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심각한 CP가 있는 아동을 위한 조치 및 관리 전환을 위한 호흡 악화 계획 (RE-PACT)

2024년 3월 6일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

중증 뇌성마비(CP) 아동을 위한 조치 및 관리 전환을 위한 호흡 악화 계획

이 연구는 중증 뇌성마비(CP)가 있는 어린이를 위해 중증 호흡기 질환을 줄이기 위한 JIT(Just-In-Time) 적응 개입을 파일럿 테스트할 것입니다. RE-PACT라고 하는 개입 프로그램은 가족과의 모바일 문자 메시지로 입원 위험이 높아질 것으로 예측할 때 시기적절한 맞춤형 행동 계획 및 건강 코칭을 제공합니다. 중증 CP 아동을 돌보는 총 n=90명의 위스콘신-매디슨 대학교(UW)와 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA)에 등록되어 최대 6개월 동안 공부할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 사이트 연구는 미국 어린이 병원의 임상 프로그램에서 이루어집니다. UW 및 UCLA Pediatric Complex Care 프로그램은 각각 의학적 복잡성이 있는 어린이에게 치료를 제공하기 위해 설립되었습니다. 각 프로그램은 1차 진료 제공자, 진료 코디네이터 및 연장된 방문 기간으로 구성되어 뇌성마비 아동에게 포괄적인 진료를 제공합니다. 이러한 사이트는 CYSHCNet 국가 연구 네트워크(http://cyshcnet.org)에 참여하여 기존 협력 관계를 유지하고 있습니다. 및 기타 연방 자금 지원 이니셔티브 및 성공적인 생산적인 과학 협력 실적.

연구 기간은 3단계로 나뉩니다. 각 단계가 끝나면 타당성, 수용 가능성 및 충실도 데이터를 미리 정의된 성공 측정치와 비교하여 검토하여 프로토콜을 조정하고 구현 장벽을 극복합니다.

이번 연구는 6개월 간의 무작위 파일럿 시험을 통해 진행될 예정이다. 간단히 말해서 모집 및 기준선 평가 후 적격 간병인/자녀 dyads는 중재(I) 또는 능동적 통제(AC)에 무작위 배정됩니다. 중재 대상자는 호흡기 질환 조치 계획과 주간 모바일 건강(mHealth) 신뢰 감시를 받습니다. 자신감이 떨어지거나 입원할 때 적시에 행동 계획 및 코칭 활동을 수행합니다. AC 피험자는 일반적인 종합 의료 및 조정을 받게 됩니다. 실행 가능성, 수용 가능성 및 충실도뿐만 아니라 임상 결과에 대한 평가는 6개월 동안 기준선 및 월간 간격으로 수행됩니다. 개입 결과는 기준선(즉, 무작위 배정) 및 등록 후 6개월에 평가되며, 주요 임상 결과(즉, 호흡기 진단을 위한 입원)도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 적격 아동의 주 양육자(아래 아동 기준)
  • 인터뷰에 응할 수 있을 만큼 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
  • 문자 메시지를 송수신할 수 있는 전화를 소지하십시오.

  • 아이가 있다

    • 0-17세
    • 총 운동 기능 분류 시스템 수준 IV 또는 V 뇌성 마비
    • 호흡기 전문의의 진료를 받거나 매일 호흡기 치료(산소, 환기, 기도 청소 장치, 약물)를 받습니다.

제외 기준:

  • 연구 중 문자 메시지 또는 코칭 상호 작용에 대한 관심 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RE-PACT 개입
개입 참가자는 호흡기 질환 행동 계획과 주간 모바일 건강(mHealth) 신뢰 감시를 받습니다. 자신감이 떨어지거나 입원할 때 적시에 행동 계획 및 코칭 활동을 수행합니다.
행동: RE-PACT 개입
  • 호흡기 질환 행동 계획 수립
  • 주간 mHealth 문자 메시지
  • 월간 연구 평가
  • 행동 계획 및 JIT 코칭
간섭 없음: 액티브 컨트롤(AC)
AC 피험자는 일반적인 종합 의료 및 조정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 참가자 90명의 목표 등록을 충족하기 위한 일수
기간: 최대 3개월
타당성은 부분적으로 90명의 참가자의 목표 등록을 충족하는 일수로 측정됩니다.
최대 3개월
타당성: 무작위 배정과 개입 활동 사이의 일수
기간: 최대 3개월
타당성은 부분적으로 무작위 배정과 (시간 0) 개입 활동 사이의 일수로 측정됩니다.
최대 3개월
타당성: 실행 계획 및 코칭 활동에 대해 기록된 시간(분)
기간: 최대 6개월
타당성은 부분적으로 개입을 제공하는 데 걸리는 시간으로 측정됩니다.
최대 6개월
타당성: 환자당 개입 트리거 수
기간: 최대 6개월
실행 가능성은 부분적으로 호흡기 및 비호흡기를 포함하여 환자당 개입 트리거 수(연간화)로 측정됩니다.
최대 6개월
타당성: 데이터 인프라의 부각
기간: 최대 24개월
타당성은 부분적으로 필요한 데이터 인프라 문제의 존재로 측정됩니다. 이것은 2개 사이트, 데이터 사용 계약 및 기관 검토 위원회(Institutional Review Board) 의존도 간에 완전한 데이터 수집이 있는지를 측정합니다.
최대 24개월
수용 가능성: 참가자 등록률
기간: 최대 6개월
수용 가능성은 부분적으로 참가자 등록률 또는 등록된 참가자 수를 접근한 참가자 수로 나눈 값으로 측정됩니다.
최대 6개월
수락 여부: 동의 거부에 대한 분류된 이유
기간: 최대 6개월
수용 가능성은 연구에 동의하지 않은 잠재적 참가자 이유를 수집하여 부분적으로 평가됩니다. 이유는 표 형식으로 요약됩니다.
최대 6개월
수용 가능성: 참가자 이탈률
기간: 최대 6개월
수용 가능성은 부분적으로 참가자 탈락률로 측정됩니다.
최대 6개월
수용성: 정량적 참가자 피드백 질문
기간: 최대 6개월
개입의 수용 가능성은 부분적으로 참가자 피드백에 의해 측정됩니다. 여기에 보고되는 예/아니오 이분법적 답변이 포함된 질문은 다음과 같습니다. '이번 달에 [실행 계획/코칭]을(를) 사용하셨습니까?' 그리고 '당신은 다른 사람에게 [행동 계획/문자 및 임상 반응]을 추천할 가능성이 얼마나 됩니까?' 그리고 '연구가 완료된 후 정기적인 치료의 일부로 이러한 접근 방식을 얼마나 계속하기를 원하십니까?'.
최대 6개월
수용 가능성: 질적 참가자 피드백 질문
기간: 최대 6개월
개입의 수용 가능성은 장벽과 이점을 더 잘 이해하기 위해 참가자 피드백에 의해 부분적으로 측정됩니다. '[개입 - 행동 계획, 문자 메시지, 코칭] 중 어떤 것이 어떻게 개선될 수 있는가?'를 포함한 정성적 질문 그리고 '이 중재를 다른 가족에게 권장하거나 권장하지 않는 이유는 무엇입니까?' 참가자 피드백은 주제별로 요약됩니다.
최대 6개월
수용성: 시스템 사용성 척도 - 종합 점수
기간: 최대 6개월
개입의 수용 가능성은 부분적으로 종합 점수로 측정됩니다. 시스템 사용성 척도는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 10개 항목 설문 조사입니다.
최대 6개월
충실도: 참가자가 연구에 등록한 시간
기간: 최대 6개월
개입의 충실도는 부분적으로 참가자가 연구에 등록한 기간(개월 단위)으로 측정됩니다. 목표 참여 기간은 6개월입니다.
최대 6개월
충실도: 환자당 호흡기 및 전반적인 조치 계획의 수
기간: 최대 6개월
중재의 충실도는 부분적으로 환자당 호흡 및 전반적인 조치 계획의 수로 측정됩니다. 목표는 1보다 크거나 같습니다.
최대 6개월
충실도: 개입 트리거별 코칭 방문 성공률
기간: 최대 6개월
개입의 충실도는 코칭 방문 성공률에 의해 부분적으로 측정되며, 이는 (집에서 또는 가상으로) 완료한 방문 수를 예상 방문 수로 나눈 값이며 트리거별로 계층화됩니다. 목표는 80% 이상이다.
최대 6개월
충실도: 중재 트리거별 코칭 전화 통화 성공률
기간: 최대 6개월
개입의 충실도는 부분적으로 코칭 전화 통화 성공률(완료된 통화 수를 예상 통화 수로 나눈 값)으로 측정되며 트리거별로 계층화됩니다. 목표는 80% 이상이다.
최대 6개월
충실도: 문자 메시지 응답률
기간: 최대 6개월
개입의 충실도는 부분적으로 mHealth 문자 메시지에 대한 응답률로 측정되며, 이는 응답된 문자 수를 예상 문자 수로 나눈 값입니다.
최대 6개월
충실도: 개입을 부적절하게 받는 참가자 수
기간: 최대 6개월
개입의 충실도는 부분적으로 개입 구성 요소를 부적절하게 받는 참가자의 수인 교차로 측정됩니다.
최대 6개월
충실도: 데이터 수집 속도
기간: 최대 6개월
개입의 충실도는 부분적으로 데이터 수집 속도로 측정되며, 이는 완료된 데이터 수집 이벤트의 수를 가능한 총 데이터 수집 이벤트의 수로 나눈 값입니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원을 요하는 호흡기 진단의 발생률
기간: 최대 6개월
입원이 필요한 호흡기 진단으로 정의되는 중증 호흡기 질환. 호흡기 진단에는 천식, 폐렴(지역사회 또는 병원 인수), 세기관지염, 인플루엔자, 상기도 또는 하기도 감염, 기관염, 흡인성 폐렴/폐렴, 만성 폐 질환, 호흡 부전 중 하나에 대한 퇴원 진단이 포함됩니다.
최대 6개월
중증 호흡기 질환 중 총 입원 일수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
전신 스테로이드 코스 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
전신 항생제 과정 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
호흡기 응급실 방문 횟수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
아동 사망률
기간: 최대 6개월
최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FCAT(Family Caregiver Activation in Transition Measure) - 평균 종합 점수
기간: 최대 6개월
기능은 부분적으로 FCAT 평균 종합 점수로 측정됩니다. FCAT는 간병인의 어려움을 검사 당일 평가하기 위한 10개 항목 설문조사로, 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
최대 6개월
간병인 일반 자기효능감 척도(GSES) - 평균 종합 점수
기간: 최대 6개월
역량은 부분적으로 GSES 평균 종합 점수로 측정됩니다. GSES는 1(전혀 사실이 아님)에서 4(정확히 사실)까지 4점 리커트 척도로 점수가 매겨진 10개 항목의 설문 조사입니다.
최대 6개월
Care Coordination(FECC)을 통한 가족 경험 - 선택한 항목에 대한 퍼센트 상위 상자 점수
기간: 최대 6개월
기회는 각 항목에 대한 측정 사양을 사용하여 FECC 점수를 통해 평가됩니다.
최대 6개월
자신감 응답 mHealth 문자 메시지(주간 점수 1~10)
기간: 최대 6개월
동기 부여는 주간 문자 메시지에 대한 자신감 응답으로 평가됩니다(점수가 높을수록 자신감이 높아짐을 나타내는 1-10).
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-1532
  • A536771 (기타 식별자: UW Madison)
  • R34HL153570-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 2/24/2023 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공합니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속 (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

데이터 사용 계약에 따라 배포용으로 준비된 데이터는 연구 참가자 신원의 프라이버시를 보장하기 위해 수정됩니다. 데이터 사용 계약에는 참가자의 개인 정보 및 데이터 기밀성을 보호하기 위한 요구 사항이 포함됩니다. 수신자가 다른 사용자에게 데이터를 전송하는 것을 금지하고 데이터의 보안을 표준 수단으로 보호하고 연구 목적으로만 사용할 것을 요구합니다.

IPD 공유 기간

이 연구의 데이터는 연구 PI에 연락하여 1차 평가변수 분석을 완료한 후 다른 연구자에게 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

배포 방법은 연구 PI에 요청하는 것입니다. 검토 및 승인 후 요청자는 데이터 공유 계약을 완료하고 요청자는 사용자가 순서대로 계정을 만들고 사용자 이름과 암호로 로그인해야 하는 UW-Madison 보안 이메일 시스템을 통해 CD로 우편으로 보내거나 이메일로 제한된 데이터 세트를 받습니다. 모든 유형의 민감한 데이터를 수신하고 다운로드합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RE-PACT 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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