luftveissykdom etter arm
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sykehusdagene ble summert med arm.
|
opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Family Caregiver Activation in Transition Measure (FCAT) - gjennomsnittlig sammensatt poengsum
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Evnen er delvis målt ved FCATs gjennomsnittlige sammensatte poengsum.
FCAT er en 10-elements undersøkelse for å vurdere omsorgspersonens utfordringer den dagen den tas, skåret på en 5-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den gjennomsnittlige sammensatte poengsummen varierer fra 1 - 5 med høyere poengsum som indikerer høyere aktivering.
Aktivering av et familiemedlem refererer til deres ønske, kunnskap, selvtillit og ferdigheter som kan informere engasjement i helsevesenet.
|
opptil 6 måneder
|
|
Caregiver General Self-Efficacy Scale (GSES) - Sum Composite Score
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Evnen er delvis målt ved GSES-summen sammensatt poengsum.
GSES er en undersøkelse med 10 elementer som scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant).
Sum sammensatt poengsum varierer fra 10 - 40, med høyere poengsum indikerer høyere effekt.
|
opptil 6 måneder
|
|
Familieerfaringer med omsorgskoordinering (FECC): Spørsmålssett for omsorgskoordinering
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Muligheten vurderes via FECC-poengsummen, ved å bruke målspesifikasjoner for hvert element. Omsorgskoordineringsspørsmålssettet vurderer utsagnet "Omsorgskoordinator var kunnskapsrik, støttende og talsmann for barnets behov" på en skala fra 0 - 100 med
Dette utfallsmålet ble vurdert i dyader. |
opptil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tillitssvar rapportert av mHealth SMS
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Motivasjon vurderes av selvtillitsresponsen på ukentlige tekstmeldinger og gjennomsnittlig over tid av deltaker. (1-10 med høyere score som indikerer økt selvtillit). Dette utfallsmålet ble vurdert i dyader. |
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1532
- A536771 (Annen identifikator: UW Madison)
- R34HL153570-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 2/24/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Data utarbeidet for distribusjon i henhold til en databruksavtale vil bli redigert for å sikre personvernet til studiedeltakerens identitet. Databruksavtalen vil inneholde krav for å beskytte deltakernes personvern og datakonfidensialitet. Det vil forby mottakeren fra å overføre dataene til andre brukere og kreve at datasikkerheten beskyttes med standardmidler og kun brukes til forskningsformål.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .