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替比培南 (SPR994) 压碎片的生物利用度

2024年2月26日 更新者:Hartford Hospital

泰比培南 (SPR994) 压碎片制剂在健康受试者中的相对生物利用度

本研究的目的是测量压碎药片并通过有或无管饲的饲管给药后生物可利用的抗生素替比培南 (SPR994) 的量。

研究概览

详细说明

这项研究将招募 12 名健康志愿者,并将在哈特福德医院的临床研究中心进行。 每个志愿者将接受 2 剂(剂量之间约 22 小时的清除期)并将被随机分配到三个治疗组:

1) 完整的替比培南 600mg 剂量(2 300mg 片剂)口服; 2) 粉碎的替比培南 600 毫克剂量(2 300 毫克片剂)悬浮在水中并通过 NGT 给药; 3) 粉碎的替比培南 600 毫克剂量(2 300 毫克片剂)悬浮在水中并通过鼻胃管给药,同时进行肠管喂养(给药前运行 2 小时,给药后运行 4 小时)。 压碎的药片将通过鼻胃管用注射器给药。 额外的 150 毫升水将用于冲洗注射器中任何剩余的药物,并施用于志愿者以确保提供全部剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 愿意参加试验,给予书面知情同意,并遵守试验限制。
  2. 性别:在筛选和第-1天血清妊娠试验(β-人绒毛膜促性腺激素)阴性的男性或女性;雌性可能有生育能力或没有生育能力。
  3. 筛选时年龄 >= 18 岁

排除标准:

  1. 在该试验期间怀孕、哺乳或有怀孕风险的女性。
  2. 对替比培南或其衍生物和任何β-内酰胺类抗生素过敏或过敏史。
  3. 对利多卡因或利多卡因衍生物过敏史。
  4. 同时接受丙戊酸钠或丙戊酸钠衍生物治疗。
  5. 同时接受丙磺舒。
  6. 身体质量指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
  7. 肌酐清除率 (CrCl) < 50ml/min,由 Cockcroft-Gault 使用理想体重计算得出
  8. 存在贫血、血小板减少症或白细胞减少症,定义为血细胞比容、血小板或白细胞计数 < 正常下限的 75%
  9. 天冬氨酸转氨酶、丙氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶大于正常上限的五倍。
  10. 总胆红素大于正常上限的三倍。
  11. 病史中列出的任何已知的活动性合并症,即癫痫发作或在体检期间变得明显。
  12. 阳性尿液药物筛查(可卡因、四氢大麻酚、阿片类药物、苯二氮卓类药物和苯丙胺类药物)。
  13. 在筛选后的 6 个月内,女性每周经常饮酒超过 7 杯,男性每周超过 14 杯(1 杯 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒)。
  14. 使用含烟草或尼古丁的产品超过每天 5 支香烟的当量。
  15. 研究后 3 天内摄入咖啡因。
  16. 在 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用处方药或非处方药、维生素或膳食补充剂(剂量≤ 1 克/天的对乙酰氨基酚除外)。 允许使用激素避孕方法(包括口服和透皮避孕药、注射黄体酮、孕激素皮下植入物、释放黄体酮的宫内节育器、性交后避孕方法)。
  17. 未经手术绝育的男性(与有生育能力的女性伴侣)和有生育能力的女性不同意使用两种高效的避孕方法从筛选开始,在该试验期间,以及最后一次研究药物给药后的 90 天内。
  18. 鼻腔结构异常的历史或当前存在,包括鼻子破损或鼻中隔偏斜。
  19. 抗感染研究与开发中心、临床研究中心或申办方的员工。
  20. 研究者认为可能影响研究结果的任何其他记录在案的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:管饲粉碎的替比培南片
将压碎的替比培南片剂通过鼻胃管用注射器给药,并用水冲洗以确保所有药物通过。 受试者还将同时接受肠管喂食(喂食在给药前 2 小时和给药后 4 小时运行)。
替比培南片剂将完整或压碎给药
替比培南片剂将在有或没有管饲的情况下给药
实验性的:替比培南全片
替比培南片剂无需压碎即可整片吞服。
替比培南片剂将完整或压碎给药
实验性的:无管饲粉碎的替比培南片剂
将压碎的替比培南片剂通过鼻胃管用注射器给药,并用水冲洗以确保所有药物通过。
替比培南片剂将完整或压碎给药
替比培南片剂将在有或没有管饲的情况下给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
替比培南药物暴露
大体时间:8小时
替比培南给药后的替比培南总血药浓度和游离血药浓度(完整)
8小时
替比培南药物暴露
大体时间:8小时
替比培南给药后的替比培南总血药浓度和游离血药浓度(压碎并通过 NGT 给药)
8小时
替比培南药物暴露
大体时间:8小时
替比培南剂量后的替比培南总血药浓度和游离血药浓度(压碎并通过 NGT 管饲给药)
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月23日

研究注册日期

首次提交

2022年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月24日

首次发布 (实际的)

2022年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HHC-2021-0354

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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