Biodisponibilidad de la tableta triturada de tebipenem (SPR994)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a participar en el ensayo, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del ensayo.
2. Sexo: masculino o femenino con una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana β) en la selección y el día -1; las mujeres pueden ser en edad fértil o no fértiles.
3. Edad >= 18 años en la selección

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, lactantes o en riesgo de quedar embarazadas durante este ensayo.
2. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al tebipenem o sus derivados y a cualquier antibiótico betalactámico.
3. Antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína o derivados de la lidocaína.
4. Recibir simultáneamente ácido valproico de sodio o derivados de valproato.
5. Recibe simultáneamente probenecid.
6. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
7. Aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min, calculado por Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal
8. Presencia de anemia, trombocitopenia o leucopenia definida por hematocrito, plaquetas o recuento de glóbulos blancos < 75 % del límite inferior normal
9. Aspartato transaminasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina más de cinco veces el límite superior de lo normal.
10. Bilirrubina total superior a tres veces el límite superior de lo normal.
11. Cualquier comorbilidad activa conocida que figure en el historial médico, es decir, convulsiones o que se manifieste durante el examen físico.
12. Prueba de drogas en orina positiva (cocaína, tetrahidrocannabinol, opiáceos, benzodiazepinas y anfetaminas).
13. Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección.
14. Uso de productos que contengan tabaco o nicotina en exceso de la equivalencia de 5 cigarrillos por día.
15. Consumo de cafeína dentro de los 3 días del estudio.
16. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas o suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas, lo que sea más largo (con la excepción de paracetamol en dosis de ≤ 1 g/día). Se permite el uso de métodos anticonceptivos hormonales (incluidos los anticonceptivos orales y transdérmicos, la progesterona inyectable, los implantes subdérmicos de progestina, los dispositivos intrauterinos liberadores de progesterona, los métodos anticonceptivos poscoitales).
17. Hombres que no estén esterilizados quirúrgicamente (con parejas femeninas en edad fértil) y mujeres en edad fértil que no acepten usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos de la selección, durante este ensayo y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
18. Antecedentes o presencia actual de anomalías estructurales nasales, incluida una nariz rota o tabique desviado.
19. Empleado del Centro de Investigación y Desarrollo de Antiinfecciosos, Centro de Investigación Clínica o el Patrocinador.
20. Cualquier otra razón documentada que el investigador considere que podría afectar los resultados del estudio.