Respiratoire exacerbatieplannen voor actie- en zorgovergangen voor kinderen met ernstige CP (RE-PACT)
Respiratoire exacerbatieplannen voor actie en zorgovergangen voor kinderen met ernstige cerebrale parese (CP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek op twee locaties vindt plaats in klinische programma's van Amerikaanse kinderziekenhuizen: de UW en UCLA Pediatric Complex Care Programs zijn elk opgezet om zorg te bieden aan kinderen met medische complexiteit. Elk programma bestaat uit eerstelijnszorgverleners, zorgcoördinatoren en verlengde bezoekduur, om uitgebreide zorg te bieden aan kinderen met hersenverlamming. Deze sites hebben bestaande samenwerkingsrelaties door hun deelname aan het nationale onderzoeksnetwerk CYSHCNet (http://cyshcnet.org) en andere door de overheid gefinancierde initiatieven, en een staat van dienst van succesvolle productieve wetenschappelijke samenwerking.
De studieperiode zal worden verdeeld in drie golven: na elke golf zullen haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en getrouwheidsgegevens worden beoordeeld aan de hand van vooraf gedefinieerde maatstaven voor succes om het protocol aan te passen en implementatiebarrières te overwinnen.
Deze studie zal worden uitgevoerd door middel van een gerandomiseerde pilot-proef van zes maanden. In het kort: na werving en basisbeoordelingen worden in aanmerking komende verzorger/kind-dyades gerandomiseerd naar interventie (I) of actieve controle (AC). Interventieproefpersonen krijgen actieplannen voor luchtwegaandoeningen en wekelijkse mobiele gezondheidsbewaking (mHealth). In tijden van weinig vertrouwen of ziekenhuisopname worden just-in-time actieplanning en coachingactiviteiten uitgevoerd. AC-proefpersonen krijgen de gebruikelijke uitgebreide medische zorg en coördinatie. Beoordeling van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en getrouwheid, evenals klinische resultaten, zullen worden uitgevoerd bij baseline en maandelijks gedurende 6 maanden. De resultaten van de interventie zullen worden geëvalueerd bij baseline (d.w.z. randomisatie) en 6 maanden na inschrijving, en zullen ook de primaire klinische uitkomst omvatten (d.w.z. ziekenhuisopname voor respiratoire diagnose).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Primaire verzorger van een in aanmerking komend kind (kindcriteria hieronder)
- Spreek goed genoeg Engels of Spaans om geïnterviewd te worden
- Zorg voor een telefoon die tekstberichten kan verzenden/ontvangen
Heeft een kind
- leeftijd 0-17 jaar
- met grove motorische functie classificatiesysteem niveau IV of V cerebrale parese
- Verzorgd door ademhalingsspecialist of krijg dagelijkse ademhalingsbehandelingen (zuurstof, beademing, apparaat voor het vrijmaken van de luchtwegen, medicijnen)
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan interesse in sms- of coachinginteracties tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RE-PACT-interventie
Deelnemers aan de interventie ontvangen actieplannen voor luchtwegaandoeningen en wekelijkse mobiele gezondheidsbewaking (mHealth).
In tijden van weinig vertrouwen of ziekenhuisopname worden just-in-time actieplanning en coachingactiviteiten uitgevoerd.
|
|
|
Geen tussenkomst: Actieve controle (AC)
AC-proefpersonen krijgen de gebruikelijke uitgebreide medische zorg en coördinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: aantal dagen om de beoogde inschrijvingsgrootte te bereiken
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De haalbaarheid zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van het aantal dagen om de beoogde inschrijving per golf te bereiken. Er zijn in totaal 3 wervingsgolven. Deze uitkomstmaat werd per kind beoordeeld. |
tot 3 maanden
|
|
Haalbaarheid: gemiddeld aantal dagen tussen randomisatie- en interventieactiviteiten
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De haalbaarheid zal deels worden gemeten aan de hand van het aantal dagen tussen randomisatie- en (time zero) interventieactiviteiten. Deze uitkomstmaat werd per kind beoordeeld. |
tot 3 maanden
|
|
Haalbaarheid: gemiddeld aantal minuten geregistreerd voor actieplanning
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De haalbaarheid zal deels worden afgemeten aan de hoeveelheid tijd die nodig is om de interventie uit te voeren. Deze uitkomstmaat werd per kind beoordeeld. |
tot 6 maanden
|
|
Haalbaarheid: gemiddeld aantal geregistreerde minuten voor klinische respons/coaching
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De haalbaarheid zal deels worden afgemeten aan de hoeveelheid tijd die nodig is om de interventie uit te voeren. Deze uitkomstmaat werd per kind beoordeeld. |
tot 6 maanden
|
|
Haalbaarheid: gemiddeld aantal interventietriggers per patiënt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De haalbaarheid zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van het aantal interventietriggers per patiënt (op jaarbasis), inclusief respiratoire en niet-respiratoire triggers. Deze uitkomstmaat werd per kind beoordeeld. |
tot 6 maanden
|
|
Haalbaarheid: incidentie van problemen met de data-infrastructuur
Tijdsspanne: tot 22 maanden
|
De haalbaarheid zal deels worden afgemeten aan de aanwezigheid van noodzakelijke problemen met de data-infrastructuur.
Dit is een maatstaf voor de aanwezigheid van volledige gegevensverzameling tussen twee locaties, overeenkomsten voor gegevensgebruik en de afhankelijkheid van de Institutional Review Board.
Deze uitkomst omvat alle gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het onderzoek.
|
tot 22 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: inschrijvingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid wordt mede gemeten aan de hand van het deelnemersinschrijvingspercentage, oftewel het aantal ingeschreven deelnemers gedeeld door het aantal benaderde deelnemers + potentieel in aanmerking komende deelnemers. Deze uitkomstmaat werd per kind beoordeeld. |
tot 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: gecategoriseerde redenen voor weigering van toestemming
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid zal gedeeltelijk worden beoordeeld door de redenen van potentiële deelnemers te verzamelen om niet in te stemmen met het onderzoek. De redenen worden in tabelvorm samengevat. Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij zorgverleners. |
tot 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: percentage uitvallers van deelnemers
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid wordt gedeeltelijk gemeten aan de hand van het uitvalpercentage van de deelnemer. Deze uitkomstmaat werd per kind beoordeeld. |
tot 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal maanden dat deelnemers rapporteerden met behulp van het actieplan
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal deels worden gemeten aan de hand van de feedback van de deelnemers. - Het aantal maanden waarin deelnemers gemiddeld gebruik maakten van een actieplan. Deze uitkomstmaat werd per dyade beoordeeld. |
tot 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: Gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een definitieve of waarschijnlijke aanbeveling van een actieplan aan anderen rapporteert
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal deels worden gemeten aan de hand van de feedback van de deelnemers. - Aantal deelnemers dat definitieve of waarschijnlijke aanbevelingen voor actieplanning aan anderen rapporteert. Deze uitkomstmaat werd per dyade beoordeeld. |
tot 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat definitieve of waarschijnlijk melding maakt van aanbevelingen voor sms'en en klinische respons aan anderen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal deels worden gemeten aan de hand van de feedback van de deelnemers. - Aantal deelnemers dat een definitieve of waarschijnlijke aanbeveling voor sms'en en klinische respons aan anderen rapporteert. Deze uitkomstmaat werd beoordeeld in tweetallen. |
tot 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: Gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat definitief of waarschijnlijk aangeeft of de interventie moet worden voortgezet nadat het onderzoek is afgerond
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal deels worden gemeten aan de hand van de feedback van de deelnemers. - 'Hoe graag zou u willen dat deze benaderingen na afloop van het onderzoek voortgezet worden als onderdeel van de reguliere zorg?' Deze uitkomstmaat werd beoordeeld in tweetallen. |
tot 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: Schaal voor bruikbaarheid van systeem - Samengestelde score
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal deels worden gemeten aan de hand van een samengestelde score. De System Usability Scale is een onderzoek met 10 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores duiden op een hogere bruikbaarheid. Scorebereik = 0 - 100. Deze uitkomstmaat werd beoordeeld in tweetallen. Om de score te berekenen: Stap 1: Zet de schaal om in cijfers voor elk van de 10 vragen Zeer oneens: 1 punt Oneens: 2 punten Neutraal: 3 punten Eens: 4 punten Zeer mee eens: 5 punten Stap 2: Bereken X = Som van de punten voor alle oneven genummerde vragen - 5 Y = 25 - Som van de punten voor alle even genummerde vragen SUS Score = (X + Y) x 2,5 |
tot 6 maanden
|
|
Betrouwbaarheid: Tijdstip van inschrijving van de deelnemer aan het onderzoek
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De betrouwbaarheid van de interventie zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van de hoeveelheid tijd (in maanden) dat de deelnemer aan het onderzoek heeft deelgenomen. De beoogde deelnameduur bedraagt 6 maanden. Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij kinderen. |
tot 6 maanden
|
|
Fidelity: aantal ademhalingsactieplannen per patiënt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De betrouwbaarheid van de interventie zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van het aantal ademhalings- en algemene actieplannen per patiënt. Het doel is groter dan of gelijk aan 1. Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij kinderen. |
tot 6 maanden
|
|
Fidelity: aantal algemene actieplannen per patiënt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De betrouwbaarheid van de interventie zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van het aantal ademhalings- en algemene actieplannen per patiënt. Het doel is groter dan of gelijk aan 1. Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij kinderen. |
tot 6 maanden
|
|
Fidelity: Succespercentage van coachingbezoeken per interventietrigger
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De betrouwbaarheid van de interventie zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van het succespercentage van de coachingbezoeken, dat wil zeggen het aantal voltooide bezoeken (thuis of virtueel), gedeeld door het verwachte aantal bezoeken), gestratificeerd naar trigger. Het doel is ruim 80 procent. Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij kinderen. |
tot 6 maanden
|
|
Fidelity: Succespercentage van coachingtelefoongesprekken per interventietrigger - Verzorger gerapporteerd vertrouwen < 5
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De betrouwbaarheid van de interventie zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage van de coachingtelefoongesprekken (het aantal voltooide gesprekken gedeeld door het verwachte aantal gesprekken), gestratificeerd naar trigger. Het doel is ruim 80 procent. Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij kinderen. |
tot 6 maanden
|
|
Fidelity: Succespercentage van coaching-telefoongesprekken per interventietrigger - ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De betrouwbaarheid van de interventie zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage van de coachingtelefoongesprekken (het aantal voltooide gesprekken gedeeld door het verwachte aantal gesprekken), gestratificeerd naar trigger. Het doel is ruim 80 procent. Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij kinderen. |
tot 6 maanden
|
|
Fidelity: Succespercentage van coachinggesprekken per interventietrigger - Oproepen of berichten van zorgverleners Complex zorgteam
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De betrouwbaarheid van de interventie zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage van de coachingtelefoongesprekken (het aantal voltooide gesprekken gedeeld door het verwachte aantal gesprekken), gestratificeerd naar trigger. Het doel is ruim 80 procent. Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij kinderen. |
tot 6 maanden
|
|
Fidelity: succespercentage van coaching-telefoongesprekken per interventietrigger - meerdere triggers
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De betrouwbaarheid van de interventie zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage van de coachingtelefoongesprekken (het aantal voltooide gesprekken gedeeld door het verwachte aantal gesprekken), gestratificeerd naar trigger. Het doel is ruim 80 procent. Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij kinderen. |
tot 6 maanden
|
|
Betrouwbaarheid: responspercentage van sms-berichten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De betrouwbaarheid van de interventie zal deels worden gemeten aan de hand van het responspercentage op mHealth-sms-berichten. Dit is het aantal gereageerde sms-berichten gedeeld door het verwachte aantal sms-berichten. Deze uitkomstmaat werd beoordeeld in tweetallen. |
tot 6 maanden
|
|
Trouw: aantal deelnemers dat ten onrechte interventie ontvangt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De betrouwbaarheid van de interventie zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van cross-over, het aantal deelnemers dat ten onrechte de interventiecomponent ontvangt. Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij kinderen. |
tot 6 maanden
|
|
Betrouwbaarheid: gegevensverzamelingspercentage: inschrijvingsenquêtes
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De betrouwbaarheid van de interventie zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van de gegevensverzamelingssnelheid, dat wil zeggen het aantal voltooide gegevensverzamelingsgebeurtenissen gedeeld door het totale aantal mogelijke gegevensverzamelingsgebeurtenissen. Deze uitkomstmaat werd beoordeeld in tweetallen. |
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Betrouwbaarheid: gegevensverzamelingspercentage: maandelijkse enquêtes
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De betrouwbaarheid van de interventie zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van de gegevensverzamelingssnelheid, dat wil zeggen het aantal voltooide gegevensverzamelingsgebeurtenissen gedeeld door het totale aantal mogelijke gegevensverzamelingsgebeurtenissen. Deze uitkomstmaat werd beoordeeld in tweetallen. |
tot 6 maanden
|
|
Betrouwbaarheid: gegevensverzamelingspercentage: enquêtes verlaten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De betrouwbaarheid van de interventie zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van de gegevensverzamelingssnelheid, dat wil zeggen het aantal voltooide gegevensverzamelingsgebeurtenissen gedeeld door het totale aantal mogelijke gegevensverzamelingsgebeurtenissen. Deze uitkomstmaat werd beoordeeld in tweetallen. |
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal systemische steroïdecursussen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Aantal systemische antibioticakuren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp van de luchtwegen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Kindersterftecijfer
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Incidentie van ademhalingsdiagnose waarvoor ziekenhuisopname vereist is
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Ernstige luchtwegaandoeningen, gedefinieerd als ademhalingsdiagnoses waarvoor ziekenhuisopname vereist is. Ademhalingsdiagnoses omvatten ontslagdiagnose van een van de volgende: astma, longontsteking (opgelopen in de gemeenschap of in het ziekenhuis), bronchiolitis, griep, infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, tracheitis, aspiratiepneumonie/pneumonitis, chronische longziekte, respiratoir falen. - Aantal kinderen met minstens 1 ernstige luchtwegaandoening |
tot 6 maanden
|
|
Totaal aantal ziekenhuisdagen tijdens ernstige luchtwegaandoeningen per arm
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Ziekenhuisdagen werden per arm opgeteld.
|
tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activering van mantelzorgers in transitiemaatregel (FCAT) - Gemiddelde samengestelde score
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het vermogen wordt gedeeltelijk gemeten aan de hand van de gemiddelde samengestelde FCAT-score.
FCAT is een enquête met 10 items om de uitdagingen van de zorgverlener te beoordelen op de dag dat deze wordt afgenomen, gescoord op een 5-punts likertschaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De gemiddelde samengestelde score varieert van 1 - 5, waarbij hogere scores een hogere activering aangeven.
Activering van een familielid verwijst naar hun verlangen, kennis, vertrouwen en vaardigheden die de betrokkenheid bij de gezondheidszorg kunnen beïnvloeden.
|
tot 6 maanden
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal voor zorgverleners (GSES) - Samengestelde score optellen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het vermogen wordt gedeeltelijk gemeten aan de hand van de samengestelde GSES-score.
GSES is een enquête met 10 items, gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
De samengestelde somscore varieert van 10 tot 40, waarbij hogere scores een hogere werkzaamheid aangeven.
|
tot 6 maanden
|
|
Familie-ervaringen met zorgcoördinatie (FECC): vragenset voor zorgcoördinatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De kansen worden beoordeeld via de FECC-score, waarbij gebruik wordt gemaakt van maatspecificaties voor elk(e) item(s). De reeks zorgcoördinatievragen beoordeelt de stelling ‘De zorgcoördinator was deskundig, ondersteunend en pleitte voor de behoeften van het kind’ op een schaal van 0 - 100 met
Deze uitkomstmaat werd beoordeeld in tweetallen. |
tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde vertrouwensreacties gerapporteerd door mHealth-sms'en
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De motivatie wordt beoordeeld aan de hand van de vertrouwensreactie op wekelijks sms'en en in de loop van de tijd gemiddeld per deelnemer. (1-10 waarbij hogere scores wijzen op meer vertrouwen). Deze uitkomstmaat werd beoordeeld in tweetallen. |
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Coller, MD, MPH, UW School of Medicine and Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1532
- A536771 (Andere identificatie: UW Madison)
- R34HL153570-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 2/24/2023 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Gegevens die zijn voorbereid voor distributie onder een overeenkomst voor gegevensgebruik, worden geredigeerd om de privacy van de identiteit van de studiedeelnemer te waarborgen. De overeenkomst voor gegevensgebruik zal eisen bevatten om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen. Het verbiedt de ontvanger om de gegevens over te dragen aan andere gebruikers en vereist dat de beveiliging van de gegevens wordt beschermd met standaardmiddelen en uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .