Planos de Exacerbação Respiratória para Ação e Transição de Cuidados para Crianças com PC Grave (RE-PACT)
Planos de Exacerbação Respiratória para Ação e Transição de Cuidados para Crianças com Paralisia Cerebral (PC) Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de dois locais ocorre em programas clínicos em hospitais infantis dos EUA: os Programas de Cuidados do Complexo Pediátrico da UW e da UCLA foram estabelecidos para fornecer atendimento a crianças com complexidade médica. Cada programa é composto por prestadores de cuidados primários, coordenadores de cuidados e durações de visitas estendidas, oferecendo atendimento abrangente a crianças com paralisia cerebral. Esses sites têm relacionamentos de colaboração existentes por meio de sua participação na rede nacional de pesquisa CYSHCNet (http://cyshcnet.org) e outras iniciativas financiadas pelo governo federal e um histórico de colaboração científica produtiva bem-sucedida.
O período do estudo será dividido em três ondas: após cada onda, os dados de viabilidade, aceitabilidade e fidelidade serão revisados em relação a medidas predefinidas de sucesso para ajustar o protocolo e superar as barreiras de implementação.
Este estudo será conduzido por meio de um ensaio piloto randomizado de seis meses. Resumidamente, após o recrutamento e as avaliações iniciais, díades cuidador/criança elegíveis são randomizados para intervenção (I) ou controle ativo (AC). Os participantes da intervenção recebem planos de ação para doenças respiratórias e vigilância semanal de saúde móvel (mHealth). Em momentos de baixa confiança ou hospitalização, são realizadas ações de planejamento just-in-time e atividades de coaching. Os participantes do AC receberão cuidados médicos abrangentes e coordenação. As avaliações de viabilidade, aceitabilidade e fidelidade, bem como os resultados clínicos, serão realizadas na linha de base e em intervalos mensais por 6 meses. Os resultados da intervenção serão avaliados no início (ou seja, randomização) e 6 meses após a inscrição, e também incluirão o resultado clínico primário (ou seja, hospitalização para diagnóstico respiratório).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Cuidador principal de uma criança elegível (critérios de criança abaixo)
- Falar inglês ou espanhol bem o suficiente para ser entrevistado
- Ter um telefone capaz de enviar/receber mensagens de texto
tem um filho
- idade 0-17 anos
- com Sistema de Classificação de Função Motora Grossa nível IV ou V Paralisia Cerebral
- Cuidada por um especialista em respiração ou receber tratamentos respiratórios diários (oxigênio, ventilação, dispositivo de desobstrução das vias aéreas, medicamentos)
Critério de exclusão:
- Falta de interesse em mensagens de texto ou interações de treinamento durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção RE-PACT
Os participantes da intervenção recebem planos de ação para doenças respiratórias e vigilância semanal de saúde móvel (mHealth).
Em momentos de baixa confiança ou hospitalização, são realizadas ações de planejamento just-in-time e atividades de coaching.
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Sem intervenção: Controle Ativo (AC)
Os participantes do AC receberão cuidados médicos abrangentes e coordenação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: Número de dias para atingir o tamanho de matrícula desejado
Prazo: até 3 meses
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A viabilidade será, em parte, medida pelo número de dias para atingir a meta de matrícula por onda. Há um total de 3 ondas de recrutamento. Esta Medida de Resultado foi avaliada por criança. |
até 3 meses
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Viabilidade: número mediano de dias entre atividades de randomização e intervenção
Prazo: até 3 meses
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A viabilidade será, em parte, medida pelo número de dias entre a randomização e as atividades de intervenção (tempo zero). Esta Medida de Resultado foi avaliada por criança. |
até 3 meses
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Viabilidade: Número Médio de Minutos Registrados para Planejamento de Ação
Prazo: até 6 meses
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A viabilidade será, em parte, medida pelo tempo necessário para realizar a intervenção. Esta Medida de Resultado foi avaliada por criança. |
até 6 meses
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Viabilidade: Número médio de minutos registrados para resposta clínica/treinamento
Prazo: até 6 meses
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A viabilidade será, em parte, medida pelo tempo necessário para realizar a intervenção. Esta Medida de Resultado foi avaliada por criança. |
até 6 meses
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Viabilidade: Número Médio de Gatilhos de Intervenção por Paciente
Prazo: até 6 meses
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A viabilidade será, em parte, medida pelo número de desencadeadores de intervenção por paciente (anualizado), incluindo desencadeadores respiratórios e não respiratórios. Esta Medida de Resultado foi avaliada por criança. |
até 6 meses
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Viabilidade: Incidência de Problemas de Infraestrutura de Dados
Prazo: até 22 meses
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A viabilidade será, em parte, medida pela presença de problemas de infra-estrutura de dados necessários.
Esta é uma medida da presença de recolha completa de dados, entre 2 locais, acordos de utilização de dados e confiança do Conselho de Revisão Institucional.
Este resultado inclui quaisquer eventos que ocorram durante a duração do estudo.
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até 22 meses
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Aceitabilidade: Taxa de Inscrição do Participante
Prazo: até 6 meses
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A aceitabilidade será em parte medida pela taxa de inscrição dos participantes ou pelo número de participantes inscritos dividido pelo número de participantes abordados + potencialmente elegíveis. Esta Medida de Resultado foi avaliada por criança. |
até 6 meses
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Aceitabilidade: Razões Categorizadas para Recusa de Consentimento
Prazo: até 6 meses
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A aceitabilidade será avaliada em parte através da coleta dos possíveis motivos dos participantes para não consentirem com o estudo. As razões serão resumidas em forma de tabela. Esta medida de resultado foi avaliada em cuidadores. |
até 6 meses
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Aceitabilidade: Taxa de desistência de participantes
Prazo: até 6 meses
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A aceitabilidade será em parte medida pela taxa de abandono do participante. Esta Medida de Resultado foi avaliada por criança. |
até 6 meses
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Aceitabilidade: medida pelo número médio de meses relatados pelos participantes usando o plano de ação
Prazo: até 6 meses
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A aceitabilidade da intervenção será medida em parte pelo feedback do participante. - O número de meses, em média, em que os participantes relataram a utilização de um plano de ação. Esta Medida de Resultado foi avaliada pela díade. |
até 6 meses
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Aceitabilidade: medida pelo número de participantes que relataram recomendação definitiva ou provável do plano de ação a outros
Prazo: até 6 meses
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A aceitabilidade da intervenção será medida em parte pelo feedback do participante. - Número de participantes que reportaram recomendações definitivas ou prováveis de planeamento de acção a outros. Esta Medida de Resultado foi avaliada pela díade. |
até 6 meses
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Aceitabilidade: medida pelo número de participantes que relataram recomendações definitivas ou prováveis de mensagens de texto e respostas clínicas a outros
Prazo: até 6 meses
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A aceitabilidade da intervenção será medida em parte pelo feedback do participante. - Número de participantes que relataram recomendação definida ou provável de mensagens de texto e resposta clínica a outras pessoas. Esta Medida de Resultado foi avaliada em díades. |
até 6 meses
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Aceitabilidade: medida pelo número de participantes que relataram com certeza ou provavelmente se continuarão a intervenção após a conclusão do estudo
Prazo: até 6 meses
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A aceitabilidade da intervenção será medida em parte pelo feedback do participante. - 'Quanto você gostaria que essas abordagens continuassem como parte dos cuidados regulares após a conclusão do estudo?'. Esta Medida de Resultado foi avaliada em díades. |
até 6 meses
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Aceitabilidade: Escala de Usabilidade do Sistema - Pontuação Composta
Prazo: até 6 meses
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A aceitabilidade da intervenção será em parte medida pela pontuação composta. A Escala de Usabilidade do Sistema é uma pesquisa de 10 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maior usabilidade. Faixa de pontuação = 0 - 100. Esta Medida de Resultado foi avaliada em díades. Para calcular a pontuação: Passo 1: Converta a escala em número para cada uma das 10 questões Discordo totalmente: 1 ponto Discordo: 2 pontos Neutro: 3 pontos Concordo: 4 pontos Concordo totalmente: 5 pontos Passo 2: Calcular X = Soma dos pontos de todas as questões ímpares - 5 Y = 25 - Soma dos pontos de todas as questões pares Pontuação SUS = (X + Y) x 2,5 |
até 6 meses
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Fidelidade: Momento de Inscrição do Participante no Estudo
Prazo: até 6 meses
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A fidelidade da intervenção será medida em parte pela quantidade de tempo (em meses) que o participante esteve inscrito no estudo. O tempo de participação previsto é de 6 meses. Esta medida de resultado foi avaliada em crianças. |
até 6 meses
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Fidelidade: Número de Planos de Ação Respiratória por Paciente
Prazo: até 6 meses
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A fidelidade da intervenção será medida em parte pelo número de planos de ação respiratórios e gerais por paciente. A meta é maior ou igual a 1. Esta medida de resultado foi avaliada em crianças. |
até 6 meses
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Fidelidade: Número de Planos de Ação Gerais por Paciente
Prazo: até 6 meses
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A fidelidade da intervenção será medida em parte pelo número de planos de ação respiratórios e gerais por paciente. A meta é maior ou igual a 1. Esta medida de resultado foi avaliada em crianças. |
até 6 meses
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Fidelidade: Taxa de sucesso da visita de coaching por gatilho de intervenção
Prazo: até 6 meses
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A fidelidade da intervenção será medida em parte pela taxa de sucesso da visita de coaching, que é o número de visitas (em casa ou virtualmente) concluídas dividido pelo número de visitas esperadas), estratificada por gatilho. A meta é superior a 80%. Esta medida de resultado foi avaliada em crianças. |
até 6 meses
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Fidelidade: Taxa de sucesso de chamadas telefônicas de coaching por gatilho de intervenção - Confiança relatada pelo cuidador <5
Prazo: até 6 meses
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A fidelidade da intervenção será medida em parte pela taxa de conclusão de chamadas telefônicas de coaching, que é o número de chamadas concluídas dividido pelo número de chamadas esperadas), estratificada por gatilho. A meta é superior a 80%. Esta medida de resultado foi avaliada em crianças. |
até 6 meses
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Fidelidade: Taxa de sucesso de chamadas telefônicas de coaching por gatilho de intervenção - alta hospitalar
Prazo: até 6 meses
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A fidelidade da intervenção será medida em parte pela taxa de conclusão de chamadas telefônicas de coaching, que é o número de chamadas concluídas dividido pelo número de chamadas esperadas), estratificada por gatilho. A meta é superior a 80%. Esta medida de resultado foi avaliada em crianças. |
até 6 meses
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Fidelidade: Taxa de sucesso de chamadas telefônicas de treinamento por gatilho de intervenção - Chamadas ou mensagens do cuidador Equipe de cuidados complexos
Prazo: até 6 meses
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A fidelidade da intervenção será medida em parte pela taxa de conclusão de chamadas telefônicas de coaching, que é o número de chamadas concluídas dividido pelo número de chamadas esperadas), estratificada por gatilho. A meta é superior a 80%. Esta medida de resultado foi avaliada em crianças. |
até 6 meses
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Fidelidade: Taxa de sucesso de chamadas telefônicas de treinamento por gatilho de intervenção - vários gatilhos
Prazo: até 6 meses
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A fidelidade da intervenção será medida em parte pela taxa de conclusão de chamadas telefônicas de coaching, que é o número de chamadas concluídas dividido pelo número de chamadas esperadas), estratificada por gatilho. A meta é superior a 80%. Esta medida de resultado foi avaliada em crianças. |
até 6 meses
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Fidelidade: taxa de resposta de mensagens de texto
Prazo: até 6 meses
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A fidelidade da intervenção será, em parte, medida pela taxa de resposta às mensagens de texto de saúde móvel, que é o número de textos respondidos dividido pelo número de textos esperados. Esta Medida de Resultado foi avaliada em díades. |
até 6 meses
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Fidelidade: Número de participantes que recebem intervenção inadequadamente
Prazo: até 6 meses
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A fidelidade da intervenção será medida em parte pelo cruzamento, que é o número de participantes que recebem indevidamente o componente da intervenção. Esta medida de resultado foi avaliada em crianças. |
até 6 meses
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Fidelidade: Taxa de coleta de dados: Pesquisas de matrícula
Prazo: Linha de base até 2 meses
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A fidelidade da intervenção será medida em parte pela taxa de recolha de dados, que é o número de eventos de recolha de dados completos dividido pelo número total de eventos de recolha de dados possíveis. Esta Medida de Resultado foi avaliada em díades. |
Linha de base até 2 meses
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Fidelidade: Taxa de Coleta de Dados: Pesquisas Mensais
Prazo: até 6 meses
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A fidelidade da intervenção será medida em parte pela taxa de recolha de dados, que é o número de eventos de recolha de dados completos dividido pelo número total de eventos de recolha de dados possíveis. Esta Medida de Resultado foi avaliada em díades. |
até 6 meses
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Fidelidade: Taxa de coleta de dados: pesquisas de saída
Prazo: até 6 meses
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A fidelidade da intervenção será medida em parte pela taxa de recolha de dados, que é o número de eventos de recolha de dados completos dividido pelo número total de eventos de recolha de dados possíveis. Esta Medida de Resultado foi avaliada em díades. |
até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cursos de esteroides sistêmicos
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Número de Cursos de Antibióticos Sistêmicos
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Número de visitas ao departamento de emergência respiratória
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Taxa de Mortalidade Infantil
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Incidência de diagnóstico respiratório que requer hospitalização
Prazo: até 6 meses
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Doença respiratória grave, definida como diagnóstico respiratório que requer hospitalização. O diagnóstico respiratório inclui o diagnóstico de alta de qualquer um dos seguintes: asma, pneumonia (adquirida na comunidade ou no hospital), bronquiolite, gripe, infecção do trato respiratório superior ou inferior, traqueíte, pneumonia/pneumonite por aspiração, doença pulmonar crônica, insuficiência respiratória. - Número de crianças com pelo menos 1 doença respiratória grave |
até 6 meses
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Total de dias hospitalares durante doenças respiratórias graves por braço
Prazo: até 6 meses
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Os dias de hospital foram somados pelo braço.
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até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Ativação do Cuidador Familiar em Transição (FCAT) - Pontuação Média Composta
Prazo: até 6 meses
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A capacidade é em parte medida pela pontuação composta média do FCAT.
O FCAT é uma pesquisa de 10 itens para avaliar os desafios do cuidador no dia em que é realizada, pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação composta média varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior ativação.
A ativação de um membro da família refere-se ao seu desejo, conhecimento, confiança e habilidades que podem informar o envolvimento nos cuidados de saúde.
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até 6 meses
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Escala de Autoeficácia Geral do Cuidador (GSES) - Soma da Pontuação Composta
Prazo: até 6 meses
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A capacidade é medida em parte pela pontuação composta da soma do GSES.
GSES é uma pesquisa de 10 itens pontuada em uma escala Likert de 4 pontos, de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
A soma da pontuação composta varia de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior eficácia.
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até 6 meses
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Experiências Familiares com Coordenação de Cuidados (FECC): Conjunto de Perguntas sobre Coordenação de Cuidados
Prazo: até 6 meses
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A oportunidade é avaliada através da pontuação FECC, utilizando especificações de medida para cada item(s). O conjunto de perguntas sobre coordenação de cuidados avalia a afirmação "O coordenador de cuidados era conhecedor, apoiava e defendia as necessidades da criança" em uma escala de 0 a 100 com
Esta Medida de Resultado foi avaliada em díades. |
até 6 meses
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Respostas médias de confiança relatadas por mensagens de texto mHealth
Prazo: até 6 meses
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A motivação é avaliada pela resposta de confiança às mensagens de texto semanais e calculada ao longo do tempo por participante. (1-10 com pontuações mais altas indicando maior confiança). Esta Medida de Resultado foi avaliada em díades. |
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1532
- A536771 (Outro identificador: UW Madison)
- R34HL153570-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 2/24/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Os dados preparados para distribuição sob um acordo de uso de dados serão editados para garantir a privacidade da identidade do participante do estudo. O acordo de uso de dados incluirá requisitos para proteger a privacidade dos participantes e a confidencialidade dos dados. Ele proibirá o destinatário de transferir os dados para outros usuários e exigirá que a segurança dos dados seja protegida por meios padrão e sejam usados apenas para fins de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .