Biodisponibilità di Tebipenem (SPR994) compressa frantumata

Criterio di inclusione:

1. - Disponibilità a partecipare allo studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare le restrizioni dello studio.
2. Sesso: maschio o femmina con test di gravidanza su siero negativo (β-gonadotropina corionica umana) allo screening e al giorno -1; le femmine possono essere potenzialmente fertili o non potenzialmente fertili.
3. Età >= 18 anni allo screening

Criteri di esclusione:

1. Donna incinta, in allattamento o a rischio di rimanere incinta durante questo studio.
2. Storia di ipersensibilità o allergia al tebipenem o ai suoi derivati ​​e a qualsiasi antibiotico beta-lattamico.
3. Storia di ipersensibilità alla lidocaina o ai derivati ​​della lidocaina.
4. Ricevere contemporaneamente acido valproico sodico o derivati ​​del valproato.
5. Ricevere contemporaneamente probenecid.
6. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
7. Clearance della creatinina (CrCl) < 50 ml/min, come calcolato da Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale
8. Presenza di anemia, trombocitopenia o leucopenia come definito da ematocrito, piastrine o conta dei globuli bianchi <75% del limite inferiore della norma
9. Aspartato transaminasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina superiore a cinque volte il limite superiore della norma.
10. Bilirubina totale superiore a tre volte il limite superiore della norma.
11. Qualsiasi comorbilità attiva nota elencata nell'anamnesi, ad esempio convulsioni o che diventa evidente durante l'esame obiettivo.
12. Screening positivo per droghe nelle urine (cocaina, tetraidrocannabinolo, oppiacei, benzodiazepine e anfetamine).
13. Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening.
14. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina in eccesso rispetto all'equivalente di 5 sigarette al giorno.
15. Consumo di caffeina entro 3 giorni dallo studio.
16. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine o integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo (ad eccezione del paracetamolo a dosi ≤ 1 g/die). È consentito l'uso di metodi contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali e transdermici, progesterone iniettabile, impianti subdermici di progestinico, dispositivi intrauterini a rilascio di progesterone, metodi contraccettivi post-coitali).
17. Maschi che non sono sterilizzati chirurgicamente (con partner femminili potenzialmente fertili) e femmine potenzialmente fertili che non accettano di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening, durante questo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
18. Anamnesi o presenza attuale di anomalie strutturali nasali tra cui naso rotto o setto deviato.
19. Dipendente del Centro per la ricerca e lo sviluppo anti-infettivi, Centro di ricerca clinica o Sponsor.
20. Qualsiasi altro motivo documentato ritenuto dallo sperimentatore per influenzare potenzialmente i risultati dello studio.