Bioverfügbarkeit von Tebipenem (SPR994) Zerkleinerte Tablette

Einschlusskriterien:

1. Bereit, an der Studie teilzunehmen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studieneinschränkungen einzuhalten.
2. Geschlecht: männlich oder weiblich mit negativem Serum-Schwangerschaftstest (β-humanes Choriongonadotropin) beim Screening und Tag -1; Frauen können gebärfähig oder nicht gebärfähig sein.
3. Alter >= 18 Jahre beim Screening

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder Gefahr laufen, schwanger zu werden.
2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tebipenem oder seine Derivate und jedes β-Lactam-Antibiotikum.
3. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Lidocain-Derivate.
4. Gleichzeitige Einnahme von Natriumvalproinsäure oder Valproatderivaten.
5. Gleichzeitige Einnahme von Probenecid.
6. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
7. Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault unter Verwendung des idealen Körpergewichts
8. Vorhandensein von Anämie, Thrombozytopenie oder Leukopenie, definiert durch Hämatokrit, Blutplättchen oder Leukozytenzahl < 75 % der unteren Normgrenze
9. Aspartat-Transaminase, Alanin-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts.
10. Gesamtbilirubin größer als das Dreifache der oberen Normgrenze.
11. Jede bekannte aktive Komorbidität, die in der Krankengeschichte aufgeführt ist, z. B. Krampfanfälle oder die bei der körperlichen Untersuchung auffällt.
12. Positiver Drogentest im Urin (Kokain, Tetrahydrocannabinol, Opiate, Benzodiazepine und Amphetamine).
13. Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken / Woche für Frauen oder 14 Getränke / Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
14. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.
15. Konsum von Koffein innerhalb von 3 Tagen nach der Studie.
16. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist (mit Ausnahme von Paracetamol in Dosen von ≤ 1 g/Tag). Die Anwendung hormonaler Verhütungsmethoden (einschließlich oraler und transdermaler Kontrazeptiva, injizierbarem Progesteron, subdermalen Gestagenimplantaten, Progesteron freisetzenden Intrauterinpessaren, postkoitalen Verhütungsmethoden) ist erlaubt.
17. Männer, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden (mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter), und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening während dieser Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
18. Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein von strukturellen Anomalien der Nase, einschließlich einer gebrochenen Nase oder einer Nasenscheidewandabweichung.
19. Mitarbeiter des Center for Anti-Infective Research and Development, Clinical Research Center oder des Sponsors.
20. Jeder andere dokumentierte Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.