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Planos de Exacerbação Respiratória para Ação e Transição de Cuidados para Crianças com PC Grave (RE-PACT)

6 de março de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Planos de Exacerbação Respiratória para Ação e Transição de Cuidados para Crianças com Paralisia Cerebral (PC) Grave

Este estudo testará uma intervenção adaptativa just-in-time (JIT) para reduzir doenças respiratórias graves em crianças com paralisia cerebral (PC) grave. O programa de intervenção, chamado RE-PACT, oferece planejamento de ação personalizado e oportuno e treinamento em saúde quando mensagens de texto móveis com famílias prevêem que o risco de hospitalização é elevado. Um total de n=90 cuidadores de crianças com PC grave serão matriculados na University of Wisconsin-Madison (UW) e na University of California, Los Angeles (UCLA) e podem esperar estudar por até 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de dois locais ocorre em programas clínicos em hospitais infantis dos EUA: os Programas de Cuidados do Complexo Pediátrico da UW e da UCLA foram estabelecidos para fornecer atendimento a crianças com complexidade médica. Cada programa é composto por prestadores de cuidados primários, coordenadores de cuidados e durações de visitas estendidas, oferecendo atendimento abrangente a crianças com paralisia cerebral. Esses sites têm relacionamentos de colaboração existentes por meio de sua participação na rede nacional de pesquisa CYSHCNet (http://cyshcnet.org) e outras iniciativas financiadas pelo governo federal e um histórico de colaboração científica produtiva bem-sucedida.

O período do estudo será dividido em três ondas: após cada onda, os dados de viabilidade, aceitabilidade e fidelidade serão revisados ​​em relação a medidas predefinidas de sucesso para ajustar o protocolo e superar as barreiras de implementação.

Este estudo será conduzido por meio de um ensaio piloto randomizado de seis meses. Resumidamente, após o recrutamento e as avaliações iniciais, díades cuidador/criança elegíveis são randomizados para intervenção (I) ou controle ativo (AC). Os participantes da intervenção recebem planos de ação para doenças respiratórias e vigilância semanal de saúde móvel (mHealth). Em momentos de baixa confiança ou hospitalização, são realizadas ações de planejamento just-in-time e atividades de coaching. Os participantes do AC receberão cuidados médicos abrangentes e coordenação. As avaliações de viabilidade, aceitabilidade e fidelidade, bem como os resultados clínicos, serão realizadas na linha de base e em intervalos mensais por 6 meses. Os resultados da intervenção serão avaliados no início (ou seja, randomização) e 6 meses após a inscrição, e também incluirão o resultado clínico primário (ou seja, hospitalização para diagnóstico respiratório).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Cuidador principal de uma criança elegível (critérios de criança abaixo)
  • Falar inglês ou espanhol bem o suficiente para ser entrevistado
  • Ter um telefone capaz de enviar/receber mensagens de texto

  • tem um filho

    • idade 0-17 anos
    • com Sistema de Classificação de Função Motora Grossa nível IV ou V Paralisia Cerebral
    • Cuidada por um especialista em respiração ou receber tratamentos respiratórios diários (oxigênio, ventilação, dispositivo de desobstrução das vias aéreas, medicamentos)

Critério de exclusão:

  • Falta de interesse em mensagens de texto ou interações de treinamento durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção RE-PACT
Os participantes da intervenção recebem planos de ação para doenças respiratórias e vigilância semanal de saúde móvel (mHealth). Em momentos de baixa confiança ou hospitalização, são realizadas ações de planejamento just-in-time e atividades de coaching.
Comportamental: Intervenção RE-PACT
  • Criar plano de ação para doenças respiratórias
  • Mensagens de texto semanais de mHealth
  • Avaliações de estudo mensais
  • Planejamento de ações e coaching JIT
Sem intervenção: Controle Ativo (AC)
Os participantes do AC receberão cuidados médicos abrangentes e coordenação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Número de dias para atingir a meta de inscrição de 90 participantes
Prazo: até 3 meses
A viabilidade será, em parte, medida pelo número de dias para atingir a meta de inscrição de 90 participantes.
até 3 meses
Viabilidade: Número de dias entre a randomização e as atividades de intervenção
Prazo: até 3 meses
A viabilidade será, em parte, medida pelo número de dias entre a randomização e as atividades de intervenção (tempo zero).
até 3 meses
Viabilidade: Número de minutos registrados para planejamento de ações e atividades de coaching
Prazo: até 6 meses
A viabilidade será, em parte, medida pela quantidade de tempo que leva para realizar a intervenção.
até 6 meses
Viabilidade: Número de gatilhos de intervenção por paciente
Prazo: até 6 meses
A viabilidade será em parte medida pelo número de gatilhos de intervenção por paciente (anualizado), incluindo respiratórios e não respiratórios.
até 6 meses
Viabilidade: Incidência de Infraestrutura de Dados
Prazo: até 24 meses
A viabilidade será, em parte, medida pela presença de problemas de infraestrutura de dados necessários. Esta é uma medida da presença de coleta de dados completa, entre 2 sites, acordos de uso de dados e confiança do Conselho de Revisão Institucional.
até 24 meses
Aceitabilidade: taxa de inscrição do participante
Prazo: até 6 meses
A aceitabilidade será medida em parte pela taxa de inscrição do participante ou pelo número de participantes inscritos dividido pelo número de participantes abordados.
até 6 meses
Aceitabilidade: Razões Categorizadas para Recusa de Consentimento
Prazo: até 6 meses
A aceitabilidade será, em parte, avaliada coletando-se os motivos dos potenciais participantes para não consentir com o estudo. As razões serão resumidas em forma de tabela.
até 6 meses
Aceitabilidade: taxa de desistência do participante
Prazo: até 6 meses
A aceitabilidade será, em parte, medida pela taxa de desistência do participante.
até 6 meses
Aceitabilidade: perguntas quantitativas de feedback dos participantes
Prazo: até 6 meses
A aceitabilidade da intervenção será, em parte, medida pelo feedback do participante. As perguntas com respostas sim/não binárias a serem relatadas aqui incluem: 'Você usou o [plano de ação/treinamento] este mês?' e perguntas com respostas binárias 'Definitivamente/Provavelmente' às perguntas, 'Qual a probabilidade de você recomendar [planejamento de ação / mensagens de texto e resposta clínica] a outras pessoas?' e 'Quanto você gostaria que essas abordagens continuassem como parte dos cuidados regulares após o término do estudo?'.
até 6 meses
Aceitabilidade: Perguntas Qualitativas de Feedback do Participante
Prazo: até 6 meses
A aceitabilidade da intervenção será, em parte, medida pelo feedback do participante para entender melhor as barreiras e os benefícios. Questões qualitativas, incluindo 'como qualquer uma das [intervenções - planejamento de ação, mensagens de texto, coaching] poderia ser melhorada?' e 'Por que você recomendaria (ou não) esta intervenção para outra família?' O feedback dos participantes será resumido tematicamente.
até 6 meses
Aceitabilidade: Escala de Usabilidade do Sistema - pontuação composta
Prazo: até 6 meses
A aceitabilidade da intervenção será em parte medida pela pontuação composta. A Escala de Usabilidade do Sistema é uma pesquisa de 10 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
até 6 meses
Fidelidade: Horário de Inscrição do Participante no Estudo
Prazo: até 6 meses
A fidelidade da intervenção será, em parte, medida pela quantidade de tempo (em meses) em que o participante esteve inscrito no estudo. O tempo de participação alvo é de 6 meses.
até 6 meses
Fidelidade: número de planos de ação respiratórios e gerais por paciente
Prazo: até 6 meses
A fidelidade da intervenção será medida em parte pelo número de planos de ação respiratórios e gerais por paciente. A meta é maior ou igual a 1.
até 6 meses
Fidelidade: taxa de sucesso da visita de coaching por gatilho de intervenção
Prazo: até 6 meses
A fidelidade da intervenção será medida em parte pela taxa de sucesso da visita de treinamento, que é o número de visitas (em casa ou virtualmente) concluídas dividido pelo número de visitas esperadas), estratificada por gatilho. A meta é de mais de 80%.
até 6 meses
Fidelidade: taxa de sucesso de chamadas telefônicas de coaching por gatilho de intervenção
Prazo: até 6 meses
A fidelidade da intervenção será medida, em parte, pela taxa de sucesso das chamadas telefônicas de treinamento, que é o número de chamadas concluídas dividido pelo número de chamadas esperadas), estratificada por gatilho. A meta é de mais de 80%.
até 6 meses
Fidelidade: taxa de resposta de mensagem de texto
Prazo: até 6 meses
A fidelidade da intervenção será medida em parte pela taxa de resposta às mensagens de texto mHealth, que é o número de textos respondidos dividido pelo número de textos esperados).
até 6 meses
Fidelidade: número de participantes que receberam intervenção de forma inadequada
Prazo: até 6 meses
A fidelidade da intervenção será em parte medida pelo cross-over, que é o número de participantes que receberam o componente de intervenção de forma inadequada.
até 6 meses
Fidelidade: taxa de coleta de dados
Prazo: até 6 meses
A fidelidade da intervenção será medida em parte pela taxa de coleta de dados, que é o número de eventos de coleta de dados concluídos dividido pelo número total de eventos de coleta de dados possíveis.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diagnóstico respiratório que requer hospitalização
Prazo: até 6 meses
Doença respiratória grave, definida como diagnósticos respiratórios que requerem hospitalização. Os diagnósticos respiratórios incluem o diagnóstico de alta de qualquer um dos seguintes: asma, pneumonia (adquirida na comunidade ou no hospital), bronquiolite, influenza, infecção do trato respiratório superior ou inferior, traqueíte, pneumonia/pneumonite por aspiração, doença pulmonar crônica, insuficiência respiratória.
até 6 meses
Total de dias de internação durante doença respiratória grave
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Número de cursos de esteroides sistêmicos
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Número de Cursos de Antibióticos Sistêmicos
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Número de visitas ao departamento de emergência respiratória
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Taxa de Mortalidade Infantil
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Ativação do Cuidador Familiar em Transição (FCAT) - pontuação composta média
Prazo: até 6 meses
A capacidade é, em parte, medida pela pontuação composta média do FCAT. O FCAT é uma pesquisa de 10 itens para avaliar os desafios do cuidador no dia em que é realizada, pontuada em uma escala likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
até 6 meses
Escala Geral de Autoeficácia do Cuidador (GSES) - pontuação composta média
Prazo: até 6 meses
A capacidade é, em parte, medida pela pontuação composta média GSES. GSES é uma pesquisa de 10 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
até 6 meses
Experiências Familiares com Coordenação de Cuidados (FECC) - porcentagem da pontuação máxima para itens selecionados
Prazo: até 6 meses
A oportunidade é avaliada por meio da pontuação FECC, usando especificações de medida para cada item(ns).
até 6 meses
Respostas de confiança mensagens de texto mHealth (pontuação semanal de 1 a 10)
Prazo: até 6 meses
A motivação é avaliada pela resposta de confiança às mensagens de texto semanais (1-10 com pontuações mais altas indicando maior confiança).
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-1532
  • A536771 (Outro identificador: UW Madison)
  • R34HL153570-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 2/24/2023 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Os dados preparados para distribuição sob um acordo de uso de dados serão editados para garantir a privacidade da identidade do participante do estudo. O acordo de uso de dados incluirá requisitos para proteger a privacidade dos participantes e a confidencialidade dos dados. Ele proibirá o destinatário de transferir os dados para outros usuários e exigirá que a segurança dos dados seja protegida por meios padrão e sejam usados ​​apenas para fins de pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados a outros pesquisadores após a conclusão das análises do endpoint primário, entrando em contato com o PI do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O método de distribuição será por solicitação ao PI do estudo. Após revisão e aprovação, um solicitante conclui o contrato de compartilhamento de dados, o solicitante receberá um conjunto de dados limitado enviado por CD ou por e-mail por meio de sistemas de e-mail protegidos UW-Madison que exigem que os usuários criem uma conta e façam login com um nome de usuário e senha para para receber e baixar qualquer tipo de dados sensíveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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