이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

테비페넴(SPR994) 분쇄정의 생체이용률

2024년 2월 26일 업데이트: Hartford Hospital

건강한 피험자에서 비위관으로 투여된 테비페넴(SPR994) 분쇄 정제 제형의 상대적 생체이용률

본 연구의 목적은 정제를 파쇄하여 영양관을 통해 투여한 후 튜브 피드 유무에 관계없이 생체 이용 가능한 항생제인 테비페넴(SPR994)의 양을 측정하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 12명의 건강한 지원자를 등록하고 Hartford 병원의 임상 연구 센터에서 실시됩니다. 각 지원자는 2회 투여(투여 간 약 22시간 휴약 기간)를 받고 3개의 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.

1) 온전한 테비페넴 600mg 용량(2개의 300mg 정제)을 경구로 복용함; 2) 으깬 테비페넴 600mg 용량(300mg 정제 2개)을 물에 현탁하고 NGT를 통해 투여합니다. 3) 으깬 테비페넴 600mg 용량(300mg 정제 2개)을 물에 현탁하고 비위관을 통해 동시 경장 튜브 공급(투여 전 2시간 및 투약 후 4시간 동안 실행)을 통해 투여합니다. 분쇄된 정제는 비위관을 통해 주사기로 투여됩니다. 추가로 150ml의 물을 사용하여 주사기에 남아 있는 약물을 헹구고 자원봉사자에게 투여하여 전체 용량을 전달합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 시험에 참여하고, 서면 동의서를 제공하고, 시험 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  2. 성별: 스크리닝 및 제-1일에 음성 혈청 임신 테스트(β-인간 융모막 성선 자극 호르몬)를 가진 남성 또는 여성; 여성은 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 없을 수 있습니다.
  3. 연령 >= 스크리닝 시 18세

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 이 시험 기간 동안 임신할 위험이 있는 여성.
  2. tebipenem 또는 그 파생물 및 모든 β-lactam 항생제에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
  3. 리도카인 또는 리도카인 유도체에 대한 과민증의 병력.
  4. 나트륨 발프로산 또는 발프로산 유도체를 동시에 받고 있습니다.
  5. 동시에 프로베네시드를 받고 있습니다.
  6. 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
  7. 이상적인 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault에서 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) < 50ml/min
  8. 헤마토크릿, 혈소판 또는 백혈구 수로 정의되는 빈혈, 혈소판 감소증 또는 백혈구 감소증이 정상 하한의 75% 미만
  9. 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리 포스파타제가 정상 상한치의 5배를 초과합니다.
  10. 정상 상한치의 3배를 초과하는 총 빌리루빈.
  11. 병력에 나열된 모든 알려진 활동성 동반이환(예: 발작 또는 신체 검사 중에 명백해짐).
  12. 양성 소변 약물 선별 검사(코카인, 테트라히드로칸나비놀, 아편제, 벤조디아제핀 및 암페타민).
  13. 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
  14. 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개피에 해당하는 양을 초과하여 사용합니다.
  15. 연구 3일 이내에 카페인 섭취.
  16. 처방약 또는 비처방약, 비타민 또는 식이 보조제를 7일 이내 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간(≤ 1g/일 용량의 아세트아미노펜 제외) 사용. 호르몬 피임법(경구 및 경피 피임제, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 자궁 내 장치, 성교 후 피임법 포함)의 사용이 허용됩니다.
  17. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성(가임 여성 파트너 포함) 및 가임 여성이 스크리닝부터 이 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
  18. 부러진 코 또는 비중격 만곡을 포함하는 비강 구조적 이상의 병력 또는 현재 존재.
  19. 감염 방지 연구 개발 센터, 임상 연구 센터 또는 후원자의 직원.
  20. 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 느낀 기타 모든 문서화된 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분쇄된 Tebipenem 정제 및 튜브 피드
으깬 테비페넴 정제는 비위관을 통해 주사기로 투여하고 모든 약물이 통과할 수 있도록 물로 씻어냅니다. 피험자는 또한 동시에 경장 튜브 공급을 받습니다(투약 전 2시간 및 투여 후 4시간 동안 공급 실행).
의약품: 테비페넴 정제 형태
Tebipenem 정제는 온전한 상태로 투여되거나 분쇄됩니다.
다른: 튜브 피드
Tebipenem 정제는 튜브 피드의 유무에 관계없이 투여됩니다.
실험적: 전체 Tebipenem 정제
Tebipenem 정제는 부수지 않고 통째로 삼킬 것입니다.
의약품: 테비페넴 정제 형태
Tebipenem 정제는 온전한 상태로 투여되거나 분쇄됩니다.
실험적: 튜브 피드 없이 분쇄된 테비페넴 정제
으깬 테비페넴 정제는 비위관을 통해 주사기로 투여하고 모든 약물이 통과할 수 있도록 물로 씻어냅니다.
의약품: 테비페넴 정제 형태
Tebipenem 정제는 온전한 상태로 투여되거나 분쇄됩니다.
다른: 튜브 피드
Tebipenem 정제는 튜브 피드의 유무에 관계없이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테비페넴 약물 노출
기간: 8 시간
테비페넴 투여 후 테비페넴 총 및 유리 혈중 농도(손상되지 않음)
8 시간
테비페넴 약물 노출
기간: 8 시간
테비페넴 투여 후 테비페넴 총 및 유리 혈중 농도(분쇄 및 NGT를 통해 투여)
8 시간
테비페넴 약물 노출
기간: 8 시간
테비페넴 투여 후 테비페넴 총 및 유리 혈중 농도(분쇄 및 NGT를 통한 튜브 공급과 함께 투여)
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hartford Hospital

협력자

Spero Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHC-2021-0354

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

테비페넴 정제 형태에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다