Biotilgjengelighet av Tebipenem (SPR994) knust tablett

Inklusjonskriterier:

1. Villig til å delta i rettssaken, gi skriftlig informert samtykke og overholde prøvebegrensningene.
2. Kjønn: mann eller kvinne med negativ serumgraviditetstest (β-humant koriongonadotropin) ved screening og dag -1; kvinner kan være fruktbare eller ikke-ferdige.
3. Alder >= 18 år ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som er gravid, ammer eller står i fare for å bli gravid under denne prøven.
2. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot tebipenem eller dets derivater og eventuelle β-laktamantibiotika.
3. Anamnese med overfølsomhet overfor lidokain eller lidokainderivater.
4. Mottar samtidig natriumvalproinsyre eller valproatderivater.
5. Får samtidig probenecid.
6. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
7. Kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min, som beregnet av Cockcroft-Gault ved bruk av ideell kroppsvekt
8. Tilstedeværelse av anemi, trombocytopeni eller leukopeni som definert av hematokritt, blodplater eller hvite blodlegemer < 75 % av den nedre normalgrensen
9. Aspartattransaminase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase større enn fem ganger øvre normalgrense.
10. Totalt bilirubin større enn tre ganger øvre normalgrense.
11. Enhver kjent aktiv komorbiditet oppført i sykehistorien, dvs. anfall eller som blir tydelig under fysisk undersøkelse.
12. Positiv undersøkelse av stoffet i urin (kokain, tetrahydrocannabinol, opiater, benzodiazepiner og amfetamin).
13. Historie med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening.
14. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter utover det som tilsvarer 5 sigaretter per dag.
15. Inntak av koffein innen 3 dager etter studien.
16. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer eller kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst (med unntak av acetaminophen i doser på ≤ 1 g/dag). Bruk av hormonelle prevensjonsmetoder (inkludert orale og transdermale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigjørende intrauterine enheter, post-coitale prevensjonsmetoder) er tillatt.
17. Hanner som ikke er kirurgisk sterilisert (med kvinnelige partnere i fertil alder) og kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder fra screening, under denne utprøvingen og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
18. Anamnese eller nåværende tilstedeværelse av nesestrukturelle abnormiteter inkludert en brukket nese eller avviket septum.
19. Ansatt ved Senter for anti-infeksiøs forskning og utvikling, Clinical Research Center eller sponsoren.
20. Enhver annen dokumentert grunn som etterforskeren mener kan påvirke resultatene av studien.