Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætseksacerbationsplaner for handlings- og omsorgsovergange for børn med svær CP (RE-PACT)

26. november 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Åndedrætseksacerbationsplaner for handlings- og omsorgsovergange for børn med svær cerebral parese (CP)

Denne undersøgelse vil pilotteste en just-in-time (JIT) adaptiv intervention for at reducere alvorlig luftvejssygdom for børn med svær cerebral parese (CP). Interventionsprogrammet, kaldet RE-PACT, leverer rettidig, tilpasset handlingsplanlægning og sundhedscoaching, når mobil tekstbeskeder med familier forudsiger risikoen for hospitalsindlæggelse er forhøjet. I alt n=90 omsorgspersoner til børn med svær CP vil blive indskrevet fra University of Wisconsin-Madison (UW) og University of California, Los Angeles (UCLA) og kan forvente at være på studie i op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet på to steder finder sted på kliniske programmer på amerikanske børnehospitaler: UW og UCLA Pediatric Complex Care Programs blev hver etableret for at levere pleje til børn med medicinsk kompleksitet. Hvert program består af primære plejeudbydere, plejekoordinatorer og udvidede besøgslængder, der leverer omfattende pleje til børn med cerebral parese. Disse websteder har eksisterende samarbejdsrelationer gennem deres deltagelse i det nationale forskningsnetværk CYSHCNet (http://cyshcnet.org) og andre føderalt finansierede initiativer og en track record for vellykket produktivt videnskabeligt samarbejde.

Undersøgelsesperioden vil blive opdelt i tre bølger: Efter hver bølge vil gennemførligheds-, acceptabilitets- og pålidelighedsdata blive gennemgået i forhold til foruddefinerede mål for succes for at justere protokollen og overvinde implementeringsbarrierer.

Denne undersøgelse vil blive udført gennem et seks måneders randomiseret pilotforsøg. Kort fortalt, efter rekruttering og baseline-vurderinger randomiseres kvalificerede omsorgspersoner/barn-dyader til intervention (I) eller aktiv kontrol (AC). Interventionspersoner modtager handlingsplaner for luftvejssygdomme og ugentlig mobil sundhed (mHealth) tillidsovervågning. I tider med lav selvtillid eller hospitalsindlæggelse udføres just-in-time handlingsplanlægning og coachingaktiviteter. AC-fag vil modtage sædvanlig omfattende medicinsk behandling og koordinering. Vurderinger af gennemførlighed, acceptabilitet og troskab samt kliniske resultater vil blive udført med baseline og månedlige intervaller i 6 måneder. Interventionsresultater vil blive evalueret ved baseline (dvs. randomisering) og 6 måneder efter tilmelding, og vil også omfatte det primære kliniske resultat (dvs. hospitalsindlæggelse for respiratorisk diagnose).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Primær omsorgsperson til et berettiget barn (barnekriterier nedenfor)
  • Tal engelsk eller spansk godt nok til at blive interviewet
  • Har en telefon, der er i stand til at sende/modtage tekstbeskeder
  • Har et barn

    • alder 0-17 år
    • med grovmotorisk funktionsklassifikationssystem niveau IV eller V cerebral parese
    • Vedligeholdes af respiratorisk specialist eller modtage daglige respiratoriske behandlinger (ilt, ventilation, luftvejsrensningsanordning, medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende interesse for sms- eller coaching-interaktioner under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RE-PACT Intervention
Interventionsdeltagere modtager handlingsplaner for luftvejssygdomme og ugentlig mobil sundhed (mHealth) tillidsovervågning. I tider med lav selvtillid eller hospitalsindlæggelse udføres just-in-time handlingsplanlægning og coachingaktiviteter.
  • Lav handlingsplan for luftvejssygdomme
  • Ugentlig mHealth tekstbeskeder
  • Månedlige studievurderinger
  • Handlingsplanlægning og JIT-coaching
Ingen indgriben: Aktiv kontrol (AC)
AC-fag vil modtage sædvanlig omfattende medicinsk behandling og koordinering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Antal dage for at nå målstørrelsen for tilmelding
Tidsramme: op til 3 måneder

Gennemførligheden vil til dels blive målt ved antallet af dage for at nå målet for tilmelding efter bølge. Der er i alt 3 rekrutteringsbølger.

Dette resultatmål blev vurderet af barnet.

op til 3 måneder
Gennemførlighed: Median antal dage mellem randomisering og interventionsaktiviteter
Tidsramme: op til 3 måneder

Gennemførlighed vil til dels blive målt ved antallet af dage mellem randomisering og (tid nul) interventionsaktiviteter.

Dette resultatmål blev vurderet af barnet.

op til 3 måneder
Gennemførlighed: Gennemsnitligt antal loggede minutter til handlingsplanlægning
Tidsramme: op til 6 måneder

Gennemførligheden vil til dels blive målt ved den tid, det tager at levere interventionen.

Dette resultatmål blev vurderet af barnet.

op til 6 måneder
Gennemførlighed: Gennemsnitligt antal loggede minutter for klinisk respons/coaching
Tidsramme: op til 6 måneder

Gennemførligheden vil til dels blive målt ved den tid, det tager at levere interventionen.

Dette resultatmål blev vurderet af barnet.

op til 6 måneder
Gennemførlighed: Gennemsnitligt antal interventionstriggere pr. patient
Tidsramme: op til 6 måneder

Gennemførlighed vil til dels blive målt ved antallet af interventionstriggere pr. patient (årligt), inklusive respiratoriske og ikke-respiratoriske triggere.

Dette resultatmål blev vurderet af barnet.

op til 6 måneder
Gennemførlighed: Forekomst af datainfrastrukturproblemer
Tidsramme: op til 22 måneder
Gennemførligheden vil til dels blive målt ved tilstedeværelsen af ​​nødvendige datainfrastrukturproblemer. Dette er et mål for tilstedeværelsen af ​​fuldstændig dataindsamling mellem 2 websteder, aftaler om databrug og afhængighed af Institutional Review Board. Dette resultat inkluderer alle hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsens varighed.
op til 22 måneder
Acceptabilitet: Deltagertilmeldingsrate
Tidsramme: op til 6 måneder

Acceptabilitet vil til dels blive målt ved deltagertilmeldingsprocenten eller antallet af tilmeldte deltagere divideret med antallet af henvendte deltagere + potentielt kvalificerede.

Dette resultatmål blev vurderet af barnet.

op til 6 måneder
Acceptabilitet: Kategoriserede årsager til afslag på samtykke
Tidsramme: op til 6 måneder

Acceptabiliteten vil til dels blive vurderet ved at indsamle potentielle deltagere årsager til ikke at give samtykke til undersøgelsen. Årsagerne vil blive opsummeret i tabelform.

Dette resultatmål blev vurderet hos pårørende.

op til 6 måneder
Acceptabilitet: Frafaldsrate for deltagere
Tidsramme: op til 6 måneder

Acceptabiliteten vil til dels blive målt ved deltagerens frafaldsprocent.

Dette resultatmål blev vurderet af barnet.

op til 6 måneder
Acceptabilitet: Målt efter gennemsnitligt antal måneder, deltagere rapporterede ved hjælp af handlingsplan
Tidsramme: op til 6 måneder

Acceptabiliteten af ​​interventionen vil til dels blive målt ved deltagerens feedback.

- Antallet af måneder, i gennemsnit, hvor deltagerne rapporterede brug af en handlingsplan.

Dette resultatmål blev vurderet af dyad.

op til 6 måneder
Acceptabilitet: Målt efter antal deltagere, der rapporterer bestemt eller sandsynligvis om anbefaling af handlingsplan til andre
Tidsramme: op til 6 måneder

Acceptabiliteten af ​​interventionen vil til dels blive målt ved deltagerens feedback.

- Antal deltagere, der rapporterer konkret eller sandsynligvis anbefaling af handlingsplanlægning til andre.

Dette resultatmål blev vurderet af dyad.

op til 6 måneder
Acceptabilitet: Målt efter antal deltagere, der rapporterer bestemt eller sandsynligvis om anbefaling af sms og klinisk respons til andre
Tidsramme: op til 6 måneder

Acceptabiliteten af ​​interventionen vil til dels blive målt ved deltagerens feedback.

- Antal deltagere, der rapporterer sikker eller sandsynligvis anbefaling af sms og klinisk respons til andre.

Dette resultatmål blev vurderet i dyader.

op til 6 måneder
Acceptabilitet: Målt efter antal deltagere, der rapporterer bestemt eller sandsynligvis om, hvorvidt interventionen skal fortsættes, efter at undersøgelsen er afsluttet
Tidsramme: op til 6 måneder

Acceptabiliteten af ​​interventionen vil til dels blive målt ved deltagerens feedback.

- 'Hvor meget vil du have, at disse tilgange fortsætter som en del af den almindelige pleje, efter at undersøgelsen er afsluttet?'.

Dette resultatmål blev vurderet i dyader.

op til 6 måneder
Acceptabilitet: Systemanvendelighedsskala - sammensat score
Tidsramme: op til 6 måneder

Acceptabiliteten af ​​interventionen vil til dels blive målt ved sammensat score. System Usability Scale er en undersøgelse med 10 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Højere score indikerer højere brugervenlighed. Resultatinterval = 0 - 100.

Dette resultatmål blev vurderet i dyader.

For at beregne scoren:

Trin 1: Konverter skalaen til tal for hvert af de 10 spørgsmål Meget uenig: 1 point Uenig: 2 point Neutral: 3 point Enig: 4 point Meget enig: 5 point

Trin 2: Beregn X = Summen af ​​pointene for alle spørgsmål med ulige numre - 5 Y = 25 - Summen af ​​pointene for alle spørgsmål med lige numre SUS Score = (X + Y) x 2,5

op til 6 måneder
Troskab: Tidspunkt for deltagertilmelding i undersøgelsen
Tidsramme: op til 6 måneder

Interventionens trofasthed vil til dels blive målt ved mængden af ​​tid (i måneder), som deltageren var indskrevet i undersøgelsen. Målet for deltagelsestid er 6 måneder.

Dette resultatmål blev vurderet hos børn.

op til 6 måneder
Troskab: Antal respiratoriske handlingsplaner pr. patient
Tidsramme: op til 6 måneder

Indgrebets trofasthed vil til dels blive målt ved antallet af respiratoriske og overordnede handlingsplaner pr. patient. Målet er større end eller lig med 1.

Dette resultatmål blev vurderet hos børn.

op til 6 måneder
Troskab: Antal overordnede handlingsplaner pr. patient
Tidsramme: op til 6 måneder

Indgrebets trofasthed vil til dels blive målt ved antallet af respiratoriske og overordnede handlingsplaner pr. patient. Målet er større end eller lig med 1.

Dette resultatmål blev vurderet hos børn.

op til 6 måneder
Fidelity: Succesrate for coachingbesøg ved Intervention Trigger
Tidsramme: op til 6 måneder

Interventionens trofasthed vil til dels blive målt ved coachingbesøgets succesrate, som er antallet af besøg (hjemme eller virtuelt) gennemført divideret med antallet af forventede besøg), stratificeret efter trigger. Målet er over 80 pct.

Dette resultatmål blev vurderet hos børn.

op til 6 måneder
Fidelity: Succesrate for coaching telefonopkald efter interventionstrigger - Caregiver rapporteret tillid < 5
Tidsramme: op til 6 måneder

Interventionens loyalitet vil til dels blive målt ved coaching-telefonopkaldets gennemførelsesrate, som er antallet af gennemførte opkald divideret med antallet af forventede opkald), stratificeret efter trigger. Målet er over 80 pct.

Dette resultatmål blev vurderet hos børn.

op til 6 måneder
Fidelity: Succesrate for coaching af telefonopkald ved interventionstrigger - hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 6 måneder

Interventionens loyalitet vil til dels blive målt ved coaching-telefonopkaldets gennemførelsesrate, som er antallet af gennemførte opkald divideret med antallet af forventede opkald), stratificeret efter trigger. Målet er over 80 pct.

Dette resultatmål blev vurderet hos børn.

op til 6 måneder
Fidelity: Succesrate for coaching af telefonopkald ved interventionsudløser - plejepersonaleopkald eller beskeder Complex Care Team
Tidsramme: op til 6 måneder

Interventionens loyalitet vil til dels blive målt ved coaching-telefonopkaldets gennemførelsesrate, som er antallet af gennemførte opkald divideret med antallet af forventede opkald), stratificeret efter trigger. Målet er over 80 pct.

Dette resultatmål blev vurderet hos børn.

op til 6 måneder
Fidelity: Succesrate for coaching af telefonopkald ved interventionstrigger - flere triggere
Tidsramme: op til 6 måneder

Interventionens loyalitet vil til dels blive målt ved coaching-telefonopkaldets gennemførelsesrate, som er antallet af gennemførte opkald divideret med antallet af forventede opkald), stratificeret efter trigger. Målet er over 80 pct.

Dette resultatmål blev vurderet hos børn.

op til 6 måneder
Fidelity: Svarfrekvens for tekstbeskeder
Tidsramme: op til 6 måneder

Interventionens trofasthed vil til dels blive målt ved svarprocenten på mHealth-sms, som er antallet af besvarede sms'er divideret med antallet af forventede sms'er.

Dette resultatmål blev vurderet i dyader.

op til 6 måneder
Troskab: Antal deltagere, der upassende modtager intervention
Tidsramme: op til 6 måneder

Interventionens troskab vil til dels blive målt ved cross-over, som er antallet af deltagere, der uhensigtsmæssigt modtager interventionskomponenten.

Dette resultatmål blev vurderet hos børn.

op til 6 måneder
Troskab: Dataindsamlingshastighed: Tilmeldingsundersøgelser
Tidsramme: Baseline til 2 måneder

Interventionens trofasthed vil til dels blive målt ved dataindsamlingshastigheden, som er antallet af fuldførte dataindsamlingsbegivenheder divideret med antallet af samlede mulige dataindsamlingshændelser.

Dette resultatmål blev vurderet i dyader.

Baseline til 2 måneder
Fidelity: Dataindsamlingshastighed: Månedlige undersøgelser
Tidsramme: op til 6 måneder

Interventionens trofasthed vil til dels blive målt ved dataindsamlingshastigheden, som er antallet af fuldførte dataindsamlingsbegivenheder divideret med antallet af samlede mulige dataindsamlingshændelser.

Dette resultatmål blev vurderet i dyader.

op til 6 måneder
Fidelity: Dataindsamlingshastighed: Exit Surveys
Tidsramme: op til 6 måneder

Interventionens trofasthed vil til dels blive målt ved dataindsamlingshastigheden, som er antallet af fuldførte dataindsamlingsbegivenheder divideret med antallet af samlede mulige dataindsamlingshændelser.

Dette resultatmål blev vurderet i dyader.

op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal systemiske steroidkurser
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Antal systemiske antibiotikakurser
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Antal besøg på respiratorisk akutafdeling
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Børnedødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Forekomst af respiratorisk diagnose, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 6 måneder

Alvorlig luftvejssygdom, defineret som respiratoriske diagnoser, der kræver indlæggelse. Luftvejsdiagnoser omfatter udledningsdiagnose af en eller flere af følgende: astma, lungebetændelse (samfunds- eller hospitalserhvervet), bronchiolitis, influenza, øvre eller nedre luftvejsinfektion, tracheitis, aspirationspneumoni/pneumonitis, kronisk lungesygdom, respirationssvigt.

- Antal børn med mindst 1 alvorlig luftvejssygdom

op til 6 måneder
Samlet antal hospitalsdage under svær luftvejssygdom efter arm
Tidsramme: op til 6 måneder
Hospitalsdage blev summeret efter arm.
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Family Caregiver Activation in Transition Measure (FCAT) - Gennemsnitlig sammensat score
Tidsramme: op til 6 måneder
Kapacitet måles til dels ved FCAT's gennemsnitlige sammensatte score. FCAT er en 10-emne undersøgelse, der skal vurdere omsorgspersonens udfordringer den dag, den tages, scoret på en 5 point likert skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den gennemsnitlige sammensatte score varierer fra 1 - 5 med højere score, der indikerer højere aktivering. Aktivering af et familiemedlem refererer til deres ønske, viden, tillid og færdigheder, der kan informere engagement i sundhedsvæsenet.
op til 6 måneder
Caregiver General Self-Efficacy Scale (GSES) - Sum Composite Score
Tidsramme: op til 6 måneder
Kapacitet måles til dels ved GSES sum sammensatte score. GSES er en undersøgelse med 10 elementer, der scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt). Den samlede sammensatte score spænder fra 10 - 40, hvor højere score indikerer højere effektivitet.
op til 6 måneder
Familieoplevelser med omsorgskoordinering (FECC): Spørgsmål om omsorgskoordinering
Tidsramme: op til 6 måneder

Muligheden vurderes via FECC-scoren, ved hjælp af målspecifikationer for hvert emne(r). Omsorgskoordineringsspørgsmålet vurderer udsagnet "Omsorgskoordinator var vidende, støttende og fortaler for barnets behov" på en skala fra 0 - 100 med

  • 0 = "Omsorgskoordinator var IKKE kyndig, støttende og fortaler for barnets behov"
  • 100 = "Omsorgskoordinator var DEFINITIVT kyndig, støttende og fortaler for barnets behov."

Dette resultatmål blev vurderet i dyader.

op til 6 måneder
Gennemsnitlige tillidssvar rapporteret af mHealth SMS
Tidsramme: op til 6 måneder

Motivation vurderes ud fra tillidsresponsen på ugentlige sms'er og gennemsnittet over tid af deltageren. (1-10 med højere score, der indikerer øget tillid).

Dette resultatmål blev vurderet i dyader.

op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1532
  • A536771 (Anden identifikator: UW Madison)
  • R34HL153570-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 2/24/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil kun stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Data udarbejdet til distribution i henhold til en databrugsaftale vil blive redigeret for at sikre privatlivets fred for undersøgelsesdeltagerens identitet. Databrugsaftalen vil omfatte krav til beskyttelse af deltagernes privatliv og datafortrolighed. Det vil forbyde modtageren at overføre dataene til andre brugere og kræve, at datasikkerheden er beskyttet af standardmidler og kun bruges til forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere efter afslutningen af ​​de primære endepunktsanalyser ved at kontakte undersøgelsens PI.

IPD-delingsadgangskriterier

Fordelingsmetoden vil være efter anmodning til undersøgelsens PI. Efter gennemgang og godkendelse fuldfører en anmoder datadelingsaftalen, anmoder vil modtage et begrænset datasæt sendt pr. cd eller e-mailet gennem UW-Madison sikrede e-mail-systemer, der kræver, at brugere opretter en konto og logger ind med et brugernavn og adgangskode for at at modtage og downloade enhver form for følsomme data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med RE-PACT Intervention

Abonner